Tutkimustieto hyötykäyttöön Rationaalisen lääkehoidon tutkimusstrategia 2018–2022 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 Yläotsikkorivi Alaotsikkorivi xxxx SOCIAL OCH HÄLSOVÅRDSMINI TERIETS APPORTER OCH PRO EMORIOR xxREPORT AND MEMORANDUMS OF THE MINISTRY OF S CIAL AFFAIRS ND HEALTH Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 7/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö, Helsinki 2018 Tutkimustieto hyötykäyttöön: Rationaalisen lääkehoidon tutkimusstrategia 2018―2022 Sosiaali- ja terveysministeriö ISBN: 978-952-00-3905-9 (PDF) Helsinki 2018 Kuvailulehti Julkaisija Sosiaali- ja terveysministeriö 13.3.2018 Tekijät Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman tutkimustyöryhmä. Marja Airaksinen, Katri Hämeen-Anttila, Leena Saastamoinen (toimittajat) Julkaisun nimi Tutkimustieto hyötykäyttöön: Rationaalisen lääkehoidon tutkimusstrategia 2018–2022 Julkaisusarjan nimi ja numero Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 7/2018 Diaari/hankenumero STM102:00/2015 Teema ISBN PDF 978-952-00-3905-9 ISSN PDF 2242-0037 URN-osoite http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3905-9 Sivumäärä 54 Kieli suomi Asiasanat rationaalinen lääkehoito, tutkimus, strategia Tiivistelmä Tutkimusstrategia on laadittu osana pääministeri Juha Sipilän hallitusohjelman mukaista rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmaa (Sosiaali- ja terveysministeriö 2018). Tavoitteena on edistää tutkimustiedon hyötykäyttöä rationaalisen lääkehoidon toimeenpanossa. Tavoitteen mukaisesti vuoteen 2022 mennessä:  rationaalisen lääkehoidon tutkimus ja kehittäminen ovat osa sote-järjestelmää,  tutkimustietoa hyödynnetään monipuolisesti sote-järjestelmän toiminnan ohjauksessa ja lääkepoliittisessa päätöksenteossa ja  tutkimusstrategiassa esitettyjen tutkimusalueiden tutkimus ja resursointi on vahvaa. Tutkimusstrategiassa on hyödynnetty Donabedianin (1997) hoidon laatuun vaikuttavien tekijöiden määrittelyä kolmeen osa-alueeseen: rakenne, prosessi ja tulokset. Tämän mukaisesti tutkimusalueet on jaoteltu seuraavasti:  rationaalista lääkehoitoa edistävien rakenteiden ja toimintaedellytysten tutkimus,  lääkitysturvallisuutta eri toimintaympäristöissä edistävä lääkehoidon toteutusprosessien tutkimus, sekä  lääkkeiden käytön ja lääkehoidon vaikuttavuuden sekä taloudellisuuden tutkimus. Tutkimusstrategiassa kuvataan tutkimuksen nykytilaa ja esitetään useita keinoja tutkimusedellytysten parantamiseksi. Tärkeää on lisätä monitieteistä verkostoitumista ja tutkimusyhteistyötä, luoda edellytyksiä pitkäjännitteiselle tutkimukselle ja uusille tutkimusavauksille, tehostaa tutkimusresurssien käyttöä ja parantaa tutkimusinfrastruktuuria sekä suunnata tutkimusrahoitusta rationaalista lääkehoitoa edistävään tutkimukseen. Kustantaja Sosiaali- ja terveysministeriö Julkaisun jakaja /myynti Sähköinen versio: julkaisut.valtioneuvosto.fi Julkaisumyynti: julkaisutilaukset.valtioneuvosto.fi Presentationsblad Utgivare Social- och hälsovårdsministeriet 13.3.2018 Författare Forskningsgruppen för genomförandeprogrammet för rationell läkemedelsbehandling Marja Airaksinen, Katri Hämeen-Anttila, Leena Saastamoinen (redaktörer) Publikationens titel Forskningsstrategi för rationell läkemedelsbehandling Publikationsseriens namn och nummer Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 7/2018 Diarie- /projektnummer STM102:00/2015 Tema ISBN PDF 978-952-00-3905-9 ISSN PDF 2242-0037 URN-adress http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3905-9 Sidantal 54 Språk finska Nyckelord Rationell läkemedelsbehandling, forskning, strategi Referat Forskningsstrategin har utarbetats som en del av genomförandeprogrammet för rationell läkemedelsbehandling i enlighet med Sipiläs regeringsprogram. Målet är att utnyttja forskningsrön vid genomförandet av rationell läkemedelsbehandling. Senast 2022 ska  forskning och utveckling inom rationell läkemedelsbehandling vara en del av social- och hälsovårdssystemet  forskningsrön utnyttjas i styrningen av social- och hälsovårdssystemet och det politiska beslutsfattandet och  forskningen inom och fördelningen av resurser till forskningsområden i forskningsstrategin vara stark. I forskningsstrategin har man utnyttjat Donabedians definition av faktorer som påverkar vårdkvaliteten i tre delområden: struktur, process och resultat. I enlighet med denna har forskningsområdena delats in enligt följande:  forskning om strukturer och verksamhetsförutsättningar som främjar rationell läkemedelsbehandling  forskning om genomförandeprocesser för läkemedelsbehandling som främjar säkerheten vid medicinering  forskning om läkemedelsanvändning och läkemedelsbehandlingars effekter i klinisk praktik samt lönsamhet. I forskningsstrategin beskrivs nuläget för forskningen och presenteras flera metoder för att förbättra förutsättningarna för forskningen. Det är viktigt att öka mångvetenskapligt bildande av nätverk och forskningssamarbete, skapa förutsättningar för långsiktig forskning och nya forskningsinitiativ, effektivisera användningen av forskningsresurser och förbättra forskningsinfrastrukturen samt rikta forskningsfinansiering till rationell läkemedelsbehandling. Förläggare Social- och hälsovårdsministeriet Distribution /beställningar Elektronisk version: julkaisut.valtioneuvosto.fi Beställningar: julkaisutilaukset.valtioneuvosto.fi Description sheet Published by Ministry of Social Affairs and Health 13.3.2018 Authors Working group on research for the implementation programme for rational pharmacotherapy. Marja Airaksinen; Katri Hämeen-Anttila; Leena Saastamoinen (editors) Title of publication Effective use of research data: Research strategy for rational pharmacotherapy 2018-2022 Series and publication number Reports and Memorandums of the Ministry of Social Affairs and Health 7/2018 Register number STM102:00/2015 Subject ISBN PDF 978-952-00-3905-9 ISSN PDF 2242-0037 Website address http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3905-9 Pages 54 Language Finnish Keywords rational pharmacotherapy, research, strategy Abstract This research strategy has been drawn up as part of the implementation programme for rational pharmacotherapy (Ministry of Social Affairs and Health 2018) in accordance with Prime Minister Juha Sipilä's Government Programme. The objective is to promote effective use of research data in the implementation of rational pharmacotherapy. According to the objective, by 2022:  research on and development of rational pharmacotherapy are a part of the health and social services system,  research data is utilised diversely in steering the activities in the health and social services system and in making decisions on medicines policy and  research and allocation of resources to the research areas presented in the research strategy are strong. The research strategy utilises Donabedian's (1997) definition of dividing factors affecting the quality of treatment into three areas: structure, process and outcomes. Accordingly, the research areas have been divided into three groups in the following way:  research on structures and operational preconditions promoting rational pharmacotherapy,  research on the processes in the implementation of pharmacotherapy to promote medication safety in different operational environments, and  research on the use of medicines and on the effectiveness and economy of medically assisted treatment. The research strategy describes the current state of research and proposes several methods for improving the preconditions for research. It would be important to increase multidisciplinary networking and research collaboration, create preconditions for long-term research and new research openings, intensify the use of research resources and improve research infrastructure, and direct research funding to research that promotes rational pharmacotherapy. Publisher Ministry of Social Affairs and Health Distributed by/ Publication sales Online version: julkaisut.valtioneuvosto.fi Publication sales: julkaisutilaukset.valtioneuvosto.fi Sisältö 1  Lukijalle .......................................................................................................... 8  1.1  Miten tutkimusstrategia laadittiin? ...................................................................................... 9  1.2  Rationaalista lääkehoitoa koskevan tutkimuksen nykytila ................................................ 10  1.2.1  Mitä tutkitaan? ...................................................................................................... 10  1.2.2  Missä tutkimusta tehdään? .................................................................................. 13  1.2.3  Tutkimuksen nykytila: vahvuudet ja mahdollisuudet, heikkoudet ja uhat ............ 14  2  Visio ja tutkimustoiminnan tavoitetila ...................................................... 16  3  Keskeiset tutkimusalueet ja -teemat ........................................................ 17  3.1  Rakenteisiin ja toimintaedellytyksiin liittyvä tutkimus ....................................................... 18  3.1.1  Lääkehuolto eri sote-toimintaympäristöissä ......................................................... 19  3.1.2  Sote-ammattilaisten lääkehoito-osaaminen rationaalisen lääkehoidon perustana ............................................................................................................................. 20  3.1.3  Tietojärjestelmät rationaalisen lääkehoidon toteutuksessa .................................. 21  3.1.4  Lääkeinformaatio rationaalisen lääkehoidon edellytyksenä ................................. 23  3.2  Lääkitysturvallisuuden edistämiseen liittyvä tutkimus ...................................................... 24  3.2.1  Lääkehoidon aloittaminen .................................................................................... 25  3.2.2  Lääkkeiden toimittaminen .................................................................................... 27  3.2.3  Lääkehoidon toteuttaminen .................................................................................. 30  3.2.4  Lääkkeen käyttäjä lääkehoidon toteuttajana ........................................................ 32  3.2.5  Lääkehoidon seuranta ja arviointi ........................................................................ 34  3.2.6  Lääkehoidon kesto, purkaminen ja lopettaminen ................................................. 36  3.2.7  Ennakoiva riskienhallinta ja suojaukset lääkehoitoprosessissa ........................... 37  3.3  Lääkkeiden käytön ja lääkehoidon vaikuttavuuden tutkimus ........................................... 38  3.3.1  Lääkkeiden käyttö ................................................................................................ 38  3.3.2  Lääketurvallisuus ................................................................................................. 39  3.3.3  Lääkehoidon vaikuttavuus .................................................................................... 41  3.3.4  Lääkkeiden ja lääkehoidon kustannukset ja taloudellinen arviointi ...................... 42  4  Tutkimusedellytysten parantaminen ........................................................ 46  4.1  Tutkimusryhmien yhteistyön tehostaminen tutkijaverkoston avulla .................................. 46  4.2  Tutkimus ja kehittäminen sote-alueiden toiminnaksi ........................................................ 47  4.3  Tutkimusrahoituksen varmistaminen ............................................................................... 47  4.4  Uusien tietovarantojen hyödyntäminen ............................................................................ 48  4.5  Indikaattoritiedon hyödyntäminen tutkimuksessa ............................................................. 49  5  Yhteenveto ................................................................................................... 51  Lähteet ................................................................................................................. 52  LIITE 1. Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman tutkimustyöryhmän kokoonpano .............................................................. 55  SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 8 1 Lukijalle Pääministeri Sipilän hallitusohjelman mukaan hallitus toteuttaa rationaalisen lääkehoi- don toimeenpano-ohjelman, jonka tarkoituksena on parantaa potilaan kokonaisvaltai- sen hoidon toteutumista, parantaa ihmisten toimintakykyä sekä luoda edellytykset kustannustehokkaalle lääkehoidolle niin potilaan kuin yhteiskunnan näkökulmasta (Valtioneuvoston kanslia 2015). Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma ja sen tavoitteet vuoteen 2022 asti on kuvattu loppuraportissa (Sosiaali- ja terveysministeriö 2018). Samanaikaisesti jul- kaistaan rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman työryhmien raportit, jotka keskittyvät eri teemoihin ja kertovat niistä syvällisemmin. Tämä tutkimusstrategia on laadittu osana rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-oh- jelmaa. Lisäksi taustalla on sosiaali- ja terveysministeriön Lääkepolitiikka 2020 -asia- kirja, jossa on määritelty lääkealan valtakunnalliset tavoitteet vuoteen 2020 (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011). Asiakirjassa korostetaan lääkehuoltoa osana sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää sekä lääkehuollon toiminnan asiakaskeskeisyyttä. Tutki- musstrategia huomioi myös hallitusohjelman kärkihankkeen ikäihmisten kotihoidon ke- hittämisestä ja kaikenikäisten omaishoidon vahvistamisesta (Sosiaali- ja terveysminis- teriö 2018b). Tämän kärkihankkeen osana on muun muassa lääkehoidon kokonaisar- vioinnin vahvistaminen. Lääkehoito on keskeinen hoitomuoto monissa sairauksissa. Hyvän hoitotuloksen kan- nalta on tärkeää, että pyritään rationaaliseen lääkehoitoon, joka on vaikuttavaa, tur- vallista, laadukasta, taloudellista ja yhdenvertaista (Sosiaali- ja terveysministeriö 2018a). Lääkehoito ei kuitenkaan aina ole rationaalista. Lääkehoitoa ja sen toteutusta pitää kehittää, jotta voitaisiin varmistaa hyvät hoitotulokset ja toimivat lääkehoidon to- teutusprosessit. Lääkehoidon ja sen toteutuksen tulee perustua tutkimustietoon ja hyviin kliinisiin käy- täntöihin. Tutkimusta tarvitaan lääkehoidon tehosta ja vaikuttavuudesta sekä rationaa- SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 9 lisen lääkehoidon toteutumisesta käytännössä. Rationaaliseen lääkehoitoon keskitty- vän tutkimuksen avulla voidaan tunnistaa kehittämiskohteita lääkehoitoprosesseissa ja parantaa lääkehoitojen turvallisuutta. Tutkimuksen avulla voidaan myös seurata hallinnollisten päätösten, hoitosuositusten ja muiden toimenpiteiden vaikutuksia sekä resurssien käyttöä. Laadukkaan tutkimustiedon tuottamiseen ja toiminnan kehittämi- seen tarvitaan eri sidosryhmien yhteistyötä ja toimivia seurantajärjestelmiä. Tämän tutkimusstrategian tavoitteena on 1) tunnistaa ja kuvata rationaalisen lääke- hoidon toimeenpanon tutkimusalueita, 2) löytää keinoja edistää tutkimustiedon hyö- dyntämistä rationaalisen lääkehoidon toteutuksessa, 3) lisätä tutkimusyhteistyötä ja parantaa tutkimusedellytyksiä sekä 4) tunnistaa tarpeellisia uusia tutkimusavauksia ja menetelmällisiä kehittämistarpeita. Tutkimusstrategia tukee rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman toteutusta ja seurantaa suuntaamalla tutkimusta rationaalisen lääkehoidon kannalta oleellisiin tutkimusalueisiin. Tavoitteena on tuottaa tutkimustietoa, joka palvelee rationaalisen lääkehoidon toteutusta käytännön potilastyössä sekä sosiaali- ja terveyspalvelujen suunnittelussa valtakunnallisesti sekä organisaatio- ja maakuntatasolla. Tutkimusstra- tegia on tarkoitettu tutkijoille, tutkimusryhmille ja -organisaatioille sekä sote-organisaa- tioille tutkimusprojektien suunnittelun tueksi. Strategian toivotaan palvelevan myös tut- kimuksen rahoittajia tutkimusrahoituksen kohdentamisessa. 1.1 Miten tutkimusstrategia laadittiin? Tutkimusstrategian valmistelusta on vastannut rationaalisen lääkehoidon toimeen- pano-ohjelman tutkimustyöryhmä (Liite 1). Strategian laadinnassa on hyödynnetty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean aikaisemmin laatimaa luonnosta ja siihen tulleita lausuntoja vuonna 2015. Koonnissa on otettu huomioon olemassa oleva tutkimustieto sekä rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman laadinnan yhteydessä esille tulleet uudet tutkimustarpeet ja menetelmälliset kehittämistarpeet. Nykyisen tutkimustiedon kartoittamiseksi tehtiin keväällä 2017 selvitys rationaaliseen lääkehoitoon liittyvästä tutkimuksesta Suomessa. Sosiaali- ja terveysministeriön kautta lähetettiin tutkijoille ja tutkimusverkostoille laajalla jakelulla avointa kutsua, jota pyydettiin välittämään edelleen. Kutsu julkaistiin myös Fimean verkkosivuilla. Kut- sussa tutkijoita ja tutkimusryhmiä pyydettiin kuvaamaan lyhyesti omia rationaaliseen lääkehoitoon liittyviä tutkimushankkeitaan ja niistä tehtyjä tärkeimpiä tutkimusjulkai- suja. Samalla tutkijoita pyydettiin ilmoittamaan kiinnostuksensa liittyä perustettavaan rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkostoon. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 10 Tutkimusstrategian työstön eri vaiheissa on otettu huomioon rationaalisen lääkehoi- don toimeenpano-ohjelman ohjausryhmältä saatu palaute. Lisäksi strategialuonnos on ollut julkisella kommentointikierroksella syksyllä 2017. 1.2 Rationaalista lääkehoitoa koskevan tutkimuksen nykytila 1.2.1 Mitä tutkitaan? Selvityksen ja rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman tutkimustyöryhmän muun tiedon perusteella saatavilla oleva tutkimus on keskittynyt seuraaviin alueisiin:  Lääkkeiden käyttötutkimusta on tehty eniten ikääntyneiden lääkkeiden käytöstä ja lääkehoidon epätarkoituksenmukaisuudesta, ongelmista ja riskeistä hyödyntäen lääke-epidemiologisia menetelmiä ja rekistereitä. Viime vuosina ovat yleistyneet tutkimukset, joissa on haettu keinoja tun- nistaa, hallita ja ehkäistä lääkehoidon ongelmia, muun muassa tutki- malla moniammatillisen yhteistyön ja lääkehoitojen arviointien vaiku- tusta, kehittämällä lääkehoidon riskien tunnistamistyökaluja sekä paran- tamalla sote-henkilöstön lääkehoito-osaamista ja siihen tähtäävää pe- rus-, täydennys- ja erikoistumiskoulutusta.  Lääke-epidemiologinen tutkimus on tuottanut perustietoa lääkkeiden käyttötrendeistä ja tuloksia on julkaistu vuosittain Suomen lääketilas- tossa (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kela 2016). Muissa tutkimuksissa on vertailtu lääkkeiden käyttöä mm. sukupuolen, iän, sairaanhoitopiirin ja hoitavan lääkärin erikoistumisasteen mukaan. Tutkimuksessa on siirrytty yhä enemmän yhdistämään lääkkeiden käyt- tötietoja muista rekistereistä saatavaan tietoon, jolloin pystytään epide- miologisin menetelmin tunnistamaan lääkkeiden käyttöön yhteydessä olevia tekijöitä sekä lääkkeiden aiheuttamia terveyshyötyjä ja -riskejä. Viime aikoina on tutkittu mm. statiinien hyötyjä ja haittoja, lääkkeiden raskauden aikaisen lääkealtistuksen vaikutuksia, lääkehoitojen vaiku- tusta muistisairauksien kehittymiseen ja muistisairaiden terveydentilaan sekä lääkehoitojen yhteyttä syöpäsairastavuuteen.  Lääketurvallisuutta edistävä farmakokineettinen tutkimus on suuntautu- nut tutkimaan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ja niiden mekanis- meja sekä viime aikoina myös geneettisten tekijöiden vaikutusta lääke- vasteeseen ja sen ottamista huomioon yksilöllisen lääkehoidon suunnit- telussa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 11  Lääketurvatoimintaan liittyvässä muussa tutkimuksessa on selvitetty mm. EU:n vuonna 2012 voimaan tulleen lääketurvadirektiivin toteutu- mista. Erityisesti on tutkittu sitä, miten lääkkeiden käyttäjät itse osallistu- vat lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamiseen EU-maissa, joissa lääk- keiden käyttäjien osallistumisella on pitkä perinne, ja toisaalta maissa, joissa lääkkeiden käyttäjien osallistuminen on alkanut direktiivin voi- maantulon myötä.  Lääketiedon laatua ja saatavuutta sekä lääkeinformaatiokäytäntöjä on tutkittu eri toimintaympäristöissä. Tutkimusta on tehty eniten lääkeneu- vontakäytännöistä apteekeissa. Lisäksi on tutkittu varsin runsaasti väes- tön ja terveydenhuollon ammattilaisten lääketiedon lähteitä ja tarpeita sekä lasten lääkekasvatusta. Tutkimuksen fokus on siirtymässä voi- maantumiseen, lääketiedon lukutaitoon ja ihmisten käsityksiin sairauk- sista ja niiden lääkehoidoista lääkekäyttäytymiseen vaikuttavina teki- jöinä. Lisäksi on pyritty löytämään menetelmiä lääkeinformaation vaikut- tavuuden tutkimiseen. Lääkeinformaatiotutkimusta ja sen hyödyntämistä on tehostettu osana Fimean lääkeinformaatiostrategiaa lääkeinformaa- tioverkoston avulla (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 2012, Järvinen ym. 2013, Lääkeinformaatioverkosto 2016, Mononen ym. 2018).  Järjestelmälähtöinen lääkitysturvallisuustutkimus on käynnistynyt Suo- messa osana valtakunnallista potilasturvallisuustyötä (STM:n potilastur- vallisuuden ohjausryhmä 2006–2009, Turvallinen lääkehoito -opas 2006, THL:n potilasturvallisuusohjelma Potilasturvallisuutta taidolla 2011–2014). Vuonna 2015 tehdyn tutkimuskatsauksen perusteella suo- malaisia vertaisarvioituja lääkitysturvallisuustutkimuksia oli julkaistu 18 (Hakoinen ym. 2017). Käynnissä on useita tutkimuksia eri toimintaympä- ristöissä, ja niistä on muodostunut tutkimuslinjoja. Lisäksi on tehty useita opinnäytetöitä ja erilaisia tutkimus- ja kehittämisraportteja. Tutkimuksen stimulaattorina on toiminut terveydenhuollon vaaratapahtumien rapor- tointijärjestelmien käytön yleistyminen sote-organisaatioissa. Lääkkei- den jakoon, antoon ja kirjaamiseen liittyviä vaaratapahtumia on rapor- toitu runsaasti ja näihin on alettu kehittää uusia toimintakäytäntöjä, mm. ajantasaisia potilaskohtaisia lääkityslistoja ja sähköisiä lääkkeenjakojär- jestelmiä hyödyntäen. Kuitenkin lääkkeiden määräämiseen ja lääkehoi- don tarpeeseen liittyvistä vaaratapahtumista on saatavilla vähän rapor- tointitietoa kaikista toimintaympäristöistä. Lääkitysturvallisuustutkimus on Suomessa ja kansainvälisesti siirtymässä tukemaan ennakoivaa lää- kitysturvallisuustyötä ja turvallisuuskulttuuria, esimerkiksi tunnistamalla riskilääkkeitä ja -tilanteita eri toimintaympäristöissä ja erikoisaloilla sekä SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 12 laatimalla tämän perusteella suojauksia ja muokkaamalla lääkehoitojen toteutusprosesseja turvallisemmiksi (WHO 2017).  Lääkepoliittisten päätösten vaikutuksia on tutkittu eri näkökulmista, esi- merkiksi lääkevaihtoa yhteiskunnan, lääkkeiden käyttäjien, lääkäreiden ja lääkejakeluketjun näkökulmista. Sähköisen reseptin käyttöönoton vai- kutuksia lääkkeiden määräämiseen, toimittamiseen ja lääkitysturvalli- suuteen on arvioitu. Myös lääkekorvausjärjestelmän muutosten vaiku- tuksista sekä biologisten lääkkeiden käyttöönotosta ja käyttöön liitty- västä päätöksenteosta sekä lääkkeiden saatavuusongelmista on tutki- muksia. Nikotiinikorvaushoitovalmisteiden myynnin laajentamista ap- teekkijakelusta vapaaseen myyntiin johtanutta lakimuutosta on arvioitu poliittisena prosessina.  Interventiotutkimukset ovat yleistyneet rationaalisen lääkehoidon vaikutta- vuuden selvittämiseksi eri toimintaympäristöissä. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa uusien toimintakäytäntöjen kehittämiseksi. Tutkimusta on tehty mm. farmaseuttisten palveluiden, lääkehoitojen moniammatillisten ar- viointien ja turvatarkastusten sekä koneellisen annosjakelun vaikuttavuu- desta. Lisäksi interventiotutkimuksella on selvitetty toimivia keinoja mm. vä- hentää pitkäaikaista unilääkkeiden ja antipsykoottien käyttöä iäkkäillä. Vai- kuttavuuden tutkimuksessa sairaanhoitopiirit ja niiden yksiköt, mm. sairaala- apteekit ovat olleet aloitteellisia ja tuottaneet tietoa oman toimintansa kehit- tämistä ja päätöksentekoprosessejaan varten. Lääkehoidon vaikuttavuudesta on tehty myös jonkin verran havain- noivaa rekisteritutkimusta, joka on yleistymässä rekisteriaineistojen ja tutkimusmetodologian kehittymisen myötä.  Lääketaloustieteellinen tutkimus Suomessa on varsin nuorta ja hakee paikkaansa terveydenhuollon vaikuttavuuden tutkimuksen osana. Lää- ketaloustieteessä hyödynnetään terveystaloustieteen menetelmiä lääke- hoitoihin liittyvien ilmiöiden tutkimuksessa. Viimeisen parinkymmenen vuoden aikana lääketaloustieteellisten menetelmien osaaminen ja käyt- töönotto ovat lisääntyneet ja on muodostunut muutamia koulutus- ja tut- kimusyksiköitä, joissa on omia tutkimuslinjoja. Suomessa lääketaloustieteellistä tutkimusta on tehty mm. lääkehoidon vaikutuksesta potilaan ja omaisen elämänlaatuun muistisairauksien hoi- dossa ja biologisten lääkkeiden ja perinteisten reumalääkkeiden kustan- nusvaikuttavuudesta reumatautien hoidossa. Varsinaisen lääketaloustie- teellisen tutkimuksen lisäksi näytön synteesiä ja taloudellista arviointia hyödynnetään mm. viranomaistyössä. Tästä ovat esimerkkinä Lääkkei- SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 13 den hintalautakunnan korvattavuus- ja tukkuhintapäätöksiä varten edel- lytetyt terveystaloudelliset selvitykset ja terveydenhuollon menetelmien arviointi (HTA) Fimean lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvi- oinnissa. Järjestelmälliset kirjallisuuskatsaukset ovat yleistyneet tieteelli- sessä tutkimustyössä erityisesti osana opinnäytetöitä. 1.2.2 Missä tutkimusta tehdään? Lääkehoidon rationaalisuutta tutkitaan yliopistoissa erityisesti lääketieteessä, farmasi- assa ja hoitotieteessä sekä sektoritutkimuslaitoksissa, sairaanhoitopiireissä ja ter- veysalan koulutusta tarjoavissa ammattikorkeakouluissa. Rationaalista lääkehoitoa tukeva tutkimus kuuluu myös useiden viranomaistahojen la- kisääteisiin tehtäviin. Esimerkiksi Kelassa tehdään lakisääteisesti etuusjärjestelmien ja Kelan oman toiminnan kehittämistä palvelevaa tutkimusta (Laki Kansaneläkelaitok- sesta 17.8.2001/731), mikä lääke-etuuksissa tarkoittaa erityisesti lääkekorvausjärjes- telmään ja lääkkeiden käyttöön liittyvää tutkimusta. Sen lisäksi Kelan rekisteriaineistot ja niiden käyttöön liittyvä menetelmäosaaminen Kelan tutkimusryhmässä ovat tärkeitä muille lääkkeiden rekisteritutkimusta tekeville. Kela myös rahoittaa kuntoutusta, sai- rauksien ehkäisyä ja sairausvakuutusta koskevaa tutkimusta Lain Kansaneläkelaitok- sen kuntoutusetuuksista ja kuntoutusrahaetuuksista (15.7.2005/566) mukaan. Sillä on ollut tärkeä merkitys rationaalista lääkehoitoa edistävän tutkimuksen rahoituksessa. Fimealle on lupa- ja valvontaviranomaistehtävien lisäksi määritelty tutkimus- ja kehit- tämistehtäviksi erityisesti lääke-epidemiologisen, lääkepolitiikkaan liittyvän ja lääketa- loudellisen tutkimuksen toteuttaminen (Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskes- kuksesta 24.7.2009/593). Fimean tehtävänä on lisäksi rakentaa yhteistyötä edellä mainituilla tutkimusalueilla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lakisääteisiin tehtäviin kuuluu muun muassa tut- kia, seurata ja edistää suomalaisten hyvinvointia ja terveyttä sekä vähentää ongelmia ja harjoittaa alan tutkimus- ja kehittämistoimintaa väestön terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi (Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 31.10.2008/668). Tutkimusta tehdään myös sairaanhoitopiireissä, sairaaloissa ja muissa sote-organi- saatioissa, apteekeissa, sairaala-apteekeissa sekä lääketeollisuudessa. Tieteelliseen julkaisemiseen perustuva Valtion tutkimusrahoitus (VTR) (ent. erityisvaltionosuus eli EVO) on ollut tärkeä terveydenhuollossa tehtävän rationaalisen lääkehoidon tutkimuk- sen ja kehittämistyön rahoittaja. Pääosa tästä rahoituksesta on käytetty lääketieteen tutkimukseen ja opetukseen, mutta myös esimerkiksi hoitotieteen ja farmasian tutki- mus- ja kehittämishankkeisiin. Viime aikoina ovat yleistyneet monitieteiset tutkimukset mm. erikoistumiskoulutusten kautta. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 14 Lääketeollisuus tuottaa runsaasti tutkimustietoa koko lääkkeen elinkaaren ajan. Tästä osa julkaistaan tieteellisinä julkaisuina, osa tulee julkiseksi myyntilupaprosessin sekä lääketurvatoiminnan yhteydessä. Kuitenkin tutkimustiedosta merkittävä osa on yrityk- sen sisäistä tietoa, jota ei julkaista. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkeyrityksillä on edelleen tarve täydentää lääkevalmisteeseen liittyvää tutkimustietoa. Tutkimustie- toa hyödynnetään esimerkiksi korvattavuushakemusta varten tehtävässä terveysta- lousselvityksessä. Tutkimustietoa voi kertyä myös myyntilupamenettelyihin (adaptive pathways ja conditional licensing) liittyen, ehdollisiin korvauspäätöksiin mahdollisesti liittyvän tiedontuottamisvelvoitteen täyttämisestä tai lääketurvatoiminnan yhteydessä. Lisäksi yrityksillä voi olla tarve seurata esimerkiksi lääkevalmisteen käytön kohdentu- mista ja hoidon toteutumista laajoilla potilasjoukoilla tai tunnistaa potilasryhmiä, jotka hyötyvät hoidosta eniten. 1.2.3 Tutkimuksen nykytila: vahvuudet ja mahdollisuudet, heikkoudet ja uhat Rationaalisen lääkehoidon tutkimuksen nykytilan arvio on esitetty taulukossa 1. Suo- messa on monipuolista ja monitieteistä, tieteellisesti korkeatasoista rationaalisen lää- kehoidon tutkimusta. Sitä hyödynnetään sekä lääkepoliittisessa päätöksenteossa että käytännössä rationaalisen lääkehoidon edistämisessä. Tulevaisuudessa mahdollisuuksia antaa sote-tietojärjestelmien tuottama uusi tieto, mi- käli se saadaan tehokkaasti tutkimuskäyttöön. Myös tutkimusryhmien yhteistyön tiivis- täminen sekä sote-alueiden osallistuminen tutkimustiedon tuottamiseen ja sen hyö- dyntämiseen ovat tärkeitä tulevaisuuden mahdollisuuksia. Poikkitieteisen ja monitie- teisen tutkimusyhteistyön lisääminen mahdollistaa rationaalisen lääkehoidon tarkaste- lun uudenlaisista näkökulmista. Erityisesti sosiaali- ja käyttäytymistieteiden teorioiden ja menetelmien huomioiminen rationaalista lääkehoitoa tukevassa tutkimuksessa on tärkeä mahdollisuus, jolla voitaisiin vahvistaa sekä potilasnäkökulman että toiminta- kulttuurin tuntemusta. Heikkouksina voidaan pitää tutkimuksen rahoituksen ja muiden resurssien niukkuutta. Myös tutkimuksen suuntaamisessa rationaalisen lääkehoidon näkökulmasta keskei- siin tutkimusalueisiin on kehittämisen varaa. Erityisesti potilasnäkökulmasta tehtyä tut- kimusta on vähän, vaikka sen tarve on suuri. Uhkana voidaan pitää sitä, että rationaa- lista lääkehoitoa edistävää tutkimusta pidetään jatkossakin marginaalisena, eikä sen toteuttamiseen löydy resursseja. Toimiva tutkimusinfrastruktuuri edellyttää tutkijoiden tueksi resursointia asiantuntijapalveluihin esimerkiksi tiedonhaussa, tutkimusmenetel- missä, tilastotieteessä ja tietojenkäsittelyssä. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 15 Taulukko 1 Rationaaliseen lääkehoitoon liittyvän tutkimuksen nykytila: tutkimuksen vahvuudet ja mahdol- lisuudet, heikkoudet ja uhat. VAHVUUDET HEIKKOUDET - Monipuolista ja monitieteistä rationaaliseen lääkehoitoon liittyvää tutkimusta tehdään useassa eri paikassa, joihin on muodostunut tutkimusryhmiä. - Tutkimus on tieteellisesti korkeatasoista. - Tutkimusta hyödynnetään lääkepoliittisessa päätöksenteossa, esimerkiksi säädösten laatimisessa. - Tutkimusta hyödynnetään käytännön työn edistämisessä: esimerkiksi toimintamallien, työkalujen ja tietojärjestelmien kehittämisessä. - Pitkälinjaista tutkimusta on vähän. - Tutkimusryhmät ovat pieniä ja toimivat toisistaan erillään. Päätoimisia senioritason tutkijoita on vähän. - Rahoitus ja muut resurssit ovat niukat. Tutkimusinfrastruktuuri on puutteellinen. - Tutkimusmenetelmäosaamisessa on kehittämisen varaa. - Yhteistyö tutkijoiden, terveys- ja lääkepoliittisten toimijoiden ja sote-toimijoiden välillä on epätasaista → erityisesti akateemisen tutkimustiedon hyödyntämisessä on kehittämisen varaa. - Rationaalisen lääkehoidon edistämisen näkökulmasta tutkimus on fokusoitunut epätasaisesti. Esimerkiksi lääkehoidon aloittamista on tutkittu suhteellisen vähän, lääkkeiden käyttöä huomattavasti enemmän. Tutkimusta potilasnäkökulmasta on vähän. MAHDOLLISUUDET UHAT - Sote-tietojärjestelmien ja biopankkien tuottama uusi tieto, jota voidaan hyödyntää tutkimuksessa. - Tutkimusryhmien yhteistyön tiivistäminen → yhteistä rahoitusta, vahvempia, monitieteisiä tutkimusryhmiä ja laadukkaampaa tutkimustietoa. - Tutkimus tulee osaksi sote-järjestelmän tehtäviä ja sote-alueet osallistuvat tutkimustiedon tuottamiseen ja hyödyntämiseen. - Poikkitieteellinen ja monitieteinen tutkimus sekä uudet tutkimusavaukset. - Lääkehoidon laadun ja lääkitysturvallisuuden edistäminen mm. näyttöön perustuvan lääkehoidon ja lääkehoitokäytäntöjen edistämisen kautta. - Keinojen löytäminen lääkehoitokustannusten kasvun hillitsemiseen ja lääkehoidon entistä parempaan kohdentamiseen. - Lääkehoidon toteutusta tukevien sosiaalisten, teknologisten- tai palveluinnovaatioiden kehittäminen. - Tekoälyn hyödyntäminen kliinisen päätöksenteon tukena ja akateemisen tutkimuksen aineistojen muodostamisessa, pohjana sairauskertomuksiin ja biopankkeihin kirjattu tieto. - Tutkimuksia jää tekemättä tai keskeytyy resurssien niukkuuden tai pirstaleisuuden takia. - Tutkimusosaaminen heikkenee. - Lääkehoito on tiedepoliittisesti marginaalinen tutkimusalue. - Kaikkea rationaalisen lääkehoidon tutkimuksen merkitystä ei osata kommunikoida rahoittajille ja tutkimustiedon hyödyntäjille. - Tutkimus jää pois sote-järjestelmän tehtävistä. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 16 2 Visio ja tutkimustoiminnan tavoitetila Tutkimustiedolla edistetään rationaalista lääkehoitoa ja turvallisia lääkehoitokäytän- töjä. Mottona on: Tutkimustieto hyötykäyttöön rationaalisen lääkehoidon toimeenpa- nossa. Vuoteen 2022 mennessä  rationaaliseen lääkehoitoon liittyvä tutkimus- ja kehittämistoiminta on ni- vottu osaksi sote-järjestelmän toimintaa,  tutkimustuloksia hyödynnetään monipuolisesti sote-järjestelmän toimin- nan ohjauksessa sekä lääkepoliittisessa päätöksenteossa ja  tutkimusstrategiassa esitettyjen keskeisten tutkimusalueiden tutkimus ja sen resursointi on vahvaa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 17 3 Keskeiset tutkimusalueet ja -teemat Rationaalisen lääkehoidon toteutumisen kannalta oleelliset tutkimusalueet ja -teemat on koottu kuvaan 1, joka toimii tutkimusstrategian perustana. Kuvaan kiteytetyt tutki- musalueet vastaavat Donabedianin (1997) periaatteita hoidon laatuun vaikuttavista te- kijöistä. Näistä osa liittyy rakenteisiin ja toimintaedellytyksiin, osa hoidon toteutuspro- sesseihin ja osa hoidon vaikutuksiin ja vaikuttavuuteen. Donabedianin mallia rationaaliseen lääkehoitoon soveltaen sen keskeiset tutkimusalu- eet ja -teemat ovat: 1) rationaalista lääkehoitoa tukevat rakenteet ja toimintaedellytyk- set, 2) lääkitysturvallisuutta edistävät lääkehoidon toteutusprosessit ja 3) lääkehoidon vaikuttavuus (kuva 1). Nämä kolme päätutkimusaluetta on jaettavissa tarkempiin tutkimusteemoihin ja yksi- tyiskohtaisempiin tavoitteisiin, jotka perustuvat rationaalisen lääkehoidon määritel- mään (WHO 1987, sosiaali- ja terveysministeriö 2018a) (kuva 1). Tutkimuksella pyritään siten edistämään rakenteiden ja prosessien kehittymistä sekä seuraamaan lääkehoidon vaikutuksia ja vaikuttavuutta ottaen huomioon rationaalisen lääkehoidon tavoitteet. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 18 Kuva 1 Rationaalisen lääkehoidon toteutumista havainnollistava malli, johon on tunnistettu keskeiset tut- kimusalueet ja -teemat suhteessa rationaalisen lääkehoidon tavoitteisiin. Tutkimusstrategia rakentuu ku- van mukaisesti. Seuraavissa luvuissa on avattu tarkemmin kuvassa 1 esitettyjä tutkimusteemoja. Ku- vauksissa on huomioitu rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman työstön ai- kana esiin nousseita tutkimustarpeita suhteessa olemassa olevaan tutkimustietoon ja käytettyihin tutkimusmenetelmiin. Kunkin tutkimusteeman kuvauksen perään on lis- tattu tutkimusaiheita. Listaus ei ole kattava, vaan antaa viitteitä tärkeistä tutkimusai- heista ja tutkimuksen suuntaamisen tarpeesta rationaalisen lääkehoidon toimeen- pano-ohjelman näkökulmasta. 3.1 Rakenteisiin ja toimintaedellytyksiin liittyvä tutkimus Rakenteisiin ja toimintaedellytyksiin liittyvän tutkimuksen teemat voidaan jakaa nel- jään osaan: 1) lääkehuoltojärjestelmä, 2) sote-ammattilaisten lääkehoito-osaaminen SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 19 sekä 3) tietojärjestelmät ja 4) lääkeinformaatio, joilla voidaan tukea rationaalisen lää- kehoidon toteutumista eri sote-toimintaympäristöissä (Kuva 1). 3.1.1 Lääkehuolto eri sote-toimintaympäristöissä Nykyisen tutkimustiedon mukaan lääkehoidon kokonaishallinta on yksi rationaalisen lääkehoidon toimeenpanon suurimmista haasteista. Käynnissä olevassa sote-uudis- tuksessa on mahdollista tarkastella lääkehuollon rakenteita ja tiedon liikkuvuutta esi- merkiksi eri toimintayksiköiden ja organisaatioiden välillä. Toimivien rakenteiden avulla voitaisiin varmistaa, että lääkehuolto tukee optimaalisesti lääkehoidon toteu- tusta ja kokonaishallintaa erilaisissa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköissä niin julkisella, yksityisellä kuin kolmannella sektorilla. Tarpeellisen lääkehoidon jatkuminen ja seuranta on tärkeää toteuttaa saumattomasti potilaan/asiakkaan siirtyessä yksilöllisessä hoitoketjussaan yksiköstä toiseen ja am- mattilaiselta toiselle. Siihen tarvitaan potilas/asiakaskeskeisiä palveluketjuja ja hyvin koordinoituja toimintatapoja, joiden tulisi ulottua lääkehoitojen toteuttamiseen ja seu- rantaan. Tällöin lääkehuollolta edellytetään tehokkaan lääkelogistiikan lisäksi lääke- hoidon hoidollista laatua ja lääkitysturvallisuutta edistäviä ratkaisuja ja kliinisen farma- sian palveluja. Sote-palvelujärjestelmän ja lääkehoitojen kehittyessä laitos- ja avohoidon rajapinnan on tarkoitus hälvetä. Tähän tähtää myös sote-järjestelmän digitalisaatio. Digitaaliset palvelut mahdollistavat lääkkeiden käyttäjille ja hoitotiimin jäsenille uudenlaisen osal- listumisen lääkehoidon toteutukseen ja vaikutusten seurantaan. Mahdollinen valinnan- vapaus muuttaa osaltaan ihmisten käyttäytymistä sote-palvelujen ja lääkehuoltopalve- lujen käytössä, mikä näkyy lääkehoitojen toteutuksessa. Tämä lisää painetta nykyisen lääkehuollon monikanavarahoituksen muuttamiseen. Edellä kuvattuja, suunnitteilla olevia sote-muutoksia tukemaan tarvitaan tutkimusta, jossa lääkehuoltoa tarkastellaan osana sote-palvelujärjestelmää aivan uudesta näkö- kulmasta ja uudenlaisten sote-lääkehuoltopalvelujen tuottajana. Tutkimuksen tulisi ar- vioida nykyisten julkisten lääkehuoltopalvelujen (nykyiset sairaanhoitopiirien sairaala- apteekit ja lääkekeskukset) ja yksityisten avohoidon lääkehuoltopalvelujen (avohoidon apteekit) tehtäviä, yhteistyötä, toimintaedellytyksiä ja kustannusvaikuttavuutta osana sote-järjestelmää. Samalla tulisi tutkia muiden sote-palvelujen tuottajien lääkehuollon järjestämistä, toimivuutta ja integraatiota/koordinaatiota muuhun lääkehuoltoon. Tutkimuksen lähtökohtana voidaan hyödyntää STM:n lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan linjauksia sekä työryhmien tekemiä linjauksia, joissa on tarkemmin tarkasteltu lääke- huollon tehtäviä sote-palvelurakenteissa (Voipio-Pulkki ym. 2013, sosiaali- ja terveys- SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 20 ministeriö 2015). Viimeisimmät linjaukset apteekkijärjestelmän kehittämiseksi on teh- nyt hallituksen kokoama apteekkityöryhmä vuonna 2017 (Hallituspuolueiden apteekki- ryhmän linjaukset 2017). Uutta tutkimustietoa ja järjestelmällisesti koottua aikaisem- paa tutkimustietoa tarvitaan päätösten toimeenpanon taustaksi, muutosten vaikutus- ten ja kustannusvaikuttavuuden seuraamiseksi ja tarvittaessa muutoksiin reagoi- miseksi. Tutkimusaiheita  Lääkehuollon tehtävien, rakenteiden ja palvelujen kehittäminen vastaa- maan sote-järjestelmän ja kansalaisten tarpeita rationaalisen lääkehoi- don toteutumisessa.  Avo- ja laitoshoidon lääkehuollon koordinaatio.  Lääkehuollon laajentaminen tehokkaan lääkelogistiikan lisäksi lääkehoi- don hoidollista laatua ja lääkitysturvallisuutta edistäviin ratkaisuihin ja kliinisen farmasian palveluihin.  Lääkehuollon rahoitus, vaikuttavuus ja kustannusvaikuttavuus.  Lääkehuollon toimivuus ja lääkkeiden saatavuus normaalioloissa ja krii- sitilanteissa. 3.1.2 Sote-ammattilaisten lääkehoito-osaaminen ratio- naalisen lääkehoidon perustana Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten lääkehoito-osaaminen luo pohjan ratio- naaliselle lääkehoidolle ja lääkitysturvallisuudelle. Peruskoulutuksessa saatavaan lää- kehoito-osaamiseen kuuluu myös valmiudet lääkkeiden käyttäjien neuvontaan, oma- hoidon ohjaukseen ja lääkehoidon seurantaan sekä moniammatilliseen työskentelyyn. Tutkimusten avulla on mahdollista selvittää eri sote-ammattilaisten lääkehoito-osaa- mista ja koulutuksen riittävyyttä taitojen kehittymisessä. Lisäksi tutkimusta tulisi suun- nata uusien tapojen löytämiseen lääkehoito-osaamisen kehittämiseen toimipaikoilla, mm. itseopiskelua ja moniammatillista oppimista tehostamalla digitalisaation ja verkko-oppimisen avulla. Samoin tarvitaan lisää tutkimustietoa siitä, miten tiedon käy- täntöön soveltamista voidaan edistää. Esimerkiksi WHO on laatinut laajan moniam- matillisen potilasturvallisuuden koulutusohjelman, joka sisältää myös lääkitysturvalli- suuden näkökulman (WHO 2011 ja 2017). Tutkimusaiheita  Eri sote-ammattilaisten lääkehoito-osaaminen suhteessa työtehtäviin ja lääkehoitovastuisiin.  Koulutusten sisällölliset ja opetusmenetelmälliset kehittämistarpeet. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 21  Digitalisaation mahdollisuudet rationaaliseen lääkehoitoon liittyvässä pe- rus- ja täydennyskoulutuksessa, toimipaikkakoulutuksessa ja itseopiske- lussa.  Oppivat organisaatiot rationaalisen lääkehoidon toteutuksen näkökul- masta (toimintatutkimus).  Lääkehoitokoulutuksen koordinoinnin tarve ja keinot koordinoinnin to- teuttamiseksi.  Moniammatillisen koulutuksen vaikutus lääkehoito-osaamiseen, lääkitys- turvallisuuteen, potilaan vointiin, elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen sekä hoidon kustannuksiin. 3.1.3 Tietojärjestelmät rationaalisen lääkehoidon to- teutuksessa Terveydenhuollon tietojärjestelmät, kuten asiakas- ja potilastietojärjestelmät, ovat ter- veydenhuollon ammattilaisten ja lääkkeiden käyttäjien tärkeitä työvälineitä rationaali- sen lääkehoidon toteuttamisessa. Tiedonhallintaa ja -kulkua parantamalla sekä lisää- mällä sähköisiä palveluita ja etäyhteyksiä voidaan edistää myös kansalaisten aktiivi- suutta oman hyvinvointinsa ylläpidossa, omahoidossa ja hoitoon sitoutumisessa. Toi- mimattomat tietojärjestelmät sen sijaan vaarantavat potilas- ja lääkitysturvallisuuden ja voivat johtaa vakaviin haittatapahtumiin. Näiden uusien tiedonhallinta- ja hoitosovel- lusten hyödyllisyyttä ja vaikuttavuutta lääkehoidon toteutuksessa tulisikin tutkia ny- kyistä enemmän. Ne muodostavat yhden terveydenhuollon menetelmäarvioinnin koh- teen, jonka merkitys tulee voimakkaasti lisääntymään sote-palvelujen tuotannossa. Sosiaali- ja terveydenhuollossa on meneillään laajoja tietojärjestelmien ja tiedonhallin- nan uudistuksia. Yksi merkittävimmistä jo toteutuneista uudistuksista on sähköisen re- septin käyttöönotto. Se on muuttanut muun muassa tiedon tallentamistapaa sekä ter- veydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden mahdollisuuksia tarkastella lääkityksiä ja reseptien uudistamista. Myös sähköisen reseptin toimivuutta on tärkeää edelleen tut- kia, jotta sen ominaisuuksia voidaan kehittää sekä sote-ammattilaisten että lääkkei- den käyttäjien näkökulmasta. Yksi tällainen tutkimuskohde on lääkemääräysten säh- köinen uusiminen ja sen vaikutus rationaaliseen lääkehoitoon. Sähköinen resepti on osa kansallista Potilastiedon arkistoa (Kanta), jonne terveyden- huollon yksiköt tallentavat potilastietoja omista tietojärjestelmistään tietoturvallisesti, ja jonka tiedot ovat käytettävissä kaikissa terveydenhuollon yksiköissä. Omakanta-verk- kopalvelusta potilaat pääsevät lukemaan omia potilaskertomuksiaan hoito- ja lääketie- toineen. Tulevaisuudessa he voivat tallentaa sinne myös itse tietoa omasta tervey- dentilastaan ja hoidostaan. Tavoitteena on, että jatkossa on käytössä valtakunnallinen yhtenäinen ja yhteiskäyttöinen lääkityslista, joka näkyy samanlaisena kaikille potilaan SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 22 hoitoon osallistuville tahoille ja potilaalle itselleen Omakannan kautta. Jotta nämä uu- det tiedonhallintajärjestelmät saadaan optimaalisesti käyttöön, tarvitaan tutkimustietoa mm. siitä, miten kansalaiset oppivat hyödyntämään niitä ja tallentamaan aktiivisesti terveystietojaan osana omahoitoa. Toisaalta on tärkeää tutkimuksen avulla tunnistaa väestöryhmiä, joilla ei ole mahdollisuutta hyödyntää sähköisiä potilastietojärjestelmiä ja muita lääkehoidon toteutusta tukevia palveluja. Lääkäreiden lääkkeenmääräämisen ja lääkehoidon riskienarvioinnin tueksi on sekä Suomessa että kansainvälisesti kehitetty ja otettu käyttöön erilaisia riskienhallintatyö- kaluja (esim. yhteisvaikutustietokantoja, tietokantoja iäkkäille sopivista lääkkeistä) ja päätöksenteon tukijärjestelmiä. Päätöksenteon tukijärjestelmät parhaimmillaan yhdis- tävät potilaan terveystietoja sähköisistä potilaskertomuksista lääketieteelliseen tietoon ja tuottavat potilaskohtaisesti räätälöityjä toiminta- ja hoito-ohjeita. Näitä tietokantoja on laajasti käytettävissä Suomessa läpi sote-palvelujärjestelmän sekä lääkehuollossa. Tietokantojen integrointi ja hyödyntäminen nykyisissä potilastietojärjestelmissä ei kui- tenkaan vielä toteudu optimaalisesti. Tutkimustietoa tarvittaisiin mm. siitä, miten tieto- kantoja pystytään ja osataan käyttää hoitotyössä, miten niiden käyttöä voidaan edis- tää ja mikä niiden vaikuttavuus on. Terveydenhuollon tietojärjestelmien kehittäminen on osa kansallista Sote-tieto hyöty- käyttöön -strategiaa (Sosiaali- ja terveysministeriö ja Kuntaliitto 2014). Kanta-palvelut sekä uudet terveyssovellukset avaavat uusia mahdollisuuksia hoidon kehittämisen li- säksi esimerkiksi lääkehoidon vaikuttavuustutkimukseen ja lääketurvatutkimukseen. Tiedon tallentuminen rakenteiseen muotoon on tärkeää dokumentoidun tiedon hyö- dynnettävyydessä sekä potilaiden hoidossa että tutkimuskäytössä. Tutkimusaiheita  Sosiaali- ja terveydenhuollon digitalisaatio sekä tietojärjestelmien saata- vuus, käytettävyys, hyödyntäminen ja vaikuttavuus rationaalisen lääke- hoidon edistämisessä sosiaali- ja terveydenhuollossa, huomioiden käyt- täjien tarpeet sekä sote-uudistuksen myötä muuttuva toimintaympäristö.  Kansalaisten aktiivisuutta oman hyvinvointinsa ylläpidossa lisäävät etäyhteydet ja itse- ja omahoidon palvelut sekä niiden vaikuttavuus ja hyödynnettävyys terveydenhuollossa rationaalisen lääkehoidon edistä- misessä.  Potilaiden itse rekisteröimien terveystietojen hyödynnettävyys ja vaikut- tavuus.  Potilastietojärjestelmien tietojen hyödyntäminen tutkimusaineistona poti- laiden lääkkeiden käyttöä, hoitoon sitoutumista ja lääkehoidon vaikutta- vuutta selvittävissä tutkimuksissa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 23  Tekoälyn hyödynnettävyys kliinisen, sähköisen sairauskertomustiedon käsittelyssä päätöksen teon ja hoidon seurannan sekä akateemisen tut- kimuksen apuvälineenä. 3.1.4 Lääkeinformaatio rationaalisen lääkehoidon edellytyksenä Tutkimukseen perustuva, sopivassa muodossa ja helposti saatavilla oleva lääkeinfor- maatio on yksi rationaalisen lääkehoidon ja lääkitysturvallisuuden rakenteellisista edellytyksistä (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, Lääkealan turvallisuus- ja kehittä- miskeskus Fimea 2012). Lääkeinformaatio auttaa lääkkeiden käyttäjiä hankkimaan riittävän osaamisen ja selviytymistaidot, jotka tarvitaan lääkehoidon onnistuneessa to- teutuksessa. Tähän tarvitaan hyvää terveyden ja lääketiedon lukutaitoa, jonka saavut- tamista tulisi tukea mm. kouluissa. Kuluttajilla ja lääkkeiden käyttäjillä on käytössään yhä enemmän erilaisia tietolähteitä, joista he voivat omatoimisesti hakea tarvitsemaansa tietoa sairauksista ja niiden hoi- dosta. Vaikka omatoimisuutta lääketiedon hankinnassa on aktiivisesti tuettu, sote-am- mattilaisilla, erityisesti lääkäreillä ja farmasian ammattilaisilla on edelleen vankka asema lääketiedon lähteenä. Potilaiden lääkehoitojen onnistumisen tukemisessa on keskeistä, että terveyden- ja lääkehuollon ammattilaisilla on käytössään luotettavat tietolähteet ja -palvelut, joita he osaavat käyttää. Ammattilaiset tarvitsevat myös hyvät vuorovaikutustaidot ja kliiniset haastattelutaidot asiakaslähtöiseen neuvontaan. Lääkeneuvonnan eri ammattilaisilta tulisi olla ristiriidatonta ja toistaan täydentävää, ja sen tulisi perustua valtakunnallisiin suosituksiin ja paikallisiin sopimuksiin. Tähän luovat edellytykset laajasti terveyden- ja lääkehuollossa saatavilla olevat yhteiset sairaus- ja lääketietokannat sekä lääkeinfor- maatiopalvelut. Näiden tietokantojen ja -palvelujen merkitystä ja vaikuttavuutta ratio- naalisen lääkehoidon edistämisessä tulisi tutkia nykyistä enemmän. Tätä tutkimustie- toa voitaisiin hyödyntää myös lääkeinformaation ja lääkeinformaatiopalveluiden saata- vuuden ja laadun suunnittelussa sote-muutoksessa. Yksi merkittävä osa lääkeinformaatiosta on lääketeollisuuden markkinointitarkoituksiin tuottama lääkeinformaatio, jota on tutkittu erittäin vähän sekä Suomessa että kansain- välisesti. Tutkimustietoa tarvittaisiin lääkemarkkinoinnin vaikutuksista terveys- ja lää- kekäsitysten muovautumisessa ja lääkehoidon tarpeen lisäämisessä (medikalisaatio). Tutkimuksen tarvetta lisää markkinointikanavien nopea lisääntyminen ja moninaistu- minen erityisesti sosiaalisessa mediassa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 24 Lääkeinformaatioverkosto ja sen tutkimustyöryhmä ovat laatineet ja päivittäneet stra- tegian lääkeinformaatiotutkimuksen linjauksista vuoteen 2020 (Lääkeinformaatiover- kosto 2016). Tutkimusaiheita  Väestön terveys- ja lääketiedon saanti ja lukutaito.  Lääkeinformaation laatu, saatavuus, käytettävyys ja hyödynnettävyys sosiaali- ja terveydenhuollossa sekä lääkehuollossa.  Lääkehoidon riskienhallinnan työkalut lääkeinformaation näkökulmasta.  Terveyden- ja lääkehuollon ammattilaisten sekä väestön/lääkkeiden käyttäjien lääkkeisiin liittyvät tietotarpeet ja -lähteet, lääketiedon ha- kustrategiat ja tiedon hyödyntäminen.  Sähköisten tietolähteiden käyttö ja käytön mahdollistaminen, uudenlaiset tavat kommunikoida.  Erityisryhmien kuten muistisairaiden, kehitysvammaisten, viittomakielis- ten, näkövammaisten ja maahanmuuttajien lääketiedon tarpeet ja saanti sekä olemassa olevan lääketiedon käyttökelpoisuus eri potilasryhmissä.  Valtakunnallisten lääkeneuvonnan suositusten toteutuminen uusissa sote-rakenteissa potilaiden lääkehoitojen onnistumisen tukemisessa, eri- tyisesti potilaiden näkökulmasta.  Lääkeinformaation ja lääkeinformaatiopalveluiden vaikuttavuus.  Lääkemarkkinointi lääkkeiden määräämiseen ja käyttöön vaikuttavana tekijänä.  Lääkemarkkinoinnin keinot ja tietosisällöt. 3.2 Lääkitysturvallisuuden edistämiseen liittyvä tutkimus Lääkehoidon toteutus on oleellinen osa rationaalista lääkehoitoa ja hoitotulokseen rat- kaisevasti vaikuttava tekijä (WHO 2017). Tässä tutkimusstrategiassa lääkehoidon to- teutusta tarkastellaan potilaskeskeisenä prosessina eri sote-toimintaympäristöissä. Lääkehoidon toteutuksessa on seuraavat päävaiheet, joiden painotukset vaihtelevat toimintaympäristöittäin: 1) lääkehoidon aloittaminen, 2) lääkkeiden toimittaminen, 3) lääkehoidon toteuttaminen, 4) lääkkeiden käyttäjä lääkehoidon toteuttajana, 5) lääke- hoidon seuranta ja arviointi, 6) lääkehoidon kesto, purkaminen ja lopettaminen ja 7) ennakoiva riskienhallinta ja suojaukset lääkehoitoprosessissa (Kuva 1). SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 25 3.2.1 Lääkehoidon aloittaminen Lääkehoidon aloitukseen liittyy monia eri osaprosesseja, kuten diagnoosin tekeminen, kyseiselle henkilölle sopivan hoidon valinta, lääkehoidon tarpeen arviointi, lääkkeen määrääminen (lääkemääräyksen kirjoittaminen), lääkkeen käyttäjän tai hänen edusta- jansa perehdyttäminen lääkehoitoon siinä määrin kuin on tarpeen tehdä lääkkeen määräämisvaiheessa sekä lääkehoidon seurannasta sopiminen lääkkeen käyttäjän ja muiden lääkehoidon toteutukseen osallistuvien kanssa (esim. Routasalo ym. 2009, Kekäle 2016). Lääkehoidon aloitusvaiheen kulkuun vaikuttaa se, onko kyseessä uuden lääkehoidon aloitus potilaalle, jo käytössä olevan lääkehoidon jatkaminen vai lääkehoidon vaihta- minen toiseen. Myös monet muut tekijät, kuten potilaan sairaudet, hoitomotivaatio, terveydentila, elämäntilanne ja kyky ottaa vastuuta omasta lääkehoidostaan vaikutta- vat lääkehoidon aloittamiseen. Lisäksi lääkehoidon aloituksen olosuhteilla ja toimin- taympäristöllä on tärkeä merkitys. Aloituksen onnistumiseen vaikuttavat muun muassa diagnostiikka ja lääkehoidon tarpeen toteaminen, lääkehoitoon liittyvien asioiden läpi- käymiseen varattu vastaanottoaika, käytössä olevat työkalut, tietolähteet ja tietojärjes- telmät sekä lääkepäätösten dokumentointi. Kansainvälistä tutkimusta lääkkeiden määräämiskäytännöistä ja määräämiseen vai- kuttavista tekijöistä on runsaasti. Sen sijaan lääkehoidon aloitusvaiheen merkitystä potilasturvallisuuden näkökulmasta on tutkittu vähemmän ja siihen on vastikään suo- siteltu kiinnitettävän enemmän huomiota (WHO 2017). Järjestelmällisessä katsauk- sessa, jossa tarkasteltiin perusterveydenhuollossa vakavia hoitovirheitä aiheuttavia tekijöitä, diagnoosin tekeminen ja siihen liittyvä lääkkeiden määrääminen sekä puut- teellinen lääkehoidon seuranta nousivat esille potilasturvallisuutta vaarantavina teki- jöinä (Panesar ym. 2016). Suomessa lääkäreiden ja rajattuun lääkkeenmääräämiseen oikeutettujen sairaanhoi- tajien lääkkeenmääräämistä ja määräämiseen vaikuttavia tekijöitä on tutkittu vähän. Kelan reseptitiedostosta saatu tieto antaa kokonaiskuvaa lääkkeiden määräämis- ja käyttötrendeistä, mutta erityisesti lääkehoidon aloitus- ja uusimisprosessista ja lääk- keenmäärääjän toimintaan vaikuttavista tekijöistä tarvitaan lisää tutkimustietoa. Lääkehoidon aloitusprosessin tutkiminen on tärkeää siksikin, että aloitusprosessissa avustavat työkalut ja tietokannat ovat kehittyneet ja monipuolistuneet mahdollistaen lääkehoidon potilaskohtaisen suunnittelun. Ne edistävät myös ennakoivaa lääkehoi- don riskienhallintaa. Haasteina sähköisissä työkaluissa ja prosesseissa on niiden pirs- taleisuus, käytön työläys ja lääkkeen määrääjien taito soveltaa niitä lääkepäätösten tekemiseen. Siksi näiden innovaatioiden jatkokehittämiseen ja käytäntöön viemiseen tarvitaan lisää tutkimustietoa. Toisaalta tarvitaan tietoa sähköisten tietokantojen ja SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 26 päätöksentuen sekä sähköisen lääkemääräyksen ja Kanta-palvelujen vaikutuksista lääkkeiden määräämiseen ja rationaaliseen lääkehoitoon. Vuoden 2017 alusta voimaan tulleen uudistetun lääkkeenmäärämisasetuksen (1088/2010) myötä lääkkeen määrääjällä on entistä suurempi vastuu huolehtia mää- räämänsä lääkehoidon tarpeellisuudesta ja kustannusten huomioonottamisesta. Sa- manaikaisesti reseptien voimassaoloaikaa on jatkettu Suomessa vuodesta kahteen vuoteen, mikä on merkittävä muutos lääkehoitojen toteutuskäytännöissä. Se lisää pai- neita delegoida lääkehoidon seurantavastuuta lääkehoidon aloittajilta muille sosiaali- ja terveydenhuollon ja lääkehuollon ammattilaisille. Tämä lisää tarvetta tiivistää mo- niammatillista työskentelyä läpi sote-palvelujen erityisesti pitkäaikaisten lääkehoitojen toteutuksessa (ks. tarkemmin kappale 3.2.5 Lääkehoidon seuranta ja arviointi). Lääkehoitojen määräämisprosessin tutkimisen lisäksi tarvitaan lisää tutkimustietoa tie- tyille potilasryhmille ja tiettyjen lääkkeiden/lääkeryhmien määräämis- ja uusimiskäy- tännöistä. Tällaisia potilasryhmiä ovat esimerkiksi iäkkäät ja monisairaat tai muut, joi- den lääkehoidon yksilöllinen suunnittelu ja toteutus ovat tavallista haastavampia. Lää- keaineryhmiä ovat mm. psyykenlääkkeet, kipulääkkeet ja mikrobilääkkeet, korkean turvallisuusriskin lääkkeet sekä kalliit lääkehoidot, joiden hoitopäätöksissä tulee erityi- sesti punnita kustannusvaikuttavuutta. Rajattuun lääkkeen määräämiseen oikeutettujen sairaanhoitajien lääkkeenmäärää- miskäytäntöjä tulisi myös tutkia. Samoin tulisi tutkia, miten farmasian ammattilaiset osallistuvat lääkehoidon aloitukseen ja lääkemääräysten uusimiseen ja mikä vaikutus tällä on lääkitysturvallisuuteen (esim. selvittävät potilaiden käytössä olevat lääkkeet, päivittävät lääkityslistojen tiedot, tekevät lääkehoidon ”turvatarkastuksen” ja haastatte- levat asiakkaita lääkehoidon onnistumisesta). Tutkimusaiheita  Lääkkeiden määräämisen prosessin tutkiminen ja ymmärtäminen: diag- noosin ja erotusdiagnostiikan tekeminen ja lääkehoidon tarpeen toteami- nen, lääkehoitopäätöksen tekeminen ja lääkkeen valinta ottaen huomi- oon näyttöön perustuva lääkehoito ja yksilöllisesti valintaan vaikuttavat muut tekijät. Lääkehoidon kestosta päättäminen.  Lääkkeen määrääjän päätöksenteon tueksi suunniteltujen sähköisten tietokantojen ja päätöstukijärjestelmien käytettävyys potilaskohtaisen lääkehoidon suunnittelussa sekä näiden apuvälineiden vaikuttavuus ra- tionaalisen lääkehoidon toteutumiseen ja lääkehoidon kustannusten hil- litsemiseen.  Psyyken- ja kipulääkkeiden sekä huumausaineiksi luokiteltavien lääkkei- den määräämiskäytännöt ja niihin vaikuttaminen. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 27  Korkean turvallisuusriskin lääkkeiden määrääminen.  Haavoittuvien potilasryhmien, kuten lasten, raskaana olevien, ikäänty- neiden, monisairaiden, vammaisten ja harvinaissairauksia sairastavien lääkehoito ja määräyskäytännöt eri toimintaympäristöissä.  Kalliiden lääkehoitojen määrääminen ja lääkehoitojen taloudellinen suunnittelu käytännössä.  Potilaiden taloudellisen tilanteen ja lääkekorvausjärjestelmän vaikutus lääkkeiden määräämiseen.  Neuvonta ja yhteistyö potilaan kanssa lääkehoidon aloitus- ja uusimis- vaiheessa.  Moniammatillinen yhteistyö ja tiedonkulku lääkehoidon eri vaiheissa, eri- tyisesti lääkehoidon aloituksessa, lääkehoidon jatkosta päätettäessä, re- septien uusimisessa ja ongelmatilanteissa.  Lääkkeen määrääjän toimintaan vaikuttavien yhteiskunnallisten tekijöi- den tutkiminen lääkehoidon rationaalisuuden ja kustannusten näkökul- masta (mm. lääkemarkkinointi, sosiaalinen media, terveys- ja lääkepoliit- tiset päätökset).  Lääkkeiden määräämiskäytäntöjen vaikutus medikalisaatioon ja iatroge- neesiin.  Päivitetyn lääkkeenmääräämisasetuksen vaikutusten seuranta.  MIKSTRA-hankkeessa vuosituhannen vaihteessa aloitettu mikrobilääk- keiden järkevän käytön seurannan ja tutkimustoiminnan uudelleen käyn- nistäminen.  Sairaanhoitajien rajatun lääkkeenmääräämisen toteutuminen ja laatu.  Organisaatiolähtöisten lääkehoidon aloitukseen ja jatkamiseen vaikutta- vien tekijöiden tuntemus ja huomioonottaminen rationaalisen lääkehoi- don edistämisessä (mm. vaaratapahtumaraporttien hyödyntäminen, im- plementaatiotutkimus, turvallisuuskulttuuritutkimus). 3.2.2 Lääkkeiden toimittaminen 1) Avohuollon apteekit Avohuollon apteekkien keskeinen tehtävä on toimittaa sekä lääkärin määräämiä että itsehoitolääkkeitä avohoidossa lääkehoitoa tarvitseville. Apteekin asiakkaat asioivat nykyisin yhä yleisemmin muilla tavoin kuin tulemalla henkilökohtaisesti apteekkiin (mm. verkkoapteekin, asiamiehen tai kotihoidon kautta). Asiointitavasta riippumatta apteekkien tehtävänä on lääkkeitä toimittaessaan varmistaa lääkehoidon turvallisuus ja oikea käyttö (Lääkelaki 395/1987). Lääkkeiden toimitusmääräykset asettavat apteekeille minimitehtävät, joilla tarkiste- taan, että lääkemääräyksessä on riittävät tiedot lääkkeen ottamisesta, lääkehoidon SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 28 kestosta ja käyttötarkoituksesta. Nämä tiedot tulee siirtää apteekissa lääkkeen käyttä- jälle kirjallisena ohjelipussa sekä käydä läpi toimittamistilanteessa tai muulla korvaa- valla tavalla. Lisäksi monissa apteekeissa tarkistetaan rutiiniluonteisesti mm. lääkkei- den välisiä hoidollisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia. Tutkituin lääkkeiden toimittamisprosessin osa-alue avohuollon apteekeissa on lääke- neuvonta. Tavoitteena on ollut tutkia, miten hyvin lääkeneuvonta integroituu osaksi normaalia lääkkeen toimittamisprosessia ja varmistaa siten apteekin neuvontavelvoit- teen toteutuminen, mutta myös neuvonnan laatu asiakasnäkökulmasta mm. haamu- asiakastutkimuksin. Apteekkien toimitusvarmuutta on seurattu säännöllisesti. Lisäksi apteekkien lääkehoidon onnistumista tukevia ammatillisia palveluja, apteekkien tie- donhallinnan kehittämistarpeita ja sähköisen reseptin toimivuutta on tutkittu suhteelli- sen paljon. Tulevaisuudessa avohuollon apteekkien toimintaympäristönä on uusi sote-palvelujär- jestelmä, jonka kanssa ja rinnalla ne toimivat. STM:n lääkepolitiikka-asiakirjan ja sitä täydentävien työryhmämuistioiden linjauksena (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, Voipio-Pulkki ym. 2013, Sosiaali- ja terveysministeriö 2015) on, että apteekkien tehtä- vissä tulee yhä enemmän painottumaan lääkkeiden käytön neuvonta, omahoidon tuki ja lääkehoidon seuranta sekä lääkehoidon taloudellinen suunnittelu lääkkeen käyttä- jän ja maksajan näkökulmasta. Apteekkien tehtävät lääkkeiden toimittajina ja toimialu- eensa väestön avohoidossa tapahtuvan lääkehoidon tarkoituksenmukaisuuden ja tur- vallisuuden varmistajina (Lääkelaki 395/1987) todennäköisesti siis laajenevat tulevai- suudessa. Tutkimusta tulisi jatkossa suunnata tarkastelemaan sitä, miten lääkkeiden toimittami- nen apteekista muodostaa lääkkeiden määräämisen kanssa turvallisen ja tarkoituk- senmukaisen kokonaisuuden lääkkeen käyttäjän, lääkkeen määrääjän, apteekin ja muun terveydenhuollon kannalta (vrt. Fimean määräys 2/2016). Lääkkeen määrääjän ja apteekin on tärkeää sopia paikallisesti lääkitysturvallisuutta ja lääkkeiden rationaa- lista käyttöä edistävistä sekä lääkekustannusten kasvua hillitsevistä toimenpiteistä (esimerkiksi lääkevalikoiman arviointi hoitosuositusten ja paikallisten tarpeiden näkö- kulmasta, tietojärjestelmien optimaalinen hyödyntäminen, tehtävän- ja vastuunjaosta sopiminen). Lisäksi tulisi tutkia, miten voidaan sopia asianmukaisista lääkkeiden laa- dun ja lääkitysturvallisuuden takaavista menettelytavoista, jos apteekki vastaa lääk- keiden toimittamisesta sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköihin. Vuonna 2011 mahdolliseksi tullut lääkkeiden toimittaminen apteekin verkkopalvelun kautta on tuonut avohuollon lääkejakeluun monia palvelukanavia käyttäviä toiminta- malleja, joiden vaikutuksia ja mahdollisuuksia rationaalisen lääkehoidon edistämi- sessä tulisi tutkia. Apteekeissa on otettu käyttöön sähköisiä lääkeneuvonnan ja lääke- hoidon riskienhallinnan työkaluja (pääosin samoja, joita käytetään muuallakin sote- SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 29 palveluissa), joiden toimivuudesta, hyödyntämisesta ja vaikuttavuudesta rationaalisen lääkehoidon edistämisessä ja lääkehoidon riskienhallinnassa tarvitaan lisää tutki- musta. Uutena tutkimusalueena on tullut esille lääkkeiden toimittamisvarmuustutkimuksen laajentaminen huoltovarmuuteen ja apteekkien tehtäviin huoltovarmuustyössä Suo- messa. Osana tätä ovat lääketeollisuuden toiminnasta johtuviin lääkkeiden saata- vuusongelmiin varautuminen. Tutkimusaiheita  Apteekkien tehtävät ja mahdollisuudet rationaalisen lääkehoidon edistä- misessä osana sote-palvelujärjestelmää.  Itsehoitoon, lääkärin/hammaslääkärin/rajatun lääkkeenmääräämisoikeu- den omaavan sairaanhoitajan määräämään lääkehoitoon ja terveyden edistämiseen liittyvät toimintakäytännöt ja niiden vaikuttavuus.  Lääkeneuvonnan, omahoidon tukemisen ja lääkehoidon seurannan toi- mintakäytännöt ja vaikuttavuus rationaalisen lääkehoidon edistämi- sessä.  Lääkkeiden toimittaminen koneellisena annosjakeluna: käytäntöjen ke- hittämistarpeet lääkitysturvallisuuden ja vaikuttavuuden edistämiseksi.  Apteekkitoiminnan digitalisaation ja monikanavaisten palveluiden (esim. apteekin kivijalkaliike, apteekin verkkopalvelu) vaikutus rationaalisen lääkehoidon toteutumiseen ja edistämiseen. 2) Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset Lääkkeiden toimittaminen sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista osastoille on muuttunut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. Muutosten aiheuttajina ovat olleet mm. sairaaloiden ja muiden sote-hoitoyksiköiden lääkehuollon organisato- riset muutokset, joilla on pyritty suurempiin lääkehuoltoyksiköihin ja lääkkeiden tilau- seriin sekä lääkelogistiikan tehostamiseen. Automaation käyttö on lisääntynyt lääkkei- den tilaamisessa osastoille, varastoinnissa ja käyttökuntoon saattamisessa. Lääke- keskusten lakkauttamisen myötä monista hoito-organisaatioista on kadonnut oma far- maseuttinen henkilöstö, toisaalta henkilöstön toimenkuva on monissa muissa pai- koissa muuttunut entistä kliinisemmäksi ja henkilöstön määrä on lisääntynyt merkittä- västi. Lääkkeiden toimittamiskäytännöt muuttuvat Suomessa edelleen nopeasti uudenlais- ten lääkkeiden tilaus- ja toimittamisjärjestelmien tullessa käyttöön osana terveyden- huollon automaatiota ja digitalisaatiota. Uudet järjestelmät edistävät myös lääkitystur- vallisuutta, mikä on yksi tärkeä syy niihin siirtymiseen. Samalla osa farmaseuttisesta SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 30 henkilökunnasta siirtyy logistisista tehtävistä hoitotiimissä työskentelyyn tukemaan lääkehoidon hoidollista laatua. Näissä muutoksissa on tärkeää hyödyntää tutkimusta, jolla voidaan optimoida lääkehoitojen toteutusprosesseja ja henkilöstön työtehtäviä sekä arvioida uusien käytäntöjen turvallisuutta ja vaikuttavuutta. Peruslääkevalikoimilla on vakiintunut asema sairaaloiden ja muiden laitosten lääke- huollon toteutuksessa. Peruslääkevalikoimien tehtävänä on ohjata lääkevalintoja ja vaikuttaa lääkehoidon rationalisuuteen, mutta ne myös yksinkertaistavat ja tehostavat lääkelogistiikkaa. Kuitenkin peruslääkevalikoimien käyttöä on tutkittu Suomessa vä- hän. Tutkimusaiheita  Lääkkeiden tilaus- ja toimittamiskäytäntöjen optimointi maakunnallisesti ja sote-organisaatioissa.  Lääkkeiden toimittamisprosessien muutosten tutkiminen sairaaloissa ja muissa sote-laitoshoitoyksiköissä lääkitysturvallisuuden ja vaikuttavuu- den näkökulmasta.  Lääkelogistiikan ja kliinisen farmasian osastopalvelujen integrointi.  Sairaaloiden peruslääkevalikoiman vaikuttavuus lääkevalintaan ja -hoi- toon sekä lääkelogistiikkaan.  Kalliiden lääkkeiden toimittamiskäytännöt kustannusten optimoimiseksi.  Uusien lääkehoitojen ja -muotojen vaikutus lääkehoitojen toimittamiskäy- täntöihin ja räätälöintiin eri potilaille.  Sairaaloiden ja muiden hoitolaitosten lääkehuollon huoltovarmuus ja toi- minta poikkeusoloissa. 3.2.3 Lääkehoidon toteuttaminen Lääkehoidon toteuttaminen voidaan pääsääntöisesti jakaa lääkehoidon toteutukseen avohoidossa ja laitoshoidossa. Terveydenhuollossa laitoshoidoksi luetaan tyypillisesti sairaaloissa, terveyskeskussairaaloissa ja vanhainkodeissa annettu hoito. Raja avo- hoidon ja laitoshoidon välillä on kuitenkin häilyvä ja joskus myös yksityisen ja julkisen rajapinnan takia ongelmallinen. Yhä vaativampia lääkehoitoja toteutetaan avohoi- dossa, esimerkiksi kotioloissa, palvelutaloissa ja asumispalveluyksiköissä. Lääkehoi- toa toteutetaan myös monissa epätyypillisissä toimipaikoissa kuten kouluissa, joissa ei useinkaan ole terveydenhuollon ammattilaista paikalla. Lääkehoidon toteuttamiseen kuuluu potilaalla/asiakkaalla käytössä olevien lääkkeiden kirjaaminen potilastietojärjestelmiin, lääkitystietojen ajan tasalla pitäminen, lääkkeiden SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 31 jakaminen ja potilaalle antaminen tai sen huolehtiminen, että potilas ottaa hänelle tar- koitetut lääkkeet (Inkinen ym. 2015). Tarvittaessa toteutukseen liittyy myös lääkkeiden käyttökuntoon saattaminen. Lääkehoitoa toteutetaan moniammatillisena yhteistyönä, jolloin eri ammattilaisten vas- tuualueiden, tehtävien sekä tiedonkulun eri toimijoiden, toimipaikkojen ja potilaiden välillä tulisi olla hyvin määriteltyjä ja kaikkien tiedossa. Potilaan lääkitystietojen ajanta- saisuus ja tiedon siirtyminen ovat avainasemassa turvallisen lääkehoidon toteutumi- sessa (WHO 2017). Lääkkeiden kirjaamis-, jako- ja antopoikkeamat ovat yleisimpiä lääkityspoikkeamia, joita on kirjattu vaaratapahtumien raportointijärjestelmiin, kuten HaiPro-järjestelmään. Vaaratapahtumien raportointi ja raportointitiedosta oppiminen onkin ollut yksi kim- moke siihen, että viime vuosina on lähdetty uudistamaan lääkehoidon toteuttamiskäy- täntöjä esimerkiksi sairaaloiden osastoilla. Entisten ”lääkekippojen” tilalle on tullut sähköisiä lääkehoidon hallintajärjestelmiä. Näistä järjestelmistä on runsaasti koke- muksia muista maista, mutta niiden vaikuttavuutta ja toimivuutta olisi tärkeä tutkia myös Suomessa. Lääkehoidot sairaaloissa poikkeavat merkittävästi avohoidon lääkehoidosta. Sairaa- loissa käytetään runsaasti suonensisäisiä lääkkeitä ja liuoksia, mikrobilääkkeitä, syö- pälääkkeitä ja kipulääkkeitä, joiden käyttökuntoon saattaminen, annostelu ja seuranta edellyttävät vaativaa osaamista. Toisaalta sairaalahoidossa olevien potilaiden sairau- det asettavat lisähaasteita lääkehoidon turvalliselle toteutukselle. Lääkehoitoa ja sen toteutusta sairaaloissa tulisikin Suomessa tutkia huomattavasti enemmän. Tutkimuk- sessa tulisi hyödyntää erilaisia tutkimusmenetelmiä sekä mm. raportointijärjestelmistä saatavaa tietoa. Avohoidossa lääkehoidosta on pääasiallisesti vastuussa lääkkeen käyttäjä itse tai hä- nen omaisensa. Tärkeänä tukena toimii apteekin farmaseuttinen henkilökunta, joka lääkkeiden toimittamisen yhteydessä neuvoo ja ohjaa lääkkeiden käytössä. Myös koti- hoidon henkilöstö on usein toteuttamassa erityisesti iäkkäiden lääkehoitoa avohoi- dossa. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, etteivät terveydenhuoltojärjestelmä ja sen antama tuki ole kehittyneet samassa suhteessa kuin lääkehoitojen toteuttamisen siir- tyminen avohoitoon. Lisää tutkimusta tarvitaankin lääkitysturvallisuuden edistämisen keinoista ja lääkehoidon vaaratapahtumista erityisesti kodeissa, avohoidossa ja epä- tyypillisissä toimintaympäristöissä. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 32 Tutkimusaiheita  Lääkehoidon toteuttamisen ja lääkehoitoprosessien tutkimus eri toimin- taympäristöissä. Tutkimuksessa tulisi ottaa huomioon organisaationäkö- kulma, johon liittyy vaaratapahtumatiedon parempi hyödyntäminen me- netelmällisesti ja sisällöllisesti, mm. myötävaikuttavien tekijöiden ja juuri- syiden selvittäminen riskialtteille kohdille. Lääkkeiden jako-, anto- ja ot- tokäytäntöjen sekä kirjaamiskäytäntöjen turvallisuuden, soveltuvuuden ja vaikuttavuuden tutkiminen.  Lääkehoito epätyypillisissä toimipaikoissa ja ympäristöissä.  Kotihoidon toteuttama lääkehoito.  Yhteistyö hoitotiimeissä, hoitotiimien/hoitopaikkojen välillä ja lääkkeiden käyttäjien ja heidän läheistensä kanssa.  Kliinisen farmasian ja kliinisen farmakologian palveluiden vaikutus lääke- hoidon toteutuksen turvallisuuteen ja kustannuksiin eri toimintaympäris- töissä.  Lääkkeiden käyttökuntoon saattaminen osastoilla ja sairaala-apteekissa (mm. automaation vaikutus käytäntöihin).  Lääkepakkauksiin ja lääkkeiden nimiin liittyvät turvallisuusriskit. 3.2.4 Lääkkeen käyttäjä lääkehoidon toteuttajana Valtaosassa lääkehoitoja lääkkeiden käyttäjä toimii omatoimisesti lääkehoidon toteut- tajana. Siksi lääkkeiden käyttäjät ovat keskeisiä ja aktiivisia toimijoita rationaalisen lääkehoidon edistämisessä. Myös suomalaisessa lääkepolitiikassa korostetaan poti- laan/asiakkaan omaa toimintaa pitkäaikaissairauksien ja helposti itse hoidettavien oi- reiden hoidossa (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, Lääkealan turvallisuus- ja kehit- tämiskeskus 2012). Kuitenkin tutkimustietoa lääkehoidon toteutuksesta potilas-/asia- kasnäkökulmasta on vähän, vaikka se olisi oleellista, jotta lääkehoidon toteutuspross- siin voitaisiin rakentaa tarkoituksenmukaiset tuki- ja seurantapalvelut sote-järjestel- mää uudistettaessa. Samalla tulisi paremmin tiedostaa, mikä potentiaali ja resurssi lääkkeiden käyttäjät itse ovat ja miten tämä potentiaali otetaan paremmin käyttöön voimaantumisen ja osallistamisen avulla. Pitkäaikaissairauksissa omahoidon tukemisella ja lääkehoidon seurannalla pyritään edistämään hoitoon sitoutumista. Lääkehoitoon sitoutumiseen vaikuttavat monet teki- jät kuten terveydenhuollon järjestelmiin, hoitoon, potilaaseen ja sairauteen liittyvät te- kijät sekä sosiaaliset ja taloudelliset tekijät (mm. WHO 2003). Kyseessä on laaja kan- santerveydellinen haaste, jonka juurisyiden selvittäminen on edelleen kesken myös kansainvälisesti. Tähän osasyynä ovat käytetyt tutkimusmenetelmät, jotka eivät ole tuoneet ymmärtävää näkökulmaa lääkehoidon toteutusprosessiin ja siihen vaikuttaviin tekijöihin ihmisten arjessa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 33 Lääkkeiden käyttäjän arkea ja selviytymistä lääkehoitonsa kanssa tulisi tuntea huo- mattavasti nykyistä paremmin osana hoitoon sitoutumisen tutkimusta. Erityisesti tulisi tehdä enemmän laadullista, lääkkeiden käyttäjien omasta kokemusmaailmasta lähte- vää tutkimusta, jonka avulla voidaan ymmärtää paremmin mm. lääkkeiden käyttöta- poja ja niiden vaikutusta saavutettuihin hoitotuloksiin sekä lääkkeiden käyttäjien omaa ajattelua siitä, miten lääkehoidon toteutus tulisi järjestää. Tutkimusta tulisi siten suun- nata lääkkeiden käytön kontekstisidonnaisuuden ymmärtämiseen: miten lääkettä käy- tetään tietyssä ajassa, paikassa ja toimintaympäristössä, moniulotteisen tiedon, usko- musten ja kulttuurin ympäröimänä. Tällaista ymmärrystä voidaan saada monitietei- sessä tutkimuksessa, jossa on mukana mm. sosiaali- ja käyttäytymistieteiden asian- tuntijoita. Myös potilaita on tärkeää ottaa mukaan tutkimusryhmiin, jotta tutkimuskysy- mykset ja -asetelmat muotoutuvat potilaslähtöisesti. Vaikka suuri osa vaivoista hoidetaan itsehoitona, tutkimustietoa itsehoidosta ja itse- hoitolääkkeiden rationaalisesta käytöstä on vähän sekä Suomesta että kansainväli- sesti. Tutkimusta tulisikin suunnata rationaalisen itsehoidon ja itselääkinnän edistämi- seen osana sote-palvelujärjestelmää. Tutkimuksen avulla tulisi estimoida, missä mää- rin rationaalisen itsehoidon ja itselääkinnän tehostamisella voidaan optimoida muiden sote-palvelujen käyttöä ja miten apteekkien ja lähiterveyspalveluiden yhteistyötä ja työnjakoa voidaan koordinoida entistä tehokkaammin. Tutkimusaiheita  Lääkkeiden käyttäjien voimaantuminen, osallistuminen ja omahoito sekä lyhyt- että pitkäaikaisten sairauksien lääkehoidossa.  Voimaantumisen prosessin tutkiminen ja ymmärtäminen sekä merkitys lääkehoidon vaikuttavuuteen.  Potilaiden odotukset ja kokemukset lääkehoidoista osana sairauksien kokonaisvaltaista hoitoa.  Kumppanuus lääkehoidossa ja sen tukeminen, erityisesti monisairaiden ja paljon lääkkeitä käyttävien kanssa.  Korkean turvallisuusriskin lääkkeitä käyttävien ja muutoin erityistukea lääkehoidon toteutuksessa tarvitsevien huomioiminen.  Lääkehoitoketjun tutkiminen potilaan näkökulmasta: asiakassuunnitelma ja lääkityslista, ohjaus- ja neuvonta, hoidon seuranta, vertaistuen hyö- dyntäminen ja sen merkitys.  Terveysteknologian nopea kehittyminen ja integroituminen uusiin kehit- teillä oleviin lääkehoitoihin (mm. farmakogenomiikka).  Lääkehoidon vaikutusten omaseurannan edistäminen perinteisin ja ter- veysteknologian keinoin (mm. verenpaineen ja verensokerin omaseu- ranta, INR- ja CRP-mittaukset, Omakannan hyödyntäminen omahoi- dossa). SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 34  Itse hoidettavien vaivojen diagnostiikka kotona ja apteekissa, erotus- diagnostiikka.  Hoitoon sitoutumisen ja huonon hoitoon sitoutumisen juurisyiden selvit- täminen.  Lääkehoitoon sitoutumista edistävät tekijät ja niiden huomiointi sote-ra- kenteita kehitettäessä.  Itselääkityksen toteuttaminen, vaikuttavuus sekä hoidollinen ja taloudelli- nen merkitys.  Kansalaisten tyytyväisyys itsehoitolääkkeiden saatavuuteen, itsehoito- lääkkeistä saatavaan informaatioon ja asenteet itsehoitolääkkeiden käyt- töön.  Lääkehoidon toteutumisen yhteys sote-palvelujen käyttöön ja sairaala- hoidon tarpeeseen.  Epätarkoituksenmukainen monilääkitys ja sen juurisyiden selvittäminen.  Potentiaalisesti haitalliset lääkkeet eri väestöryhmissä, riskilääkkeet ja niiden yhteydet kliinisiin haittavaikutuksiin ja palveluiden käyttöön.  Lääkkeiden väärät käyttötavat.  Lääkkeiden väärinkäyttö.  Erityisryhmien lääkkeiden käyttö, esimerkiksi maahanmuuttajat. 3.2.5 Lääkehoidon seuranta ja arviointi Lääkehoidon seurannan tavoitteena on varmistaa lääkehoidon vaikutukset ja hoidon onnistuminen, arvioida lääkehoidon kokonaisuus ja selvittää potilaan tiedontarpeet ja kokemukset lääkehoidosta. Lääkehoidon seurannalla on mahdollista parantaa hoitotu- loksia, täsmentää lääkehoidon tavoitteita, tunnistaa mahdollisia haittoja ja tukea poti- laan hoitoon sitoutumista. Keskeiset lääkehoidon seurannan työkalut ovat asiakas- suunnitelma1 ja ajantasainen lääkityslista. Lisäksi tarvitaan toimiva yhteistyö lääkkeen käyttäjän kanssa. Asiakassuunnitelma (vrt. hoitosuunnitelma) on asiakkaan palvelutarpeeseen perus- tuva suunnitelma siitä, miten kaikki sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut käytännössä toteutetaan (Esitysluonnos 19.10.2017 laista asiakkaan valinnanvapaudesta sosiaali- ja terveydenhuollossa). Se sisältää myös ajantasaiset tiedot potilaan lääkityksestä, 1 Esitysluonnos 19.10.2017 laista asiakkaan valinnanvapaudesta sosiaali- ja terveydenhuollossa mukaan asiakassuunnitelmalla tarkoitetaan potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992), 4 a §:n mukaista suunnitelmaa tutkimuksesta, hoidosta tai lääkinnällisestä kuntoutuk- sesta, sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (812/2000), 7 §:n mukaista palvelu- ja hoitosuunnitelmaa, sosiaalihuoltolain 39 §:n mukaista asiakassuunnitelmaa, vanhus- palvelulain 16 §:n mukaista palvelusuunnitelmaa, vammaisuuden perusteella järjestettävistä pal- veluista ja tukitoimista annetun lain (380/1987), 3 a §:n 2 momentin mukaista palvelusuunnitelmaa sekä lastensuojelulain (417/2007) 30 §:n mukaista asiakassuunnitelmaa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 35 lääkehoidon tavoitteista ja seurannasta. Asiakassuunnitelman laatiminen ja hyödyntä- minen potilaan lääkehoidon ja omahoidon tukemisessa ei ole vielä muodostunut yleiseksi käytännöksi. Tutkimustietoa tarvitaan suunnitelman käyttöönoton edistämi- sen tueksi. Yksi suurimmista rationaalisen lääkehoidon toteutumisen esteistä on, ettei sosiaali- ja terveydenhuollossa ole ajantasaista tietoa yksittäisen potilaan lääkityksestä. Vaikka kaikki lääkemääräykset ja tiedot lääkkeiden ostoista kertyvät sähköisesti Kanta-palve- luiden Reseptikeskukseen, sieltä ei toistaiseksi pysty tunnistamaan tiettynä ajankoh- tana käytössä olevia lääkkeitä eli ajantasaista lääkityslistaa. Tämä edellyttää paitsi tie- tojärjestelmien kehittämistä, myös toimintatapojen muutosta siinä, että hoitavat lääkä- rit veisivät järjestelmällisesti Reseptikeskukseen tiedon lääkkeen käytön lopettami- sesta tai lääkemääräyksen mitätöimisestä. Toisaalta lääkityslistan päivitykseen tulee liittyä lääkehoidon arviointi, jotta varmistutaan, että lääkehoito on potilaalle tarkoituk- senmukainen. Tässä yhteydessä lääkehoidon arvioinnin käsite sisältää eritasoiset ar- viointitoimenpiteet, joista toteutetaan se, joka parhaiten palvelee potilaan lääkehoidon seurantaa (lääkityksen tarkistus, lääkehoidon arviointi, lääkehoidon kokonaisarviointi). Lääkehoidon arvioinnin voi suorittaa lääkäri tai se voidaan tehdä moniammatillisesti farmasian ja hoitotyön ammattilaisten kanssa. Lääkäri päättää arvioinnin perusteella tehtävistä hoidon muutoksista. Tavoitteena on parantaa lääkitysturvallisuutta ja lääke- hoidon laatua. Lääkehoitojen arvioinnin kustannusvaikuttavuudesta on vähän tietoa (Kiiski ym. 2016). Tutkimustietoa tarvitaan erityisesti siitä, miten lääkehoitojen arvioin- nit pystytään kohdentamaan niistä parhaiten hyötyville. Myös lääkitysmuutosten to- teuttaminen ja pysyvyys vaikuttavat arviointien kustannusvaikuttavuuteen. Lisäksi tar- vitaan tietoa moniammatillisen yhteistyön toimivuudesta ja hyödyistä lääkehoidon seu- rannassa ja optimoinnissa. Tutkimusaiheita  Lääkehoidon seurannan ja kokonaisuuden toteutuminen: lääkkeen otta- minen, terveydentilan mittaukset, hoidolliset ja haitalliset vaikutukset, lääkehoidon ongelmat, riskilääkkeet.  Asiakassuunnitelman käyttö ja lääkehoidon kokonaishallinta pitkäaikais- sairailla, monisairailla ja monia lääkkeitä käyttävillä tai muuten vaativaa lääkehoitoa käyttävillä.  Lääkehoidon tarkoituksenmukaisuus, lääkitystiedon ajantasaisuus ja tie- don siirtyminen hoitoyksiköstä toiseen tai kotihoitoon (myös itsehoito- lääkkeet ja ravintovalmisteet).  Kanta-palveluiden valtakunnallisen lääkityslistan käyttökelpoisuus ja kat- tavuus sen käyttöönoton jälkeen. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 36  Valtakunnallisen lääkityslistan vaikutukset lääkehoidon onnistumiseen ja lääkehoidon toteutukseen sitoutuviin resursseihin sosiaali- ja terveyden- huollossa sekä lääkehuollossa.  Henkilöiden, joilla on hoidollisesti merkittäviä lääkitysongelmia tai -ris- kejä, kustannusvaikuttava seulonta ja tunnistaminen eri toimintaympäris- töissä. Kriteeristöjen kehittäminen lääkehoidon ongelmien ja riskien tun- nistamiseen.  Moniammatillisten lääkehoitojen arvointikäytäntöjen kehittäminen, koh- dentaminen ja toteuttaminen erilaisissa sosiaali- ja terveydenhuollon toi- mintayksiköissä.  Prosessin kehittäminen, jotta potilaat, joiden lääkehoidossa ja lääkehoi- don seurannassa on ongelmia, tunnistetaan, heidän ongelmansa rat- kaistaan, lääkitysmuutokset toteutetaan ja lääkehoitoa seurataan ja arvi- oidaan säännöllisesti.  Lääkityspoikkeamien seuranta ja niistä oppiminen, juurisyiden selvittämi- nen.  Kliinisen farmasian palveluiden toteutuminen ja vaikuttavuus, esim. omaishoidossa, palvelutaloissa ja asumispalveluyksiköissä sekä epätyy- pillisissä lääkehoidon toteutusympäristöissä, kuten kouluissa.  Lääkehoidon seurannan ja arvioinnin vaikuttavuustutkimuksen menetel- mällinen kehittäminen. 3.2.6 Lääkehoidon kesto, purkaminen ja lopettaminen Jo lääkehoitoa suunniteltaessa tulisi tehdä arvio siitä, miten kauan lääkehoitoa on tar- koitus jatkaa. Hoidon tavoite ja kesto tulisi kirjata potilastietoihin ja asiakasuunnitel- maan. Lääkehoidon tarpeellisuus tulisi määräajoin tarkistaa. Tutkimusten perusteella tiedetään, että lyhyeen käyttöön tarkoitettuja lääkehoitoja jää usein pitkäaikaiseen käyttöön. Toisaalta pitkäaikaisiksi tarkoitetut hoidot voivat jäädä kesken, vaikka hoi- dosta olisi vielä potilaalle hyötyä. Lääkehoitojen riittävä kesto tulisi varmistaa lääke- hoidon tulosten ja lääkkeiden käytön seurannalla sekä huolehtimalla, että potilas tie- tää lääkehoidon tavoitteet. Samalla tulisi ottaa huomioon lääkehoidon aiheuttamat to- delliset ja potentiaaliset haitat erityisesti perusteettoman pitkään kestävässä hoidossa. Lääkitysmuutosten tekemisestä, erityisesti lääkehoitojen purkamisesta on varsin vä- hän tutkimustietoa ja näyttöön perustuvia ohjeistuksia saatavilla sekä Suomessa että kansainvälisesti. Lääkitysten purkamista on kuitenkin alettu aktiivisesti tutkia. Vaikka yksityiskohdat monien lääkehoitojen purkamisprosesseista ovat vielä tutkimatta, tiede- tään, että monet lääkehoidot tulee purkaa suunnitellusti ja asteittain. Jotta purkaminen onnistuu, on tärkeää tehdä se yhteistyössä potilaiden ja heidän hoidostaan vastaavien henkilöiden kanssa. Tarvitaan myös tietojärjestelmien kehittämistä, jotta ne tukisivat nykyistä paremmin lääkehoitojen keston seurantaa ja tarvittaessa niiden purkamista. Nykyisiin tietojärjestelmiinkin tulisi muistaa kirjata tieto lääkehoidon kestosta, lääkkeen SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 37 käytön lopettamisesta/purkamisesta ja tarpeen mukaan mitätöidä lääkemääräyksiä, jos lääkkeiden käytölle ei ole enää perustetta. Tutkimusta tarvitaan lääkehoidon vääränlaisen keston yleisyydestä ja sen syistä. Li- säksi tulisi tutkia, missä lääkehoidoissa ja potilasryhmissä vääränlaista lääkehoidon kestoa tyypillisimmin esiintyy. Tämä auttaisi kohdentamaan huomiota keskeisiin on- gelmakohtiin. Tutkimustietoa voitaisiin hyödyntää myös sote-ammattilaisten lääkehoi- tojen purkamisessa tarvittavan osaamisen kehittämisessä, mikä tulisi sisällyttää osaksi perusopintoja sekä huolehtia riittävästä täydennyskoulutuksesta. Tutkimusaiheita  Lääkehoidon vääränlaisen keston yleisyys ja syyt.  Missä lääkehoidoissa ja potilasryhmissä vääränlaista lääkehoidon kes- toa tyypillisimmin esiintyy.  Lääkitysten purkaminen ja muiden lääkitysmuutosten tekeminen (erityi- sesti psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet ja muut bentso- diatsepiinit, protonipumpun estäjät, bisfosfonaatit).  Lyhytaikaiseen hoitoon tarkoitettujen lääkehoitojen liian pitkä kesto.  Reseptien uusiminen ja lääkehoidon jatkaminen.  Pitkäaikaislääkityksen riittämätön kesto.  Lääkehoitojen purkamisessa ja lopettamisessa tarvittava osaaminen ja sen kehittäminen.  Yhteistyö potilaan kanssa lääkehoidon suunnittelussa, seurannassa ja purkamisessa. 3.2.7 Ennakoiva riskienhallinta ja suojaukset lääkehoi- toprosessissa Lääkitysturvallisuustyö on siirtymässä takautuvasta lääkityspoikkeamien ja -virheiden tutkimisesta kohti ennakoivaa riskienhallintaa (WHO 2017). Vaaratapahtumista ja nii- hin myötävaikuttavista tekijöistä tarvitaan myös takautuvaa tietoa, jonka perusteella voidaan tunnistaa riskikohtia lääkehoitojen toteutusprosesseissa. Tämän tiedon pe- rusteella on mahdollista muuttaa lääkehoitojen toteutusprosesseja ja rakentaa suo- jauksia, joilla voidaan ehkäistä riskien syntymistä. Tällaisina suojauksina voidaan pi- tää mm. lapsipotilaan painon tarkistamista ja merkitsemistä reseptiin, lääkeneuvontaa, lääkityslistan käyttöä, lääkehoidon arviointia ja turvatarkastusta sekä tietojärjestelmiin rakennettuja riskienhallinta- ja päätöksentukiohjelmia. Jatkossa tutkimuksella tulisi pystyä seulomaan suojauksista ne, jotka ovat vaikuttavia ja kustannusvaikuttavia. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 38 Tutkimusaiheita  Lääkitysriskien takautuva ja ennakoiva tunnistaminen eri potilasryhmissä ja toimintaympäristöissä.  Suojausten kehittäminen, testaus ja edelleen kehittäminen.  Suojaukset innovaatioina.  Suojausten vaikuttavuus ja kustannusvaikuttavuus.  Tutkimusmenetelmien kehittäminen ennakoivaan lääkitysriskien hallinta- tutkimukseen. 3.3 Lääkkeiden käytön ja lääkehoidon vaikuttavuuden tutkimus Lääkkeiden käytön ja lääkehoidon vaikuttavuuden tutkimus voidaan jakaa seuraaviin osa-alueisiin: 1) lääkkeiden käytön tutkimus, 2) lääketurvallisuustutkimus, 3) lääkkei- den ja lääkehoidon vaikuttavuuden ja kustannusvaikuttavuuden tutkimus, sekä 4) lääkkeiden ja lääkehoidon kustannusten tutkimus (kuva 1). 3.3.1 Lääkkeiden käyttö Lääkkeiden käytön perustutkimusta on Suomessa tehty jo pitkään. Tutkimusmenetel- minä on käytetty rekisteritutkimuksen lisäksi laajoja väestökyselyjä ja -haastatteluja sekä laadullista tutkimusta. Rekisteritutkimuksessa erityisesti Kelan reseptitiedoston tietoja on hyödynnetty laajasti. Lääkkeiden käytön tutkiminen sekä kuvailevin että arvioivin menetelmin tuottaa perus- tietoa lääkkeiden määräämisestä, toimittamisesta, lääkekulutuksesta, todellisesta lääkkeiden käytöstä, ja lääkkeiden suorista kustannuksista. Lääkkeiden käytön tutki- muksen avulla voidaan myös saada tietoa lääkehoitoon sitoutumisesta, jatkuvuudesta ja epätarkoituksenmukaisesta lääkehoidosta tai kohdentumisesta väestössä. Lääkkei- den käytön kokonaiskuvan tutkimusta tarvitaan alati kasvavien lääkekustannusten sekä lääkkeiden epätarkoituksenmukaisen käytön analysoimiseksi ja keinojen löytä- miseksi näiden ongelmien ratkaisemiseen. Toisaalta myös hoitojen ja prosessien ke- hittämisessä on hyötyä lääkkeiden käytön tutkimisesta. Lääkkeiden käyttö muuttuu ajan kuluessa ja sillä on on lukuisia yhteiskunnallisia, lää- ketieteellisiä ja taloudellisia seuraamuksia. Siihen vaikuttavat muun muassa lääketie- teen ja hoitomenetelmien kehitys, hoitosuositukset, väestön sairastavuus, markkinoilla oleva lääkevalikoima, lääkekorvausjärjestelmä sekä lääkäreiden yksilölliset lääkemää- räyskäytännöt ja lääkemarkkinointi. Lääkkeiden käyttö vaihtelee alueittain paitsi eri SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 39 maiden välillä, myös maiden sisällä. Pitkät, tilastolliset aikasarjat ovat tutkimuksessa keskeisiä. Tavoitteena on edistää turvallista ja tehokasta lääkkeiden käyttöä tunnista- malla tarkoituksenmukaiseen ja epätarkoituksenmukaiseen lääkkeiden käyttöön johta- via tekijöitä sekä pyrkiä tutkimuksella löytämään keinoja, joilla lääkkeiden käyttöä voi- daan ohjata entistä tarkoituksenmukaisempaan suuntaan. Tätä edesauttaa käytön vertailu eri alueiden tai maiden kesken ja käytön muutoksen ennustaminen ja siihen vaikuttaminen. Olemassa olevat tietovarannot, eri rekistereistä kerätyn tiedon yhdistäminen sekä re- kisteriaineiston yhdistäminen kyselyin ja haastatteluin saatavaan tietoon mahdollistai- sivat nykyistä monipuolisemman rationaalisen lääkkeiden käytön tutkimuksen väestö- pohjaisilla aineistoilla. Rekisteritutkimuksen lisäksi erilaiset potilas- ja väestökyselytut- kimukset sekä laadulliset tutkimukset antavat arvokasta tietoa lääkkeiden käytöstä ja siihen vaikuttavista yksilötason ja järjestelmälähtöisistä tekijöistä. Erityisesti laadullista tutkimusta tulisi lisätä ja menetelmällisesti monipuolistaa hyödyntämällä uusia keinoja saada reaalimaailman tietoa ihmisten kokemuksista lääkkeiden käytöstä. Esimerkiksi sosiaalisen median kautta on mahdollista analysoida lääkkeiden käyttöä aineistoista, jotka kattavat laajoja väestöjoukkoja. Tutkimusaiheita  Lääkkeiden käytön trendit eri kansansairauksissa ja muissa sairauksissa sekä haavoittuvaisissa potilasryhmissä, kuten lapsilla, iäkkäillä, ras- kaana olevilla, monisairailla, vammaisilla ja harvinaissairauksia sairasta- villa.  Määrättyjen lääkkeiden hankkiminen apteekista.  Lääkkeiden käyttöön vaikuttavat tekijät.  Hoidon toteutumisen kuvailu reaalimaailman aineistoja hyödyntäen, hoi- topolkuanalyysi.  Epätarkoituksenmukainen lääkehoito ja lääkehoidon ongelmat, lääkkei- den vääriä käyttötapoja luovat tekijät.  Lääkkeiden käytön ja käyttötapojen laadullinen tutkimus (ilmiön kuvaus ja ymmärtäminen, teoriaa soveltava ja teoreettisia malleja rakentava tut- kimus).  Lääkkeiden käytön tutkimisen menetelmien kehittäminen. 3.3.2 Lääketurvallisuus Lääketurvallisuus ja lääketurvatoiminta on kansainvälisesti tärkeäksi muodostunut lääketutkimuksen osa-alue, jonka lähtökohtana on lääkehoitojen riskienhallinta ja poti- lasturvallisuuden edistäminen. WHO on määritellyt lääketurvatoiminnan (pharmacovi- SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 40 gilance) tieteenalaksi ja toiminnaksi lääkkeiden haittavaikutusten ja muiden lääkkei- den aiheuttamien ongelmien tunnistamiseksi, arvioimiseksi, ymmärtämiseksi ja ehkäi- semiseksi (WHO 2002). Lääketurvatoimintaa ja siihen liittyvää tutkimusta tehdään sekä lääketeollisuudessa, viranomaistahoilla että yliopistoissa sekä näiden yhteistyönä. Lääketurvatyö ja -tutkimus ovat perusteiltaan kansainvälisiä (EU:ssa EMA koordinoi, globaali koordi- naattori on WHO:n Collaborating Centre for International Drug Monitoring Uppsa- lassa). Perinteisesti lääketurvatutkimuksessa on hyödynnetty lääkkeiden käyttäjäjoukoista saatuja riskisignaaleja, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset ovat ra- portoineet viranomaisille. Nykyisin on yleistynyt lääkkeiden käyttäjien osallistuminen haittavaikutusten spontaaniin raportointiin.Tutkimus on kuitenkin laajentunut yhä enemmän hyödyntämään rekisteritutkimusta ja muita reaalimaailman aineistoja, joista voidaan tutkia lääkkeiden vaikutuksia isoissa väestöjoukoissa (Kaeding ym. 2017, Santoro ym. 2017). Tutkimuksen kohteena ovat mm. lääkkeiden aiheuttamat sairau- det. Näistä tutkitaan parhaillaan muun muassa tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia sydänriskejä, lääkkeiden aiheuttamaa dementiaa/kognitiivisia haittoja, lääkkeiden vai- kutusta metaboliaan, erityisesti diabeteksen syntyyn (mm. statiinit ja antipsykootit) sekä protonipumpun estäjien pitkäaikaiskäytön vaikutuksia. Suomessa lääketurvatutkimus on ollut varsin vähäistä, vaikka sille olisi otolliset mah- dollisuudet. Tuoreen analyysin lääketurvatoiminnasta EU:ssa saa Keadingin työryhmi- neen vuonna 2017 julkaisemasta kirjasta (Kaeding ym. 2017). Analyysissä vertaillaan käytäntöjä kuudessa jäsenmaassa (Saksa, Portugali, Suomi, Iso-Britannia, Puola ja Ranska). Tutkimusaiheita  Lääkkeiden haittavaikutusseurannan tutkiminen Suomessa ja muissa maissa.  Lääkehaittojen tutkimusmenetelmien kehittäminen.  Lääkkeiden aiheuttamat sairaudet.  Lääkkeiden käyttäjien kokemat haitat.  Uusien lääkkeiden (mm. biologisten lääkkeiden) haittavaikutukset ja nii- den hallinta.  Laajasti käytettyjen lääkkeiden, kuten dibetes-, kolesteroli-, verenpaine-, astma-, kipu- ja psyykenlääkkeiden yleiset ja harvinaiset haittavaikutuk- set ja haittavaikutusprofiilien täsmentäminen. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 41 3.3.3 Lääkehoidon vaikuttavuus Lääkehoidon vaikuttavuuden tutkimuksella ymmärretään tutkimusta, jossa tarkastel- laan lääkehoidon kykyä saada aikaan tavoiteltu vaikutus reaalimaailman olosuhteissa, ihmisten normaalielämässä sekä sosiaali- ja terveydenhuollon arjessa. Vaikuttavuutta voidaan tutkia esimerkiksi havaintotutkimuksella, pragmaattisilla koeasetelmilla, rekis- teripohjaisilla koeasetemilla tai muunlaisin interventiotutkimuksin. Toisin kuin satun- naistetuissa kliinisissä kokeissa, vaikuttavuustutkimuksessa tutkimuksesta poisjäämi- nen, heikko hoitoon sitoutuminen tai tutkimusryhmän vaihtaminen eivät johda tutki- muksesta poissulkemiseen, ja tutkimuksen sisäänottokriteerit ovat laajat (Choudhry ym. 2017). Tietoa vaikuttavuudesta voidaan koota myös metatutkimuksin, esimerkiksi systemaattisten katsausten, meta-analyysien tai verkostometa-analyysien avulla. Vaikuttavuuden tutkimuksessa voidaan käyttää esimerkiksi rekisteri-, kysely-, haastat- telu- tai potilasasiakirjatietoa tai näiden yhdistelmiä. Lääkehoidon vaikuttavuuden tut- kimuksen edellytyksenä on, että terveydenhuollon tietovarantoihin kerätään johdon- mukaisesti tietoa kliinisistä tulosmuuttujista (esimerkiksi kuolleisuus, tautitapahtumien ilmaantuminen, kliiniset terveysmuuttujat) ja potilaiden raportoimista tulosmuuttujista (esimerkiksi terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky). Vaikuttavuuden tutkimuksessa tarvitaan tietoja myös vaikutusta muovaavista teki- jöistä, kuten lääkkeiden käytön kohdentumisesta ja hoitoprosessista (esimerkiksi an- nos, kesto, hoitoon sitoutuminen, aiemmat hoidot, jatkohoidot). Vaikutusta muovaa- vien tekijöiden avulla voidaan määritellä potilasryhmiä, jotka hyötyvät hoidosta eri ta- valla. Muovaavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi ikä, sukupuoli, muut sairaudet, sai- rauden vaikeusaste, potilaan genotyyppi sekä muu käytössä oleva tai aiemmin saatu lääkehoito. Myös hoitoon sitoutumisen muutokset muovaavat vaikutusta. Vaikutusta muovaavia tekijöitä ei varsinkaan uusilla lääkkeillä kliinisen käytön alkaessa tunneta kovinkaan hyvin, ja niistä tarvitaan jatkuvasti lisää tutkimustietoa. Lääkehoidon vaikuttavuuden lisäksi tarvitaan tutkimusta lääkehoitoihin liittyvien mui- den interventioiden vaikuttavuudesta, esimerkiksi terveyssovellusten ja -mittarien, lää- kehoidon seurannan ja arviointien sekä omahoidon ja hoitoon sitoutumisen edistämi- sen keinojen vaikuttavuudesta. Tutkimusaiheita  Uusien lääkkeiden ja kustannuksiltaan tai käyttäjämääriltään merkittä- vien lääkkeiden (esimerkiksi reuman, diabeteksen, hematologisten, on- kologisten ja neurologisten sairauksien biologiset lääkehoidot, harvinais- sairauksien lääkkeet) vaikuttavuus ja vaikutusten muovautuminen. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 42  Vaikuttavuus ennaltaehkäisevässä lääkehoidossa, esimerkiksi korkean verenpaineen, korkean veren kolesterolin ja diabeteksen lääkehoidossa.  Hoidosta eniten hyötyvien potilaiden tunnistaminen reaalimaailman ai- neiston, biopankkien, geneettisen tiedon ja laboratoriotestien avulla.  Lääkkeiden vaikutusten mittaamisen menetelmät.  Infektioiden ehkäiseminen ja ennustaminen suurten aineistojen avulla.  Tautien etenemismallien kehittäminen reaalimaailman aineistojen avulla.  Lääkkeiden käyttäjien kokemukset lääkkeiden hyödyistä ja haitoista.  Perusteettoman lääkehoidon, toimimattomien lääkehoitoprosessien ja lääkitysvirheiden aiheuttamat terveys- ja talousvaikutukset. 3.3.4 Lääkkeiden ja lääkehoidon kustannukset ja taloudellinen arviointi 1) Uudet ja kalliit lääkkeet Kasvavat lääkekustannukset voivat olla seurausta käytön määrän kasvusta, hinnan korotuksista tai lääkevalikoiman uusiutumisesta. Lääkkeiden käyttöön, hintoihin ja sii- hen, mitä lääketeollisuus tutkii ja kehittää, vaikuttavat paljon myös kansainväliset teki- jät, esimerkiksi Euroopan yhteisön määräykset, kauppasopimukset ja lääkkeiden saa- tavuus. Lääkekustannustutkimus on mielekästä kohdentaa sinne, missä syntyvät suurimmat kustannukset joko käytön määrästä tai lääkkeiden kalleudesta johtuen. Uudet lääk- keet ovat lähes poikkeuksetta kalliita ja ne on usein, erityisesti kliinisen käytön alku- vaiheessa, suunnattu pienehkölle potilasryhmälle. Tiedot lääkkeiden todellisesta vai- kuttavuudesta ja turvallisuudesta täydentyvät vähitellen markkinoille tulon jälkeen. Toisaalta geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien järkevällä käytöllä mahdollistetaan uusien innovatiivisten lääkkeiden käyttöönottoa. Osana rationaalisen lääkehoidon toi- meenpano-ohjelmaa pyritään lisäämään biosimilaarien käyttöönottoa ja edistämään hintakilpailua. Tulevina vuosina uudet lääkehoidot räätälöidään potilaille entistä tarkemmin vaikutta- vuuden ja turvallisuuden parantamiseksi. Päätökset uusien lääkkeiden käyttöönotosta ovat yleensä sekä hoidollisesti että taloudellisesti kauaskantoisia. Avoimia kysymyksiä ovat esimerkiksi erilaisten rahoitus- ja maksujärjestelmien vaikutukset hoidon saami- seen ja järjestämiseen ja eri hoitojen tai potilasryhmen priorisointi. Tarvitaan uusien ja kalliiden lääkkeiden käytön systemaattista rekisteriseurantaa ja tutkimusta, jossa klii- nisten lopputulosmuuttujien lisäksi seurataan entistä laajemmin hoidon tuloksia, esi- merkiksi työ- ja toimintakykyä ja elämänlaatua. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 43 Tutkimusaiheita  Uusien lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien käyttöön- otto, markkinaosuudet sekä hoidon valikointiin ja potilasvalintaan liittyvät tekijät.  Uusien lääkkeiden käytön budjettivaikutusten seuranta ja hallinta, sekä niihin vaikuttaminen.  Kustannuskasvun syyt eri lääkeryhmissä.  Lääke- ja lääkityskustannukset ja lääkehoidon vaikutus muiden resurs- sien käyttöön. 2) Taloudellinen arviointi Lääketaloustieteessä hyödynnetään terveystaloustieteen menetelmiä lääkehoitoihin liittyvien ilmiöiden tutkimuksessa. Taloudellisessa arvioinnissa verrataan arvioinnin kohteena olevan lääkehoidon kustannuksia ja terveysvaikutuksia yhteen tai useam- paan vaihtoehtoiseen hoitoon tietyssä käyttöaiheessa. Tavoitteena on tunnistaa hoi- dot, jotka tuottavat mahdollisimman paljon terveyshyötyä käytettävissä olevilla voima- varoilla. Tätä tietoa tarvitaan jatkuvasti hoitoon liittyvien päätösten taustaksi. Taloudel- linen arviointi perustuu useimmiten kustannusvaikuttavuus- tai kustannus-utiliteetti- analyysiin. Taloudellinen arviointi toteutetaan tyypillisesti mallintamisen avulla. Mallintamiseen turvaudutaan muun muassa siksi, että kaikkia taloudellisessa arvioinnissa tarvittavia tietoja ei yleensä ole kerätty yhdessä tutkimuksessa tai koska kliinisten kokeiden so- vellettavuus suomalaiseen kohdeväestöön on rajallinen. Mallin rakenteen ja mallissa käytettyjen syötearvojen tulee mahdollisimman hyvin kuvata suomalaista kohdeväes- töä ja terveydenhuoltoa. Syötearvoilla tarkoitetaan esimerksiksi sairauden etenemistä tai terveydentilan muutoksia, elinajanodotetta, terveyteen liittyvää elämänlaatua, hoi- toprosesseja tai voimavarojen käyttöä kuvaavia parametrejä. Tällaisten tietojen tuotta- minen ja julkaisu hyödyntäen esimerkiksi terveydenhuollon rekistereihin, biopankkei- hin, potilastietojärjestelmiin tai muihin sote-tietovarantoihin kertyvää dataa tukisi mal- lintamiseen perustuvan taloudellisen arvioinnin tekemistä Suomessa. Jos tieto taloudellisen arvioinnin kannalta oleellisista terveyshyödyistä, haitoista, ter- veydenhuollon voimavarojen käytöstä ja kustannuksista on kerätty sote-tietovarantoi- hin, voi joissain tapauksissa olla perusteltua, että taloudellinen arviointi perustuu tä- hän dataan sen sijaan, että mallintamisen avulla yhdistettäisiin dataa eri lähteistä. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 44 Tutkimusaiheita  Kustannusvaikuttavuustiedon tuottaminen lääkehoitopäätösten tueksi.  Uusien lääkkeiden ja kustannuksiltaan tai käyttäjämääriltään merkittä- vien lääkkeiden kustannusvaikuttavuus.  Taloudellista arviointia sekä mallien rakentamista ja parametrisointia tu- keva tutkimus. Esimerkiksi tiedon tuottaminen seuraavista: sairauden ennuste, hoidon kohderyhmän kuvailu (erityisesti vaikutusta muovaavat tekijät), hoitovaihtoehtojen käyttö (annos, kesto, hoitoon sitoutuminen), hoidon lopputulokset, voimavarojen käyttö.  Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen ja yksityiskohtainen ka- rakterisointi.  Tutkimusmenetelmien kehittäminen edelleen. 3) Lääkekorvausjärjestelmä lääkkeiden rationaalisen käytön ohjaajana Lääkekorvausjärjestelmän toimivuuteen ja potilaiden maksukykyyn hankkia tarvitsemi- aan lääkkeitä tulee kiinnittää huomiota. Suomessa käytössä oleva lääkekorvausjärjes- telmä perustuu sairauden vakavuuteen: korvausosuus on sitä korkeampi, mitä vaike- ampi ja pitkäaikaisempi sairaus potilaalla on. Korvausoikeus perustellaan määrämuo- toisella lääkärintodistuksella erityisesti sairauksissa, joissa lääkkeet ovat kalliita tai kustannukset suuria. Lääkkeiden kustannuksia ohjataan näin vaikeisiin ja pitkäaikai- siin sairauksiin. Korvausjärjestelmissä, jotka perustuvat ainoastaan kustannusten suu- ruuteen, lääkkeiden määräämistä voidaan ohjata muilla tavoilla. Suomalaisessa lää- kekorvausjärjestelmässä järjestelmän muutoksilla voi olla erilaisia lääkkeiden käyttöä muuttavia seurannaisvaikutuksia, joista tarvittaisiin lisää tutkimustietoa. Lääkkeen käyttäjän taloudellinen tilanne ei Suomessa vaikuta hänen saamaansa lää- kekorvaukseen. Lääkkeen korvattavuus on kuitenkin tärkeä edellytys lääkkeiden saa- vutettavuudelle. Pienituloisten henkilöiden välttämättömien lääkkeiden hankintoja tue- taan myös toimeentulotuen avulla. Erityisesti pienituloiset saattavat suomalaisessa järjestelmässä joutua tinkimään lääkkeittensä ostamisesta. Tämä on keskeinen asia lääkehoitojen yhdenvertaisuudessa, ja tulojen tai maksuvaikeuksien vaikutuksista lääkkeiden käyttöön tarvitaan tietoa. Tutkimusaiheita  Lääkekorvausjärjestelmän muutosten, lääkealan kilpailun ja erilaisten lääkepoliittisten toimien vaikutukset lääkekustannuksiin.  Lääkekorvausjärjestelmän muutosten vaikutukset lääkkeiden käyttöön.  Lääkekorvausjärjestelmän kattavuuden ja oikeudenmukaisuuden arvi- ointi lääkepoliittisten toimien taustalla. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 45  Yhdenvertaisuus lääkkeiden saatavuudessa ja saavutettavuudessa (mm. potilaiden mahdollisuus hankkia tarvitsemansa lääkkeet).  Eri maiden lääkepolitiikan, lääkekustannusten ja lääkekorvausjärjestel- män väliset erot.  Lääkekorvausjärjestelmän mahdollisuudet ohjata lääkehoidon tarkoituk- senmukaisuutta.  Lääkkeiden monikanavarahoituksen vaikutukset lääkkeiden määräämis- käytäntöihin.  Toimeentulotuen kautta tuetun lääkehoidon laajuus.  Lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän vaikutukset lääkekustannuksiin ja lääkkeiden käyttöön. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 46 4 Tutkimusedellytysten parantaminen 4.1 Tutkimusryhmien yhteistyön tehostaminen tutkijaverkoston avulla Toimiva kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö sekä verkostoituminen on tulokselli- sen ja laadukkaan tutkimustoiminnan edellytys myös rationaalisessa lääkehoidossa. Yhteistyöllä pyritään lisäämään ja monipuolistamaan tutkimusryhmissä olevaa osaa- mista, tehostamaan tutkimukseen kohdennettujen resurssien käyttöä, tutkimustiedon liikkuvuutta ja hyödyntämistä. Ideaalitilanteessa rationaalinen lääkehoito perustuu kansalliseen ja kansainväliseen tieteelliseen tutkimukseen, jota aktiivinen tutkijaver- kosto tuottaa sosiaali- ja terveydenhuollon tarpeisiin. Oleellinen osa tutkimusprosessia on tutkijoiden yhteistyö sote-organisaatioiden ja -ammattilaisten sekä lääkkeiden käyt- täjien kanssa. Erilaisissa sosiaali- ja terveydenhuollon tutkijaverkostoissa on tutkijoita, jotka tekevät rationaaliseen lääkehoitoon liittyvää tutkimusta. Kuitenkaan rationaaliseen lääkehoi- toon keskittynyttä tutkimusverkostoa ei ole ollut Suomessa. Tällaista verkostoa koo- taan nyt osana rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmaa (Sosiaali- ja terveys- ministeriö 2017). Tutkimusverkoston tavoitteena on 1) lisätä tutkijoiden välistä yhteis- työtä eri keinoin, 2) vahvistaa menetelmäosaamista, 3) lisätä monitieteellistä tutki- musta ja 4) laajentaa ymmärrystä lääkehoidosta osana potilaiden hoidon kokonai- suutta ja jokapäiväistä elämää. Potilas- ja lääkkeiden käyttäjälähtöisyys huomioidaan tutkimusten suunnittelussa ja toteutuksessa. Verkostoja hyödynnetään tutkimusten suunnittelussa, toteutuksessa ja tutkimustulosten hyödyntämisessä käytännössä. Eri- tyisesti pyritään kehittämään yhteistyötä sote-ammattilaisten ja potilaiden kanssa tut- kimusten suunnittelussa ja toteuttamisessa. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 47 Tavoitteena on myös vahvistaa kansainvälistä tutkimusyhteistyötä.Tässäkin voidaan hyödyntää jo olemassa olevaa monipuolista yhteistyötä ja verkostoja sekä luoda uusia yhteyksiä. Verkostoitumisen edistämisessä hyödynnetään uutta teknologiaa, joka mahdollistaa virtuaalisen yhteydenpidon ja toiminnan (mm. tutkimuspalaverit, semi- naarit ja tutkijakoulutus). Lisäksi edistetään tutkija- ja asiantuntijavierailuja. Tavoit- teena on muodostaa uusia konkreettisia tutkimusprojekteja, tutkijakoulutusta ja mah- dollisesti tutkimusrahoitushakemuksia. 4.2 Tutkimus ja kehittäminen sote-alueiden toiminnaksi Tutkimuksen strategisena tavoitteena on akateemisen ja kliinisen käytännönläheisen tutkimuksen nykyistä tiiviimpi yhteys. Käytännöstä nousseet tutkimusaiheet palvelevat hyvin rationaalisen lääkehoidon edistämistä. Tutkimusyhteistyö ja yhteiset tutkimus- projektit luovat uusia käytäntöjä ja uutta osaamista sekä akateemisille että kliinisille toimijoille. Yhteistyö edistää akateemisen menetelmäosaamisen ja kansainvälisesti hyviksi todettujen käytäntöjen viemistä paikallisen kehittämistyön tueksi. Lisäksi yh- teistyö mahdollistaa paikallisen tutkimus- ja kehittämistyön tulosten jakamisen muiden käytännön toimijoiden kanssa sekä julkaisuina kansallisilla ja kansainvälisillä julkaisu- foorumeilla. Terveydenhuollon Valtion tutkimusrahoitus VTR-rahoitus (ent. EVO) on mahdollistanut toiminnan ja osaamisen kehittämistä tutkimuksen ja koulutuksen avulla. Jatkossa tulisi varmistua siitä, että tutkimus, kehittäminen ja koulutus rakennetaan edelleen osaksi uutta sote-järjestelmää. Tämä edellyttää resursointia. Koulutuksen ja tutkimuksen avulla paitsi kehitetään paikallisia toimintatapoja, myös lisätään asiantuntijuutta ja osaamista. Erikoistumiskoulutusten (esim. lääkärit, psykologit, proviisorit, farmaseutit, sosiaalityöntekijät) kautta tuotetaan paljon tutkimusta ja kehittämistoimintaa, mikä tu- lisi ottaa huomioon sote-kehittämisrahoituksessa. Sote-alueilla tarvitaan myös tutki- musta ja arviointityötä tukevaa infrastruktuuria. 4.3 Tutkimusrahoituksen varmistaminen Yksi rationaaliseen lääkehoitoon liittyvän tutkimuksen toteutuksen uhka on resurssien ja tutkimusrahoituksen niukkuus. Tutkimusrahoitus on pääosin ollut varsin lyhytai- kaista ja kohdistunut yksittäisille tutkijoille. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 48 Tässä tutkimusstrategiassa kuvatulla rationaalisen lääkehoidon tutkimuksella on po- tentiaalisesti merkittäviä ja laajoja kansallisia vaikutuksia lääkitysturvallisuuden edistä- misessä ja kustannusvaikuttavia lääkehoitoja ja -hoitokäytäntöjä kehitettäessä. Merkit- tävyydestään huolimatta aihepiirin tutkimukseen ei kuitenkaan ole osoitettu laajoja ra- hoitusohjelmia. Tulevaisuudessa tulisi tavoitella sitä, että rationaalista lääkehoitoa edistävälle tutkimukselle saataisiin esimerkiksi Valtioneuvoston strategisen tutkimus- rahoituksen ja/tai Suomen Akatemian rahoitusohjelma. Lääkkeet ovat merkittävä kuluerä suomalaisessa sosiaali- ja terveydenhuollossa (Ter- veyden ja hyvinvoinnin laitos 2017). Suorat lääkekustannukset ovat noin 3 miljardia euroa vuodessa ja ne muodostavat noin 12 % terveydenhuollon kokonaismenoista (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kansaneläkelaitos 2016). Tästä osuudesta puuttuvat lääkehoitojen toteutukseen tarvittavat resurssit. Lääkehoidon to- teutuksen toimivuudella on ratkaiseva merkitys lääkehoidoilla saatavaan todelliseen kokonaishyötyyn suhteessa lääkehoidon toteutuksen aiheuttamiin kokonaiskustannuk- siin. 4.4 Uusien tietovarantojen hyödyntäminen Suomen terveydenhuollossa on mittavat tietovarannot, joita voitaisiin hyödyntää tutki- muksessa nykyistä enemmän. Näiden tietovarantojen avulla on mahdollisuus saada tietoa hoidon vaikuttavuudesta. Hallituksen esitys laiksi sosiaali- ja terveystietojen tie- toturvallisesta hyödyntämisestä (HE 159/2017vp) esittää tutkimuslupia koordinoivan kansallisen lupaviranomaisen perustamista henkilötasoisten asiakastietojen sekä mui- den terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien henkilötietojen luovuttamista varten. Tämä voi pidemmällä aikavälillä helpottaa merkittävästi käyttölupien myöntämistä ja rekisteriai- neistojen saatavuutta. Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman tavoitteena on, että sote-tietova- rantoihin kertyvä tieto on kansallisesti kattavaa, laadukasta, käytettävässä muodossa ja helposti saatavilla tiedolla johtamisen tueksi (Sosiaali- ja terveysministeriö 2018a). Sote-tietovarannoilla tarkoitetaan esimerkiksi terveydenhuollon rekistereitä, potilastie- tojärjestelmiä sekä Kanta-palveluihin, biopankkeihin ja genomitietokantoihin kertyvää reaalimaailman dataa (Sosiaali- ja terveysministeriö 2018a). Sote-tietovarantoihin rutiiniluonteisesti kertyvä tieto on edellytys lääkehoitojen vaikut- tavuustutkimuksen toteuttamiselle. Tietoja voidaan hyödyntää moneen muuhunkin tar- koitukseen, kuten lääkkeiden käyttöön liittyvien päätösten tai suositusten toimeenpa- non monitorointiin; tutkimusmahdollisuuksien parantamiseen; ehdollisiin korvauspää- töksiin mahdollisesti liittyvien tiedontuottamisvelvoitteiden täyttymiseen; lääkehoitojen SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 49 vaikutusten ja kustannusten seurantaan; alueellisen vertailutiedon tuottamiseen; käy- tössä olevien hoitojen kulutuksen ja käyttötavan selvittämiseen; mukautuvien käyt- töönotto- ja ehdollisten myyntilupamenettelyjen tiedontuottamisvelvoitteiden täyttämi- seen ja lääkeyritysten tutkimustiedon täydentämiseen. Lääkeostot ja lääkemääräykset kattavasti sisältävien rekistereiden puuttuminen on ol- lut avohuollon lääkehoitojen arvioinnin näkökulmasta merkittävä puute. Kelan ylläpitä- mään reseptitiedostoon tallentuvat ainoastaan Kelan korvaamat avohoidon lääkeos- tot; vuonna 2015 tiedosto kattoi 44 miljoonaa reseptiä 56 miljoonasta toimitetusta re- septistä. Kaikkien sähköisten reseptien tallentuminen Reseptikeskukseen ja Resep- tiarkistoon 1.1.2017 alkaen avaa reseptirekisteritutkimukselle uusia mahdollisuuksia. Laitoksissa käytetyistä lääkkeistä on edelleen keskitetysti saatavissa vain tukkuhintai- set myyntitiedot. Sairaaloiden ja muiden laitosten lääkkeiden käytön ja kustannusten tutkimusta varten tarvittaisiin keskitettyjä tietoja lääkkeiden todellisista kustannuksista sekä potilaskohtaista tietoa lääkkeiden käytöstä laitoshoidon aikana. Avohuollossa lääkitysturvallisuustiedon kerääminen on puutteellista. Sen sijaan sai- raaloissa kerätään lääkitysturvallisuustietoa sähköisiin järjestelmiin koko ajan enene- vässä määrin. Tulevilla sote-alueilla tulisi kerätä laatu- ja vaikuttavuustietoa lääkitys- turvallisuuden näkökulmasta toiminnan kehittämisen pohjaksi. Toimenpiteet, jotka edistävät tiedon hyödyntämistä hoitopäätöksiä tehtäessä, ovat tärkeitä kehittämiskoh- teita. Lääkehoidon rationaalisuuden arvioinnin edellytyksenä on lääkemääräyskäytännön seurantajärjestelmä. Lääkkeiden myyntitilastojen ja Kelan tilastotietojen avulla voi- daan yleisellä tasolla seurata lääkekulutusta ja käyttöä. Tämän lisäksi tarvitaan tutki- mustietoa siitä, miten lääkehoitoa on toteutettu, mitä mahdollisia ongelmia lääkemää- räyskäytäntöihin liittyy, miten laajoja nämä ongelmat ovat ja mitkä tekijät niihin vaikut- tavat. Lääkeostotietojen ja muiden rekisteritietojen henkilötasoisen tiedon avulla voi- daan tunnistaa ja todentaa ongelmia. Lääkehoidon rationaalisuuden varmistamiseksi tarvittaisiin kuitenkin nykyistä tarkempaa tietoa lääkkeen käyttöaiheesta ja käytön kes- tosta. Tässä suhteessa rekisteritieto ei vielä ole kattavaa. 4.5 Indikaattoritiedon hyödyntäminen tutkimuksessa Indikaattoreiden avulla kuvataan nykytilaa, seurataan muutosta ajassa ja verrataan eri alueita keskenään. Indikaattoritietoa voidaan hyödyntää tiedolla johtamisessa, päätök- senteossa ja ohjauksessa. Indikaattoritieto ei korvaa tutkimustietoa, mutta indikaattori- seurannan avulla saadaan tietoa siitä, mihin ilmiöihin tieteellistä tutkimusta on tärkeää SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 50 suunnata. Tutkimusta tarvitaan syy-seuraussuhteiden selvittämiseksi ja kehittämistoi- menpiteiden pohjaksi. Osana rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmaa on pohdittu indikaattoreita rationaalisen lääkehoidon seuraamiseksi. Indikaattoreiden avulla voidaan esimerkiksi seurata ja raportoida lääkkeiden kustannusten, käytön ja kulutuksen kehittymistä sekä lääkehoidon laatua ja vaikuttavuutta koko maassa, eri alueilla, esimerkiksi maakun- nissa, sekä paikallisesti ja organisaatioittain. Eri tasoilla toiminnan seurantaan ja oh- jaukseen tarvitaan erilaisia mittareita (kuva 2). Kuva 2. Rationaalisen lääkehoidon tiedon tarpeen eri tasot (Hakoinen ym. 2017) Sosiaali- ja terveysministeriön ja Sitran yhteistyönä on ryhdytty laatimaan sosiaali- ja terveyspalvelujen ohjauksen työkaluksi niin sanottuja kansallisia tietopaketteja. Erilai- sia sosiaali- ja terveyspalveluita on nivottu yhteen asiakkaan kannalta järkeviksi koko- naisuuksiksi. Myös lääkehuollosta on koostettu oma tietopaketti. Tavoitteena on, että tietopakettien avulla eri alueiden palveluiden laatua ja kustannuksia voidaan myös vertailla toisiinsa nykyistä paremmin. Lääkehuollon tietopaketti on pilotoitu vuonna 2017. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 51 5 Yhteenveto Rationaalisen lääkehoidon tutkimukselle on suuri tarve. Tutkimustuloksia tarvitaan sekä lääkepoliittisen päätöksenteon tueksi että lääkehoidon laadun ja käytännön toi- mintatapojen kehittämiseksi esimerkiksi sote-organisaatioissa, apteekeissa ja sai- raala-apteekeissa. Tutkimustulosten avulla voidaan myös kehittää sote-ammattilaisten koulutusta ja osaamista. Aihepiirin tutkimus on käytännönläheistä ja se voi tukea esi- merkiksi järjestelmäkehittämistä tai vaikkapa väestökampanjoiden toteuttamista. Rationaalisen lääkehoidon tutkimuskenttä on laaja. Tässä tutkimusstrategiassa on ku- vattu rationaalista lääkehoitoa tukevan tutkimuksen tarpeita monesta eri näkökul- masta. Tavoitteena on ollut tutkimusteemojen ja -aiheiden kuvaus ja konkretisoimi- nen, ei niiden priorisoiminen. Rationaaliseen lääkehoitoon liittyvää tutkimusta tehdään ympäri Suomea monilla tieteenaloilla ja eri tutkimusryhmissä. Tutkimusstrategian toi- votaan toimivan työkaluna tutkimuksen suuntaamiseen ja yhteistyön lisäämiseen sekä uusiin tutkimusavauksiin tällä tutkimusalueella. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 52 Lähteet Choudhry N. Randomized, Controlled Trials in Health Insurance Systems. N Engl J Med 377, 957–64, 2017. Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? Reprinted with permis- sion from JAMA 1988, 260: 1743-1748. Archives of Pathology & Laboratory Medicine 121, 1145–1150, 1997. Hakoinen S, Laitinen-Parkkonen P, Airaksinen M. Lääkekaaoksen hallinta sote-muu- toksessa – nykytila, haasteet ja ratkaisuehdotukset. Kunnallisalan kehittämissäätiön julkaisusarja: Tutkimus 106/2017. Hallituspuolueiden apteekkiryhmän linjaukset 24.4.2017. Haettu Internetistä 4.9.2017: http://vnk.fi/documents/10616/4578010/Apteekkity%C3%B6ryhm%C3%A4n+esi- tys.pdf/6c5d52cb-85fb-4765-a87a-3d9bc3e6fc4b Inkinen R, Volmanen P, Hakoinen S (toim). Turvallinen lääkehoito. Opas lääkehoito- suunnitelman tekemiseen sosiaali- ja terveydenhuollossa. Ohjaus 14/2015. Tervey- den- ja hyvinvoinnin laitos 2015. Järvinen R, Enlund H, Airaksinen M, Kleme J, Mononen N, Hämeen-Anttila K. Lää- keinformaatiotutkimus Suomessa – Selvitys lääkeinformaatioverkoston toiminnan poh- jaksi. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 7/2013. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2013. Kaeding M, Schmälter J, Klika C (toim). Pharmacovigilance in the European Union: Practical Implementation across Member States. Wiesbaden: Springer Fachmedien Wiesbaden, 2017. Kekäle M. Chronic myeloid leukemia patients’ adherence to tyrosine kinase inhibitors in Finland: A journey of eighty-six patients. Väitöskirja. Helsingin yliopisto, 2016. Kiiski A, Kallio S, Pohjanoksa-Mäntylä M, Kumpusalo-Vauhkonen A, Järvensivu T, Ai- raksinen M, Mäntylä A. Iäkkäiden lääkehoidon järkeistäminen moniammatillisena yh- teistyönä. Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus. Sosiaali- ja terveysministeriön Raport- teja ja muistioita 2016:12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Tiedolla järkevään lääkkeiden käyttöön. Fimea kehittää, arvioi ja -informoi -julkaisusarja 1/2012. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 53 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kansaneläkelaitos. Suomen lää- ketilasto 2015, Helsinki, 2016. Lääkeinformaatioverkosto. Lääkeinformaatio lääkehoidon tukena - Lääkeinformaatio- verkoston tutkimusstrategia. 2016. Haettu internetistä 5.1.2018: https://www.inno- kyla.fi/documents/167841/181645/L%C3%A4%C3%A4keinformaatioverkoston+tutki- musstrategia_p%C3%A4ivitetty_23.3.2017_HYV%C3%84KSYTTY.pdf/d8434846- 1fcf-4457-aa19-2b2843225542 Mononen N, Järvinen R, Hämeen-Anttila K, Airaksinen M, Bonhomme C, Kleme J, Pohjanoksa-Mäntylä M. A national approach to medicines information research: A systematic review. (painossa Research in Social and Administrative Pharmacy 2018). Panesar SS, deSilva D, Carson-Stevens A, Cresswell KM, Salvilla SA, Slight SP, Ja- vad S, Netuveli G, Larizgoitia I, Donaldson LJ, Bates DW, Sheikh A. How safe is pri- mary care? A systematic review. BMJ Quality & Safety 25, 544–553, 2016. Routasalo P, Airaksinen M, Mäntyranta T, Pitkälä K. Potilaan omahoidon tukeminen. Duodecim 125, 2351–2359, 2009. Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and Protecting Public Health: How the European Union Pharmacovigilance System Works. Drug Safety 40, 855–869, 2017. Sosiaali- ja terveysministeriö. Lääkepolitiikka 2020. Kohti tehokasta, turvallista, tarkoi- tuksenmukaista ja taloudellista lääkkeiden käyttöä. Helsinki: Sosiaali- ja terveysminis- teriön julkaisuja 2011:2. Sosiaali- ja terveysministeriö. Apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon kehittäminen. Työryhmän loppuraportti. STM raportteja ja muistioita 2015:4. Sosiaali- ja terveysministeriö. Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma, väli- raportti, 2017. Haettu Internetistä 5.1.2018: http://stm.fi/docu- ments/1271139/3206721/rationaalisen-laakehoidon-toimeenpano-ohjelman-valira- portti.pdf/96618d40-01b5-4564-b771-6ada687f9059 Sosiaali- ja terveysministeriö. Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma, lop- puraportti. 2018a. SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 54 Sosiaali- ja terveysministeriö. Kehitetään ikäihmisten kotihoitoa ja vahvistetaan kai- kenikäisten omaishoitoa (I&O-kärkihanke). 2018b. Haettu Internetistä 10.1.2018 http://stm.fi/hankkeet/koti-ja-omaishoito Sosiaali- ja terveysministeriö, Kuntaliitto. Tieto hyvinvoinnin ja uudistuvien palvelujen tukena. Sote-tieto hyötykäyttöön -strategia 2020. 2014. Haettu Internetistä 4.1.2018: http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3548-8 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Terveydenhuollon menot ja rahoitus 2015. Suomen virallinen tilasto. Tilastoraportti 26/2017. Valtioneuvoston kanslia. Ratkaisujen Suomi. Pääministeri Juha Sipilän hallituksen strateginen ohjelma 29.5.2015. Haettu internetistä 5.1.2018: http://valtioneu- vosto.fi/documents/10184/1427398/Ratkaisujen+Suomi_FI_YHDIS- TETTY_netti.pdf/801f523e-5dfb-45a4-8b4b-5b5491d6cc82 Voipio-Pulkki L-M, Närhi U, Voutilainen P, Järvinen P, Pelkonen E, Palva E, Huuppo- nen R, Virtanen A,Teräsalmi E, Leikola S, Silvennoinen H, Nylander M, Riukka L, Ruuskanen I, Nordström S. Lääkehuolto ja palvelurakenneuudistus. Lääkehuolto osana sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää: muistio palvelurakennetyöryhmälle. Dosis 29(1):6–10, 2013. WHO. The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts Nairobi, 25–29 November 1985. WHO: Geneva, 1987. WHO. The Importance of Pharmacovigilance: Safety Monitoring of Medicinal Prod- ucts, 2002. Haettu Internetistä 7.1.2018: http://apps.who.int/medici- nedocs/pdf/s4893e/s4893e.pdf. WHO. Pitkäaikaisiin hoitoihin sitoutuminen. Näyttöä toiminnan tueksi. (Adherence to long-term therapies: Evidence for action.) 2003. WHO. Multiprofessional Patient Safety Curriculum Guide, 2011. Haettu Internetistä 7.1.2018: http://www.who.int/patientsafety/education/mp_curriculum_guide/en/ WHO. Global Patient Safety Challenge: Medication Without Harm. 2017. Haettu Inter- netistä 4.9.2017: http://www.who.int/patientsafety/medication-safety/medication-wit- hout-harm-brochure/en/ SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN RAPORTTEJA JA MUISTIOITA 7/2018 55 LIITE 1. Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman tutkimustyöryhmän kokoonpano Puheenjohtaja: Professori, FaT Marja Airaksinen, Helsingin yliopisto Sihteeri: Erikoistutkija, dosentti, FaT Leena Saastamoinen, Kela Jäsenet: Tutkimus- ja kehittämispäällikkö, dosentti, FaT Katri Hämeen-Anttila, Fimea Tutkijatohtori, TtT, Marja Härkänen, Itä-Suomen yliopisto Kuntayhtymän johtaja, dosentti, LKT, eMBA Pirjo Laitinen-Parkkonen, Keski-Uudenmaan sote -kuntayhtymä Sisätautien ja kliinisen farmakologian erikoislääkäri, LT Outi Lapatto-Reiniluoto, kliinisen farmakologian laitos, HUS Kehittämispäällikkö, FaT Saija Leikola, Pharmac Finland Oy Johtaja, tutkimus, koulutus ja yhteiskuntasuhteet, FaT Inka Puumalainen, Yliopiston Apteekki Osastonylilääkäri, neurologian erikoislääkäri, lääkärikouluttajan erityispätevyys, dosentti, LT Juha Puustinen, Satakunnan sairaanhoitopiiri Asiantuntijat: Tutkimuspäällikkö, FaT Hannes Enlund, Fimea Yliopistonlehtori, FaT Marika Pohjanoksa-Mäntylä, Helsingin yliopisto Tietohallinnan yhteyshenkilö: Neuvotteva virkamies Hannu Hämäläinen, STM JULKAISUJEN LATAAMINEN: julkaisut.valtioneuvosto.fi ISSN 2242-0037 (PDF) ISBN 978-952-00-3905-9 (PDF)IS 978-952-00-XX-XX P BLIKATIO ERN KA LADDAS NED PÅ:C S CAN BE DOWNLOADED AT::