Opas biosidivalmisteiden olosuhdevalvontaan ympäristönsuojeluviranomaiselle Ympäristöministeriön julkaisuja 2022:7 Opas biosidivalmisteiden olosuhdevalvontaan ympäristönsuojeluviranomaiselle Ympäristöministeriö Helsinki 2022 Ympäristöministeriön julkaisuja 2022:7 Ympäristöministeriö This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited. ISBN pdf: 978-952-361-238-9 ISSN pdf: 2490-1024 Taitto: Valtioneuvoston hallintoyksikkö, Julkaisutuotanto Kannen kuva: Rodeo Helsinki 2022 Julkaisujen jakelu Distribution av publikationer Valtioneuvoston julkaisuarkisto Valto Publikations- arkivet Valto julkaisut.valtioneuvosto.fi Julkaisumyynti Beställningar av publikationer Valtioneuvoston verkkokirjakauppa Statsrådets nätbokhandel vnjulkaisumyynti.fi Kuvailulehti 25.2.2022 Opas biosidivalmisteiden olosuhdevalvontaan ympäristönsuojeluviranomaiselle Ympäristöministeriön julkaisuja 2022:7 Teema Ympäristönsuojelu Julkaisija Ympäristöministeriö Yhteisötekijä Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Kieli suomi Sivumäärä 56 Tiivistelmä Ympäristölupa- ja valvontaviranomaisille tarkoitetun oppaan tavoitteena on parantaa ympäristön- ja terveydensuojelun tasoa kemikaalien osalta ja taata toiminnanharjoittajien yhdenmukainen kohtelu. Opas käsittelee biosidilainsäädännön perusteita ja erilaisia biosidivalmistelupia huomioiden biosidiasetuksen siirtymäajan. Oppaassa annetaan konkreettisia neuvoja biosidivalmisteiden olosuhdevalvonnan toteuttamiseksi ympäristöluvan alaisessa valvontakohteessa. Lisäksi kuvataan tiedonlähteitä ja niiden käyttöä, kuten KemiDigin biosidirekisteriä ja kemikaaliluetteloa sekä Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tietokantoja biosidivalmisteille ja biosidisille tehoaineille. Opas täydentää ympäristövalvonnan ohjetta Kemikaalitiedon käyttö ympäristöluvassa: Ohje lupa- ja valvontaviranomaisille biosidivalmisteiden ja niiden valvontaan liittyvien erityispiirteiden osalta. Viranomaisten lisäksi opas on hyödyllinen myös toiminnanharjoittajille, jotka käyttävät toiminnassaan biosidivalmisteita. Asiasanat biosidi, kemikaalit, olosuhdevalvonta, ympäristövalvonta, ympäristönsuojelu, ympäristöluvat ISBN PDF 978-952-361-238-9 ISSN PDF 2490-1024 Julkaisun osoite https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-361-238-9 Presentationsblad 25.2.2022 Handbok till miljövårdsmyndigheten för kontrollen av förhållanden för biocidprodukter Miljöministeriets publikationer 2022:7 Tema Miljövård Utgivare Miljöministeriet Utarbetad av Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes) Språk finska Sidantal 56 Referat Målet med handboken som riktar sig till tillstånds- och tillsynsmyndigheterna är att förbättra nivån på det miljö- och hälsoskydd som gäller kemikalier och att säkra verksamhetsutövarnas likabehandling. Handboken behandlar biocidlagstiftningens grunder och olika tillstånd för biocidprodukter med beaktande av biocidförordningens övergångsperiod. Handboken ger konkreta råd för kontrollen av förhållanden för biocidprodukter på tillsynsobjekt som omfattas av miljötillståndssystemet. I handboken ingår också en beskrivning av informationskällor och användningen av dem, såsom KemiDigis biocidregister och kemikalieförteckning samt Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) databaser för biocidprodukter och verksamma ämnen i biocidprodukter. Handboken kompletterar anvisningen för miljötillsynen Användning av kemikalieuppgifter i miljötillstånd - Anvisning för tillstånds- och tillsynsmyndigheter när det gäller biocidprodukter och särdragen i tillsynen över biocider. Utöver myndigheterna är handboken till nytta även för de verksamhetsutövare som använder biocidprodukter i sin verksamhet. Nyckelord biocid, kemikalier, kontrollen av förhållanden, miljötillsyn, miljöskydd, miljötillstånd ISBN PDF 978-952-361-238-9 ISSN PDF 2490-1024 URN-adress https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-361-238-9 Description sheet 25 February 2022 Guide to the Environmental Protection Authority on Surveillance of Conditions Concerning Biocidal Products Publications of the Ministry of the Environment 2022:7 Subject Environmental protection Publisher Ministry of the Environment Group author Finnish Safety and Chemicals Agency (Tukes) Language Finnish Pages 56 Abstract The purpose of the guide, intended for environmental permit and supervision authorities, is to improve the standard of environmental and health protection with respect to chemicals and ensure equal treatment of operators. The guide deals with the grounds of the legislation on biocides and different kinds of authorisations for biocidal products, taking into account the transition period of the Biocidal Products Regulation. The guide gives concrete advice on how to carry out the supervision of conditions concerning biocidal products at a surveillance site subject to an environmental permit. In addition, the guide describes information sources and their use, including the KemiDigi biocides register and list of chemicals, as well as databases of the European Chemicals Agency (ECHA) on biocidal products and biocidal active substances. This guide supplements the environmental supervision guide Use of Information on Chemicals in Environmental Permits - Guidelines to Permit and Supervision Authorities, available in Finnish and Swedish with regard to biocidal products and special characteristics related to their surveillance. In addition to the authorities, the guide is also useful for operators who use biocidal products in their operations. Keywords biocides, chemicals, supervision of conditions, environmental supervision, environmental protection, environmental permits ISBN PDF 978-952-361-238-9 ISSN PDF 2490-1024 URN address https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-361-238-9 Sisältö Esipuhe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Keskeiset lyhenteet ja määritelmät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Osa 1 Keskeisiä asioita biosiditehoaineiden ja -valmisteiden sääntelystä . . . . . . . . . . . . . . . . 15 1 Kemikaalilain mukaiset biosidejä valvovat viranomaiset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 2 Biosidit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.1 Yleistä biosidiasetuksesta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.2 Biosidinen tehoaine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.2.1 Biosidiasetuksen nojalla hyväksytyt tehoaineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.2.2 Biosiditehoaineiden tarkastusohjelma (vanhat tehoaineet) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.2.3 Korvattavat tehoaineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.3 Biosidivalmiste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.3.1 Valmisteryhmät . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.3.2 Biosidivalmisteen käyttötarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.3.3 Biosidiasetuksen perusteella hyväksytyt biosidivalmisteet: kansallinen lupa ja Unionin lupa . 21 2.3.4 Kansalliset siirtymäajan kemikaalilain mukaiset valmisteluvat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.3.5 Siirtymäaika biosidiasetuksen valmisteryhmille, joille ei ole kemikaalilain mukaista lupamenettelyä . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.4 Käsitelty esine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 3 Biosidiasetuksen ja eräiden ympäristönsuojelu- ja kemikaalilainsäädäntöjen välinen rajapinta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 3.1 REACH- ja biosidiasetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 3.2 Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskeva asetus (POP) ja biosidiasetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 3.3 Vesipuitedirektiivi ja biosidiasetus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Osa 2 Ohjeita käytännön valvontatyöhön . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 4 Biosidien huomioiminen ympäristöluvassa ja valvonnassa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 4.1 Biosidien tunnistaminen kemikaaliluettelossa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 4.2 Käytössä sallitut biosidivalmisteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 4.3 Biosidivalmisteen käyttöohjeet ja riskinhallintatoimet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 4.4 Biosidivalmisteen käyttöön liittyvät rikkomukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 5 Tiedonlähteet biosidivalvonnassa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 5.1 KemiDigi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 5.2 Euroopan kemikaaliviraston biosiditietokanta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 5.2.1 Biosidivalmisteiden tietokanta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 5.2.2 Biosidisten tehoaineiden tietokanta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 6 Oppaassa esiintyvät internet-linkit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 7 Liitteet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Liite 1. Biosidivalmisteiden valmisteryhmät sekä esimerkkejä ympäristönsuojelulain mukaisista toiminnoista, joissa biosideja käytetään . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Liite 2. Valmisteyhteenvedon sisältö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Liite 3. Valintakaavio oikean lainsäädännön valitsemiseksi biosidivalmisteen käytön rikkomustilanteessa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Liite 4. Esimerkkejä biosidivalmisteen käyttöön liittyvistä rikkomustilanteista . . . . . . . . . . . . 55 8YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 E S I P U H E EU:n biosidiasetus (528/2012) on monimutkainen ja laaja säädöspaketti, jonka keskei- nen periaate on, että markkinoilla ja käytössä olevat biosidivalmisteet ja niiden sisältämät tehoaineet on oltava viranomaisen hyväksymiä. Asetuksen toimeenpanoon liittyy pitkiä siirtymäaikoja, jotka osaltaan lisäävät säädöksen monimutkaisuutta ja tuovat myös haas- teita valvonnalle. Biosidiasetuksen myötä lupamenettelyjen piiriin on tullut paljon sellaisia valmisteita, jotka eivät ole aikaisemmin tarvinneet ennakkohyväksymistä. Kemikaalilaissa (599/2013) säädetään Elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskuksen (ELY) ja kuntien kemikaalivalvonnan tehtävästä. Biosideihin kohdistuva valvonta liittyy biosidi- valmisteiden hyväksymis- ja lupapäätöksissä käytölle asetettujen ehtojen ja edellytyksen noudattamisen valvontaan. Osana valvontatehtävää on tärkeää varmistaa, että biosidien käyttö laitoksissa on biosiditehoaineiden hyväksymissäädösten, kansallisten hyväksymis- päätösten tai Unionin lupapäätösten mukaista. Valvontaa toteutetaan ympäristönsuojelu- lain (527/2014) mukaisen laitosvalvonnan yhteydessä. Tämän oppaan tarkoituksena on y tuottaa valvontaviranomaiselle tietoa biosidilainsäädännöstä ja valvonta- työhön tarvittavista tietolähteistä, edistää valvonnan tehokasta ja yhdenmu- kaista toteuttamista ja tukea valvontatyötä, y tukea prioriteettien tunnistamista biosidien valvonnassa, y edistää biosidilupaviranomaisen ja valvontaviranomaisen yhteistyötä, y tarjota valvontaviranomaiselle biosidien lupiin liittyviä tietolähteitä, jotta he voivat valvontatyön ohessa tiedottaa yrityksiä biosidiasetuksen velvoitteista. Ohjetta on valmisteltu ryhmässä, johon ovat osallistuneet ylitarkastajat Sari Penttinen, Katariina Vuorensola, Hannu Mattila ja Sanna Kaukoniemi, johtava asiantuntija Tiina Tuusa, suunnittelija Saara Kotiranta sekä ryhmäpäällikkö Paula Haapasola Turvallisuus- ja kemi- kaaliviraston Biosidien riskinarviointiryhmästä. Ohjeen luonnosversiota ovat kommentoi- neet neuvotteleva virkamies Eeva Nurmi ympäristöministeriöstä sekä useat elinkeino-, lii- kenne- ja ympäristökeskusten ja aluehallintovirastojen asiantuntijat. Opas on tarkoitettu ensisijaisesti ELY-keskusten ja kuntien ympäristönsuojeluviranomais- ten käyttöön, mutta sitä voidaan hyödyntää myös ympäristölupaharkinnassa. Opas 9YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 täydentää biosidilainsäädännön osalta aikaisemmin julkaistua REACH-valvontaopasta ympäristönsuojeluviranomaisille (Ympäristöhallinnon ohjeita 7/2014), Ympäristövalvon- nan ohjetta (Ympäristöhallinnon ohjeita 2/2016) sekä Kemikaalitiedon käyttö ympäris- töluvassa: Ohje lupa- ja valvontaviranomaisille -opasta (Ympäristöministeriön julkaisuja 32/2021). Tämä ohje ei ole oikeudelliselta luonteeltaan viranomaisia tai toimijoita sitova, ja ohjetta sovellettaessa tulee ottaa huomioon tapauskohtainen harkinta ja paikalliset olosuhteet. Jotta tämä opas kestäisi aikaa, lainsäädännön toimeenpanon edetessä oppaan sähköi- sessä muodossa olevaa versiota päivitetään säännöllisesti. 10 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 K E S K E I S E T LY H E N T E E T J A M Ä Ä R I T E L M ÄT Taulukoissa 1–3 on esitetty tässä oppaassa mainittuja ja biosidilainsäädäntöön keskeisesti liittyviä organisaatioita, viranomaisia, käsitteitä sekä lainsäädäntöä lyhenteineen. Taulukko 1. Biosidilainsäädännön keskeiset EU-organisaatiot ja kansalliset viranomaiset. Lyhenne EU-organisaatio ECHA Euroopan kemikaalivirasto EU/EY Euroopan unioni/1.12.2009 saakka Euroopan yhteisö ETA Euroopan talousalue (EU-maat, Islanti, Liechtenstein ja Norja) Komissio Euroopan komissio (ennen Euroopan yhteisöjen komissio) Lyhenne Kansallinen viranomainen AVI Aluehallintovirasto ELY-keskus Elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskus Kunta Kunnan ympäristönsuojeluviranomainen Tukes Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tulli Suomen Tulli YM Ympäristöministeriö 11 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Taulukko 2. Biosideihin liittyviä keskeisiä käsitteitä Käsite Selite Aine Alkuaine ja sen yhdiste sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta. (1 Apuaine eli koformulantti Biosidivalmisteeseen lisätty aine, joka ei ole tehoaine. Asettaminen saataville markkinoilla Biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen toimittamista liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta. Biosidinen tehoaine Aine (tai mikro-organismi), jolla on vaikutus haitallisiin eliöihin. Biosidivalmiste Aine tai seos, joka sisältää (tai tuottaa) yhtä tai useampaa tehoainetta, joiden tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutuksia tai rajoittaa niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti. Käsitelty esine on biosidivalmiste, jos sen ensisijainen tarkoitus on toimia biosidina. Biosidivalmisteperhe Ryhmä biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joissa on sama tehoaine, joiden koostumus on samanlainen (tietyin poikkeamin) ja joiden riskit ja teho ovat samanlaiset. CAS-numero Kemikaalin yksilöllinen numeerinen tunniste. Esine Tuote, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. (1 Huolta aiheuttava aine, huolenaine (Engl. substance of concern (SoC)). Huolta aiheuttava aine on biosidiasetuksen mukaan mikä tahansa muu aine kuin tehoaine biosidivalmisteessa, kuten esimerkiksi liuotin, jolle on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön. Yleensä vaaralliseksi luokiteltu tai vaaralliseksi luokittelemisen kriteerit täyttävä aine, jonka pitoisuus valmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen vaaralliseksi aineeksi, tai pysyvä orgaaninen aine, biokertyvä ja myrkyllinen aine (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine (vPvB). 12 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Käsite Selite in situ -biosidi Prekursor(e)ista paikan päällä (in situ) tuotettu tehoaine tai biosidivalmiste. Kansallinen lupa Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antama lupa biosidivalmisteen (tai biosidivalmisteperheen) asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan. Käsitelty esine Aine, seos tai esine, joka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta. Luvan haltija Unioniin sijoittautunut henkilö, joka on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa. Markkinoille saattaminen Biosidivalmisteen tai käsitellyn esineen asettaminen ensimmäistä kertaa saataville markkinoilla. PBT-aine (Engl. Persistent, bioaccumulative and toxic) Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine. PEC (Engl. Predicted Environmental Concentration) Arvioitu pitoisuus ympäristössä. Kun kyse on päästöstä, voidaan myös mitata pitoisuus ympäristössä. PNEC (Engl. Predicted No Effect Concentration) Ympäristössä haitattomaksi arvioitu pitoisuus. POP (Engl. Persistent organic pollutants) Pysyvät orgaaniset yhdisteet. Prekursori (lähtöaine) Aine tai seos, joka itsessään ei ole tehoaine, mutta josta tuotetaan (paikan päällä, in situ) tehoaine tai biosidivalmiste kemiallisella reaktiolla tai UV- valon tai laitteen avulla. vPvB -aine (Engl. Very persistent, very bioaccumulative) Erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine. Seos Seos tai liuos, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta SVHC-aine (Engl. Substance of very high concern) REACH-asetuksen piirissä aine, joka voi vaikuttaa vakavalla ja usein peruuttamattomalla tavalla ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Tällaisia ovat pääasiassa aineet, jotka aiheuttavat syöpää, vaurioittavat perimää tai ovat lisääntymismyrkyllisiä, sekä aineet, jotka hajoavat hitaasti ja joilla on biokertyviä ominaisuuksia. Muita samantasoista huolta aiheuttavia aineita ovat esimerkiksi hormonitoimintaa häiritsevät kemikaalit. 13 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Käsite Selite Unionin lupa Komission antama lupa biosidivalmisteen (tai biosidivalmisteperheen) asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön unionin alueella tai osalla sen alueesta. Valmisteryhmä (Engl. product type, PT) Jokin biosidiasetuksen liitteessä V luetelluista valmisteryhmistä, joita on yhteensä 22 ja jotka kuuluvat neljään pääryhmään: Pääryhmä 1: Desinfiointiaineet Pääryhmä 2: Säilytysaineet Pääryhmä 3: Tuholaistorjunta Pääryhmä 4: Muut biosidivalmisteet Valmisteyhteenveto (Engl. Summary of product characteristics, SPC) Biosidiasetuksen perusteella hyväksytyn biosidivalmisteen lupapäätöksen liite, johon on koottu keskeiset asiat biosidivalmisteen vaaran- ja riskinarvioinnista, ja jossa on kuvattu hyväksytyt käyttöohjeet ja riskinhallintatoimet. Vapauttaja, tehoainetta vapauttava aine (Engl. releaser) Aine tai seos, joka itsessään ei ole tehoaine, mutta josta vapautuu tehoaine esimerkiksi liukenemisen yhteydessä. Ympäristönlaatunormi (Engl. Environmental Quality Standard, EQS) Sellainen vesiympäristölle vaarallisen ja haitallisen aineen pitoisuus pintavedessä, sedimentissä tai eliöstössä, jota ei saa ihmisen terveyden tai pintaveden suojelemiseksi ylittää. • vuoden keskiarvopitoisuuden ympäristönlaatunormi (AA-EQS) • hetkellisen pitoisuuden ympäristönlaatunormi (MAC-EQS) 1) REACH-asetuksessa (EY N:o 1907/2006) vahvistettu määritelmä. 14 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Taulukko 3. Biosideihin ja niiden valvontaan liittyvät oleellisimmat säädökset EU-LAINSÄÄDÄNTÖ Laki tai asetus Lyhenne Numero Asetus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta CLP (EY) N:o 1272/2008 Asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista REACH (EY) N:o 1907/2006 Asetus pysyvistä orgaanisista yhdisteistä POP (EU) 2019/1021 Asetus vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelmasta (EU) N:o 1062/2014 Biosidiasetus BPR (EU) N:o 528/2012 Biosididirektiivi BPD 98/8/EY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi yhteisön vesipolitiikan puitteista VPD 2000/60/EY KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ Laki tai asetus Lyhenne Numero Kemikaalilaki KemL 599/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kemikaali-ilmoituksen ja määrätietojen toimittamisesta 1118/2020 Valtioneuvoston asetus maaperän pilaantuneisuuden ja puhdistustarpeen arvioinnista PIMA 214/2007 Valtioneuvoston asetus vesiympäristölle vaarallisista ja haitallista aineista 1022/2006 Ympäristönsuojelulaki YSL 527/2014 Ympäristönsuojeluasetus YSA 713/2014 15 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Osa 1 Keskeisiä asioita biosiditehoaineiden ja -valmisteiden sääntelystä 16 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 1 Kemikaalilain mukaiset biosidejä valvovat viranomaiset Kemikaalilain tarkoituksena on terveyden ja ympäristön suojelu kemikaalien aiheutta- milta vaaroilta ja haitoilta. Kemikaalilaissa säädetään Euroopan unionin (EU) kemikaalilain- säädännön täytäntöönpanosta, eräistä kemikaaleja koskevista kansallisista velvoitteista ja valvonnasta. EU:n kemikaalilainsäädännöstä biosidiasetus ja CLP-asetus koskevat keskeisesti biosidival- misteita. Lisäksi kemikaalilaki sisältää kansallisia säännöksiä koskien biosidivalmisteiden hyväksymistä ja eräitä muita biosidivalmisteisiin liittyviä säännöksiä. Kemikaalilain mukaan biosideihin liittyvän lainsäädännön valvontaviranomaisia ovat Tur- vallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes), aluehallintovirasto (AVI), elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskus (ELY-keskus) ja kunnan ympäristönsuojeluviranomainen sekä Tulli. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Kemikaalilain 8 §:ssä säädetään Tukesille toimivalta valvoa kemikaalilain ja sen nojalla annettujen säädösten sekä EU:n kemikaaliasetusten, kuten biosidiasetuksen, noudatta- mista. Kemikaalien markkinavalvontatehtäviä (kemikaalituotevalvonta) on kemikaalilaissa keskitetty Tukesiin. Biosidien markkinavalvonta kohdistuu esimerkiksi valmisteiden teho- aineisiin, luvanvaraisuuteen, merkintöihin ja pakkauksiin sekä markkinointiin. Mikäli kemi- kaalilaissa on asetettu tiettyjen valvontatehtävien osalta toimivalta toiselle viranomaiselle, ei Tukes ole toimivaltainen. Siten Tukesilla ei ole päällekkäisiä valvontatehtäviä esimerkiksi ELY-keskuksen ja kunnan ympäristönsuojeluviranomaisen kanssa. Tukes toimii biosidiasetuksen mukaisena toimivaltaisena viranomaisena. Tukes vastaa bio- sidiasetuksessa toimivaltaiselle viranomaiselle osoitetuista tehtävistä, kuten biosidisten tehoaineiden ja biosidivalmisteiden riskinarvioinnista, biosidivalmisteiden hyväksymisestä ja biosideihin liittyvän neuvonnan toteuttamisesta. Tukes hyväksyy myös biosidiasetuksen siirtymäaikana kemikaalilain nojalla biosidivalmisteet sekä pitää rekisteriä kemikaalilain mukaan tehtävistä ilmoituksista ja tekemistään biosidivalmisteiden hyväksymispäätök- sistä. Tukesille kuuluu myös tehtäviä tuholaistorjunta- ja erityistutkintoihin liittyen. 17 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Biosideja käyttäville laitoksille voi olla myös kemikaaliturvallisuuslainsäädännön (390/2005, 685/2012) mukaisia velvoitteita ja toiminta voi edellyttää joko ilmoitusta pelas- tusviranomaiselle tai Tukesin lupaa. Lisätietoja toiminnanlaajuuden määrittämisestä ja vel- voitteista: Kemikaalilaitokset | Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes). Aluehallintovirasto Kemikaalilain 10 §:n mukaan AVI:n työsuojeluvastuualue valvoo sen ja EU:n kemikaalilain- säädännön noudattamista sellaisessa työssä, jossa työnantaja on velvollinen noudatta- maan työturvallisuuslakia. Työsuojeluviranomainen valvoo, ettei biosidien käyttäminen työssä tai varastointi työpaikalla aiheuta terveyshaittaa työntekijälle (olosuhdevalvonta). Ympäristönsuojelulain 21 §:n mukaisesti AVI:n ympäristölupavastuualue myöntää ympäristölupia. ELY-keskus ja kunnan ympäristönsuojeluviranomainen ELY-keskus ja kunnan ympäristönsuojeluviranomainen valvovat biosidiasetuksen tai kemi- kaalilain mukaisesti hyväksytyn biosidivalmisteen käytölle asetettujen ehtojen ja edelly- tysten noudattamista (kemikaalilaki 11 §). Olosuhdevalvonta toteutetaan ympäristönsuo- jelulain mukaisen toiminnan valvonnan yhteydessä ja liittyy toiminnanharjoittajan velvoit- teeseen huolehtia ympäristöhaittojen ehkäisemisestä ja torjumisesta kemikaalin käytössä ja varastoinnissa. Kemikaalilain mukaan ELY-keskus ohjaa kunnan ympäristönsuojeluviran- omaista kemikaalilain valvonnassa. Kunnan ympäristönsuojeluviranomainen on myös ympäristölupaviranomainen (ympäris- tönsuojelulaki 22 §). Tulli Tulli valvoo kemikaalilain 13 §:n mukaisesti kemikaalien ja niitä sisältävien esineiden maa- hantuontia, maastavientiä ja kauttakulkua koskevan EU:n kemikaalilainsäädännön sekä kemikaalilain biosidivalmisteita koskevien säännösten noudattamista biosidivalmisteiden maahantuonnin, maastaviennin ja kauttakulun yhteydessä. EU:n kemikaalilainsäädännön noudattamisen valvonnassa Tullin tehtävänä on erityisesti valvoa, että biosidiasetuksen velvoitteita biosidivalmisteiden hyväksymisestä ja käsitelty- jen esineiden tuonnista noudatetaan. 18 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 2 Biosidit 2.1 Yleistä biosidiasetuksesta Biosidivalmisteista annettu asetus koskee biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä. Biosidivalmisteita käytetään ihmisten, eläinten, materiaalien tai esineiden suojaa- miseen haitallisilta eliöiltä, kuten tuhoeläimiltä tai mikrobeilta, biosidivalmisteen sisältä- mien tehoaineiden avulla. Asetuksen perusperiaate on, että biosidivalmisteen saa saattaa markkinoille vain, jos sille on myönnetty lupa. Ennen biosidivalmisteen lupakäsittelyä on sen sisältämät tehoaineet pitänyt hyväksyä biosidikäyttöön. Biosidiasetus tuli voimaan 1. syyskuuta 2013 ja se kumosi biosidivalmistedirektiivin. Bio- siditehoaineiden riskinarviointityö vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelmassa määri- tellyille aineille on vielä kesken. Määräaika ohjelman valmistumiselle on 2024. Biosidiase- tuksen siirtymäaikana vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelmaan kuuluvia tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille kansallisten säädösten mukai- sesti. Suomessa biosideja koskevat, biosidiasetusta täydentävät säädökset sisältyvät kemi- kaalilainsäädäntöön, jossa säädetään eräiden biosidivalmisteryhmien kansallisesta lupa- menettelystä biosidiasetuksen siirtymäaikana. Kaikki biosidiasetuksen valmisteryhmät eivät kuulu kansallisten lupamenettelyjen piiriin, vaan ainoastaan jyrsijämyrkyt, hyönteis- myrkyt ja -karkotteet, puunsuoja-aineet, paperiteollisuuden limantorjuntakemikaalit ja veneenpohjamaalit. Sen sijaan muita biosidivalmisteita, kuten desinfiointiaineita, voi olla markkinoilla ilman lupaa, koska niille ei ole ollut kemikaalilain mukaista lupamenettelyä. Tarkemmin Suo- messa sallituista valmisteista kerrotaan kappaleessa 2.3. 2.2 Biosidinen tehoaine Biosidinen tehoaine on aine, jolla on tuhoava tai karkottava vaikutus haitallisiin eliöihin. Aine voi olla yksittäinen kemiallinen aine tai mikrobi tai lähtöaineista käyttöpaikalla tuo- tettu in situ -tehoaine. Tehoaine formuloidaan käyttöä varten biosidivalmisteeksi, joka on usein seos. 19 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 2.2.1 Biosidiasetuksen nojalla hyväksytyt tehoaineet Biosiditehoaineet arvioidaan ja hyväksytään EU-tasolla valmisteryhmäkohtaisesti Euroo- pan komission täytäntöönpanoasetuksilla, jotka julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä (Kuva 1). Tehoaineet on listattu Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tietokannassa, jossa on myös linkit täytäntöönpanoasetuksiin. Tehoaineen hyväksyntä myönnetään tietylle ajalle, enintään kymmeneksi vuodeksi, ja se voidaan uusia. Täytäntöönpanoasetuksessa on tehoaineen hyväksymispäivä, hyväksymisen päättymispäivä ja valmisteryhmäkohtaiset erityisehdot. Kuva 1. Uusien ja tarkastusohjelmassa mukana olevien biosiditehoaineiden hyväksyminen. 2.2.2 Biosiditehoaineiden tarkastusohjelma (vanhat tehoaineet) Vanhat tehoaineet ovat niitä aineita, jotka olivat markkinoilla 14.5.2000 biosidivalmis- teen tehoaineena. Komission vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelmasta annetun ase- tuksen liitteessä II on lista tehoaineista valmisteryhmäkohtaisesti, jotka ovat mukana bio- sidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koske- vassa tarkastusohjelmassa. Nämä tehoaineet ovat myös ECHA:n biosidisten tehoaineiden tietokannassa. Vanha tehoaine Riskinarviointi tarkastusohjelmassa Tehoaine ja tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet saavat olla markkinoilla ilman lupapäätöstä ennen kuin tehoaine ja valmiste on hyväksytty. Poikkeuksena valmisteryhmiin 8, 11/12, 18, 19 ja 21 kuuluvat biosidivalmisteet, jotka ovat luvanvaraisia myös siirtymäajan aikana. (KemL 26 §) Muusta kemikaalilain- säädännöstä tulevat velvoitteet riskinarvioinnin aikana Uusi tehoaine Riskinarviointi Tehoaine ja tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet eivät saa olla markkinoilla ennen kuin tehoaine ja valmiste on hyväksytty. Käytössä olevalle vaaralliseksi luokitellulle tehoaineelle ja sitä sisältäville valmisteille tehtävä  käyttöturvallisuustiedote (REACH-asetus)  kemikaali-ilmoitus ja/tai ilmoitus myrkytystietokeskukselle, siirtymäaika 1.1.2025 (KemL 22 §, 22a §) Luokitus ja merkinnät CLP-asetuksen mukaisesti tehoaineelle ja valmisteille Huomioitava REACH-asetuksen mukaiset velvoitteet aineelle, esim. SVHC Komission täytäntöönpanoasetus/päätös – tehoaineen hyväksyminen tai kieltäminen:  päätös tehoaine- ja valmisteryhmäkohtainen  määrittely korvattavaksi tehoaineeksi  voi olla biosidikäytöille rajoittavampi kuin ainetta koskevat REACH-asetuksen liitteen XVII mukaiset rajoitukset  määräaika vanhaa tehoainetta sisältävien valmisteiden luvan hakemiselle 20 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Biosidiasetuksessa säädetyt siirtymäsäännökset mahdollistavat tarkastusohjelmaan sisäl- tyvää tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen asettamisen markkinoille ja käyttämisen kansallisten sääntöjen mukaisesti niiden arvioinnin aikana. Kun tehoaine on tullut hyväk- sytyksi, sitä sisältäville valmisteille on haettava lupaa tehoaineen hyväksymisasetuksessa määrättyyn ajankohtaan mennessä. Hakuprosessissa olevien valmisteiden markkinoillaolo siirtymäajan säännöillä voi jatkua, kunnes hakemuksesta tehdään päätös, jossa mahdolli- set tehoaineen hyväksymisessä määrätyt erityisehdot otetaan huomioon. 2.2.3 Korvattavat tehoaineet Biosidiasetuksessa on kriteerit korvattaville tehoaineille. Tarkoituksena on varmistaa, että nämä aineet poistetaan vaiheittain käytöstä ja korvataan ajan myötä turvallisemmilla tehoaineilla. Kriteerit perustuvat aineen luontaisiin vaarallisiin ominaisuuksiin. Tehoaine katsotaan korvattavaksi aineeksi, jos jokin seuraavista kriteereistä hyväksymättä jättämi- selle täyttyy:    y aine on luokiteltu hengitysteitä herkistäväksi y aineen toksikologiset viitearvot ovat huomattavasti alhaisemmat kuin valta- osalla saman valmiste- ja käyttötyypin hyväksytyillä tehoaineilla y aine täyttää kaksi hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen (PBT-ai- neen) kriteereistä y aine aiheuttaa huolta ihmisten tai eläinten terveydestä ja ympäristöstä silloin- kin, kun ryhdytään erittäin voimakkaasti rajoittaviin riskinhallintatoimiin. y aine sisältää huomattavan suuren osuuden ei-aktiivisia isomeerejä tai epäpuhtauksia. Jos tehoaineen todetaan arvioinnin yhteydessä täyttävän korvattavan tehoaineen kritee- rit, asia mainitaan aineen arvioinnista tehtävissä johtopäätöksissä. Tällaisissa tapauksissa Euroopan kemikaalivirasto käynnistää julkisen kuulemisen. Korvattavat tehoaineet ja niitä sisältävät valmisteet hyväksytään normaalia lyhyemmäksi ajaksi. Kun tehoaine katsotaan korvattavaksi aineeksi, kyseistä tehoainetta sisältäville valmisteille tehdään lupaa myön- nettäessä vertaileva arviointi, ja niille myönnetään lupa vain, jos turvallisempia vaihtoeh- toja ei vastaavaan käyttötarkoitukseen ole. 2.3 Biosidivalmiste Biosidivalmiste on aine tai yleisemmin seos, joka sisältää tehoainetta ja apuaineita (”kofor- mulantteja”), joiden avulla tehoaine formuloidaan käytettävään muotoon. Valmiste voi olla esimerkiksi liuos, suspensio, tahna tai tabletti. 21 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 2.3.1 Valmisteryhmät Biosidivalmisteet luokitellaan neljään pääryhmään, jotka jakautuvat 22 valmisteryhmään. Pääryhmät ovat desinfiointiaineet, säilytysaineet, tuholaistorjunta sekä muut biosidival- misteet. Valmisteryhmät on kuvattu biosidiasetuksen mukaisesti tämän oppaan liitteessä 1. Teollisissa prosesseissa tulevat kysymykseen erityisesti valmisteryhmät 8 (painekylläs- tyksessä käytettävät puunsuoja-aineet), 11 (nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet), 12 (limanestoaineet teollisuusprosesseissa käytettävissä mate- riaaleissa, laitteissa ja rakenteissa) sekä 13 (metallin, lasin ja muiden materiaalien työstö- tai leikkuunesteet). Edellä mainitussa liitteessä 1 on kuvattu lisää esimerkkejä sellaisista ympäristönsuojelulain mukaisista toiminnoista, joissa käytetään biosidivalmisteita. Tehoaineet arvioidaan ja hyväksytään erikseen jokaisessa valmisteryhmässä ja tehoaineille voidaan antaa valmisteryhmäkohtaisia erityisehtoja. 2.3.2 Biosidivalmisteen käyttötarkoitus Biosiditehoaineina on monia muissakin tarkoituksissa käytettyjä yleisiä aineita, kuten esi- merkiksi vetyperoksidi. Valmisteen käyttötarkoitus ja käytetyt markkinointiväittämät sekä tiedot valmisteen biosidisesta tehokkuudesta valmisteen sisältämissä tehoainepitoisuuk- sissa ratkaisevat, onko valmiste biosidi vai ei. Jos kemikaalin käyttötarkoitus on jokin muu kuin eliöiden tuhoaminen tai torjuminen, sitä ei katsota biosidiksi. Esimerkiksi vetyperoksi- din käyttö valkaisuaineena ei ole biosidista käyttöä. Kasvinsuojeluaineet, lääkevalmisteet, kosmetiikka ja elintarvikkeet tai niiden lisäaineet eivät ole biosideja, mutta voivat sisältää samoja tehoaineita kuin biosidit. Biosidivalmisteissa voi olla apuaineina (”koformulantteina”) tehoaineinakin käytettyjä aineita ei-biosidisessa tarkoituksessa. Apuaineet eivät siis ole tehoaineita. 2.3.3 Biosidiasetuksen perusteella hyväksytyt biosidivalmisteet: kansallinen lupa ja Unionin lupa Biosidivalmisteilla, jotka sisältävät biosidiasetuksen mukaan hyväksyttyjä tehoaineita, pitää olla lupa. Eri lupatyypit on kuvattu kuvassa 2. Lupa voi olla kansallinen Tukesin myöntämä lupa tai unionin lupa, joka on koko EU:n laajuinen lupa. Unionin luvat ovat läh- tökohtaisesti voimassa kaikissa EU-maissa, mutta yksittäinen jäsenvaltio voi rajoittaa val- misteen käyttöä markkinoillaan esimerkiksi ympäristönsuojeluun tai kansalliseen strate- giaan perustuen. Unionin luvat annetaan komission täytäntöönpanoasetuksilla ja julkais- taan virallisessa lehdessä. Biosidivalmisteille, jotka sisältävät biosidiasetuksen liitteessä I 22 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 olevia tehoaineita, voidaan myöntää kansallinen lupa yksinkertaistetulla menettelyllä ja saattaa muissa maissa markkinoille ilmoitusmenettelyllä. Keskenään samankaltaisia val- misteita voidaan tietyin edellytyksin hyväksyä valmisteperheenä. Biosidiasetuksen nojalla Suomessa kansallisen luvan saaneet valmisteet löytyvät Kemi- Digin biosidirekisteristä, jossa valmisteesta on saatavilla perustiedot, valmisteyhteen- veto ja myyntipäällys. Biosidivalmisteen lupapäätökseen sisältyy biosidivalmisteen omi- naisuuksia koskeva valmisteyhteenveto (SPC, Summary of product characteristics), jossa on valmisteesta ja sen käytöstä oleellinen tieto. Biosidivalmisteperhe ryhmitellään alaryh- miin (meta-SPC). Samaan alaryhmään kuuluvilla valmisteilla on keskenään samankaltai- set koostumukset, samat käyttötavat sekä samat CLP-asetuksen mukaiset vaaraluokitus ja varoitusmerkinnät. Kansallisen luvan piirissä hyväksyttyjen biosidivalmisteiden tiedot ja valmisteyhteenveto ovat myös ECHA:n biosidivalmistetietokannassa. Kaikki EU:ssa myönnetyt unionin luvat ovat ECHA:n tietokannassa, mutta niitä ei ole Kemidigin biosidirekisterissä. Ohjeet KemiDi- gin ja ECHA:n tietokannan käyttöön löytyvät oppaan kappaleesta 5. Kuva 2. Kaavio biosidivalmisteiden lupatyypeistä. 1) Kansalliset rajoitukset mahdollisia, esim. kansalliseen strategiaan perustuen. Biosiditehoaine Biosidivalmiste Kansallinen lupa Unionin lupa Kemikaalilain mukainen lupa Siirtymäaikasäännökset Ei ennakkohyväksyntää  Voimassa kaikissa jäsenmaissa  Paperiteollisuuden limantorjunta- aineet  Yksittäiset puunsuoja-aineet  Hyönteiskarkotteet ja -myrkyt  Kiinnittymisenestovalmisteet  Tarkastusohjelmassa olevan tehoaineen arviointi kesken  Muut valmisteryhmät kuin PT 8, 11/12, 18, 19, 21  Voimassa kansallisesti Suomessa 23 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 2.3.4 Kansalliset siirtymäajan kemikaalilain mukaiset valmisteluvat Puunsuoja-aineet, paperiteollisuuden limantorjuntakemikaalit, hyönteismyrkyt ja -karkot- teet sekä veneenpohjamaalit (valmisteryhmät 8, 11/12, 18, 19 ja 21) tarvitsevat Tukesin kansallisen kemikaalilain mukaisen luvan ennen markkinoille asettamista silloin, kun ne sisältävät tehoaineita, joiden arviointi on vielä kesken vanhojen tehoaineiden tarkastus- ohjelmassa. Nämä kansallisen luvan saaneet valmisteet ja niiden perustiedot sekä myynti- päällykset löytyvät KemiDigistä. Näille valmisteille ei kuitenkaan ole saatavilla valmisteyh- teenvetoa. Ohjeet KemiDigin käyttöön kuvataan oppaan kappaleessa 5. 2.3.5 Siirtymäaika biosidiasetuksen valmisteryhmille, joille ei ole kemikaalilain mukaista lupamenettelyä Muihin valmisteryhmiin kuin 8, 11/12, 18, 19, ja 21 kuuluvat biosidivalmisteet, joiden teho- aineiden arviointi on vielä kesken, voivat olla markkinoilla ilman Tukesin lupaa. Näitä val- misteita koskevat kuitenkin muut yleiset kemikaalien markkinoille saattamiseen liittyvät velvoitteet, kuten CLP-asetuksen mukaiset luokitus-, merkintä- ja pakkausvaatimukset, kemikaali-ilmoituksen ja ilmoituksen myrkytystietokeskukselle tekeminen ja ammattituot- teista käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen (Kuva 1). Nämä valmisteet voivat jatkaa markkinoilla oloa tehoaineen arvioinnin aikana ilman ennakkohyväksyntää ja myös teho- aineen hyväksymisen jälkeen biosidivalmisteen lupaprosessin ajan, mikäli ko. valmisteesta on biosidiasetuksen mukainen hakemus vireillä. 2.4 Käsitelty esine Käsitellyllä esineellä tarkoitetaan kaikkia aineita, seoksia tai esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät biosidival- misteita. Esimerkiksi vanerilevy voi olla käsitelty homeenestoainetta sisältävällä biosidival- misteella, ja on siten käsitelty esine. Biosidiasetus koskee myös biosidien käyttöä markkinoille saatettavissa käsitellyissä esi- neissä, ei pelkästään biosidivalmisteita. Esineitä voi käsitellä vain sellaisilla biosidivalmis- teilla, joiden tehoaine on EU:ssa hyväksytty tai jonka hyväksymistä koskeva arviointi on kesken. Hyväksytyt tehoaineet on listattu käsiteltyjä esineitä tarkastelevan sivun alalaidan listassa ”Treated articles: allowed active substances (Article 94 list)”. Tehoaineen on oltava kyseiseen valmisteryhmään ja käyttöön tarkoitettu, esim. rakennusmateriaalin säilytysaine, valmisteryhmä 10. 24 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Esimerkki 1: Kreosootti on hyväksytty biosiditehoaineeksi valmisteryhmään 8 (puunsuoja-aineet). Aineen käyttö on kuitenkin rajoitettu komission hyväksymispäätöksellä vain välttämättö- miin käyttötarkoituksiin. Kreosoottivalmisteiden kansallisissa lupapäätöksissä on rajattu yksityiskohtaisesti se, minkälaisiin käyttökohteisiin puuta saa kreosoottivalmisteella kyl- lästää. Päätöksessä on otettu huomioon myös REACH-asetuksen liitteen XVII rajoitukset. Päätöksen mukaisesti kreosoottikyllästettyä puutavaraa voi käyttää esimerkiksi sähköpyl- väinä. Käytöstä poistetut pylväät ovat biosidilla käsiteltyjä esineitä. Pylväiden uusiokäyttö esimerkiksi virkistysalueiden rakenteissa ei ole sallittua, koska se poikkeaa alkuperäisestä kreosootin sallitusta käyttötarkoituksesta ja on myös REACH-asetuksen vastainen. Esimerkki 2: Boorihappo on hyväksytty biosiditehoaineeksi valmisteryhmään 8 (puunsuoja-aineet). Boorihappo on korvattava tehoaine ja myös tunnistettu REACH-asetuksen mukaisesti SVHC-aineeksi. Boorihappoa käytetään myös mm. palonestoaineena tai hätäsammutusai- neena. Boorihappoa sisältävää puutavaraa koskee biosidilla käsitellyn esineen määräykset, kun taas boorihapon käyttö palonesto- tai hätäsammutusaineena kuuluu REACH-asetuk- sen soveltamisalan piiriin. Esimerkki 3: Maalitehdas ostaa biosidivalmistetta, joka on hyväksytty valmisteryhmään 6 (tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet) ja lisää sitä formuloimansa maalin joukkoon sen säilyvyyden parantamiseksi. Ympäristöviranomainen valvoo maalitehtaan biosidivalmis- teiden käyttöä ja löytää biosidivalmisteen maalitehtaan kemikaaliluettelosta. Maalitehtaan valvonnassa varmistutaan, että biosivalmistetta saa käyttää maalissa ja että sen käyttö- ja varastointiolosuhteita noudatetaan. Puutavarankäsittelylaitos ostaa maalia maalitehtaalta, ja käyttää sitä puutavaran maalaa- miseen. Puutavarankäsittelylaitoksen kemikaaliluettelossa mainitaan maali, mutta ei sen sisältämää biosidivalmistetta, koska maalitehtaan formuloima maali on käsitelty esine, ei biosidivalmiste, [vaikka se sisältääkin pienen määrän tehoainetta säilöntäaineena]. Siten puutavarankäsittelylaitoksen kemikaaliluettelossa ei ole biosidivalmistetta, jonka käyttöä tulisi valvoa. 25 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 3 Biosidiasetuksen ja eräiden ympäristönsuojelu- ja kemikaalilainsäädäntöjen välinen rajapinta Biosiditehoaineiden arvioinnilla biosidiasetuksen mukaan on rajapintoja myös joidenkin muiden kemikaali- ja ympäristönsuojelulainsäädäntöjen kanssa, joista seuraavassa kuva- taan keskeisimmät. 3.1 REACH- ja biosidiasetus Biosidiasetus ei rajoita REACH-asetuksen soveltamista, mutta biosiditehoaineet katsotaan REACH:in mukaan rekisteröidyiksi. REACH-rajoitukset koskevat myös biosiditehoaineita (esim. kreosootti). Biosidivalmisteiden sisältämät muut aineet kuin tehoaineet kuuluvat REACH-rekisteröinnin piiriin ja sen puitteissa toimitettuja tietoja käytetään biosidivalmis- teiden arvioinnissa. Mikäli muu kuin tehoaine tunnistetaan mahdollisesti huolta aiheutta- vaksi aineeksi, voidaan biosidiasetuksen nojalla vaatia lisätietojen toimittamista. Käyttöturvallisuustiedotetta koskevat velvoitteet tulevat REACH-asetuksesta ja niitä sovel- letaan sekä tehoaineisiin että biosidivalmisteisiin. REACH-asetuksen mukaisia altistumis- skenaarioita ei vaadita tehoaineille, koska niitä ei rekisteröidä REACH-asetuksen mukai- sesti. Biosidivalmisteille tapahtuva altistuminen arvioidaan niiden ennakkohyväksyn- nän yhteydessä ja arvioinnin perusteella tunnistetut riskinvähennystoimenpiteet (mm. henkilösuo jainten käyttö) viestitään valmisteen käyttöohjeissa, valmisteyhteenvedossa sekä käyttöturvallisuustiedotteessa. Biosidivalmisteiden käyttöturvallisuustiedotteiden liit- teenä ei ole tehoaineen altistumisskenaarioita. Biosidivalmisteiden käyttöturvallisuustie- dotteissa on huomioitu muista aineista kuin tehoaineista REACH-rekisteröinnin yhteydessä laaditut altistumisskenaariot ja niistä mahdollisesti johtuvat riskinhallintakeinot. 26 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 3.2 Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskeva asetus (POP) ja biosidiasetus Pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan asetuksen mukaan POP-kriteerien täyttyminen on arvioitava biosiditehoaineiden arvioinnissa. Mikäli biosiditehoaine täyttää POP-kriteerit, on sen hyväksymisessä otettava huomioon POP-aineita koskevat rajoitukset. 3.3 Vesipuitedirektiivi ja biosidiasetus Biosidiasetus ei rajoita vesipuitedirektiivin (VPD) soveltamista. Biosidisten tehoaineiden riskinarvioinnista voidaan saada tietoja aineista, niiden käytöistä ja haitallisista pitoisuuk- sista, joita voidaan hyödyntää ympäristönlaatunormien (EQS) määrittelyssä. Prioriteetti- ainelistalla olevia aineita voidaan hyväksyä biosiditehoaineiksi. Vaarallisiksi prioriteettiai- neiksi tunnistettuja aineita ei normaalisti tulisi hyväksyä biosiditehoaineena, koska ne täyt- tävät biosidiasetuksen kriteerit hyväksymättä jättämiselle (esim. PBT). 27 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Osa 2 Ohjeita käytännön valvontatyöhön 28 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 4 Biosidien huomioiminen ympäristöluvassa ja valvonnassa Ympäristölupahakemuksen liitteeksi edellytetään kemikaaliluettelo. Toiminnanharjoittaja ilmoittaa kemikaaliluetteloon pääsääntöisesti kaikki luvanvaraisessa toiminnassa käytössä olevat ja valmistettavat kemikaalit. Muutoslupahakemukseen ei tarvita kemikaaliluette- loa, mikäli hakemukseen ei liity muutoksia kemikaalien käytössä tai varastoinnissa. Mer- kityksellisiä kemikaaleja ympäristöluvan kannalta ovat erityisesti ympäristön pilaantumi- sen vaaraa aiheuttavat kemikaalit, joita ovat ympäristönsuojeluasetuksen liitteessä 1 mai- nitut aineryhmät. Kemikaaliluettelon toimittamisesta ja tietosisällöstä ohjeistetaan Ympä- ristöministeriön ohjeessa ”Kemikaalitiedon käyttö ympäristöluvassa: Ohje lupa- ja valvon- taviranomaisille” (Ympäristöministeriön julkaisuja 32/2021). Tässä luvussa kuvataan, miten edellä mainittuja ohjeita sovelletaan biosideille, sillä biosidit ovat yksi liitteen 1 aineryhmi- stä ja lisäksi niillä on oma lupamenettelynsä. Toiminnanharjoittajan on noudatettava kaikkia vaarallisia kemikaaleja koskevan yleisen kemikaalilainsäädännön mukaisten velvoitteiden lisäksi myös biosidilainsäädäntöä, jos toi- minnassa käytetään biosidejä. Tässä kappaleessa tarkastellaan, kuinka biosidilainsäädän- nön mukaisia velvoitteita valvotaan riskiperusteisesti. 4.1 Biosidien tunnistaminen kemikaaliluettelossa Toiminnanharjoittaja laatii kemikaaliluettelon ensisijaisesti KemiDigi-järjestelmässä, mutta sen voi toimittaa myös muussa muodossa uuden ympäristölupahakemuksen yhtey- dessä. Tällöin ympäristölupapäätöksessä tulisi velvoittaa toiminnanharjoittaja laatimaan kemikaaliluettelo KemiDigi-järjestelmään ensimmäisen vuosiraportoinnin yhteydessä. Kemikaaliluettelon tietovaatimukset ovat samat riippumatta siitä, missä muodossa se toimitetaan. Ympäristönsuojeluviranomainen hyödyntää kemikaaliluetteloa ympäristölupaharkin- nassa ja valvonnassa. KemiDigi-järjestelmässä oleva kemikaaliluettelo auttaa ympäristö- lupakäsittelijää ja valvojaa mm. biosidivalmisteiden tunnistamisessa. Toiminnanharjoit- taja ilmoittaa kemikaaliluetteloon käyttötarkoitus kohteessa -sarakkeessa biosidivalmistei- den käyttötarkoituskoodit (esim. PP-BIO Biosidivalmisteet tai PP-BIO-12 Limanestoaineet). 29 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Käyttötarkoitus sanallisesti -sarakkeessa voidaan esittää käyttötarkoitus vielä tarkemmin (esim. Limantorjunta-aine paperiteollisuudessa). Korvattavat biosiditehoaineet kuuluvat Korvattava tehoaine BS -taustaluetteloon. Mikäli kemikaalissa oleva aine kuuluu johonkin taustaluetteloon, se ilmoitetaan kemikaaliluette- lossa Huomioita sisältävistä aineosista -sarakkeessa. Korvattavalle tehoaineelle ei ole löy- tynyt biosidilupakäsittelyyn sisältyvässä vertailevassa arvioinnissa vähemmän haitallista korvaajaa, mutta hyväksytyn valmisteen käyttöohjeen mukainen käyttö ei aiheuta riskiä terveydelle tai ympäristölle. Ympäristöviranomaisen on kuitenkin hyvä olla tietoinen val- misteen sisältämästä korvattavasta tehoaineesta ja sen vaarallisista ominaisuuksista esi- merkiksi kohdennettaessa valvontaa riskiperusteisesti. Korvattava tehoaine ja sitä sisältävä valmiste hyväksytään käyttöön normaalia lyhyemmäksi ajaksi. Korvattavaa tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet saattavat poistua markkinoilta, mikäli tehoaine tulee uudel- leenarvioinnin yhteydessä kielletyksi. Ohjaavana toimenpiteenä valvoja voi kannustaa toi- minnanharjoittajaa vaihtamaan valmisteen vähemmän haitallista tehoainetta sisältävään valmisteeseen. Biosiditehoaineet voivat kuulua myös KemiDigin muihin taustaluetteloihin, kuten esimer- kiksi REACH Luettelo rajoituksista - tai VPD haitalliset1 -taustaluetteloon. Tällöin biosidival- misteen käyttöön voi kohdistua myös muiden taustaluetteloiden vaatimia toimenpiteitä, esimerkiksi REACH-asetuksen mukaisia rajoituksia tai ympäristönlaatunormiin perustuvan päästöraja-arvon asettaminen. Lisätietoa KemiDigin taustaluetteloista löytyy Ympäristömi- nisteriön ohjeesta ”Kemikaalitiedon käyttö ympäristöluvassa: Ohje lupa- ja valvontaviran- omaisille” (Ympäristöministeriön julkaisuja 32/2021). Lisäksi biosidivalmisteiden merkityk- sellisyyden arvioinnissa voidaan käyttää niiden CLP-asetuksen mukaista ympäristövaara- luokitusta ja käyttömäärätietoja. Ajantasainen kemikaaliluettelo KemiDigi-järjestelmässä on tärkeä biosidivalvonnan työ- kalu. Kemikaaliluettelosta valvoja näkee, mitä biosidivalmisteita toiminnassa käytetään. Biosidivalmisteen nimen ja sen sisältämän tehoaineen perusteella valvoja pystyy selvittä- mään kappaleessa 5 esiteltävien tiedonlähteiden avulla, onko valmisteella jo biosidival- mistelupa tai onko se vielä lupamenettelyjen ulkopuolella. Mikäli valvonnassa havaitaan, että laitoksen kemikaaliluettelo ei ole ajantasainen biosidivalmisteiden osalta, olisi toimin- nanharjoittaja velvoitettava päivittämään kemikaaliluettelo KemiDigi-järjestelmään. 1 VPD haitalliset -taustaluettelo sisältää myös vesiympäristölle vaarallisista ja haitallisista aineista annetun asetuksen taulukossa D mainitut kansallisessa menettelyssä määritetyt vesiympäristölle haitalliset aineet. 30 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Valvontatoimet Ennen tarkastuskäyntiä valvoja tutustuu kemikaaliluetteloon. Eritystä huomiota kannattaa kiinnittää biosidivalmisteisiin, jotka sisältävät useisiin taustaluetteloihin kuuluvia tehoaineita, joiden käyttömäärät ovat suuria ja/tai joilla on CLP-asetuksen mukainen ympäristövaaraluokitus (riskiperusteinen valvonta). Tarkastuksen aikana valvoja selvittää kysymällä toiminnanharjoittajalta ja/ tai havainnoimalla, käytetäänkö toiminnassa muita kuin kemikaaliluetteloon sisältyviä biosidivalmisteita. Tarvittaessa valvoja pyytää toiminnanharjoittajaa päivittämään kemikaaliluettelon. Erillinen valvontalomake ohjaa valvojaa tarkastuskäynnillä käymään läpi keskeisiä biosidivalvontaan liittyviä asioita. Tämä opas toimii valvontalomakkeen tukena. 4.2 Käytössä sallitut biosidivalmisteet Kun teollisessa tai ammattimaisessa toiminnassa käytetään biosidivalmisteita, on toimin- nanharjoittajan tunnettava biosidilainsäädäntö. Toiminnanharjoittajan velvollisuus on varmistaa, että toiminnassa käytettävät valmisteet ovat Suomessa sallittuja. Toiminnan- harjoittaja voi selvittää käyttämänsä biosidivalmisteen luvanvaraisuuden Kemidigin bio- sidirekisteristä tai ECHA:n tietokannasta. Mikäli asia ei selviä rekistereistä, tulisi hänen kysyä asiaa biosidivalmisteen jakelijalta tai maahantuojalta. Mikäli toiminnanharjoittaja tai valvoja epäilee biosidivalmisteen luvanvaraisuutta jakelijalta tai maahantuojalta saa- dun tiedon perusteella, voi hän ottaa yhteyttä Tukesin kemikaalineuvontapalveluun asian jatkoselvittämiseksi. Sallittuja biosidivalmisteita ovat Suomessa kansallisesti hyväksytyt valmisteet sekä valmis- teet, joilla on unionin lupa eikä luvassa ole Suomea koskevaa poikkeusta. Ympäristönsuo- jeluviranomaiset valvovat edellä mainittujen hyväksyttyjen valmisteiden käyttöä ympäris- tönsuojelulain mukaisen toiminnan valvonnan yhteydessä kemikaalilain 11 §:n mukaisesti. Sallittuja biosidivalmisteita ovat myös sellaiset biosidivalmisteet (lukuun ottamatta kemi- kaalilain mukaista ennakkohyväksymistä edellyttäviä valmisteita), joiden sisältämien biosi- ditehoaineiden arviointi on vielä kesken tai joilla on biosidiasetuksen mukainen valmiste- hakemus vireillä tehoaineen hyväksymisen jälkeen. Näiltä valmisteilta ei siis edellytetä siir- tymäaikana ennakkohyväksyntää. Ympäristönsuojeluviranomainen valvoo näiden valmis- teiden käyttöä ympäristölupavelvollisissa toiminnoissa kuten muidenkin kemikaalien käyt- töä. Kunnan ympäristönsuojeluviranomainen valvoo kemikaalilain nojalla biosidien käyt- töä toiminnoissa, jotka eivät ole ympäristölupavelvollisia. 31 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Näin selvität, onko valmisteen käyttö sallittua Suomessa: Tämä ohje soveltuu sekä toiminnanharjoittajalle että ympäristöviranomaiselle. Ohje on esitetty kaaviona kuvassa 3. 1) Tarkasta löytyykö biosidivalmiste KemiDigin biosidirekisteristä statuksella ”hyväksytty”. 2) Mikäli biosidivalmistetta ei löydy KemiDigin biosidirekisteristä, tarkasta löytyykö biosidivalmisteelle unionin lupa ECHA:n biosidivalmistetietokannasta ja sisältyykö Suomi valmisteen markkina-alueeseen. Tarkastamisen voi keskeyttää siinä vaiheessa, kun valmisteelle löytyy lupa. Rekisterien käytön ohjeet löytyvät kappaleesta 5. Mikäli valmisteelle ei ole löytynyt lupaa kummastakaan edellä mainitusta rekisteristä, tarkasta kuuluuko biosidivalmiste siirtymäaikasäännösten piiriin: 3) Tarkasta ECHA:n biosidisten tehoaineiden tietokannasta, onko biosidivalmisteen sisältämä tehoaine arvioitavana käytön mukaisessa valmisteryhmässä. Ei  valmisteen käyttö ei ole sallittua. 4) Mikäli biosidivalmisteen sisältämä tehoaine on arvioitavana käytön mukaisessa valmisteryhmässä, tarkasta onko biosidivalmisteen sisältämän tehoaineen arviointi vielä kesken. Kyllä  valmisteen käyttö on sallittua. Huomaa: mikäli biosidivalmisteessa on useampi kuin yksi tehoaine, riittää, että yksikin tehoaine on vielä arvioitavana, jotta valmisteen käyttö on sallittua. 5) Mikäli tehoaineen arviointi on päättynyt, tarkasta onko tehoaine hyväksytty käytön mukaiseen valmisteryhmään. Ei  valmisteen käyttö ei ole sallittua. Kyllä  • Toiminnanharjoittajan on pyydettävä selvitystä jakelijalta tai maahantuojalta valmisteen luvanvaraisuudesta. • Mikäli jakelijan tai maahantuojan selvitys valmisteen luvanvaraisuudesta ei vakuuta toiminnanharjoittajaa tai valvojaa, ota yhteyttä Tukesiin kemikaalineuvontapalvelun kautta ja pyydä selvittämään, onko valmistetta koskeva valmistehakemus vireillä. Mikäli valmisteella on lupa, tai valmistehakemus on vireillä, valmisteen käyttö on sallittua. 32 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Valvontatoimet Mikäli toiminnanharjoittaja käyttää toiminnassaan valmistetta, joka ei ole sallittu Suomessa, valvoja kohdistaa toiminnan korjaamiseksi kemikaalilain mukaisia hallinnollisia menettelyjä. Valvojaa pyydetään ilmoittamaan sellaisesta valmisteesta myös verkkolomakkeen kautta suoraan Tukesin markkinavalvontaan. Tukesin valvontatoimet kohdistuvat valmisteen jakelijaan/maahantuojaan. Kuva 3. Kaavio biosidivalmisteiden luvanvaraisuuden tarkistamisesta. 1) Tarkista aina, että Suomi kuuluu markkina-alueeseen. 2) Tehoaineen pitää olla hyväksytty tai arvioinnissa siinä valmisteryhmässä, johon biosidivalmisteen käyttö on tarkoitettu. 3) Jos valmisteessa on useita tehoaineita, joista yksikin on vielä arvioinnissa, saa valmiste olla markkinoilla ilman lupapäätöstä. 4) Tukesin kemikaalineuvontapalvelu 4.3 Biosidivalmisteen käyttöohjeet ja riskinhallintatoimet Biosidiasetuksen mukaisesti hyväksyttävien valmisteiden lupamenettelyssä valmisteille tehdään kattava vaaran- ja riskinarviointi. Arvioinnin johtopäätökset kirjataan valmisteyh- teenvetoon (SPC). Valmisteyhteenveto on osa lupapäätöstä ja se sisältää mm. valmisteen käyttöohjeen ja velvoittavia riskinhallintatoimia, joita noudattamalla valmisteen käyttö ei aiheuta riskiä ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Valmisteyhteenvedossa esitetyt kes- keiset tiedot, kuten CLP-asetuksen mukaiset merkinnät, annostelu- ja muut käyttöoh- jeet mukaan lukien riskinhallintatoimet, tulisi esittää myös valmisteen myyntipäällyksessä. Kyllä Kyllä Onko valmiste KemiDigin biosidirekisterissä statuksella ”hyväksytty”? Onko valmiste ECHA:n tietokannassa kategoriassa Unionin luvat statuksella ”authorized”? Valmisteella on kansallinen lupa tai kemikaalilain mukainen lupa voimassa Ei Ei Ei Kyllä Kyllä Kyllä OK OK OK”In progress”(3 ”Not approved” ”Approved” Varmista biosidi- valmisteen toimittajalta, että valmiste on arvioitavana Ota yhteys Tukesiin(4 Valmisteella on Unionin lupa voimassa(1 Jäikö epäselvyyksiä? Onko valmisteen tehoaine(2 ECHA:n tietokannassa, statuksella: Ota yhteys biosidivalmisteen toimittajaan ja pyydä selvitys valmisteen luvanvaraisuudesta 33 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Biosidivalmisteen luvan haltijalla ei ole velvoitetta toimittaa valmisteen valmisteyhteen- vetoa jatkokäyttäjälle. Valmisteyhteenveto löytyy KemiDigin biosidirekisteristä tai ECHA:n biosidivalmistetietokannasta. Tukes on tarkastanut kansallisesti hyväksyttyjen valmistei- den myyntipäällykset, mutta valmisteiden, joilla on unionin lupa, myyntipäällyksiä ei tar- kasteta. Valvojien on syytä olla tietoisia siitä, että myyntipäällyksissä voi siksi olla virheel- listä tietoa ja hyväksytyt annostelu- ja muut käyttöohjeet sekä riskinhallintakeinot löyty- vät aina valmisteyhteenvedosta. Kansallisten siirtymäajan valmisteiden lupapäätöksissä on vahvistettu valmisteen käyttöohje ja Tukes on tarkastanut valmisteen myyntipäällyksen. Mikäli käyttöohjeet eivät ole mahtuneet kokonaisuudessaan myyntipäällykseen, käyttöoh- jeet on toimitettu valmisteen mukana erillisenä dokumenttina. Tällöin myyntipäällyksessä on merkintä erillisistä käyttöohjeista. Biosidivalmisteen oikea annostelu takaa valmisteen tehokkuuden ja sen avulla pyritään varmistamaan, ettei valmisteen käytöstä aiheudu riskiä ihmisen terveydelle tai ympäris- tölle. Valvoja voi esimerkiksi pyytää toiminnanharjoittajalta selvityksen annostelun toteut- tamisesta, ellei tarkastuksella pystytä sitä havainnoilla todentamaan. Riskinhallintatoimina voidaan edellyttää esimerkiksi tiettyjen henkilösuojaimien käyt- töä tai jäteveden johtamista teolliseen biologiseen jätevedenpuhdistamoon, jolle voi olla määritelty tietty käsittelykapasiteetti. Mikäli ympäristölupapäätöksessä annetaan määrä- yksiä koskien lupamenettelyn piirissä olevien biosidivalmisteiden käyttöä, olisi lupaharkin- nassa hyvä tarkastella riittävätkö biosidivalmisteen hyväksytyt käyttöohjeet ja riskinhallin- tatoimet estämään ympäristön pilaantumisen vaaraa laitoksen paikalliset olosuhteet huo- mioiden ja tarvittaessa antaa luvassa lisämääräyksiä. Valmisteyhteenvedon sisällöstä kerrotaan tarkemmin liitteessä 2. Liitteenä olevaan valmis- teyhteenvetoon on merkitty biosidivalmisteen käytön valvonnan kannalta tärkeisiin koh- tiin tietoruudut, joissa kerrotaan mitä tietoja ko. kohdasta löytyy. Kemikaalilain 11 §:n mukaan ELY-keskukset ja kunnan ympäristönsuojeluviranomaiset val- vovat hyväksymispäätöksessä biosidivalmisteen käytölle asetettujen ehtojen ja edellytys- ten noudattamista. Valvonta kohdistuu siis siihen, että toiminnassa biosidivalmistetta käy- tetään biosidivalmisteluvassa hyväksytyn käyttöohjeen (kuten annostelu ja säilytys) ja ase- tettujen riskinhallintatoimien mukaisesti. 34 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Valvontatoimet Ennen tarkastusta valvojan kannattaa tutustua toiminnassa käytettävien biosidivalmisteiden käyttöohjeisiin. Jos toiminnassa käytettäviä valmisteita on paljon, voidaan valvonnassa keskittyä sellaisten valmisteiden käyttöohjeisiin, jotka on kemikaaliluettelon perusteella valittu riskiperusteisesti (kts. edellä kohdasta Biosidien tunnistaminen – valvontatoimet) ja kiinnittää tarkastuksen aikana erityisesti huomioita annosteluun sekä asetettujen rajoitusten ja riskinhallintatoimien noudattamiseen (riskiperusteinen valvonta). KemiDigistä löytyy biosidiasetuksen mukaisesti hyväksyttyjen kansallisten valmisteiden myyntipäällys ja valmisteyhteenveto sekä kansallisten siirtymäajan valmisteiden myyntipäällys ja tarvittaessa erillinen käyttöohje. Valitettavasti KemiDigin päivitys on esim. limantorjuntakemikaalien osalta vielä kesken, mutta niiden myyntipäällyksen ja mahdollisen erillisen käyttöohjeen voi pyytää toiminnanharjoittajalta tai Tukesilta. Unionin luvalla hyväksytyn valmisteen käyttöohje löytyy sen valmisteyhteenvedosta ECHA:n biosidivalmistetietokannasta. Mikäli myyntipäällys ei vastaa valmisteyhteenvedon käyttöohjetta, valvojaa pyydetään ilmoittamaan asiasta valvontalomakkeella suoraan Tukesin markkinavalvontaan. 4.4 Biosidivalmisteen käyttöön liittyvät rikkomukset Jos valvoja havaitsee tarkastuksella biosidivalmisteen käytössä sellaisia puutteita, joihin on tarpeen kohdistaa hallinnollisia keinoja, käytetään yleensä kemikaalilain mukaisia menet- telyjä. Valmisteista, joilla on lupa, valvotaan hyväksymispäätöksessä biosidivalmisteen käy- tölle asetettujen ehtojen ja edellytysten noudattamista (kemikaalilaki 11.2 §). Lähtökoh- taisesti valmisteen käyttäminen vastoin käyttöohjetta on kemikaalilain rikkomus. Siinä tapauksessa, että rikkomus on niin vakava, että siitä aiheutuu tai voi aiheutua ympäristön pilaantumisen vaaraa, on aina harkittava myös ympäristönsuojelulain mukaisten menette- lyjen käyttöä. Siirtymäsäännösten perusteella sallittuja biosidivalmisteita valvotaan kuten muitakin kemikaaleja (kemikaalilain 11 §:n muut kohdat). Limantorjuntakemikaalien kansallisissa siirtymäajan luvissa on usein edellytetty, ettei tehoaineen ja/tai sen hajoamistuotteen arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC) saa biolo- gisella jäteveden puhdistamolla tai vastaanottavassa vesistössä ylittää päätöksessä mainit- tua pitoisuutta. Valvoja voi pyytää toiminnanharjoittajaa osoittamaan mittaamalla tai arvi- oimalla laskennallisesti, ettei luvassa mainittu PNEC-arvo ylity. Muuten biosidivalmisteita 35 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 hyväksyttäessä on arvioitu, etteivät PNEC-arvot ylity missään ympäristönosassa käyttö- ohjeita ja riskinhallintatoimia noudattamalla. Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa ei ole mainittu PNEC-arvoja. Valmisteen sisältämien ympäristölle merkityksellisten aineiden (tehoaine ja huolenaineet, substances of concern) PNEC-arvot löytyvät kuitenkin valmis- teen arviointiraportista (kts. kappale 5). Lisäksi tehoaineen PNEC-arvot löytyvät myös teho- aineen arviointiraportista. Niiden avulla valvoja pystyy esimerkiksi arvioimaan, aiheut- taako esimerkiksi häiriöpäästön, liian suuren annostelun tai riskinhallintatoimien noudat- tamatta jättämisen seurauksena havaittu biosiditehoaineen pitoisuus ympäristössä riskiä. Kemikaalien ympäristöriskinarvioinnissa käytetty menetelmä on kuvattu Ympäristöminis- teriön oppaassa ”Kemikaalitiedot ympäristöluvassa – ohje toiminnanharjoittajalle” (2021) ja sitä voidaan soveltaa, kun tiedetään joko laskennallisesti tai mitattuna tehoaineen pitoi- suus ympäristössä (PEC) ja tehoaineen PNEC-arvo. Ympäristölupakäsittelijän ja valvojan on lisäksi syytä olla tietoisia siitä, että samalle biosi- ditehoaineelle määritetty pintaveden ympäristönlaatunormi (EQS) ja biosidiriskinarvioin- nissa määritetty PNEC2 voivat olla eri suuruisia. Tämä johtuu siitä, että vesipuitedirektii- villä ja biosidiasetuksella on erilaiset tavoitteet. Ympäristönlaatunormi määritetään joko vuotuisena veden keskiarvopitoisuutena (AA-EQS) tai hetkellisenä vesipitoisuutena (MAC- EQS), jota ei saisi ylittää (poikkeuksena sekoittumisvyöhykkeet). Biosidiriskinarvioinnissa PNEC-arvoa verrataan sellaiseen PEC-arvoon, joka on tehoaineen arvioitu pitoisuus vas- taanottavassa vesistössä purkuputken alapuolella ottaen huomioon valmisteen käyttö- tavasta ja päästöreitistä riippuva laimentuminen. Kun riskisuhde PEC/PNEC on suurempi kuin 1, aiheuttaa valmisteen käyttö riskiä. Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa voidaan riskinhallintatoimena edellyttää vähintään tiettyä laimennussuhdetta vastaanottavaan vesistöön. Tällöin ei ole kyse päästön laimentamisesta ennen purkua vesistöön, vaan vas- taanottavalta vesistöltä edellytetään riittävää virtaamaa, jotta valmisteen käytöstä toimin- nassa ei aiheutuisi riskiä pintaveteen. Taulukossa 4 kuvataan yleisellä tasolla, milloin sovelletaan kemikaali- ja milloin ympäris- tönsuojelulakia biosidivalmisteiden rikkomustilanteissa (Kemikaalitiedon käyttö ympäris- töluvassa: Ohje lupa- ja valvontaviranomaisille (Ympäristöministeriön julkaisuja 32/2021)). Liitteessä 3 on esitetty valintakaavio oikean lainsäädännön valitsemiseksi biosidivalmis- teen käytön rikkomustilanteessa. 2 Myös REACH- ja biosidiarvioinneissa määritetty PNEC-arvo voi olla eri suurui- nen. Se johtuu siitä, että PNEC:n arviointiin käytetty aineisto ei aina ole sama REACH- ja biosidiarvioinnissa. 36 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Taulukko 4. Kemikaali- ja ympäristönsuojelulain soveltaminen biosidivalmisteiden rikkomustilanteissa. Esimerkki rikkomuksesta KemL YSL Biosidivalmistetta käytetään vastoin käyttöohjetta, biosiditehoaineen pitoisuus ympäristössä ylittää ympäristönlaatunormin ja ylitys on kytkettävissä päästäjään. x x Biosidivalmistetta käytetään vastoin käyttöohjetta, ympäristön pilaantuminen/ jätevedenpuhdistamon toiminnan vaarantuminen mahdollista, mutta (mitattua) näyttöä ei ole. x - Biosidivalmistetta käytetään käyttöohjeen mukaisesti, mutta biosiditehoaineen pitoisuus päästössä voi aiheuttaa ympäristön pilaantumisen vaaraa (vastaanottavassa vesistössä ympäristönlaatunormi ylittyy, pohjaveden pilaantumisen vaara) - x Käytännön esimerkkitapauksia rikkomustilanteista on kuvattu tämän ohjeen liitteessä 4. Valvontatoimet Mikäli toiminnanharjoittaja käyttää toiminnassaan valmistetta, joka ei ole sallittu Suomessa, valvoja kohdistaa toiminnan korjaamiseksi kemikaalilain mukaisia hallinnollisia menettelyjä. Valvojaa pyydetään ilmoittamaan sellaisesta valmisteesta myös verkkolomakkeen kautta suoraan Tukesin markkinavalvontaan. Tukesin valvontatoimet kohdistuvat valmisteen jakelijaan/maahantuojaan. Mikäli valvoja havaitsee tarkastuksella biosidivalmisteen käytössä puutteita, joihin on tarpeen kohdistaa hallinnollisia keinoja, sovelletaan lähtökohtaisesti kemikaalilakia. Jos kemikaalilain mukainen rikkomus on niin vakava, että siitä aiheutuu tai voi aiheutua ympäristön pilaantumisen vaaraa, on aina harkittava myös ympäristönsuojelulain mukaisten menettelyjen käyttöä. 37 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 5 Tiedonlähteet biosidivalvonnassa Biosiditehoaineiden hyväksymisestä ja biosidivalmisteiden luvista on sekä kansallisia että EU-tason tietokantoja. Kansallisesti tietoa löytyy KemiDigin biosidirekisteristä, EU-tasolla Euroopan kemikaaliviraston biosidisten tehoaineiden tietokannasta sekä biosidivalmiste- tietokannasta. Kaikki nämä tiedot ovat viranomaisen tarkastamia ja hyväksymiä. Seuraa- vassa kuvataan, miten em. järjestelmistä löytää biosidivalvonnan kannalta oleellista tietoa. Kirjallisia hakuohjeita on havainnollistettu kuvakaappauksilla. Kuvien 4–6 lähde on Tur- vallisuus- ja kemikaaliviraston ylläpitämä KemiDigi, ja kuvien 7–16 lähteet ovat Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ylläpitämät rekisterit.3 5.1 KemiDigi KemiDigi on kemikaalitietoon keskittynyt verkkopalvelu. Se tarjoaa tietoa kemikaaleista sekä kuluttajille että ammattilaisille ja myös viranomaisille. KemiDigi sisältää mm. biosidi- rekisterin (Kuva 4), kasvinsuojeluainerekisterin ja kemikaalituoterekisterin. Yritykset voivat tehdä KemiDigin kautta erilaisia lakisääteisiä ilmoituksia viranomaisille. Tällaisia ovat esimerkiksi valmistajien tai maahantuojien tekemät vaarallisiin kemikaalei- hin liittyvät kemikaali-ilmoitukset ja vuosittaisten myyntimäärien ilmoittaminen. Huomat- tava on, että kemikaali-ilmoituksista muodostuvat rekisteritiedot ovat yritysten tuottamaa tietoa. Biosidirekisterin sisältämät tiedot biosidivalmisteista ovat Tukesin tarkastamia ja järjes- telmään syöttämiä. KemiDigin biosidirekisteristä löytyvät kemikaalilain, biosididirektii- vin tai -asetuksen mukaisesti Suomessa hyväksytyt biosidivalmisteet. Sitä vastoin biosi- diasetuksen siirtymäaikana lupavelvoitteiden ulkopuolella olevat biosidivalmisteet eivät löydy KemiDigin biosidirekisteristä, vaikka niiden markkinoille saattaminen ja käyttö olisi 3 Kuvien tarkoituksena on havainnollistaa tiedonhaun kirjallisia ohjeita ja korostaa keskei- siä kohtia hakulomakkeista ja hakutuloksista. Siten yksittäisen kuvan yksityiskohdat eivät ole merkityksellisiä. Rekistereissä olevat tiedot päivittyvät jatkuvasti, joten kuvakaappauksessa esimerkkinä käytetty hakutermi voi tuottaa erilaisen lopputuloksen kuin mitä kuvassa on näkyvissä. 38 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 siirtymäaikasäädösten perusteella sallittua. Nämä valmisteet löytyvät kuitenkin valmista- jien tai maahantuojien ilmoittamina kemikaalituoterekisteristä edellyttäen, että ne ovat luokiteltu vaarallisiksi kemikaaleiksi. Viranomaisen hyväksymiä lupaehtoja näillä valmis- teilla ei kuitenkaan ole KemiDigissä. Kuva 4. Biosidirekisteri löytyy KemiDigistä omalta välilehdeltään. Ympäristölupaa hakeva toiminnanharjoittaja tai ympäristöluvan haltija listaa KemiDigissä kaikki toiminnassa käytettävät kemikaalit kemikaaliluetteloon. Kemikaaliluettelon laati- misen yhteydessä toiminnanharjoittajan tulee merkitä kemikaaleille käyttötarkoitus koh- teessa. Biosidivalmisteilla on omat, valmisteryhmäkohtaiset käyttötarkoituskoodinsa, jotka ovat muotoa ”PP-BIO-1”. PP viittaa biosidit ja kasvinsuojeluaineet -luokkaan, BIO biosidival- misteisiin ja numero valmisteryhmään. Kemikaaliluetteloon kirjataan kemikaalin käyttötar- koitus myös sanallisesti. Biosidivalmisteiden käyttötarkoitusten tulee olla yhteneväiset bio- sidivalmisteen valmisteyhteenvedossa esitetyn käyttötarkoituksen kanssa. Siten kemikaa- liluettelon laatimisen yhteydessä käytetty kemikaali määrittyy biosidivalmisteeksi. Laitok- sella voi olla käytössä esimerkiksi vetyperoksidiliuos valkaisuainetarkoituksessa (kemikaali) tai desinfiointitarkoituksessa (biosidi). Tiedonhaku KemiDigin biosidirekisteristä Julkisesta biosidirekisteristä löytyy lista hyväksytyistä valmisteista ilman kirjautumista KemiDigiin. Valmisteita voi hakea tai rajata hakutulosta rekisteristä seuraavien hakuehto- jen mukaisesti (Kuva 5): y valmisteen kauppanimi y käyttötarkoitus; voi hakea sanallisesta käyttötarkoituksesta sanalla tai sanan osalla, jolloin eri taivutusmuodot tai yhdyssanat tulevat haun tulosjoukkoon mukaan. Sanan osalla haetaan ilman sanan katkaisua merkitseviä symboleita (esim. *-merkintää ei lisätä korvaamaan sanan katkaisua) 39 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 y valmisteen sisältämä biosiditehoaine (haun voi tehdä vain yhdelle tehoai- neelle kerrallaan) y valmisteen sisältämän biosiditehoaineen CAS-numero y valmisteen valmisteryhmä EuPCS -koodistoa käyttäen (PP-BIO-1 – PP-BIO-22) (samaan hakuun voi valita useamman valmisteryhmän ja hakutulokseen tule- vat ne valmisteet, joilla molemmat hakuehdot täyttyvät) y käyttäjäryhmä, jonka käyttöön valmiste on tarkoitettu/sallittu (samaan hakuun voi valita useamman käyttäjäryhmän ja hakutulokseen tulevat ne val- misteet, joilla molemmat hakuehdot täyttyvät) y edellyttääkö valmisteen käyttö tuholaistorjunnan tutkintoa Kuva 5. KemiDigin hakuvaihtoehdot. Tiedot päivittyneet -haulla voi suodattaa tulosjoukkoon ne valmisteet, joiden lupaehtoihin tai käyttöohjeisiin on lähiaikoina tehty merkittäviä muutoksia. Hakutulokseen sisältyvät ne valmisteet, joilla kaikki valitut hakuehdot täyttyvät. Näytä sarakkeet -alasvetovalikosta (Kuva 6) voi valita ne tietokentät, jotka näkyvät hakutulostaulukossa. Lataa (.xlsx) -painik- keesta saa hakutuloksen ja siinä näkyvät valitut sarakkeet siirrettyä Excel-taulukkopohjalle. Excel-tiedoston voi tallentaa omaan käyttöön ja tarvittaessa käsitellä sitä, esimerkiksi suo- dattaa tai järjestellä, Excel-taulukko-ohjelman työkaluilla. 40 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Kuva 6. KemiDigin tiedonjäsentelyn työkalut. 5.2 Euroopan kemikaaliviraston biosiditietokanta Euroopan kemikaaliviraston biosideihin liittyviin tietokantoihin pääsee kemikaaliviraston etusivulta välilehdeltä ”Tietoa kemikaaleista” (Kuva 7). Kun kohdistaa hiiren osoittimen ko. välilehden päälle, aukeaa linkkejä eri lainsäädäntöalueisiin liittyviin tietokantoihin. Biosi- diasetuksen alta löytyy linkit sekä biosiditehoaineisiin että -valmisteisiin. Vaihtoehtoisesti, ”Tietoa kemikaaleista” -välilehteä klikkaamalla aukeaa erillinen luettelo lainsäädäntöalu- eista, josta valitaan ”BPR – Biocidal Product Regulation” ja edelleen ”Biocidal active subst- ances” (biosidiset tehoaineet) tai ”Biocidal products” (biosidivalmisteet). Kuva 7. Euroopan kemikaaliviraston biosiditehoaineiden ja -valmisteiden tietokannat viraston internet-sivuilla. 5.2.1 Biosidivalmisteiden tietokanta ECHA:n biosidivalmisteiden tietokanta sisältää tietoa valmisteista, jotka on hyväksytty bio- sidiasetuksen mukaan. Rekisterissä olevilla valmisteilla on kansallinen lupa, unionin lupa tai yksinkertaistetussa menettelyssä saatu lupa. Tietokannasta kannattaa etsiä tietoa val- misteen kauppanimellä (Kuva 8). Haku toimii samalla tavalla kaikille luville. 41 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Kuva 8. Biosidivalmisteen hakeminen rekisteristä sen kauppanimellä. Biosidivalmisteella voi olla useita kauppanimiä. Haun voi tehdä millä kauppanimellä tahansa. Hakutulos voi kuitenkin näkyä eri kauppanimellä, kuin millä haku tehtiin. Hakutuloksista selviää, mihin valmisteryhmään/-ryhmiin biosidivalmiste on hyväksytty, sen tehoaine(et), markkina-alue ja lupatyyppi (Kuva 9). Tarkista aina sisältyykö Suomi val- misteen markkina-alueeseen. Silmänmuotoisesta ikonista pääsee valmistetta koskeviin lisätietoihin. Lisätiedoista näkee myös kaikki ne valmistenimet, jotka ovat saman luvan alla. Kuva 9. Biosidivalmisteen hakutulokset ja linkki lisätietoihin. Jos haluaa suoraan rajoittaa valmistenimellä tehtävän haun vain sellaisiin Unionin lupiin, joiden markkina-alueeseen Suomi kuuluu, voi valita ”Authorisation data” -välilehdellä markkina-alueeksi Suomen (Market area: Finland) ja lupatyypiksi Unionin luvan (Authorisa- tion type: Union authorisation) (Kuva 10). 42 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Kuva 10. Hakuehtojen rajaaminen Unionin lupaan ja tiettyyn markkina-alueeseen. Hakutulosten lisätietosivulta (silmänmuotoisesta ikonista edetessä), ”Product details” -väli- lehdeltä, löytyy tieto siitä, sisältääkö valmiste/valmisteperhe sellaista tehoainetta, joka on korvattava tehoaine (a candidate for substitution) (Kuva 11). Mikäli tehoaine ei ole korvat- tava tehoaine, siitä ei näy merkintää. Kuva 11. Valmisteen tiedoissa näkyy tieto korvattavasta tehoaineesta. ”Authorisation details” –välilehdeltä löytyy biosidivalmisteen arviointiraportti (assessment report) (Kuva 12). Valmisteen/valmisteperheen arviointiraportista löytyy tieto siitä, aiheu- tuuko tehoaineen mahdollinen korvattavuus terveys- vai ympäristökriteereistä. Lisäksi arviointiraportista löytyvät mm. valmisteen sisältämän tehoaineen/-aineiden ja ympä- ristölle merkityksellisten huolenaineiden PNEC-arvot sekä selvitys siitä, miten riskinarvi- ointi on toteutettu. Kun valitsee ”SPC”-sarakkeen alasvetovalikosta kieleksi suomen (fi), saa sivulta käyttöönsä suomenkielisen valmisteyhteenvedon (SPC, summary of product 43 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 characteristics). Valitse Single SPC (lupa yksittäiselle valmisteelle) tai Member SPC (hyväk- sytty valmiste kuuluu valmisteperheeseen), niin saat suoraan valmisteen valmisteyhteen- vedon. Valmisteyhteenvedosta ja sen merkityksestä käytön valvonnassa kerrotaan tarkem- min kappaleessa 4.3. Kuva 12. Biosidivalmisteen arviointiraportti sekä valmisteyhteenveto valmisteen lupaehtojen välilehdellä. 1 2 1 2 44 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 5.2.2 Biosidisten tehoaineiden tietokanta ECHA:n biosidisten tehoaineiden tietokanta sisältää tietoa tehoaineista, jotka kuuluvat tar- kastusohjelmaan (vanhat tehoaineet), jotka eivät kuulu tarkastusohjelmaan (uudet tehoai- neet, jotka on hyväksytty tai joiden arviointi on vireillä) tai jotka ovat biosidiasetuksen liit- teen I listalla. Tehoaineita kannattaa etsiä tietokannasta ensisijaisesti CAS-numerolla, etenkin jos tehoai- neen nimi on monimutkainen tai kyseessä on seos. Kaikilla tehoaineilla ei kuitenkaan ole CAS-numeroa. Jos tehoainetta etsitään nimen perusteella, voidaan käyttää myös tehoai- neen suomenkielistä nimeä (Kuva 13). Yleisesti käytössä olevat tehoaineiden kirjainlyhen- teet, kuten DEET tai CMIT/MIT, toimivat myös hakutoiminnossa. Kuva 13. Tehoaineen haussa voi käyttää myös aineen suomenkielistä nimeä. Hakutuloksista selviää, mihin valmisteryhmään/-ryhmiin biosiditehoainetta on haettu, missä valmisteryhmissä se on hyväksytty tai hylätty, onko arviointi kesken tai onko hakija vetäytynyt (Kuva 14). Silmänmuotoisesta ikonista pääsee tehoainetta koskeviin lisätietoihin. 45 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Kuva 14. Biosidisen tehoaineen hakutulokset sekä linkki lisätietoihin. Lisätietosivun ”Active substance details” -välilehdeltä näkyy, onko tehoaine korvattava tehoaine (Kuva 15). ”Approval data”- ja ”Assessment” -välilehdiltä löytyy tehoaineen arvi- ointiraportti (Kuva 16). Jos tehoaine on korvattava tehoaine, löytyy arviointiraportista tieto siitä, aiheutuuko korvattavuus terveys- vai ympäristökriteereistä. Tehoaineen arviointira- portista löytyvät myös tehoaineen PNEC-arvot sekä selvitys siitä, miten riskinarviointi on toteutettu. 46 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Kuva 15. Korvattavan tehoaineen tiedoissa on maininta tästä asiasta. Kuva 16. Tehoaineen arviointiraportti löytyy hyväksymistietoja sisältävältä välilehdeltä. 47 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 6 Oppaassa esiintyvät internet-linkit Biosidisten tehoaineiden tietokanta (ECHA) https://echa.europa.eu/ information-on-chemicals/biocidal-active-substances Biosidivalmistetietokanta (ECHA) https://echa.europa.eu/fi/information-on-chemicals/ biocidal-products Euroopan kemikaaliviraston kotisivut https://echa.europa.eu/fi/home KemiDigi http://www.kemidigi.fi KemiDigin biosidirekisteri https://www.kemidigi.fi/biosidirekisteri/haku Kemikaalilaitokset (Tukes) https://tukes.fi/teollisuus/kemikaalilaitokset#1f21543c Kemikaalineuvontapalvelu (Tukes) https://tukes.fi/asiointi/kysy-tai-anna-palautetta Komission vanhojen tehoaineiden tarkastusohjelmasta annetun asetuksen liite II https:// eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02014R1062-20190330 Käsitellyt esineet https://echa.europa.eu/fi/regulations/biocidal-products-regulation/ treated-articles Markkinavalvonta (Tukes) https://marek.tukes.fi/ilmoitus.aspx Turvallisuus- ja kemikaaliviraston (Tukes) kotisivut https://tukes.fi 48 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 7 Liitteet 49 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Liite 1. Biosidivalmisteiden valmisteryhmät sekä esimerkkejä ympäristönsuojelulain mukaisista toiminnoista, joissa biosideja käytetään Pääryhmä Valmisteryhmä ja sitä vastaava käyttötarkoituskoodi KemiDigissä(1 Valmisteryhmän kuvaus biosidiasetuksessa ((EU) N:o 528/2012, liite V) Esimerkkejä YSL:n mukaisista toiminnoista, joissa biosidivalmisteita käytetään 1. Desinfiointiaineet Näihin valmisteryhmiin eivät kuulu puhdistusaineet, joilla ei ole tarkoituksellista biosidivaikutusta, mukaan luettuina pesunesteet ja -jauheet ja samantyyppiset valmisteet. 1. Ihmisten hygienia PP-BIO-1 Tähän ryhmään kuuluvat valmisteet ovat ihmisten hygienian hoitoon käytettäviä biosidivalmisteita, joita käytetään ihmisen iholle tai päänahalle tai kosketuksissa ihmisen ihoon tai päänahkaan ensisijaisena tarkoituksena ihon tai päänahan desinfiointi. 2. Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä PP-BIO-2 Valmisteet, joita käytetään sellaisten pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa. Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät sekä yksityisten, julkisten ja teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinät ja lattiat. Valmisteet, joita käytetään ilman, muun veden kuin ihmisten tai eläinten juomaveden, kemiallisten WC:eiden, jätevesien, sairaalajätteiden ja maaperän desinfiointiin. Levämyrkkyinä käytettävät valmisteet, käyttöalueina uima-altaat, akvaariot ja muut vedet sekä rakennusmateriaalien jälkikäsittely. Valmisteet, jotka sekoitetaan tekstiileihin, pyyhkeisiin, maskeihin, maaleihin ja muihin esineisiin tai materiaaleihin tarkoituksena tuottaa desinfioivasti vaikuttavia käsiteltyjä esineitä. muu teollisuus kuin elintarvike- tai rehuteollisuus kemianteollisuus (esim. lääketehdas) jätevesien desinfiointi tekstiilien laitosmainen tuotanto tai käsittely kemianteollisuus (esim. maalitehdas) 3. Eläinten hygienia PP-BIO-3 Eläinten hygienian hoitoon käytettävät valmisteet, kuten desinfiointiaineet, desinfioivat saippuat, oraaliseen tai ruumiinosien hygieniaan tarkoitetut tai antimikrobiset valmisteet. Valmisteet, joita käytetään materiaalien ja pintojen desinfioinnissa tiloissa, joissa eläimiä pidetään tai kuljetetaan. eläinsuoja kalankasvatus 4. Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja PP-BIO-4 Elintarvikkeiden tai rehujen (mukaan luettuna juomavesi) tuotantoon, kuljetukseen, varastointiin tai nauttimiseen liittyvien laitteiden, säilytysastioiden, käyttöastioiden, pintojen tai putkistojen desinfiointiin käytettävät valmisteet. Valmisteet, joita käytetään kyllästämään materiaaleja, jotka voivat joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa. elintarviketeollisuus rehuteollisuus eläinsuoja (maidontuotantotila) metsäteollisuus (esim. kartonkitehdas) 5. Juomavesi PP-BIO-5 Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät valmisteet. eläinsuojat 50 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Pääryhmä Valmisteryhmä ja sitä vastaava käyttötarkoituskoodi KemiDigissä(1 Valmisteryhmän kuvaus biosidiasetuksessa ((EU) N:o 528/2012, liite V) Esimerkkejä YSL:n mukaisista toiminnoista, joissa biosidivalmisteita käytetään 2. Säilytysaineet Ellei toisin mainita, näihin valmisteryhmiin kuuluu ainoastaan valmisteita, jotka torjuvat mikrobien ja levien kasvua. 6. Tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet PP-BIO-6 Valmisteet, joita käytetään muiden tehdastuotteiden kuin elintarvikkeiden, rehujen, kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttama pilaantuminen tuotteiden säilyvyyden varmistamiseksi. Valmisteet, joita käytetään säilytysaineina jyrsijämyrkkyjen, hyönteismyrkkyjen tai muiden syöttien varastoinnissa tai käytössä. kemianteollisuus (esim. maalitehtaat, pesuaineita valmistava tehdas, öljynjalostus) kemianteollisuus (biosidien tuotanto) 7. Kalvojen säilytysaineet PP-BIO-7 Valmisteet, joita käytetään kalvojen tai pinnoitteiden säilyvyyden varmistamiseksi torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista tai leväkasvua, jotta voidaan suojella sellaisten materiaalien tai esineiden pintojen kuin maalien, muovien, tiivisteiden, tapettiliimojen, sideaineiden, paperien tai taideteosten alkuperäisiä ominaisuuksia. kemianteollisuus (esim. maalitehdas) metsäteollisuus (esim. kuitu- tai lastulevytehdas) 8. Puunsuoja-aineet PP-BIO-8 Valmisteet, joita käytetään puun (sahavaiheesta lähtien) tai puusta valmistettujen tuotteiden suojaamiseen torjumalla puuta tuhoavia tai pilaavia eliöitä, mukaan luettuina hyönteiset. Tähän valmisteryhmään kuuluu sekä ennalta ehkäiseviä että korjaavia valmisteita. puun kyllästämö 9. Kuitujen, nahan, kumin ja polymeeristen materiaalien säilytysaineet PP-BIO-9 Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeeristen materiaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden, säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista. Tähän valmisteryhmään kuuluvat biosidivalmisteet, joilla torjutaan mikro- organismien kertymistä materiaalien pinnoille ja vähennetään tai estetään siten hajujen muodostumista ja/tai tuotetaan muunlaisia etuja. nahan tai tekstiilien laitosmainen tuotanto tai käsittely kemianteollisuus (esim. polymeerien valmistus) kumin jalostus 51 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Pääryhmä Valmisteryhmä ja sitä vastaava käyttötarkoituskoodi KemiDigissä(1 Valmisteryhmän kuvaus biosidiasetuksessa ((EU) N:o 528/2012, liite V) Esimerkkejä YSL:n mukaisista toiminnoista, joissa biosidivalmisteita käytetään 10. Rakennusmateriaalien säilytysaineet PP-BIO-10 Valmisteet, joita käytetään muuraustuotteiden, komposiittimateriaalien tai muiden rakennusmateriaalien, puuta lukuun ottamatta, säilyttämiseen torjumalla mikrobiologista tai levien aiheuttamaa pilaantumista. kemianteollisuus (esim. rakennustuotteiden valmistus) 11. Nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet PP-BIO-11 Valmisteet, joita käytetään veden tai muiden jäähdytys- ja prosessijärjestelmissä käytettävien nesteiden säilyvyyden parantamiseen torjumalla haitallisia eliöitä, kuten mikrobeja, leviä tai simpukoita. Valmisteet, joita käytetään juomaveden tai uima-allasveden desinfiointiin, eivät sisälly tähän valmisteryhmään. teollisuustuotanto energiantuotanto 12. Limanestoaineet PP-BIO-12 Valmisteet, joita käytetään ehkäisemään tai torjumaan liman kasvua teollisuusprosesseissa käytettävissä materiaaleissa, laitteissa ja rakenteissa, esimerkiksi puu- ja paperimassassa sekä huokoisissa hiekkakerrostumissa öljyn tuotannossa. metsäteollisuus (esim. massa-, paperi- ja kartonkitehtaat) 13. Työstö- tai leikkuunesteiden säilytysaineet PP-BIO-13 Valmisteet, joilla estetään mikrobien aiheuttamaa pilaantumista metallin, lasin tai muiden materiaalien työstö- tai leikkuunesteissä. metalliteollisuus 52 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Pääryhmä Valmisteryhmä ja sitä vastaava käyttötarkoituskoodi KemiDigissä(1 Valmisteryhmän kuvaus biosidiasetuksessa ((EU) N:o 528/2012, liite V) Esimerkkejä YSL:n mukaisista toiminnoista, joissa biosidivalmisteita käytetään 3. Tuholaistorjunta 14. Jyrsijämyrkyt PP-BIO-14 Valmisteet, joita käytetään hiirien, rottien tai muiden jyrsijöiden torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla. eläinsuojat elintarviketeollisuus rehuteollisuus jätteiden ammattimainen tai laitosmainen käsittely jäteveden käsittely 15. Lintumyrkyt PP-BIO-15 Valmisteet, joita käytetään lintujen torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla 16. Nilviäis- ja matomyrkyt ja muiden selkärangattomien torjuntaan käytettävät valmisteet PP-BIO-16 Valmisteet, joita käytetään nilviäisten, matojen ja selkärangattomien, joita muut valmisteryhmät eivät kata, torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla. 17. Kalamyrkyt PP-BIO-17 Valmisteet, joita käytetään kalojen torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla. 18. Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet PP-BIO-18 Valmisteet, joita käytetään niveljalkaisten (esimerkiksi hyönteisten, hämähäkkieläinten ja äyriäisten) torjuntaan muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla. eläinsuojat (mukaan lukien turkistarhat) elintarviketeollisuus rehuteollisuus 19. Karkotteet ja houkutteet PP-BIO-19 Valmisteet, joita käytetään haitallisten eliöiden (selkärangattomien, kuten kirput, ja selkärankaisten, kuten linnut, kalat, jyrsijät) torjuntaan karkottamalla tai houkuttamalla, mukaan luettuina valmisteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten hygienian hoitoon joko suoraan iholle tai välillisesti ihmisten tai eläinten ympäristössä. eläinsuojat elintarviketeollisuus rehuteollisuus 20. Muiden selkärankaisten torjunta PP-BIO-20 Valmisteet, joita käytetään niiden muiden selkärankaisten torjuntaan, joita ei jo ole katettu tämän pääryhmän muilla valmisteryhmillä, muilla keinoin kuin karkottamalla tai houkuttamalla 53 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 YM PÄ RISTÖ M IN ISTERIÖ N JU LK A ISU JA 2022:7 Pääryhmä Valmisteryhmä ja sitä vastaava käyttötarkoituskoodi KemiDigissä(1 Valmisteryhmän kuvaus biosidiasetuksessa ((EU) N:o 528/2012, liite V) Esimerkkejä YSL:n mukaisista toiminnoista, joissa biosidivalmisteita käytetään 4. Muut biosidivalmisteet 21. Antifouling-valmisteet PP-BIO-21 Valmisteet, joita käytetään torjumaan mikrobien ja kehittyneempien kasvi- tai eläinlajien muodostaman kasvuston muodostumista ja tarttumista aluksiin, vesiviljelylaitteistoihin tai muihin vedessä käytettäviin rakenteisiin. telakat kalankasvatus 22. Ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät nesteet PP-BIO-22 Valmisteet, joita käytetään ihmisten tai eläinten ruumiiden tai niiden osien desinfiointiin ja säilytykseen. 1) KemiDigissä käytössä oleva EuPCS-koodisto kemikaalin käyttötarkoituksen ilmoittamiseen. PP viittaa biosidit ja kasvinsuojeluaineet -luokkaan, BIO biosidivalmisteisiin ja numero biosidivalmisteiden valmisteryhmään. 54 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Liite 2. Valmisteyhteenvedon sisältö Liite on tallennettu omana tiedostonaan osoitteeseen https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-361-238-9. Liite 3. Valintakaavio oikean lainsäädännön valitsemiseksi biosidivalmisteen käytön rikkomustilanteessa. Onko käyttö biosidiluvan vastaista? 2a) Onko käyttö ympäristö- lupaehtojen vastaista tai 2b) aiheutuuko pilaantu- misen vaaraa? 2a) Onko käyttö ympäristö- lupaehtojen vastaista tai 2b) aiheutuuko pilaantu- misen vaaraa? KemL + YSL KemL YSL Ei toimenpiteitä KYLLÄ EI EI KYLLÄ KYLLÄ EI 55 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Liite 4. Esimerkkejä biosidivalmisteen käyttöön liittyvistä rikkomustilanteista Esimerkkien lähtöoletuksena on, että biosidivalmisteella on lupa, ellei erikseen muuta mai- nita. (PT = valmisteryhmä, product type) Esimerkki Minkä lain nojalla puututaan? KemL YSL Panimossa käytetään laitteiston desinfiointiin (PT4) biosidivalmistetta, joka on valmisteen lupapäätöksen mukaan hyväksytty ainoastaan valmisteryhmään PT2 käytettäväksi teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinien ja lattioiden desinfiointiin. X Maitotilalla maitohuoneen pesuvedet levitetään lannan mukana pellolle. Ympäristöluvan mukaan maitohuoneen pesuvedet tulee hyödyntää pellolla lannoitteena ja pesuvettä voidaan toimittaa myös ympäristöluvan omaavaan laitokseen, jos ennen luovutusta esitetään valvontaviranomaiselle voimassa oleva luovutussopimus. Lypsylaitteiston desinfiointiin hyväksytyn biosidivalmisteen (PT4) käyttöohjeen mukaan desinfioinnissa muodostuvaa jätevettä ei saa levittää pellolle. X X Kyllästämöllä varastoidaan vastakäsiteltyä puutavaraa hiekkakentällä taivasalla. (PT8) X X Laitoksella/eläinsuojassa torjutaan jyrsijöitä ulkona (syöttilaatikot roskakatoksessa) ja myös asettamalla jyrsijämyrkkyä suoraan rottien kaivamiin koloihin. Valmiste on hyväksytty käytettäväksi vain sisätiloissa, ulkokäyttöä/käyttöä rotankoloissa ei ole sallittu (PT14). X Laitoksella/eläinsuojassa torjutaan rottia jyrsijämyrkyillä (PT14). Käyttöohjeen mukaan valmisteet on tarkoitettu koulutetuille ammattilaisille, mutta torjuntaa suorittavat henkilöt, joilla ei ole tuholaistorjujan tutkintoa tai kasvinsuojeluainetutkintoa. X Laitoksen alueella/eläinsuojassa käytetään hyönteismyrkkyä (PT18). Myrkkyrakeita löytyy lattialta ja rakennuksen edustalta ulkoa. Käyttöohjeessa mainitaan, että valmistetta saa käyttää ainoastaan syöttirasioissa. X 56 YMPÄRISTÖMINISTERIÖN JULKAISUJA 2022:7 Esimerkki Minkä lain nojalla puututaan? KemL YSL Paperi- ja selluteollisuudessa käytettävän limantorjuntakemikaalin (PT12) sisältämän tehoaineen pitoisuus jäteveden puhdistamolla/vastaanottavassa vesistössä ylittää käyttöohjeessa mainitun suurimman sallitun pitoisuuden (PNEC- arvon). X X Paperi- ja selluteollisuudessa käytettävän limantorjuntakemikaalin (PT12) käyttöohjeen mukainen pienin sallittu laimennuskerroin käsitellyn jäteveden ja vastaanottavan vesistön välillä alittuu. X (X; jos pilaantumisen vaaraa) Laitoksella valmistejäte laitetaan sekajätteeseen. Biosidivalmisteen myyntipäällyksessä on merkintä ”Hävitä sisältö vaarallisena jätteenä ja tyhjä pakkaus sekajätteenä.” X X Kalankasvattamolla pestään ja kunnostetaan satamassa/rannassa kiinnittymisenestovalmisteilla (PT21) käsiteltyjä verkkoaltaita. Toiminnan seurauksena maaperässä havaitaan PIMA-asetuksen 214/2007 kynnysarvon ylittäviä kuparipitoisuuksia alueella, jossa on tarkoitus tehdä kaivuutöitä. X Laitoksella käytetään biosidivalmistetta, jonka pitäisi olla lupamenettelyn piirissä. Valmisteesta ei löydy mitään tietoa KemiDigistä eikä ECHA:n biosidivalmisteiden tietokannasta.(1 X Laitoksella käytetään biosidivalmistetta (esim. desinfiointiaine), joka ei ole vielä lupamenettelyn piirissä. Tehoainetta ei ole haettu ko. käyttötarkoitukseen arviointiohjelmassa. (1 X Laitoksella käytetään biosidivalmistetta (esim. desinfiointiaine), joka ei ole vielä lupamenettelyn piirissä. Tehoaine on arvioitava ko. käyttötarkoitukseen arviointiohjelmassa. Valmistetta käytetään käyttöohjeen vastaisesti. X X 1) Valvojaa pyydetään ilmoittamaan tällaisesta biosidivalmisteesta myös verkkolomakkeen kautta suoraan Tukesin markkinavalvontaan. Aleksanterinkatu 7, Helsinki | PL 35, FI-00023 Valtioneuvosto | ym.fi ISBN: 978-952-361-238-9 PDF ISSN: 2490-1024 PDF