Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2012:33 LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMINEN Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän loppuraportti Helsinki 2013 2 3 KUVAILULEHTI Julkaisija Sosiaali- ja terveysministeriö Julkaisun päivämäärä 10.1.2013 Tekijät Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmä. Pj. Outi Antila, STM Sihteerit: Katri Aaltonen, Päivi Kaikkonen, Kela, Virpi Korhonen, Kaarina Koskela, STM Toimeksiantaja Sosiaali- ja terveysministeriö HARE-numero ja toimielimen asettamispäivä STM084:00/2011, 28.10.2011 Muistion nimi Lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen Tiivistelmä „ Työryhmän tehtävänä oli lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen. Työryhmä ehdottaa, että lääkekorvausjärjestelmää tulisi kehittää nykyisen sairausperusteisen korvausjärjestelmän pohjalta. Korvausjärjestelmässä erityiskorvaukseen oikeuttavat pitkäaikaiset ja vaikeat sairaudet tulee jatkossakin määritellä lääketieteellisin perustein, mutta korvausjärjestelmän toimeenpanon keventämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota. Työryhmä on tarkastellut erilaisia keinoja paljon lääkkeitä tarvitsevien tilanteen parantamiseksi siten, etteivät kustannukset muodostuisi pienituloisille esteeksi tarpeelliselle lääkehoidolle. Työ- ryhmän näkemyksen mukaan paljon lääkkeitä tarvitsevien asemaa tulisi parantaa alentamalla vuo- tuista lääkekattoa noin 140 eurolla. Lääkekaton alentamisesta sairausvakuutukselle aiheutuvia kus- tannuksia tasaamaan työryhmä ehdottaa vuotuisen alkuomavastuun käyttöönottoa. Työryhmä eh- dottaa enintään 50 euron suuruista alkuomavastuuta. Jotta vuotuisen alkuomavastuun kumuloitu- minen ei kohtuuttomasti rasittaisi lapsiperheitä, työryhmä ehdottaa, ettei alkuomavastuu koskisi alle 18-vuotiaita. Alkuomavastuun käyttöönotosta saatava säästö tulee ohjata lääkekaton alentami- sen lisäksi korvaustasojen korottamiseen. Työryhmän ehdottaa, että nykyiset kolme korvausluok- kaa säilytetään toistaiseksi, mutta kehittämistavoitteena on korvausluokkien määrän vähentäminen tai erityiskorvausluokkiin kuuluvien sairauksien vähentyminen. Nämä muutokset edellyttävät kor- vausluokkiin sijoitettavien sairauksien uudelleen arviointia. Työryhmä pitää tärkeänä järjestelmän hallinnollisen sujuvuuden kehittämistä jo korvausjärjestelmän uudistamisen ensimmäisessä vai- heessa. Työryhmän näkemyksen mukaan tavoitteena oleva taloudellisesti kestävä, tehokas, turvallinen ja tarkoituksenmukainen lääkehoito edellyttää ohjaustoimenpiteitä, jotka edistävät rationaalista lääkkeiden määräämistä ja käyttöä. Rationaalisen lääkehoidon edistäminen vaatii tulevaisuudessa tuekseen monipuolista keinovalikoimaa, joilla vaikutettaisiin sekä lääkkeiden määräämiseen että niiden käyttöön. Moniammatillinen yhteistyö ja potilaan aktiivisen roolin vahvistaminen ovat työ- ryhmän mukaan tärkeitä kehittämiskohteita. Työryhmän näkemyksen mukaan harvinaislääkkeiden kustannusvastuuta ja korvaamista saira- usvakuutuksesta olisi perusteltua selvittää tarkemmin. Rokotteiden ja ennaltaehkäisevien lääkevalmisteiden korvaamisen työryhmä ehdottaa säilytet- täväksi ennallaan. Asiasanat lääkekorvaukset, rahoitus, sairausvakuutus Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2012: 33 ISSN-L 2242-0037 ISSN 2242-0037 (verkkojulkaisu) ISBN 978-952-00-3272-2 URN:ISBN:978-952-00-3272-2 http://urn.fi/ URN:ISBN:958-952-00-3272-2 Muut tiedot www.stm.fi Kokonaissivumäärä 93 Kieli Suomi 4 PRESENTATIONSBLAD Utgivare Social- och hälsovårdsministeriet Utgivningsdatum 10.1.2013 Författare Arbetsgruppen för utveckling av systemet för läkemedelsersättning Ordf: Outi Antila, SHM Sekreterare: Katri Aaltonen, Päivi Kaikko- nen, FPA, Virpi Korhonen, Kaarina Koskela, SHM Uppdragsgivare Social- och hälsovårdsministeriet Projektnummer och datum för tillsättandet av organet STM084:00/2011, 28.10.2011 Rapporterns titel Utveckling av systemet för läkemedelsersättning Referat „ Arbetsgruppen hade till uppgift att utveckla systemet för läkemedelsersättning. Arbetsgruppen föreslår att systemet för läkemedelsersättning ska utvecklas utgående från det nuvarande sjukdomsbaserade ersättningssystemet. Långvariga och svåra sjukdomar vilka i ersätt- ningssystemet berättigar till specialersättning ska även i framtiden definieras på medicinska grun- der men särskild uppmärksamhet ska fästas vid att förenkla verkställandet av ersättningssystemet. Arbetsgruppen har dryftat olika medel att förbättra situationen för dem som behöver mycket lä- kemedel så att kostnaderna inte ska utgöra ett hinder för nödvändig läkemedelsbehandling när det gäller låginkomsttagare. Enligt arbetsgruppens uppfattning ska ställningen för personer som är i behov av mycket läkemedel förbättras genom att sänka det årliga läkemedelstaket med cirka 140 euro. I syfte att utjämna de kostnader som sänkningen av läkemedelstaket förorsakar för sjukförsäk- ringen föreslår arbetsgruppen att man ska införa ett utgångsbelopp för den årliga självrisken. Ar- betsgruppen föreslår ett utgångsbelopp av högst 50 euro för självrisken. För att en ackumulering av utgångsbeloppet för den årliga självrisken inte ska utgöra en orimlig belastning för barnfamiljer föreslår arbetsgruppen att utgångsbeloppet för självrisken inte ska gälla personer under 18 år. Den besparing som utgångsbeloppet för självrisken medför ska riktas till förutom en sänkning av läke- medelstaket också till en höjning av ersättningsnivåerna. Arbetsgruppen föreslår att de nuvarande tre ersättningsklasserna bevaras tills vidare men att utvecklingsmålet ska vara en minskning av antalet ersättningsklasser eller en minskning av sjukdomar som omfattas av specialersättning. Des- sa förändringar förutsätter en ny bedömning av sjukdomar som placeras i ersättningsklasserna. Enligt arbetsgruppen är det viktigt att utveckla systemets administrativa flexibilitet redan i det för- sta skedet av reformen av ersättningssystemet. Enligt arbetsgruppens uppfattning kräver målet om en ekonomiskt hållbar, effektiv, säker och ändamålsenlig läkemedelsbehandling styråtgärder som främjar en rationell förskrivning och an- vändning av läkemedel. I framtiden behövs det ett mångsidigt urval av metoder för att främja en sådan rationell läkemedelsbehandling som påverkar både förskrivningen och användningen av läkemedel. Multiprofessionellt samarbete och förstärkning av patientens aktiva roll är viktiga ut- vecklingsmål enligt arbetsgruppen. Enligt arbetsgruppens uppfattning finns det skäl att utreda kostnadsansvaret för särläkemedel och deras ersättning från sjukförsäkringen mer i detalj. Arbetsgruppen föreslår att ersättningen för vacciner och förebyggande läkemedelspreparat ska bevaras oförändrad. Nyckelord finansiering, läkemedelsersättningar, sjukförsäkring Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 2012:33 ISSN-L 2242-0037 ISSN 2242-0037 (verkkojulkaisu) ISBN 978-952-00-3272-2 URN:ISBN:978-952-00-3272-2 http://urn.fi/ URN:ISBN:958-952-00-3272-2 Övriga uppgifter www.stm.fi/svenska Sidoantal 93 Språk Finska 5 Sosiaali- ja terveysministeriölle Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 28. lokakuuta 2011 työryhmän, jonka tehtävänä on lääkekorvausjär- jestelmän kehittäminen. Työryhmälle asetettiin sen toimeksiannossa viisi tehtävää: 1) Lakisääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenojen vähentäminen siten, että säästö valtiontalou- teen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla. 2) Lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Samassa yhteydessä varmistetaan, etteivät kustannukset muodostu pienituloisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. 3) Potilaan tarkoituksenmukaisen lääkehoidon toteuttamiseksi on selvitettävä, tulisiko kunnallisen ter- veydenhuollon ja sairausvakuutuksen rahoitusvastuuta täsmentää erikseen määrätyissä tilanteissa, joissa vaihtoehtoina ovat kunnallisessa terveydenhuollossa annettava lääkitys tai sairausvakuutukses- ta korvattava avohoidon lääkitys. 4) Rokotteiden ja muiden sairauksien ehkäisyyn käytettävien lääkevalmisteiden korvattavuuden selvit- täminen. 5) Lääkekorvausjärjestelmän pitkän aikavälin kehittäminen siten, että mahdollistetaan taloudellisesti kestävällä pohjalla oleva, tehokas, turvallinen ja tarkoituksenmukainen lääkehoito kaikille sitä tarvit- seville. Pääministeri Jyrki Kataisen hallituksen ohjelman mukaan lääkehuollon keskeinen tavoite on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Kansalai- sille on turvattava hyvä lääkkeiden saatavuus kaikissa olosuhteissa ja ammatillisesti toimiva lääkkeiden jakelu. Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän ensimmäisenä tehtävänä oli lakisääteisen sairausva- kuutuksen lääkekorvausmenojen vähentäminen siten, että säästö valtiontalouteen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla. Säästötyön lähtökohtana oli valtiontalouden kehyspäätöksen 5.10.2011 mukaisesti, että sairausvakuutuksen lääkekorvausmenoja vähennetään, ja uudistus vähentää valtion menoja 113 miljoonaa euroa vuositasolla 1.1.2013 lukien. Työryhmän oli määrä saada työnsä valmiiksi 31. joulukuuta 2012 mennessä, mutta tehtävän 1 osalta työryhmän oli kuitenkin tehtävä ehdotuksensa 30. joulukuuta 2011 mennessä. Sosiaali- ja terveysministe- riö jatkoi 21. joulukuuta 2011 tekemällään päätöksellä tehtävälle 1 asetettua määräaikaa 15. helmikuuta 2012 asti. Työryhmä luovutti asettamispäätöksen mukaista tehtävää 1 koskevan väliraportin 15. päivänä helmikuuta 2012. 6 Työryhmän puheenjohtajana on toiminut osastopäällikkö Outi Antila sosiaali- ja terveysministeriöstä. Jäseninä ovat olleet neuvotteleva virkamies Susanna Grimm-Vikman sosiaali- ja terveysministeriöstä, johtaja Lauri Pelkonen lääkkeiden hintalautakunnasta, neuvotteleva virkamies Ulla Närhi sosiaali- ja terveysministeriöstä, ylilääkäri Anni Virolainen-Julkunen sosiaali- ja terveysministeriöstä, johtaja Anja Kairisalo sosiaali- ja terveysministeriöstä kesäkuuhun 2012 asti, jonka jälkeen 12.12.2012 alkaen hänen tilallaan neuvotteleva virkamies Virpi Korhonen sosiaali- ja terveysministeriöstä, neuvotteleva virkamies Minna Liuttu valtiovarainministeriöstä 13.9.2012 asti, jonka jälkeen hänen tilallaan budjettineuvos Outi Luoma-aho valtiovarainministeriöstä, etuusjohtaja Elise Kivimäki Kansaneläkelaitoksesta, lääketutki- muspäällikkö Jaana Martikainen Kansaneläkelaitoksesta, ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Lääkealan turvalli- suus- ja kehittämiskeskus Fimeasta, toimitusjohtaja Jussi Merikallio Lääketeollisuus ry:stä, toiminnanjoh- taja Heikki Bothas Rinnakkaislääketeollisuus ry:stä, toimitusjohtaja Ilkka Oksala Suomen Apteekkariliit- to ry:stä, toiminnanjohtaja Eija Orpana Suomen Farmasialiitto ry:stä, johtaja Heikki Pärnänen Suomen Lääkäriliitosta sekä puheenjohtaja Paavo Koistinen Suomen Potilasliitto ry:stä. Työryhmän sihteereinä ovat toimineet neuvotteleva virkamies Virpi Korhonen sosiaali- ja terveysmi- nisteriöstä, lakimies Anna-Kaisa Tuovinen lääkkeiden hintalautakunnasta heinäkuuhun 2012 asti, jonka jälkeen hänen tilallaan 15.9.2012 alkaen lakimies Kaarina Koskela lääkkeiden hintalautakunnasta, ylipro- viisori Päivi Kaikkonen Kansaneläkelaitoksesta sekä tutkija Katri Aaltonen Kansaneläkelaitoksesta. Työryhmän pysyvinä asiantuntijoina ovat olleet johtava proviisori Ulla Kurkijärvi lääkkeiden hintalau- takunnasta sekä ylitarkastaja Antti Alila sosiaali- ja terveysministeriöstä. Lisäksi työryhmän asiantuntijoi- na ovat toimineet 12.1.2012 lukien ekonomisti Ilkka Kaukoranta Suomen Ammattiliittojen Keskusjärjestö SAK ry:stä, sosiaali- ja terveyspoliittinen asiantuntija Riitta Työläjärvi Toimihenkilökeskusjärjestö STTK ry:stä sekä lakimies Jaana Meklin Akava ry:stä 3.9.2012 asti, jonka jälkeen hänen tilallaan lakimies Paula Ilveskivi Akava ry:stä. Työryhmän kuultavina ovat olleet työryhmän väliraportissa mainittujen asiantuntijoiden lisäksi seu- raavat asiantuntijat: Ylilääkäri Minerva Krohn, tutkimusprofessori Susan Kuivalainen ja erikoistutkija Pasi Moisio Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta, FaT Saija Leikola Helsingin yliopistosta, erikoistutki- ja Jouko Verho Kansaneläkelaitoksesta, johtajaylilääkäri Markku Mäkijärvi Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiristä, hallintoylilääkäri Päivi Koivuranta-Vaara, erityisasiantuntija Anu Nemlander ja eri- tyisasiantuntija Tero Tyni Suomen Kuntaliitosta. Työryhmä asetti erillisen alaryhmän pohtimaan toimeksiantonsa mukaista tehtävää 4, rokotteiden ja mui- den sairauksien ehkäisyyn käytettävien lääkevalmisteiden korvattavuuden selvittäminen. Alaryhmän puheenjohtajana toimi johtaja Erkki Palva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta ja sen muina jäseninä olivat erityisasiantuntija Mia Bengtström Lääketeollisuus ry:stä, johtava lääkäri Pekka Koivisto Kansaneläkelaitoksesta, hallitussihteeri Virpi Korhonen sosiaali- ja terveysministeriöstä, johtava proviisori Ulla Kurkijärvi lääkkeiden hintalautakunnasta, neuvotteleva virkamies Ulla Närhi sosiaali- ja terveysministeriöstä, johtaja Heikki Pärnänen Suomen Lääkäriliitosta sekä ylilääkäri Anni Virolainen- Julkunen sosiaali- ja terveysministeriöstä. Alaryhmä kuuli työnsä aikana seuraavia asiantuntijoita: tutkija Heini Salo, tutkimusprofessori Seppo Koskinen ja professori, ylijohtaja Erkki Vartiainen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta. Työryhmä kokoontui työnsä aikana yhteensä 23 kertaa. Työryhmän raporttiin sisältyvät valtiovarainministeriön, Lääketeollisuus ry:n, Suomen Lääkäriliitto ry:n ja Suomen Farmasialiitto ry:n eriävät mielipiteet. 7 Saatuaan toimeksiantonsa suoritetuksi, työryhmä luovuttaa sosiaali- ja terveysministeriölle kunnioittavasti loppuraporttinsa. Helsingissä 10. päivänä tammikuuta 2013. Outi Antila Susanna Grimm-Vikman Lauri Pelkonen Ulla Närhi Anni Virolainen-Julkunen Virpi Korhonen Outi Luoma-aho Elise Kivimäki Jaana Martikainen Sinikka Rajaniemi Jussi Merikallio Heikki Bothas Ilkka Oksala Eija Orpana Heikki Pärnänen Paavo Koistinen SISÄLLYS 1. JOHDANTO ............................................................................................................................. 10  2.  LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN NYKYTILA ............................................................................. 11  2.1.  LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN LÄHTÖKOHTA JA TAVOITTEET ................................................................. 11  2.2.  LÄÄKEVALMISTEEN HYVÄKSYMINEN KORVAUSJÄRJESTELMÄÄN JA HINNAN MUODOSTUMINEN ...................... 13  2.3. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ VUONNA 2012 ..................................................................................... 16  2.4. LÄÄKEVAIHTO JA VIITEHINTAJÄRJESTELMÄ .......................................................................................... 18  3.  LÄÄKEKORVAUSTEN KEHITYS JA JAKAUTUMINEN .................................................................. 19  4.  AIKAISEMPIA SELVITYKSIÄ JA KESKEISIÄ ASIAKIRJOJA ............................................................ 22  4.1. LÄÄKEKORVAUSTYÖRYHMÄ 2000 .................................................................................................... 22  4.2  SELVITYS LÄÄKKEIDEN KORVAUSJÄRJESTELMÄN LAAJUUDESTA JA SISÄLLÖSTÄ ............................................. 23  4.3  LÄÄKEKORVAUSTYÖRYHMÄ 2003 .................................................................................................... 24  4.4  SELVITYS LÄÄKKEIDEN KUSTANNUSVASTUUN ONGELMISTA JA EHDOTUKSIA ONGELMIEN RATKAISEMISEKSI ....... 24  4.5  LÄÄKKEIDEN VIITEHINTAA SELVITTÄNYT TYÖRYHMÄ 2007 ..................................................................... 25  4.6.  LÄÄKEPOLITIIKKA 2020 ‐ASIAKIRJA .................................................................................................. 26  5.  KORVAUSJÄRJESTELMÄÄ KOSKEVAT 2000‐LUVULLA TEHDYT LAINMUUTOKSET ..................... 27  6.  EUROOPPALAISET LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄT ................................................................. 28  6.1.  LÄÄKEVALMISTEEN HYVÄKSYMINEN KORVAUSJÄRJESTELMÄÄN .............................................................. 28  6.2.  KORVAUSJÄRJESTELMIEN RAKENNE JA KORVAUKSEN LASKUTAPA ............................................................ 29  6.3.  PIENITULOISET LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMISSÄ .................................................................................. 29  6.4.  LÄÄKEVAIHTO JA VIITEHINTAJÄRJESTELMÄ ......................................................................................... 30  6.5.  KUSTANNUSVASTUU ..................................................................................................................... 30  6.6.  ERITTÄIN KALLIIT LÄÄKKEET ............................................................................................................ 30  6.7.  RUOTSIN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ ............................................................................................. 30  6.8.  NORJAN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ .............................................................................................. 31  7.  TULEVAISUUDEN HAASTEET LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄLLE ............................................... 32  7.1  TOIMINTAYMPÄRISTÖN MUUTOKSET ................................................................................................. 32  7.2.  LÄÄKEMARKKINOIHIN JA KORVAUSJÄRJESTELMÄÄN LIITTYVÄT TULEVAISUUDEN NÄKYMÄT ........................... 33  7.3.  EU‐LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTTUMINEN ............................................................................................. 34  8.  NYKYISEN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN ARVIOINTIA ......................................................... 36  9.  LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄÄN TEHTÄVÄT SÄÄSTÖTOIMET VUONNA 2013 ......................... 38  10. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMISVAIHTOEHTOJA ................................................ 40  10.1.  JOHDANTO ............................................................................................................................... 40  10.2. TYÖRYHMÄN ARVIOIMAT KEINOT LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMISEKSI .................................... 40  10.3. TYÖRYHMÄN TARKASTELEMAT LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMISMALLIT JA NIIDEN VAIKUTUSTEN  ARVIOINTI .......................................................................................................................................... 48  10.4.  ESITETYILLE MALLEILLE YHTEISIÄ MENETTELYJÄ ................................................................................. 61  10.5  ERILLISKYSYMYKSIÄ ...................................................................................................................... 69  11. TYÖRYHMÄN EHDOTUKSET .................................................................................................. 74  11.1. KORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMINEN ......................................................................................... 74  11.2. KUNNALLISEN TERVEYDENHUOLLON JA SAIRAUSVAKUUTUKSEN RAHOITUSVASTUIDEN TÄSMENTÄMINEN ....... 76  11.3. RATIONAALINEN LÄÄKEHOITO ....................................................................................................... 77  11.4. ROKOTTEIDEN JA SAIRAUKSIEN EHKÄISYYN KÄYTETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN KORVAAMINEN .............................. 77  ERIÄVÄ MIELIPIDE: LÄÄKÄRILIITTO………………………………………………………………………………. 85 FARMASIALIITTO………………………………………………………………………………………………………. 87 LÄÄKETEOLLISUUS RY………………………………………………………………………………………………. 89 VALTIOVARAINMINISTERIÖ…………………………………………………………………………………………. 93 9 1. JOHDANTO Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 28. lokakuuta 2011 työryhmän, jonka tehtävänä on lääkekorvaus- järjestelmän kehittäminen. Työryhmälle asetettiin sen toimeksiannossa viisi tehtävää: 1) Lakisääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenojen vähentäminen siten, että säästö valtion- talouteen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla. 2) Lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkei- tä käyttävät henkilöt. Samassa yhteydessä varmistetaan, etteivät kustannukset muodostu pienitu- loisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. 3) Potilaan tarkoituksenmukaisen lääkehoidon toteuttamiseksi on selvitettävä, tulisiko kunnallisen terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen rahoitusvastuuta täsmentää erikseen määrätyissä tilan- teissa, joissa vaihtoehtoina ovat kunnallisessa terveydenhuollossa annettava lääkitys tai sairaus- vakuutuksesta korvattava avohoidon lääkitys. 4) Rokotteiden ja muiden sairauksien ehkäisyyn käytettävien lääkevalmisteiden korvattavuuden selvittäminen. 5) Lääkekorvausjärjestelmän pitkän aikavälin kehittäminen siten, että mahdollistetaan taloudellises- ti kestävällä pohjalla oleva, tehokas, turvallinen ja tarkoituksenmukainen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Pääministeri Jyrki Kataisen hallituksen ohjelman mukaan lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Samassa yhteydessä varmis- tetaan, etteivät kustannukset muodostu pienituloisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. Lakisääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenoja vähennetään siten, että säästö valtiontalouteen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla vuoteen 2015 mennessä. Hallitusohjelman mukaan lääkehuollon keskeinen tavoite on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääke- hoito kaikille sitä tarvitseville. Kansalaisille on turvattava hyvä lääkkeiden saatavuus kaikissa olosuh- teissa ja ammatillisesti toimiva lääkkeiden jakelu. Työryhmän tuli saada työnsä valmiiksi 31. joulukuuta 2012 mennessä, mutta tehtävän 1 osalta työ- ryhmän oli kuitenkin tehtävä ehdotuksensa 30. joulukuuta 2011 mennessä. Sosiaali- ja terveysminis- teriö jatkoi 21. joulukuuta 2011 tekemällään päätöksellä tehtävälle 1 asetettua määräaikaa 15. helmi- kuuta 2012 asti. Valtioneuvoston 5.10.2011 päivätyn kehyspäätöksen mukaan lääkekorvausmenon säästön tuli kohdentua valtiontalouteen jo vuonna 2013. Siitä syystä työryhmä joutui työnsä aluksi keskittymään vain sille annettuun säästötehtävään. Työryhmä antoi tehtävän 1 osalta väliraportin 15 päivänä helmi- kuuta 2012 (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2012:6). Työryhmän näiden ehdo- tusten pohjalta sairausvakuutuslakia on muutettu vuoden 2013 alusta lukien (HE 113/2012 vp. L 622/2012 vp.). Työryhmä katsoi väliraportissaan, ettei säästöjen toteuttaminen kokonaisuudessaan lääkekorvaus- järjestelmän kautta ollut sosiaalipoliittisesti mahdollista. Tämän vuoksi palkansaajajärjestöjen kanssa sovittiin lääkesäästöjen kohdentamisesta valtiolle määräaikaisella lainmuutoksella vuosille 2013 ja 2014, jolloin sairausvakuutuksen valtion rahoitusosuudesta vähennetään lääkesäästöjä vastaavana osana 103 miljoonaa euroa vuonna 2013 ja 113 miljoonaa euroa vuonna 2014. Sairaanhoitovakuutuksen kulut rahoitetaan siten, että valtio rahoittaa kuluista EU-maihin makset- tavat sairaanhoitokorvaukset, ulkomailla asuvien sairaanhoidosta kunnille aiheutuvat kustannukset ja osan Kansaneläkelaitoksen toimintakuluista. Muut menot rahoitetaan vakuutettujen ja valtion yhtä suurella osuudella. Vakuutettujen sairaanhoitovakuutuksen menojen kattamiseksi palkansaajilta, yrittäjiltä ja etuudensaajilta peritään sairaanhoitomaksua. Säästön kohdentaminen valtiolle muuttaa sairaanhoitovakuutuksen rahoitusosuuksia siten, että valtion rahoitusosuus on noin 47 prosenttia ja 10 vakuutettujen rahoitusosuus on noin 53 prosenttia. Sairausvakuutuslaissa olevaa perusperiaatetta rahoituksen jakautumisesta puoliksi vakuutettujen ja valtion kesken ei kuitenkaan ole muutettu, vaan väliaikainen muutos on toteutettu euromääräisellä säännöksellä. Väliaikaisen rahoitusmuutoksen voimassaolo päättyy vuoden 2014 lopussa. Tällöin, mikäli uusia päätöksiä säästöjen kohdentamisesta ei tehdä, vakuutettujen ja etuudensaajien sairaanhoitomaksu alenee noin 0,08 prosenttiyksikköä ja valtion menoihin kohdentuva säästö on enää 76,5 miljoonaa euroa. Tämä syntyvä rahoitusvaje on mahdollista kattaa joko säästämällä 113 miljoonaa euroa lisää lääkekorvausjärjestelmästä tai hakemalla puuttuvalle osalle uusi rahoitusratkaisu. Työryhmän näkemyksen mukaan lääkekorvausjärjestelmästä ei ole mahdollista säästää toista 113 miljoonaa euroa, eli yhteensä 226 miljoonaa euroa, vuodesta 2015 eteenpäin. Näin suuri säästö vaa- rantaisi potilaan mahdollisuuden saada lääkekustannuksista kohtuulliseksi katsottavan korvauksen ja samalla tarpeellisen lääkehoidon. Säästö uhkaisi myös lääkealan toimijoiden toimintamahdollisuuksia Suomessa. Rahoitukseen liittyviä kysymyksiä ei voida ratkaista lääkekorvaustyöryhmän työn ohessa, koska työryhmässä ei ole työmarkkinajärjestöjen edustusta. Tämän vuoksi työryhmä on tässä loppuraportis- saan keskittynyt toimeksiantonsa 2−5 kohtia koskeviin kysymyksiin. Työryhmän pohtimien kehittä- misvaihtoehtojen lähtökohtana on ollut, että helmikuun alusta 2013 voimaan tuleva 113 miljoonan euron säästö säilytetään osana työryhmän ehdottamaa uutta lääkkeiden korvausmallia. Asettamispäätöksessä mainittujen tehtävien lisäksi työryhmän tuli arvioida sosiaali- ja terveysmi- nisteri Paula Risikon kesällä 2012 antaman linjauksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämis- keskus Fimean lääketaksaehdotuksen1 kustannusneutraalia toteuttamista osana lääkekorvausjärjes- telmän kehittämistyötä. 2. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN NYKYTILA 2.1. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN LÄHTÖKOHTA JA TAVOITTEET Lääkehuolto on olennainen osa terveydenhuoltojärjestelmäämme. Ilman asianmukaisesti toimivaa lääkehuoltoa ei terveydenhuolto voi täyttää tehtäviään. Lääkekorvausjärjestelmän tarkoitus on var- mistaa, että potilaat saavat tarpeelliset lääkkeensä kohtuullisin kustannuksin. Suomessa lääkekorvaukset rahoitetaan osana lakisääteistä sairausvakuutuksen sairaanhoitovakuu- tusta. Sairausvakuutuksen keskeinen tavoite on antaa potilaalle taloudellista turvaa sairauden sattues- sa. Sairausvakuutuslain (1224/2004) nojalla vakuutettu2 voi saada korvausta lääkärin ja hammaslää- kärin sekä rajattuun tai määräaikaiseen lääkkeenmääräämiseen oikeutetun sairaanhoitajan sairauden hoitoon määräämän lääkkeen kustannuksista. Korvausta voi saada sellaisesta lääkemääräyksellä toi- mitetusta lääkkeestä, joka on tarkoitettu joko sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantamaan tai hel- pottamaan sairautta tai sen oireita. Oikeus korvaukseen on vain tarpeellisista sairaanhoidon kustan- nuksista. Tarpeellisena pidetään yleisesti hyväksytyn, hyvän hoitokäytännön mukaista hoitoa. Lääkekorvausjärjestelmän kautta määritetään myös sairausvakuutuksen rahoitusosuus tarpeellisek- si katsotun lääkehoidon kustannuksista. Eräissä vaikeissa ja pitkäaikaisissa sairauksissa käytettävien lääkkeiden kustannuksissa yhteiskunnan rahoitusosuus on säädetty suuremmaksi. Jotta niukkoja ta- loudellisia resursseja voitaisiin käyttää mahdollisimman tehokkaasti, lääkekorvausjärjestelmän on tuettava kustannusvaikuttavia hoitovaihtoehtoja, joiden hyödyistä ja haitoista on riittävästi tietoa ja joiden antama hyöty on oikeassa suhteessa niiden aiheuttamiin kustannuksiin. Lääkekustannuksia on 1 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sosiaali- ja terveysministeriölle antama ehdotus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta. Ehdotus on valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriön pyynnöstä osana apteekkitoi- minnan kehittämistyöryhmän jatkotyötä. 2 Sairausvakuutuslain mukaiseen korvaukseen ovat oikeutettuja myös tietyt henkilöryhmät, joilla on EU-lainsäädännön tai muun kansainvälisen lainsäädännön nojalla oikeus sairausvakuutuslain mukaiseen lääkekorvaukseen, vaikka he eivät ole Suomessa vakuutettuja. 11 arvioitava osana sairauden yhteiskunnalle aiheuttamia kokonaiskustannuksia. Taulukossa 1 on esitet- ty terveydenhuoltomenojen kehitys vuodesta 2000. Potilaan maksuosuuden lääkekustannuksista on oltava kohtuullinen, jotta lääkkeen hankintahinta ei muodostu esteeksi tarpeellisen hoidon saamiselle. Jotta lääkkeitä paljon käyttävien maksuosuus ei muodostuisi liian suureksi, on käytössä kalenterivuosittainen omavastuuosuus, nk. lääkekatto. Taulukko 1. Bruttokansantuotteen (BKT), terveydenhuollon menojen ja eräiden sosiaaliturvan me- noerien muutos vuosina 2000−2011 Menot käyvin hinnoin, miljoonia euroja keskimääräinen nimellinen vuosi- kasvu 2000 2005 2010 2011 2000- 2005 2005- 2010 BKT markkinahintaan 132 195 157 429 178 796 189 368 3,6 % 2,6 % Terveydenhuollon menot 9 543 13 270 16 017 - 6,8 % 3,8 % Terveydenhuollon menot, % BKT:sta 7,2 8,4 8,9 - Terveydenhuollon menot ilman vanhusten ja vammaisten laitoshoitoa 8 872 12 417 15 050 - 7,0 % 3,9 % Erikoissairaanhoito 3 085 4 371 5 499 - 7,2 % 4,7 % Perusterveydenhuolto 1 743 2 405 2 846 - 6,7 % 3,4 % Sairausvakuutuksesta korvatut yksityiset palve- lut (lääkäri, hammaslääkäri, tutkimus ja hoito) 452 743 965 1 029 10,5 % 5,4 % Avohoidon lääkkeet 1 424 2 075 2 174 2 203 7,8 % 0,9 % josta reseptilääkkeet 1 188 1 756 1 867 1 897 8,1 % 1,2 % ja itsehoitolääkkeet 236 319 307 306 6,2 % -0,8 % Sairausvakuutuksen lääkekorvaukset 678 1 077 1 225 1 262 9,7 % 2,6 % Muita sosiaaliturvan menoja Sosiaalimenot yhteensä (ilman asiakasmaksuja) 33 142 42 001 54 645 56 978† 4,9 % 5,4 % Eläkkeet (ml. vapaamuotoiset ja solita- eläkkeet*) 14 342 18 140 23 038 24 095 4,8 % 4,9 % josta työeläkkeet 10 886 14 346 19 486 20 501 5,7 % 6,3 % ja työkyvyttömyyseläkkeet (Kela ja työelä- ke**) 2 744 2 994 3 147 3 072 1,8 % 1,0 % Sairauspäivärahat 494 706 826 851 7,4 % 3,2 % *sotilasvamma- ja sotilastapaturmalain, liikennevakuutuslain ja tapaturmavakuutuslain mukaiset eläkkeet. ** Kansaneläkkeet ja työeläkkeet † Ennakkoarvio, sosiaali- ja terveysministeriö Lähteet: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Terveydenhuollon menot ja rahoitus 2010 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Sosiaalimenot ja rahoitus 2010 Eläketurvakeskus, Vuoden 2012 eläkemenoennuste Eläketurvakeskus, Tilastotietokanta Kela, Kelasto-tietokanta Fimea, vuoden 2011 lääkemenot Tilastokeskus, Kansantalouden tilinpito 12 2.2. LÄÄKEVALMISTEEN HYVÄKSYMINEN KORVAUS- JÄRJESTELMÄÄN JA HINNAN MUODOSTUMINEN Suomessa lääkeyritys voi tuoda lääkevalmisteen markkinoille, kun valmiste on saanut myyntiluvan. Yritys voi hinnoitella valmisteensa vapaasti, jos valmiste ei ole lääkekorvausjärjestelmän piirissä. Jos yritys haluaa saada lääkevalmisteensa korvausjärjestelmän piiriin, tulee sen hakea korvatta- vuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista lääkkeiden hintalautakunnalta. Lääkkeiden hinta- lautakunta (Hila) toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja se päättää korvausjärjestelmään kuuluvista lääkevalmisteista, niiden kohtuullisista tukkuhinnoista ja korvausluokista. Hintalautakunta päättää myös lääkevalmisteen tukkuhinnan korottamisesta sekä korvattavuuden ja tukkuhinnan lak- kauttamisesta. Jotta lääkevalmiste voi olla sairausvakuutuksesta korvattava, tulee sille olla vahvistettu korvattavuus ja kohtuullinen, korvauksen perusteena oleva tukkuhinta. Edellä sanottu koskee myös kliinisiä ravintovalmisteita sekä perusvoiteita. Lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen tapahtuu hakemus- menettelynä. Hakijana toimii yleensä kyseisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Korvattavuus- ja tukkuhintahakemuksessa on esitettävä perusteltu ehdotus lääkevalmisteen korvattavuudesta ja val- misteelle vahvistettavasta kohtuullisesta tukkuhinnasta. Hakemukseen on liitettävä sairausvakuutus- laissa edellytetyt selvitykset. Sosiaali- ja terveysministeriö asettaa lääkkeiden hintalautakunnan varajäsenineen kolmeksi vuo- deksi kerrallaan. Lautakunnassa tulee olla kaksi jäsentä sosiaali- ja terveysministeriöstä, yksi valtio- varainministeriöstä, kaksi Kansaneläkelaitoksesta, yksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuk- sesta ja yksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta. Lautakunta päättää sille kuuluvat asiat esittelystä. Esittelijöinä lautakunnan kokouksissa toimivat lääkkeiden hintalautakunnan sihteeristön ylifar- maseutit ja yliproviisorit. Lääkkeiden hintalautakunnassa on myös asiantuntijaryhmä, jossa on seit- semän jäsentä varajäsenineen. Asiantuntijaryhmässä tulee olla edustettuna lääketieteen, farmakologi- an, terveystalouden ja sairausvakuutuksen alan asiatuntemus. Asiantuntijaryhmän esittelijänä toimii hintalautakunnan sihteeristön ylilääkäri. Lääkkeiden hintalautakunta pyytää Kansaneläkelaitoksen lausunnon lääkevalmisteen peruskorvat- tavuutta, erityiskorvattavuutta ja lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa sekä tukkuhinnan korotta- mista koskevasta hakemuksesta, ellei erityisestä syystä muuta johdu. Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan lakkauttamista koskevissa asioissa lääkkeiden hintalautakunnan on aina ennen asian ratkaisemista kuultava Kansaneläkelaitosta. Korvattavuus sairauden hoidossa voidaan vahvistaa enintään myyntilupaviranomaisen lääkeval- misteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siinä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisessa laajuu- dessa. Peruskorvattavuudesta päätettäessä tulee ottaa huomioon lääkkeen hoidollinen arvo. Peruskor- vattavuutta ei vahvisteta, jos kyse on lääkevalmisteesta, jota käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievän sairauden hoitoon, jonka hoidollinen arvo on vähäinen tai jota käytetään muuhun tarkoitukseen kuin sairauden hoitoon. Peruskorvattavuutta ei myöskään vahvisteta perinteisille kasvirohdosvalmisteille taikka homeopaattisille valmisteille. Ilman lääkemääräystä myytävälle lääkevalmisteelle (itsehoito- lääke) voidaan vahvistaa peruskorvattavuus vain, jos kyse on lääketieteellisin perustein välttämättö- mästä lääkevalmisteesta. Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa lääkevalmisteen peruskorvattavuuden tarkoin määritel- tyihin käyttöaiheisiin. Peruskorvattavuuden rajoittaminen edellyttää, että lääkkeellä on käytössä ja tutkimuksessa osoitettu olevan merkittävää hoidollista arvoa tietyissä sairaustiloissa ja kyse on joko erityisen kalliista lääkkeestä, joka on välttämätön vakavan sairauden hoidossa ja jonka lääketieteelli- sesti perustellusta käytöstä aiheutuisi vakuutetulle peruskorvattuna oikeus lisäkorvaukseen, tai jos lääkkeestä laajassa käytössä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hyötyyn nähden. 13 Valtioneuvoston asetuksella3 säädetään niistä vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoi- dossa käytettävät lääkkeet voivat olla erityiskorvattavia. Sairaudet on luokiteltu eri korvausluokkiin lääketieteellisin perustein sairauden pitkäaikaisuuden ja vaikeuden perusteella. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääke- valmisteen tarpeellisuus ja taloudellisuus, käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkevalmisteen hoidol- linen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Lääkevalmiste voidaan hy- väksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna kaksi vuotta. Tätä aikaisemmin lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi, jos lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydes- tä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa Suomesta tai muualta. Suomessa sama lääke voi olla samanaikai- sesti niin peruskorvattava kuin erityiskorvattavakin. Useissa maissa on käytössä erilaisia keinoja, joilla pyritään uusien lääkkeiden hallittuun käyttöönottoon ja Suomessa yksi tällainen keino on eri- tyiskorvausjärjestelmään pääsyn edellytyksenä oleva käyttökokemukseen ja tutkimustietoon perustu- va riittävä näyttö. Jotta lääkevalmisteen käyttämisestä aiheutuneita kustannuksia voidaan korvata sairausvakuutuk- sesta, edellytetään korvattavuuden vahvistamisen lisäksi sitä, että valmisteelle on vahvistettu korva- usperusteeksi hyväksyttävä kohtuullinen tukkuhinta. Kohtuullisella tukkuhinnalla tarkoitetaan enim- mäishintaa, jolla valmistetta saadaan myydä apteekeille. Myös tukkuhinnan kohtuullisuutta koskevan arvioinnin kriteereistä säädetään sairausvakuutuslaissa. Kriteerit koskevat kaikkia valmisteita, ja arvioinnin tulee perustua näihin yhdenmukaisiin kriteereihin riippumatta esimerkiksi lääkkeen käyttö- tarkoituksesta. Kohtuullinen tukkuhinta ja korvattavuus vahvistetaan aina erikseen kullekin pakkaus- koolle, vahvuudelle ja lääkemuodolle. Lääkevalmisteelle ehdotetun korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan kohtuullisuutta arvi- oitaessa otetaan huomioon: 1) saman sairauden hoidossa käytettävien vastaavien lääkevalmisteiden hinnat Suomessa; 2) lääkevalmisteen hinnat muissa Euroopan talousalueen maissa; 3) lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja käytöllä saavutettavat hyödyt poti- laan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta; 4) käytettävissä olevista muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset; ja 5) korvauksiin käytettävissä olevat varat. Lisäksi voidaan ottaa huomioon lääkevalmisteen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannuk- set, jos kustannuksista on esitetty riittävän yksilöityjä, vertailukelpoisia ja luotettavia lääkevalmiste- kohtaisia tietoja. Lääkevalmisteen korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskeva päätös tulee voimaan sen an- tamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta, jollei päätöksessä toisin määrätä. Päätös on voi- massa enintään viisi vuotta. Päätös on kuitenkin voimassa enintään kolme vuotta, jos kysymys on uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävästä valmisteesta. Valmiste voi poistua tätä aiemmin korvaus- järjestelmän piiristä, jos myyntiluvan haltija irtisanoo valmisteensa korvausjärjestelmästä tai lääkkei- den hintalautakunta on lakkauttanut valmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lääkelain (395/1987) 21 f §:n perusteella erityisis- tä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää määräaikaisen luvan (erityislupa) luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole myyntilupaa. Erityisluvalliselle valmisteelle voi- daan myös vahvistaa korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta lääkkeiden hintalautakunnassa. Hakija- na voi toimia lääkevalmisteen valmistaja, maahantuoja, lääketukkukauppa, potilas tai apteekki. Kun erityisluvalliselle valmisteelle hyväksytään korvattavuus ja tukkuhinta, voi jokainen kyseistä lääke- valmistetta käyttävä potilas saada siitä korvauksen. 3 Valtioneuvoston asetus lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain 5 luvun 5 §:n 2 momentin perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia (198/2009). 14 Lääkkeiden hintalautakunta käsitteli kaikkiaan 2 385 hinta- ja korvattavuushakemusta vuonna 2011. Suurin osa, 94,5 prosenttia, hakemuksista hyväksyttiin. Hylättyjen hakemusten osuus kaikista hakemuksista oli alle 4,5 prosenttia ja peruttujen hakemusten osuus 1 prosentti. Lautakunnan käsitte- lemät hakemukset ovat pakkauskoko- ja vahvuuskohtaisia. Käsitellyistä hakemuksista 1 398 (59 prosenttia) koski peruskorvattavuutta ja hintaa ja 987 (41 prosenttia) erityiskorvattavuutta ja hintaa. Yleisin hakemustyyppi oli määräaikaisen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus. Peruskor- vattavuutta ja hintaa koskevia uusintahakemuksia oli yhteensä 602, joista 564 hyväksyttiin, 29 hylät- tiin ja 9 peruttiin. Erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskevia uusintahakemuksia oli yhteensä 431. Näistä hakemuksista 408 hyväksyttiin, 14 hylättiin ja 9 peruttiin. Viitehintajärjestelmän mukaisia korvattavuushakemuksia käsiteltiin yhteensä 495. Uutta lääkeainetta, uutta lääkeaineyhdistelmää tai uutta lääkemuotoa koskevia korvattavuus- ja hintahakemuksia käsiteltiin yhteensä 88. Näistä perus- korvattavuus- ja hintahakemuksia oli 49 ja erityiskorvattavuus- ja hintahakemuksia 39. Peruskorvat- tavuus- ja hintahakemuksista hyväksyttiin 37 ja erityiskorvattavuus- ja hintahakemuksista 33. Vuon- na 2011 korvausjärjestelmän piiriin hyväksyttiin kaikkiaan 14 uutta vaikuttavaa lääkeainetta ja eri- tyiskorvausjärjestelmän piiriin tuli 13 uutta vaikuttavaa lääkeainetta. Lääkkeiden hintalautakunnan päätökseen tyytymätön saa hakea siihen muutosta korkeimmalta hal- linto-oikeudelta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Lääkkeiden hintalautakun- nan antamaa päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, kunnes asia on lainvoimaisella päätöksellä ratkaistu. Vuosina 2009−2012 valitusten määrä on vaihdellut vuosittain kahdesta kahdek- saan. Edellä kuvattu lääkkeiden hintalautakunnan vahvistama tukkuhinta on korkein tukkuhinta, jolla lääkettä voidaan myydä tukkuliikkeestä apteekeille. Lääkekustannus tarkoittaa lääkkeen kokonaiskus- tannusta ennen sairausvakuutuskorvauksen vähentämistä. Lääkekustannus muodostuu eri osatekijöis- tä: 1) tukkuhinnasta, joka sisältää sekä lääkkeen tehdashinnan että tukkuliikkeen myyntikatteen; 2) apteekin myyntikatteesta; 3) arvonlisäverosta; sekä 4) apteekin perimästä lääkkeen toimitusmaksusta. Näistä osatekijöistä osa on lailla tai asetuksella säänneltyjä. Tukkuliikkeiden katetta ei ole säännelty lailla. Apteekin myyntikate sen sijaan muodostuu lääke- taksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (1087/2002) mukaisesti. Sääntelyn tarkoituksena on var- mistaa, että lääkkeiden vähittäishinnat ovat samat kaikissa apteekeissa ja että lääkkeiden hinnat pysy- vät kohtuullisina. Myös lääkkeen arvonlisäverollisuudesta ja lääkkeen toimitusmaksusta säädetään mainitussa asetuksessa. Lääkkeiden vähittäishinnat määräytyvät voimassa olevan lääketaksan mukaan lääkkeen tukkuhin- nan perusteella seuraavasti: Tukkuhinta, euroa Vähittäishinta 0–9,25 1,5 x tukkuhinta + 0,50 € 9,26–46,25 1,4 x tukkuhinta + 1,43 € 46,26–100,91 1,3 x tukkuhinta + 6,05 € 100,92–420,47 1,2 x tukkuhinta + 16,15 € yli 420,47 1,125 x tukkuhinta + 47,68 € Vähittäishintaan lisätään arvonlisävero (1.1.2013 alkaen 10 prosenttia) ja toimitusmaksu. Apteekin saama myyntikate määräytyy lääketaksan mukaan degressiivisesti, toisin sanoen myyntikatteen osuus pienenee lääkkeen ostohinnan noustessa. Lääkevalmisteen toimittamisesta apteekin perimä toimitus- maksu on kiinteä (0,39 euroa/lääkkeen toimituskerta) ja arvonlisäverollinen. Lääkekustannuksen eri osatekijät ovat osittain riippuvaisia toisistaan: jos lääkkeen tukkuhintaa alennetaan, myös apteekin kate pienenee, sillä nykyisen lääketaksan mukainen apteekin myyntikate on sidoksissa lääkevalmisteen tukkuhintaan. Myös arvonlisäverotuotot vähenevät tukkuhintoja alen- nettaessa. 15 2.3. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ VUONNA 2012 Sairausvakuutuslain perusteella lääkkeestä maksetaan korvauksena kiinteä prosenttiosuus lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta. Lääkkeet voivat olla perus- ja/tai erityiskorvattavia. Peruskorvauksen mää- rä on 42 prosenttia peruskorvattavaksi hyväksyttyjen lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden sekä perusvoiteiden kustannuksista. Alempi erityiskorvaus on 72 prosenttia alemman erityiskorvausluokan lääkkeiden sekä kliinisten ravintovalmisteiden kustannuksista ja ylempi erityiskorvaus 100 prosenttia lääkekohtaisen 3 euron omavastuuosuuden ylittävältä osalta ylemmän erityiskorvausluokan lääkkei- den kustannuksista. Alemman erityiskorvausluokan lääkkeeltä edellytetään, että kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava välttämätön lääke. Ylemmän erityiskorvaus- luokan lääkkeeltä edellytetään, että kysymyksessä on vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa tarvittava, vaikutustavaltaan korvaava tai korjaava välttämätön lääke. Erityiskorvaukseen oikeuttavista sairauksista ja kliinisen ravintovalmisteen korvaukseen oikeutta- vista sairauksista säädetään valtioneuvoston asetuksilla (VnA 198/2009 ja 197/2009). Kansaneläke- laitos päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen ja kliinisten ravintovalmisteiden korvaaminen on potilaalle lää- ketieteellisesti perusteltua. Saadakseen lääkkeen erityiskorvattuna potilaan on osoitettava sairaus ja lääkehoidon tarve lääkärinlausunnolla. Erityiskorvausoikeuden potilaalle myöntää Kansaneläkelaitos. Lääkkeiden hintalautakunta voi myös rajoittaa valmisteen perus- ja/tai erityiskorvattavuuden tiet- tyyn käyttöaiheeseen. Korvauksen maksamisen edellytyksenä voi olla joko lääkkeen määrääjän lää- kemääräykseen tekemä merkintä tai lääkärinlausunnolla osoitettu sairaus ja lääkehoidon tarve. Kan- saneläkelaitos voi päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta rajoitetusti perus- tai erityiskorvattavan lääkkeen korvaaminen potilaalle on lääke- tieteellisesti perusteltua. Oikeuden rajoitettuun korvaukseen potilaalle myöntää Kansaneläkelaitos. Lääkekaton ylittäviä kustannuksia korvataan lisäkorvauksella. Vuotuisen lääkekaton ylityttyä poti- las maksaa jokaisen lääkeoston yhteydessä 1,50 euron lääkekohtaisen omavastuuosuuden lisäkorvat- tavista lääkkeistään. Vuonna 2012 vuotuinen lääkekatto oli 700,92 euroa. Vuotuisen lääkekaton taso on sidottu elinkustannusindeksiin siten, että sitä muutetaan samanaikaisesti ja samassa suhteessa kuin kansaneläkkeitä muutetaan kansaneläkeindeksistä annetun lain (456/2001) mukaisesti. Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta potilaalle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu tukkuhinta, johon on lisätty lääketaksan mukainen apteekin myyntikate ja arvonlisävero sekä arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Jos valmiste sisältyy viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on enintään viitehintaryhmälle vah- vistettu viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu (viitehintajärjestelmää on kuvattu tarkemmin luvussa 2.4). Potilas maksaa viitehinnan ylittävän osan kokonaan itse, jos oste- tun lääkkeen hinta on viitehintaa kalliimpi ja potilas on kieltänyt lääkkeen vaihdon halvempaan vas- taavaan valmisteeseen. Viitehinnan ylittävä osuus ei myöskään kerrytä vuotuista lääkekattoa. Jos potilasta hoitava lääkäri on kieltänyt lääkkeen vaihdon lääketieteellisin tai hoidollisin perustein, poti- las saa korvauksen ostetun lääkkeen hinnasta, vaikka se olisi viitehintaa korkeampi. Korvaus maksetaan sairausvakuutuslain mukaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuu- kauden hoitoaikaa vastaavasta lääkemäärästä, ellei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkekohtainen omavastuuosuus peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä. Potilaan omavastuuosuudella tarkoitetaan potilaan maksamaa osuutta lääkkeen hinnasta. Potilaan omavastuuosuuden suuruus yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla riippuu siitä, kuuluuko valmiste viitehintajärjestelmään, mihin korvausluokkaan se kuuluu, ja onko potilaalle myönnetty korkeampaan korvaukseen oikeuttava korvausoikeus. Omavastuuosuuden suuruuteen vaikuttaa myös se, onko poti- laan lääkekatto ylittynyt ja onko hänellä oikeus lisäkorvaukseen. 16 Omavastuuosuuksien tavoitteena on paitsi jakaa lääkekustannuksia yhteiskunnan ja lääkkeen käyt- täjän välillä myös ohjata tekemään vain tarpeellisia lääkehankintoja, lisätä potilaan motivaatiota han- kitun lääkkeen käyttöön ja vähentää kotiin kertyviä tarpeettomia lääkkeitä.4 Korvausta voi saada myös lääkkeiden annosjakelusta perittävästä palkkiosta. Annosjakelussa ap- teekki toimittaa annosjakeluun soveltuvat lääkkeet asiakkaalle kerta-annoksiin jaeltuina. Annosjake- lupalkkiosta maksettavan sairausvakuutuslain mukaisen korvauksen saamisen edellytyksenä on, että apteekki on tehnyt Kansaeläkelaitoksen kanssa sopimuksen annosjakelusta, ja että asiakas on täyttä- nyt 75 vuotta, ja että hänen lääkehoitonsa täyttää sairausvakuutuslaissa tarkemmin säädetyt edelly- tykset. Peruste annosjakeluun siirtymisestä osoitetaan lääkärin lääkemääräykseen tekemällä merkin- nällä. Korvattavasta annosjakelupalkkiosta asiakkaalle maksettavaksi jäävä omavastuuosuus ei kerry- tä lääkekattoa eikä siitä makseta lisäkorvausta. Taulukko 2. Korvausjärjestelmän rakenne vuonna 2012. Korvausluokat * Peruskorvaus 42 % Alempi erityiskorvaus 72 % Ylempi erityiskorvaus 100 % Lisäkorvaus 100 % lääkekaton ylityttyä (700,92 € vuonna 2012) Viitehintajärjestelmä Kattavuus Korvattavat lääkevaihdossa olevat lää- kevalmisteet Viitehintaryhmä Sama lääkeaine, sama vahvuus, vastaa- va lääkemuoto, lähes vastaava pakkaus- koko, vähintään yksi korvattava rinnak- kaisvalmiste ryhmässä Viitehinta Edullisin + 1,50/2,00 € Päivitys Neljä kertaa vuodessa neljännesvuosit- tain Potilaan omavastuu 58 % peruskorvausluokassa 28 % alemmassa erityiskorvausluokassa 3,00 € lääkettä kohti ylemmässä erityiskorvausluokassa ostokerralta 1,50 € lääkettä kohti ostokerralta, kun potilas on ylittänyt lääkekaton Viitehinnan ylittävä osuus potilaan kieltäessä lääkkeen vaihdon *Korvaus lasketaan lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta, johon on lisätty apteekin toimitusmaksu. 4 Lääkekorvausjärjestelmän kannalta ei ole perusteltua pitää yllä järjestelmää, jossa osa lääkkeistä tai lääkeostoista olisi poti- laalle täysin maksuttomia, koska maksuttomien lääkkeiden katsotaan johtavan tarpeettomien tai tarpeettoman kalliiden lääk- keiden hankkimiseen. Vakuutuskirjallisuudessa tätä kutsutaan moraaliseksi vaaraksi (moral hazard). Teoriaa vahvistaa mm. Ruotsissa tehty tutkimus, jonka perusteella täysin maksuttomia lääkkeitä saavat potilaat hankkivat useammin lääkkeitä yli tarpeen, kuin ne potilaat, joiden lääkkeistä perittiin omavastuu (Andersson K, Melander A, Svensson C, Lind O, Nilsson J. Repeat prescriptions: refill adherence in relation to patient and prescriber characteristics, reimbursement level and type of medication. European Journal of Public Health 2005;15: 621−626). Myös Suomessa lääkkeiden kulutus lisääntyy lääkekaton ylittämisen jälkeen (Verho J. Omavastuukaton vaikutus lääkekulutukseen. Nettityöpapereita 40/2012. Kela). Vaikka kasvun syitä ei ole tarkemmin tutkittu, on oletettavaa, että kasvu johtuu ainakin osittain lääkkeiden hankkimisesta varastoon ennen vuoden vaihdetta. Tutkimustietoa siitä, ovatko hankinnat tarpeettomia, ei kuitenkaan ole. 17 2.4. LÄÄKEVAIHTO JA VIITEHINTAJÄRJESTELMÄ Lääkevaihdolla tarkoitetaan apteekin velvollisuutta vaihtaa potilaalle lääkemääräyksellä toimitettava lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan alle 40 euroa maksavaan valmisteeseen on enin- tään 1,50 euroa, tai 40 euroa tai sitä enemmän maksavaan valmisteeseen on enintään 2 euroa. Vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Lääkkeen määrääjän tulee tehdä vaihtokiellosta merkintä lääkemääräykseen. Jatkossa lääkemääräyksen voimassa ollessa apteekin tulee toimittaa samaa valmistetta. Jos samalla lääkemääräyksellä toimitetaan lääkettä useita kertoja, lääkkeen ostajalla on kuitenkin oikeus ostaa myöhemmillä kerroilla lääkemääräyksen mukaista lääkevalmistetta. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääke- valmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein. Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmaksi hinnaksi määritellään kunkin vuo- sineljänneksen ensimmäisen päivän perusteella tuolloin halvimman valmisteen tai viitehintaryhmän voimassa ollessa viitehintaryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverollinen vähittäis- myyntihinta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea määrittää lääkevaihdon piiriin kuu- luvat lääkeaineet ja -ryhmät ja ylläpitää keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloa. Vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Luettelo julkaistaan viimeistään 45 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen alkua. Vuoden 2003 lopussa, lääkevaihdon oltua voimassa 9 kuukautta, sen tuoma kokonaissäästö oli 63,5 miljoonaa euroa. Tästä summasta potilaiden osuus oli 28,1 miljoonaa euroa ja sairausvakuutuk- sen osuus 35,4 miljoonaa euroa. Lääkekorvausmenot olivat 5,3 prosenttia alhaisemmat kuin ne olisi- vat olleet, jos lääkkeitä ei olisi vaihdettu ja lääkkeiden hinnat olisivat olleet lääkevaihtoa edeltävällä tasolla. Vuoden 2012 alussa Suomessa oli yhteensä 7863 myyntiluvallista ihmisille tarkoitettua lää- kevalmistetta. Näistä valmisteista noin 51 prosenttia oli lääkevaihdon piirissä. Vuonna 2009 lääkevaihtoa täydennettiin viitehintajärjestelmällä. Lääkkeiden hintalautakunta vah- vistaa lääkevalmisteiden viitehintaryhmät, viitehintaryhmille asetettavat viitehinnat ja viitehintaryh- miin sisällytettävät valmisteet vuosineljänneksittäin. Viitehintaryhmät pohjautuvat Lääkealan turval- lisuus- ja kehittämiskeskus Fimean julkaisemaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmis- teista. Viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista. Muodostettavaan viitehintaryhmään tulee sisältyä vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste. Samaan viitehintaryhmään sisällytettävien lääkevalmisteiden tulee lisäksi olla lääkemuodoltaan toisiaan vastaavia ja pakkauskooltaan toisiaan läheisesti vastaavia. Viitehinta lasketaan edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen arvonlisäve- rollisesta vähittäishinnasta. Arvonlisäverollinen vähittäishinta on lääketaksan mukainen hinta lukuun ottamatta apteekin toimitusmaksua. Viitehinta on viitehintaryhmän edullisimman valmisteen hinta lisättynä 1,5 eurolla. Jos edullisimman valmisteen hinta on 40 euroa tai yli, viitehinta on halvimman valmisteen hinta lisättynä kahdella eurolla. Viitehintajärjestelmässä lääkevalmisteesta maksettava sairausvakuutuskorvaus lasketaan viitehinnasta. Jos viitehintaryhmään sisältyvästä valmisteesta poti- laalta peritty hinta on pienempi kuin korvauksen perusteeksi vahvistettu viitehinta, korvaus makse- taan valmisteesta tosiasiallisesti perityn hinnan perusteella. Potilas maksaa viitehinnan ylittävän osan kokonaan itse, jos ostetun lääkkeen hinta on viitehintaa kalliimpi ja potilas on kieltänyt lääkkeen vaihdon halvempaan vastaavaan valmisteeseen. Viitehinnan ylittävä osuus ei myöskään kerrytä lää- kekattoa. Jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt lääkkeen vaihdon lääketieteellisin tai hoidollisin perus- tein, potilas saa korvauksen ostetun lääkkeen hinnasta, vaikka se olisi viitehintaa korkeampi. Viite- hinnat päivitetään neljä kertaa vuodessa myyntiluvan haltijoiden lääkkeiden hintalautakunnalle teke- 18 mien hintailmoitusten perusteella. Viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta on voimassa muuttumat- tomana koko viitehintakauden. Myyntiluvan haltijan on haettava lääkevalmisteelle korvattavuutta viitehintajärjestelmän mukai- sessa hakemusmenettelyssä, jos myyntiluvan haltija haluaa viitehintaryhmään sisällytettäväksi lääke- valmisteen, jolla ei ole hintalautakunnan hyväksymää korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa. Hakemuksessa myyntiluvan haltijan on esitettävä selvitys korvattavuudesta ja ilmoitettava tukkuhin- ta, joka lääkevalmisteella on voimassa, kun se sisällytetään viitehintaryhmään. Valmisteelle ilmoitet- tava tukkuhinta ei voi olla korkeampi kuin vastaavan viitehintaryhmään kuuluvan lääkevalmisteen enimmäistukkuhinta. Enimmäistukkuhinta on korkein hinta, jolla valmistetta saadaan myydä aptee- keille. Lääkevalmisteelle määritelty korvattavuus ja enimmäistukkuhinta ovat voimassa enintään niin kauan kuin valmiste kuuluu yhtäjaksoisesti viitehintaryhmään. Suurin osa lääkevaihdon piiriin kuulu- vista valmisteista kuuluu viitehintajärjestelmään. 3. LÄÄKEKORVAUSTEN KEHITYS JA JAKAUTUMINEN Vuonna 2011 lääkkeiden kokonaismyynti oli 2 682 miljoonaa euroa. Avohoidon reseptilääkkeiden myynti oli 1 910 miljoonaa euroa ja avohoidon itsehoitolääkkeiden myynti 293 miljoonaa euroa ve- rollisin vähittäismyyntihinnoin. Sairaalamyynti oli 479 miljoonaa euroa tukkuhinnoin. Sairausvakuu- tuksen maksamat lääkekorvaukset olivat yhteensä 1 262 miljoonaa euroa. Peruskorvauksia maksettiin 357 miljoonaa euroa, alempia erityiskorvauksia 230 miljoonaa euroa ja ylempiä erityiskorvauksia 552 miljoonaa euroa. Lääkekaton täyttymisen jälkeen maksettuja lisäkorvauksia maksettiin 122 mil- joonaa euroa. Erityisesti ylempään erityiskorvausluokkaan kuuluvien lääkkeiden korvaukset ovat kasvaneet 2000-luvulla (kuvio 1). Kuvio 1. Lääkekorvausten kehitys 1965−2011 (vuoden 2011 rahana). Lähde: Kelan tilastoryhmä 23.2.2012 www.kela.fi/tilastot Lääkekorvaukset ovat kasvaneet huomattavasti bruttokansantuotteen kasvua nopeammin sairausva- kuutuslain voimaantulon jälkeen vuodesta 1964 lukien (kuvio 2). Korvausmenojen kasvua arvioitaes- 19 sa tulee kuitenkin ottaa huomioon myös tehokkaan lääkehoidon terveysvaikutukset ja vaikutukset muiden terveyspalvelujen käyttöön ja niiden kustannuksiin. Kuvio 2. Lääkekorvausten ja bruttokansantuotteen kehitys 1965−2011 (käyvin hinnoin). Lähteet: Tilastokeskus, bruttokansantuote markkinahintaan 1960−1981 (SKT 75) Tilastokeskus, bruttokansantuote markkinahintaan 1975−2011 (ESA 95) Kelan tilastoryhmä 23.2.2012. www.kela.fi/tilastot Vuonna 2011 sairausvakuutuksen osuus korvattujen lääkkeiden kustannuksista oli keskimäärin 72 prosenttia ja potilaiden osuus 28 prosenttia. Sairausvakuutuksen osuus oli 10 prosenttiyksikköä suu- rempi vuonna 2011 kuin se oli vuonna 2000 (kuvio 3). Terveydenhuollon kokonaisrahoituksesta kotitalouksien osuus oli 19 prosenttia vuonna 20105. Kuvio 3. Sairausvakuutuksen ja potilaan osuudet korvattavien lääkkeiden kustannuksista vuosina 2000–2011. Lääkekorvauksia vuonna 2011 saaneista 3,855 miljoonasta henkilöstä 98 prosentille maksettiin pe- ruskorvausta ja 30 prosentille erityiskorvausta. Ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeistä sai korva- usta 15 prosenttia ja alemman erityiskorvausluokan lääkkeistä 22 prosenttia korvauksia saaneista. 5 Terveydenhuollon menot ja rahoitus 2010. Tilastoraportti 5/2012. SVT Terveys 2012, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. 20 Korvauksista 28 prosenttia maksettiin peruskorvauksina, 18 prosenttia alempina erityiskorvauksina ja 44 prosenttia ylempinä erityiskorvauksina. Rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden osuus korvauk- sista oli 5 prosenttia. (taulukko 3). Taulukko 3. Lääkevalmisteista ja annosjakelupalkkioista maksetut korvaukset, korvausperusteiset kustannukset sekä korvausta saaneet vuonna 2011. Saajat Korvaukset Kustannukset 1000 euroa % 1000 euroa % Yhteensä 3 855 200 1 262 066 100 % 1 753 506 100 % Erityiskorvatut yhteensä 1 167 525 782 183 62 % 890 361 51 % Erityiskorvatut 100 % 560 243 552 042 44 % 562 929 32 % Erityiskorvatut 72 % 853 921 230 141 18 % 327 432 19 % Peruskorvatut yhteensä 3 760 290 357 149 28 % 860 191 49 % joista rajoitetusti peruskorvatut 104 312 64 761 5 % 154 963 9 % Lisäkorvaukset 130 532 122 190 10 % - - joista lisäkorvaus rajoitetusti korvatuista 41 036 58 497 5 % - - Annosjakelupalkkiot 12 045 544 0,04 % 2 954 0,2 % Lähde: Kelan sairausvakuutuskorvausten tilastointitiedosto. Vuonna 2011 korvauksia maksettiin eniten syöpälääkkeistä ja immuunivasteen muuntajista sekä hermostoon vaikuttavista lääkkeistä. Syöpälääkkeitä ja immuunivasteen muuntajia korvattiin 267 miljoonalla eurolla 109 000 henkilölle ja hermostoon vaikuttavia lääkkeitä 256 miljoonalla eurolla 1,5 miljoonalle henkilölle. Saajien määrällä laskettuna suurin lääkeryhmä oli systeemisesti vaikutta- vat infektiolääkkeet, joista sai korvausta 1,9 miljoonaa henkilöä yhteensä 32 miljoonaa euroa. Terapiaryhmittäin tarkasteltuna eniten korvauksia maksettiin diabeteslääkkeistä. Diabeteslääkkei- den korvauksia maksettiin 163 miljoonaa euroa yhteensä 320 000 henkilölle. Insuliinit ja insuliini- johdokset kattoivat 62 prosenttia diabeteslääkkeiden korvauksista. Diabeteslääkkeiden jälkeen suu- rimpia ryhmiä olivat immunosuppressantit eli biologiset mm. reumaattisten sairauksien hoitoon käy- tetyt lääkkeet, lähinnä astman hoitoon käytetyt obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet sekä psykoosi-, neuroosi- ja unilääkkeet. Korvausmenoiltaan 20 suurinta lääkeainetta muodostivat 35 prosenttia vuoden 2011 lääkekorva- uksista. Näihin lääkkeisiin sisältyi viisi diabeteslääkettä (glargininsuliini, detemirinsuliini, sitagliptii- ni, metformiini ja aspartinsuliini), kolme psykoosilääkettä (olantsapiini, ketiapiini ja risperidoni), kolme muun muassa syöpäsairauksien hoitoon käytettävää lääkettä (pegfilgrastiimi, imatinibi ja leup- roreliini), kaksi biologista immunosuppressanttia (adalimumabi ja etanersepti), kaksi muun muassa astman hoitoon käytettävää lääkettä (salmeterolia ja formoterolia sisältävät yhdistelmävalmisteet) sekä MS-taudin lääke (interferonibeeta), muun muassa kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävä lääke (kandesartaani), Alzheimerin taudin lääke (memantiini), muun muassa epilepsiaan käytettävä lääke pregabaliini ja verenvuototaudin lääke (hyytymistekijä VIII). Korvauksista 40 prosenttia maksettiin yli 64-vuotiaille, 55 prosenttia 18−64-vuotiaille ja 5 pro- senttia alle 18-vuotiaille. Korvauksista 52 prosenttia maksettiin naisille (kuvio 4). 21 Kuvio 4. Lääkekorvausten jakautuminen ja korvausta saaneiden määrä ikäryhmittäin vuonna 2011. 4. AIKAISEMPIA SELVITYKSIÄ JA KESKEISIÄ ASIAKIRJOJA 4.1. LÄÄKEKORVAUSTYÖRYHMÄ 2000 Lääkekorvaustyöryhmä 2000:n (Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmämuistioita 2001:15) tehtävä- nä oli selvittää lääkekorvausjärjestelmän toimivuus ja tarkoituksenmukaisuus huomioon ottaen kus- tannustehokkuus, nykyiset hoitokäytännöt, lääkealan kansainvälinen kehitys sekä eurooppalainen korvauskäytäntö. Tämän tarkastelun pohjalta työryhmän tehtävänä oli selvittää mahdollisuudet kehit- tää korvausjärjestelmää. Työryhmä arvioi lääkekorvausjärjestelmän uudistamista useiden eri teoreettisten korvausmallien pohjalta. Tarkasteltavana olivat nykyjärjestelmän pohjalta kehitetty malli, lääkkeen hyödyllisyyteen perustuva malli, kaksi lääkekustannuksiin perustuvaa mallia (kiinteä lääkekohtainen omavastuu tai vuotuinen omavastuu) sekä kuntarahoitteinen malli. Loppuraportissaan työryhmä katsoi, että lääke- korvausjärjestelmän uudistaminen voisi tapahtua joko nykyjärjestelmän pohjalta tai kustannuksiin perustuvan, lääkekohtaisen omavastuun sisältävän mallin pohjalta. Näistä kahdesta mallista nykyjär- jestelmään perustuva malli sai työryhmässä enemmän kannatusta. Työryhmän mukaan nykyjärjestelmän kehittämiseen perustuvassa mallissa korvausluokkia voitai- siin vähentää voimassa olevaan kolmiportaiseen järjestelmään verrattuna, mutta edelleen mallissa säilyisi sekä perus- että erityiskorvausluokka. Malli pyrkisi kohdentamaan korvauksia pitkäaikaisten ja vakavien sairauksien tehokkaisiin ja kokonaishyödyiltään hyviin lääkkeisiin. Kustannuksiin perustuvassa lääkekohtaisen omavastuun sisältävässä mallissa olisi vain yksi kor- vausluokka eli kaikki lääkkeet korvattaisiin samoin periaattein eikä järjestelmään sisältyisi enää eri- tyiskorvausluokkaa. Mallissa kiinteä omavastuu olisi ollut tuolloin käytössä olleita kiinteitä omavas- 22 tuita korkeampi ja omavastuun ylittävistä kustannuksista maksettu korvaus silloista keskimääräistä korvaustasoa korkeampi. Kumpaankin kehittämismalliin sisältyisi edelleen omavastuukatto. Lisäksi lääkkeen korvattavuu- den edellytyksenä olisi hintaviranomaisen hyväksymä tukkuhinta. Työryhmä ehdotti, että sosiaali- ja terveysministeriö käynnistäisi pikaisesti selvitystyön (asiantuntijaryhmän), jonka tarkoituksena olisi selvittää korvausjärjestelmän ulkopuolelle jäävien ja peruskorvattavien lääkevalmisteiden sekä eri- tyiskorvattavien sairauksien ja lääkeaineiden uudelleen luokittelu siten, että korvausjärjestelmässä olisi peruskorvausluokka ja yksi erityiskorvausluokka. Asiantuntijaryhmän tulisi myös arvioida, tar- vitaanko kaikissa erityiskorvattavissa sairauksissa B-todistusmenettelyä vai riittäisikö joissakin tapa- uksissa yksinkertaisempi menettely. Tämän työryhmän tulisi myös selvittää edellytykset muuttaa erityiskorvattavia sairauksia ja lääkeaineita koskevat asetukset määräaikaisiksi sekä erityiskorvaus- luokan ajanmukaisuuden määräaikaisen arvioinnin menettelytapa ja arvioinnin toteuttava asiantunti- jaorganisaatio. Työryhmän esille ottamiin kehittämismalleihin liittyi negatiivilista eli korvausjärjestelmän ulko- puolelle jäävien lääkevalmisteiden luettelo ja harvinaislääkkeiden ja erityisluvallisten lääkevalmistei- den sekä merkittävien ja kalliiden lääkkeiden korvaaminen ja geneeristen lääkkeiden käytön lisäämi- nen. Myös näihin kysymyksiin asiantuntijaryhmän tulisi selvitystyönsä yhteydessä ottaa kantaa. Vasta edellä mainitun asiantuntijaryhmän selvityksen valmistuttua oli työryhmän näkemyksen mukaan mahdollista tarkemmin vertailla mainittujen kehittämismallien todellisia eroja sekä arvioida nykyjärjestelmän pohjalta kehitettävän korvausjärjestelmän vaikutuksia potilaalle ja yhteiskunnalle. 4.2. SELVITYS LÄÄKKEIDEN KORVAUSJÄRJESTELMÄN LAAJUUDESTA JA SISÄLLÖSTÄ Sosiaali- ja terveysministeriö asetti selvitysmies Pauli Ylitalon selvittämään lääkekorvausjärjestelmän laajuutta ja sisältöä vuonna 2000 loppuraporttinsa jättäneen lääkekorvaustyöryhmän ehdotusten poh- jalta (Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmämuistioita 2002:16). Selvitysmiehen tehtävänä oli: 1) luokitella uudelleen korvattavat lääkkeet/lääkeaineet ja sairaudet siten, että korvausjärjestel- mässä olisi peruskorvausluokka, yksi erityiskorvausluokka ja mahdollisesti 0-korvausluokka; 2) tehdä ehdotukset erityiskorvausluokkaan pääsemisen edellytyksistä ja arviointimenettelystä; sekä 3) selvittää merkittävien ja kalliiden lääkkeiden määrittely sekä harvinaislääkkeiden korvatta- vuuskysymys. Selvitysmies päätyi ehdottamaan lääkkeiden, lääkeaineiden ja sairauksien uudelleenluokittelua si- ten, että uudessa erityiskorvausluokassa lääkkeiden määrä olisi pienempi ja peruskorvausluokassa ja 0-korvausluokassa suurempi kuin lähtötilanteessa. Lääkkeiden erityiskorvaus olisi 90 prosenttia ja peruskorvaus 60 prosenttia 10 euroa ylittävästä määrästä kultakin ostokerralta. Lääkkeiden keskimää- räinen korvausaste ei näiden ehdotusten perusteella muuttuisi olennaisesti. Erityiskorvattavia olisivat vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien hoidossa välttämättömät ja elin- tärkeät lääkkeet. Tällaisia olisivat eräin poikkeuksin tuolloisen ylemmän erityiskorvausluokan, vai- keaoireisten/vaikea-asteisten alemman erityiskorvausluokan ja erityisistä syistä vaikeiden harvinais- ten sairauksien elintärkeät lääkkeet. Vuotuinen lisäkorvaus säilyisi, mutta siihen oikeuttaviin hankin- toihin liittyisi pieni omavastuu. Erityiskorvattavan sairauden tulisi olla vaikea ja pitkäaikainen. Vaikeaksi se voidaan katsoa, kun se hoitamatta johtaisi pian vakaviin seuraamuksiin tai vaikeuttaisi ratkaisevasti potilaan päivittäisiä selviytymismahdollisuuksia. Pitkäaikaisena sairautta voidaan pitää, kun se on parantumaton tai vaatii 23 pitkäaikaista hoitoa. Erityiskorvattavan lääkkeen tulee olla välttämätön ja korvata elimistölle välttä- mätön yhdiste tai korjata merkittävästi sairauden oireita välttämättömien elintoimintojen turvaami- seksi. Erityiskorvattavuuden edellytys olisi, että lääkkeen hoidollinen arvo ja kustannusvaikuttavuus on osoitettu hyviksi. Vaatimusta peruskorvattavuuden kahden vuoden määräajasta ennen lääkkeen hyväksymistä erityiskorvattavaksi ei selvitysmiehen mukaan voitu pitää lääketieteellisesti perusteltu- na. Osassa sairauksista päätös potilaan lääkkeiden erityiskorvattavuudesta voisi perustua erikoissai- raalan tutkimukseen ja lääkkeen tarpeen toteamiseen, eikä B-lausunto siten olisi aina välttämätön. Kalliiden ja vain erityisin käyttöaihein korvattavien lääkkeiden ("merkittävät ja kalliit lääkkeet") korvattavuus oli selvitysmiehen mukaan perusteltua pitää erillisenä kysymyksenä ja se tulisi arvioida riittävän usein. Tähän ryhmään kuuluisivat vakavan sairauden vuoksi välttämättömät lääkkeet, joille ei ole vastaavaa ja taloudellisempaa hoitovaihtoehtoa, ja poikkeuksellisesti sellaisiakin lääkkeitä, joiden korvattavuutta on perusteltua muuten rajoittaa. Lääkkeiden tarve tulisi aina osoittaa B- lausunnolla. Harvinais- ja erityisluvalliset lääkkeet tulisi lähtökohtaisesti perus- ja erityiskorvata samoissa sairauksissa samoin perustein kuin muutkin lääkkeet. 4.3. LÄÄKEKORVAUSTYÖRYHMÄ 2003 Lääkekorvaustyöryhmä 2003:n (Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmämuistioita 2003:15) tehtävä- nä oli laatia hallituksen esityksen muotoon ehdotus sairausvakuutuslain lääkekorvausjärjestelmän muutoksiksi Lääkekorvaustyöryhmä 2000:n ja selvitysmies Pauli Ylitalon ehdotuksia ja niistä annet- tuja lausuntoja hyödyntäen siten, että uudistus olisi mahdollisimman kustannusneutraali. Työryhmän näkemyksen mukaan lääkekorvausjärjestelmää tuli uudistaa ja lääkkeiden erityiskor- vauksen tuli kohdentua vaikeasti ja pitkäaikaisesti sairaiden henkilöiden välttämättömään lääkehoi- toon. Työryhmä esitti lääkekorvausjärjestelmän yksinkertaistamista korvausluokkia vähentämällä ja omavastuun muodostumista selkeyttämällä. Työryhmä ehdotti korvausjärjestelmää, jossa olisi yksi 50 prosentin peruskorvausluokka, yksi 90 prosentin erityiskorvausluokka ja niin sanottu 0- korvausluokka. Työryhmän ehdotuksen mukaan erityiskorvaus voitiin kohdentaa edelleen vaikeita ja pitkäaikaisia sairauksia sairastaville vakuutetuille, mutta erityiskorvaukseen oikeuttavien sairauksien ja erityiskorvattavien lääkkeiden kriteerejä ehdotettiin tarkennettavaksi. Erityiskorvausluokan uudel- leenmäärittelyä varten työryhmä ehdotti pyydettäväksi eri sairausryhmien osalta erikoislääkäriyhdis- tyksiltä sairauksien vaikeuden ja pitkäaikaisuuden tarkempaa arviointia varten lausunnot, joiden poh- jalta Kansaneläkelaitoksessa laadittaisiin yksityiskohtaiset ohjeet erityiskorvattavuutta koskevista kriteereistä. Lisäksi kliinisten ravintovalmisteiden ja erityisluvallisten valmisteiden osalta työryhmä katsoi tarpeelliseksi erillisen asiantuntija-arvioinnin korvattavuuden edellytyksistä. Korvausten ulkopuolelle eli ns. 0-korvausluokkaan jäisivät muun muassa lääkkeet, joita ei ole määrätty sairauden hoitoon tai joiden hoidollinen arvo on vähäinen. Työryhmä ehdotti myös, että vuotuisen omavastuuosuuden täyttymisen jälkeen korvattavilla lääkkeillä olisi noin kahden euron suuruinen lääkemääräyskohtainen omavastuuosuus. 4.4. SELVITYS LÄÄKKEIDEN KUSTANNUSVASTUUN ONGELMISTA JA EHDOTUKSIA ONGELMIEN RATKAISEMISEKSI Sosiaali- ja terveysministeriö asetti selvityshenkilö Jussi Huttusen selvittämään lääkkeiden kustan- nusvastuun ongelmia ja tekemään esityksiä ongelmien ratkaisemiseksi (Sosiaali- ja terveysministeri- ön selvityksiä 2007:2). Selvityshenkilön tehtävänä oli: 1) kartoittaa tämän hetken lääkkeiden kustannusvastuun ongelmat ja selvittää muutostarpeet, 24 2) tehdä ehdotukset, joilla selvennetään kustannusvastuuta koskevaa ohjeistusta tai täsmenne- tään lainsäädäntöä siten, että perusteeton kustannusvastuun siirtäminen järjestelmien välillä estetään eduskunnan lausumassaan edellyttämällä tavalla, 3) tehdä ehdotukset potilaiden välttämättömän lääkehoidon turvaamisesta sairausvakuutuksen ja/tai kunnallisen terveydenhuollon toimesta siten, että välttämätön lääkehoito on turvatta- vissa kohtuullisin kustannuksin, sekä 4) tehdä ehdotukset erikoissairaanhoidon ja perusterveydenhuollon kotona järjestämän lääke- hoidon kehittämisestä. Selvityshenkilö ehdotti avovastaanotolla annetun lääkehoidon korvaamista sairausvakuutusjärjes- telmästä silloin, kun lääkkeellä muutoinkin on sairausvakuutuslain mukainen korvattavuus. Sairaala ja terveyskeskus toimittaisivat lääkkeet, myös kansalliseen rokotusohjelmaan kuulumattomat rokot- teet, ja hakisivat Kelalta korvauksen korvausjärjestelmän piirissä olevien lääkkeiden kustannuksista. Kunnallinen terveydenhuolto vastaisi edelleenkin kaikkien niiden lääkkeiden kustannuksista, jotka sisältyvät polikliiniseen hoitoon ja joilla ei ole lääkkeiden hintalautakunnan antamaa korvattavuutta ja tukkuhintaa. Selvityshenkilön ehdotuksen mukaan kotisairaalatoiminta määriteltäisiin erikoissairaanhoidon ja perusterveydenhuollon antamaksi määräaikaiseksi kotona tai kotia vastaavassa paikassa toteutetta- vaksi sairaalatasoiseksi hoidoksi erikseen määriteltyyn sairauteen, joka edellyttää lääkärin ja sairaan- hoitajan valvontaa. Kotisairaalatoiminnassa hoitomaksu kattaisi myös tähän sairauteen määrätyt lääkkeet, muttei muista sairauksista aiheutuvia kustannuksia. Selvitysmiehen mukaan avopalveluihin kuuluvan kotisairaanhoidon ja kotihoidon lääkkeiden annosjakelujärjestelmien kehittämisestä ja edis- tämisestä tulisi tehdä erillinen selvitys. Selvitysmies ehdotti myös perustettavaksi sosiaali- ja terveysministeriöön lääkehoidon arviointi- lautakunnan, joka antaisi lääkkeiden hintalautakunnalle suosituksen tilanteissa, joissa avohoidossa välttämätön lääke on poistumassa korvausjärjestelmän piiristä. Samalla myyntiluvan haltijan irtisa- nomisaikaa korvausjärjestelmästä pidennettäisiin kuuteen kuukauteen. Selvityshenkilön mukaan lautakunta voisi tehdä myös määräaikaisia päätöksiä, joilla sairaala tai terveyskeskus velvoitettaisiin toimittamaan avohoitopotilaalle erillistä lääkemaksua vastaan sellaista välttämätöntä lääkettä, jota ei ole apteekissa saatavissa, tai poikkeuksellisen kallista lääkettä, jolla ei ole sairausvakuutuslain tar- koittamaa korvattavuutta. Lisäksi selvityshenkilö ehdotti luotavaksi poikkeuksellisen kalliiden lääkehoitojen kunnille aiheut- tamien potilaskohtaisten kustannusten tasaamiseksi yhden yhteisen tasausjärjestelmän, jonka rahoi- tukseen osallistuivat kaikki kunnat. Sosiaali- ja terveysministeriö päättäisi ministeriöön perustettavan lääkehoidon arviointilautakunnan esityksestä, mitä lääkehoitoja tasausjärjestelmän piiriin otetaan. Lääkehoidon arviointilautakunta ohjaisi muiden tehtäviensä ohella valtakunnallisesti kalliiden lääke- hoitojen käyttöönottoa. Lisäksi kalliiden lääkkeiden apteekkimarginaalille asetettaisiin lääketaksaan euromääräinen katto. 4.5. LÄÄKKEIDEN VIITEHINTAA SELVITTÄNYT TYÖRYHMÄ 2007 Lääkkeiden viitehintaa selvittäneen työryhmän tehtävänä oli tarkastella viitehintajärjestelmän toimi- vuutta lääkekorvausmenojen hillitsijänä sekä selvittää, millainen viitehintajärjestelmä voisi soveltua Suomeen (Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:46). Työryhmä kävi läpi muissa EU- maissa käytössä olevia viitehintamalleja ja tarkasteli kahta Suomeen mahdollisesti soveltuvaa mallia. Geneerisessä viitehintamallissa valmisteet luokitellaan ryhmiin vaikuttavan aineen perusteella. Työryhmä tarkasteli kahta erilaista geneeristä ja yhtä terapeuttista viitehintamallia. Ensimmäisessä työryhmän tarkastelemassa geneerisessä mallissa valmisteet ryhmiteltäisiin siten, että saman määrän samaa vaikuttavaa ainetta samassa lääkemuodossa ja pakkauskoossa sisältävät valmisteet sijoitettai- 25 siin samaan ryhmään. Toisessa mallissa valmisteet ryhmiteltäisiin vastaavasti, mutta valmisteen eri pakkauskoot sijoitettaisiin samaan ryhmään. Molemmissa malleissa valmisteiden ryhmittely perustui- si Lääkelaitoksen ylläpitämään luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja samassa ryhmässä olevat valmisteet olisivat keskenään biologisesti samanarvoisia. Terapeuttisessa viitehintamallissa valmisteet luokitellaan ryhmiin hoidollisen samanarvoisuuden perusteella. Mallissa hoidollisesti ja farmakologisesti samanarvoisia lääkeaineita sisältävät valmisteet sijoitettaisiin samaan ryhmään ja ryhmä voisi sisältää eri vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita. Lääkkeiden ryhmittelystä vastaava taho ja asiantuntijat nimettäisiin erikseen. Työryhmän käsityksen mukaan geneerinen viitehintamalli olisi Suomeen soveltuva ja mahdollista ottaa käyttöön nopeahkolla aikataululla. Terapeuttisen viitehintamallin käyttöönotto olisi edellyttänyt työryhmän mukaan uuden selvityksen käynnistämistä. 4.6. LÄÄKEPOLITIIKKA 2020 -ASIAKIRJA Lääkepolitiikka 2020 -asiakirja (Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2011:2) sisältää sosiaali- ja terveysalan viranomaisten ja lääkealan toimijoiden yhteisiä lääkepoliittisia tavoitteita vuoteen 2020 mennessä. Asiakirjan valmistelussa oli mukana edustus lääkkeen elinkaaren eri vaiheista: tutkimuk- sesta potilaisiin asti. Asiakirja myös täsmentää osaltaan sosiaali- ja terveydenhuollon strategiaa. Lää- kehuollon palvelujen keskeinen tavoite on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Tavoitteeseen päästään kehittämällä nykyistä järjes- telmää yhä paremmin asiakkaiden tarpeita vastaavaksi. Asiakirjassa alan viranomaiset ja toimijat linjaavat lääkepoliittiset tavoitteet seuraavalle kymmenelle vuodelle seuraavasti: 1) lääkehuolto on osa sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää, 2) lääkehuolto on laadukasta, vaikuttavaa ja kustannuste- hokasta, 3) rationaalinen lääkehoito ja hyvä lääkitysturvallisuus lisäävät väestön hyvinvointia, paran- tavat kansanterveyttä ja vähentävät terveydenhuollon kustannuksia, 4) lääketutkimus lisää terveyttä, hyvinvointia ja työllisyyttä ja 5) eläinlääkintähuolto turvaa kansanterveyttä ja edistää ihmisten ja eläinten hyvinvointia. Asiakirja sisältää tavoitteiden saavuttamiseksi sovitut toimenpiteet ja vastuuta- hot. Samalla asiakirjassa esitetään hyötyjä, joita toimenpiteillä tavoitellaan. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan mukaan lääkehuolto on osa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelu- järjestelmää ja sen keskeisenä tavoitteena on mahdollistaa laadukas, kohtuuhintainen ja kustannus- vaikuttava lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Asiakirjan mukaan väestön työ- ja toimintakykyä sekä omatoimista selviytymistä on edistettävä. Lääkekustannuksia on arvioitava osana terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjassa linjattiin, että tieto lääkkeiden hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta eli kustannusvaikuttavuudesta on perusta niiden rationaaliselle käytölle. Lääkehoidon kustannusvaikuttavuus on myös lääkekorvausjärjestelmän lähtökohta, jotta kustannuk- sia voidaan hillitä ja resursseja kohdentaa tarkoituksenmukaisesti. Asiakirjan mukaan yhteistyötä lääkkeiden arvon arvioinnissa tulee lisätä ja vahvistaa arviointitiedon käyttöä kaikissa lääkkeisiin liittyvissä päätösprosesseissa. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan mukaan lääkkeiden korvattavuutta ja hintoja sääntelemällä voi- daan turvata kohtuuhintaisten ja tarpeellisten lääkkeiden saatavuus. Toisaalta myös kilpailua edistä- mällä saadaan merkittäviä kustannussäästöjä. Nykyinen lääkekorvausjärjestelmän rakenne kannustaa edullisimpien lääkkeiden käyttöön. Lääkkeiden hyvä saatavuus ja toimiva lääkkeiden jakelujärjestel- mä on turvattava kansalaisille kaikissa olosuhteissa. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjassa esitetään myös korvausjärjestelmän selkeyttämistä ja päätöksentekojärjestelmän läpinäkyvyyden lisäämistä. Avoimuuden ja läpinäkyvyyden vaatimus koskee niin viranomaisia kuin yrityksiä. Lisäksi asiakirjas- sa linjataan, että järjestelmän toimeenpanon olisi oltava oikeassa suhteessa asetettuihin tavoitteisiin tai saataviin hyötyihin. 26 5. KORVAUSJÄRJESTELMÄÄ KOSKEVAT 2000- LUVULLA TEHDYT LAINMUUTOKSET Lääkekorvausjärjestelmään on 2000-luvulla tehty useita muutoksia, joista useimmat liittyvät kustan- nusten hillitsemiseen. Vuonna 2003 otettiin käyttöön lääkevaihto, jonka mukaan apteekin tuli vaihtaa lääkemääräyksen mukainen lääkevalmiste halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääke- valmisteeseen, jollei lääkkeen määrääjä tai ostaja kieltänyt vaihtoa. Lääkevaihdon käynnistyessä Lääkelaitos määritteli keskenään vaihtokelpoisiksi sellaiset lääkevalmisteet, jotka ovat vaikuttavien aineiden määrän, lääkemuodon ja laadun osalta samanlaisia ja joiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tutkimuksilla. Lääkevaihto toi korvausjärjestel- mään merkittäviä kustannussäästöjä jo ensimmäisenä vuonna ja säästöt jatkuivat myös seuraavina vuosina merkittävinä. Vuonna 2003 ostokertakohtainen kiinteä omavastuuosuus nousi peruskorvausluokassa 8,40 euros- ta 10 euroon sekä alemmassa ja ylemmässä erityiskorvausluokassa 4,20 eurosta 5,00 euroon. Seuraavana vuonna (2004) lääkkeen erityiskorvattavuus tuli ratkaistavaksi hakemusmenettelyn pe- riaatteiden mukaisesti ja lääkkeiden erityiskorvattavuudesta päättäminen tuli lääkkeiden hintalauta- kunnan tehtäväksi. Aiemmin hintalautakunnan tehtävänä oli lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan vahvistaminen. Erityis- korvattavuudesta päätettiin lääkeainekohtaisesti. Tällöin kaikki kyseistä lääkeainetta sisältävät, mark- kinoilla päätöksen ajankohtana olleet ja markkinoille myöhemmin tulleet lääkevalmisteet, voitiin hyväksyä valtioneuvoston asetuksella mainitun sairauden hoidossa erityiskorvattaviksi niiden oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Uudessa menettelyssä erityiskorvauspäätöksestä tuli lääkeai- neen sijaan lääkevalmistekohtainen. Lisäksi lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva muutoksenhaku- kelpoinen päätös säädettiin tehtäväksi määräajassa. Erityiskorvattavuuteen oikeuttavista sairauksista säädettiin edelleen valtioneuvoston asetuksella. Erityiskorvauksiin käytettävistä varoista päätetään vuosittain valtion talousarviokäsittelyn yhteydessä. Vuoden 2006 alusta lukien lääkekorvausjärjestelmää uudistettiin. Tuolloin poistuivat käytöstä alemman erityiskorvausluokan ja peruskorvausluokan ostokertakohtaiset omavastuut. Samalla pro- senttiosuutena määriteltyä korvausosuutta alennettiin siten, että keskimääräinen korvaustaso säilyi ennallaan. Uudistuksen jälkeen peruskorvaus oli 42 prosenttia aiemman 50 prosentin sijaan ja alempi erityiskorvaus 72 prosenttia aiemman 75 prosentin sijaan. Ylempi erityiskorvausluokka pysyi ennal- laan (100 prosenttia), mutta 5 euron ostokertakohtainen omavastuu muutettiin 3 euron lääkekohtai- seksi omavastuuksi, joka kerrytti lääkekattoa. Samassa yhteydessä korvausjärjestelmään kuuluneiden lääkevalmisteiden vahvistettuja tukkuhintoja alennettiin 5 prosenttia. Uudistuksen myötä lääkkeen kuuluminen korvausjärjestelmään edellytti sekä lääkkeen korvattavuuden että kohtuullisen tukkuhin- nan vahvistamista lääkkeiden hintalautakunnassa. Peruskorvaus voitiin muutoksen jälkeen hyväksyä myös rajoitettuna. Myös itsehoitolääkkeiden korvattavuus siirtyi ratkaistavaksi lääkkeiden hintalauta- kunnassa, eikä niistä enää säädetty sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Samana vuonna suljettiin myös analogiamenetelmäpatentilla suojatut lääkeaineet lääkevaihdon ul- kopuolelle. Näiden valmisteiden vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää suojasi ennen vuotta 1995 tehdyn hakemuksen perusteella myönnetty patentti, jonka myöntäminen perustuu valmistettavan aineen uutuuteen, tai tällaiseen patenttiin perustuva lisäsuojatodistus. Tämä rajaus ei koskenut rin- nakkaistuontivalmisteiden vaihtokelpoisuutta. Vuoden 2006 uudistuksessa kiinteän ostokertakohtaisen omavastuun poistaminen lisäsi korvauksia saaneiden potilaiden määrää 10 prosentilla, korvattujen reseptien määrää 14 prosentilla ja korvattujen ostokertojen määrää 19 prosentilla. Ennen uudistusta kiinteän omavastuurajan alle jääneet ostot eivät kirjautuneet Kansaneläkelaitoksen reseptirekisteriin, eikä sen vuoksi voida arvioida, miten suuri osuus potilaiden ja ostojen lisäyksestä johtui ostokäyttäytymisen muutoksesta ja miten suuri osuus rekisterin kattavuuden paranemisesta. 27 Potilaiden keskimääräinen maksuosuus korvatuista lääkkeistä aleni 33 prosentista 31 prosenttiin. Kiinteistä omavastuista luopuminen lisäsi joustavuutta ostojen ajoittamisessa ja potilaiden mahdolli- suutta ennakoida itse ostojensa kustannuksia. Lisäksi yksinkertaistaminen paransi vähän tai edullisia lääkkeitä käyttävien asemaa. Vuosia 2008–2011 koskevassa valtion talouden kehyspäätöksessä lääkkeiden kustannusten kasvul- le asetettiin 5 prosentin vuotuinen reaalikasvuraja. Tätä rajaa ei mainitulla aikavälillä ylitetty. Vuonna 2009 otettiin käyttöön geneerinen viitehintajärjestelmä ja samalla lääkevaihto palautettiin koskemaan myös analogiamenetelmäpatentilla suojattuja lääkeaineita. Kansaneläkelaitos on arvioinut viitehintajärjestelmän ensimmäisen vuoden taloudellisia vaikutuksia. Selvityksen mukaan viitehinta- järjestelmän ensimmäisen 12 kuukauden aikana lääkekustannukset olivat noin 110 miljoonaa euroa pienemmät kuin ne olisivat olleet hinnoilla, jotka olivat voimassa ennen lääkevaihdon laajenemista ja viitehintajärjestelmää. Tästä säästöstä sairausvakuutuksen osuus oli 76 miljoonaa euroa. Säästö on syntynyt valtaosin lääkevaihdon laajenemisesta, ja viitehintajärjestelmä on lisännyt lääkkeiden vaih- toja apteekeissa. Viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon lääkekorvausmenojen kasvua hillitsevä vai- kutus on jatkunut merkittävänä myös käyttöönottovuotta seuranneina vuosina. Jatkossa viitehintajär- jestelmän vaikutus kustannusten kasvuun riippuu muun muassa siitä, miten monia ja kuinka suuri- menekkisiä valmisteita tulee viitehintajärjestelmän piiriin, kuinka aktiivista on valmisteiden hintakil- pailu sekä miten lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytännöt kehittyvät. 6. EUROOPPALAISET LÄÄKEKORVAUS- JÄRJESTELMÄT Vaikka lääkkeiden myyntiluvat voidaan myöntää Euroopan unionin laajuisina, lääkekorvausjärjes- telmät ovat unionin alueella kansallisia ja päätökset lääkekorvausjärjestelmiin otettavista lääkkeistä tehdään kansallisesti. 6.1. LÄÄKEVALMISTEEN HYVÄKSYMINEN KORVAUSJÄRJESTELMÄÄN Useimmissa Euroopan maissa lääkkeen korvattavuus edellyttää sekä lääkkeen hyväksymistä korvat- tavien lääkkeiden luetteloon että lääkkeen hinnan vahvistamista. Korvattavuus- ja hintapäätökset tehdään tyypillisesti keskitetysti. Korvattavuuspäätökset voivat kuulua vakuutuslaitosten (esimerkiksi Itävalta, Unkari ja Slovenia), terveysasioista vastaavan ministeriön (mm. Tšekin tasavalta, Alanko- maat ja Puola) tai lääkkeiden myyntiluvista vastaavan viranomaisen (Tanska ja Portugali) toimival- taan. Hinnoittelupäätökset tehdään tyypillisesti terveys- tai talousasioista vastaavissa ministeriöissä. Suomen lisäksi esimerkiksi Latviassa ja Ruotsissa korvattavuus- ja hintapäätöksiä varten on oma erityisyksikkönsä. Tavat määritellä lääkkeen hinta vaihtelevat maittain. Useissa EU-maissa lääkkeen hintaa verrataan lääkkeen hintaan muissa maissa. Hintaa arvioitaessa otetaan usein huomioon myös vastaavien val- misteiden hinnat omassa maassa sekä lääkkeestä saatava hyöty ja innovatiivisuus. Lääkkeen kustan- nusvaikuttavuuden arviointi eli lääkkeen käytöllä saatavien terveyshyötyjen ja lääkkeen käytöstä syntyvien kustannusten vertaaminen vaihtoehtoisen hoidon hyötyihin ja kustannuksiin yleistyy jatku- vasti. Useissa EU-maissa geneeristen valmisteiden hintojen tulee olla tietyn prosenttimäärän alkupe- räisvalmisteen hintaa alempia. Muista EU-maista poiketen Isossa-Britanniassa ja Tanskassa lääkkeen hintaa ei säädellä korvatta- vuudesta päätettäessä. Näissäkin maissa hintoja kuitenkin säädellään epäsuorasti, Isossa-Britanniassa lääkevalmistajien katteen rajoittamisella ja Tanskassa viitehintajärjestelmällä. Saksassa siirryttiin epäsuorasta hintasääntelystä suoraan hintasääntelyyn vuonna 2012. Nykyisin Saksassa lääkkeiden hintoja arvioidaan valmistekohtaisesti muun muassa kansainvälisen hintavertailun ja hoidollisen 28 lisäarvon määrittämisen avulla. Mikäli valmisteella ei katsota olevan hoidollista lisäarvoa markkinoil- la oleviin vaihtoehtoihin verrattuna, se sijoitetaan vaihtoehtoisten valmisteiden kanssa samaan viite- hintaryhmään. Myös Isossa-Britanniassa on tarkoitus siirtyä lääkkeen hoidolliseen arvoon perustu- vaan hinnoitteluun vuonna 2014. Kansainvälisissä vertailututkimuksissa lääkkeiden hintaerot ovat olleet suuria. Hintavertailujen te- keminen ei kuitenkaan ole ongelmatonta. Julkisesti ilmoitettu lääkkeen hinta ei välttämättä ole sen todellinen kustannus, sillä useissa maissa lääkeyritykset antavat alennuksia tai palauttavat jälkikäteen lääkekustannuksia vakuutuslaitoksille. Esimerkiksi Ranskassa lääkevalmistajat palauttavat osan voi- tostaan vakuutuslaitoksille. Saksassa takaisinmaksu on sidottu lääkeyrityksen liikevaihtoon ja vuonna 2010 maksun suuruus nostettiin 6 prosentista 16 prosenttiin. Saksassa lääkeyritykset antavat myös sairauskassoille kilpailutuksen perusteella alennuksia. Nämä alennukset eivät ole julkisia. Alanko- maissa apteekit palauttavat keskimäärin 6,8 prosenttia liikevaihdostaan. Espanjassa patenttisuojatuille lääkkeille on määrätty 7,5 prosentin ja harvinaislääkkeille 4 prosentin pakollinen alennus. Hintaver- tailuja vaikeuttavat myös maiden erot hinnanvahvistusmenettelyssä, muun muassa se, vahvistetaanko lääkkeelle tehdashinta, tukkuhinta vai apteekin myyntihinta, sekä erot lääkemyynnin verotuksessa. Hintavertailuissa ei myöskään ole otettu huomioon esimerkiksi eri maissa käytössä olevien takaisin- maksu- ja palautusjärjestelmien taikka lääketeollisuuden antamien hinnanalennusten vaikutuksia lääkevalmisteiden todelliseen hintatasoon. Kansainvälisten hintavertailujen perustella Suomen tukku- hintojen taso näyttäisi olevan Euroopan keskitasoa alhaisempi. 6.2. KORVAUSJÄRJESTELMIEN RAKENNE JA KORVAUKSEN LASKUTAPA Lääkkeiden korvaustason määräytymistavat voidaan jakaa karkeasti kolmeen ryhmään. Järjestelmiä, joissa lääkkeen korvaustaso on sidottu hoidettavan sairauden vakavuuteen tai lääkkeen hoidolliseen arvoon ja tarpeellisuuteen, on Suomen lisäksi käytössä muun muassa Baltian maissa, Belgiassa, Ir- lannissa, Itävallassa, Norjassa ja Ranskassa. Ruotsissa ja Tanskassa korvaustaso perustuu potilaan hankkimien korvausjärjestelmään kuuluvien lääkkeiden vuosikustannuksiin. Vastaavantyyppiseen kustannuksiin perustuvaan järjestelmään ollaan ilmeisesti siirtymässä myös Islannissa. Muun muassa Belgiassa, Irlannissa, Isossa-Britanniassa, Norjassa ja Saksassa korvaustasoon vaikuttavat myös esi- merkiksi lääkkeen käyttäjän taloudellinen tilanne tai ikä. Potilaan maksettavaksi jäävä osa lääkkeen hinnasta lasketaan pääsääntöisesti kahdella eri tavalla. Omavastuu voi olla lääkkeen hinnasta riippumaton kiinteä summa. Tällainen omavastuujärjestelmä on käytössä esimerkiksi Itävallassa ja Virossa. Kiinteää summaa tavallisempi on kuitenkin järjestel- mä, jossa potilaan maksuosuus määräytyy prosenttiosuutena lääkkeen hinnasta. Useissa maissa potilaiden maksettavaksi jääville lääkekustannuksille on asetettu jokin yläraja, omavastuukatto. Espanjassa, Islannissa ja Norjassa omavastuukatto koskee jokaista lääkkeen os- toerää. Ruotsissa ja Belgiassa katto koskee Suomen tavoin vuoden aikana ostettuja lääkkeitä. Englan- nissa taas lääkkeiden käyttäjät voivat ostaa etukäteen neljän kuukauden tai vuoden ostokortin, joka kattaa kaikki reseptimaksut tuolta ajalta. Itävallassa ja Saksassa katto määräytyy potilaan tulojen mukaan ja Norjassa se koskee kaikkia terveydenhuoltomenoja. Omavastuukatto on usein potilaskoh- tainen, mutta esimerkiksi Ruotsissa perheen lapsilla on yhteinen omavastuukatto ja Irlannin DP- järjestelmässä koko perheen lääkeostot sisältyvät samaan omavastuukattoon. 6.3. PIENITULOISET LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMISSÄ Useimmissa eurooppalaisissa lääkekorvausjärjestelmissä on mekanismeja, joilla tuetaan pienitulois- ten lääkeostoja. Tavallisimmin pienituloisia tuetaan vapauttamalla heidät kokonaan omavastuusta (esimerkiksi Englanti, Irlanti, Itävalta, Norja, Saksa ja Unkari) tai alentamalla heidän omavastuutaan (Belgia, Portugali ja Tanska). Tällainen erityisjärjestely voi koskea kaikkia pienituloisia tai tiettyjä 29 pienituloisten ryhmiä, esimerkiksi eläkeläisiä, työkyvyttömiä tai työttömiä. Joskus erityisjärjestelyt koskevat tiettyjä lääkevalmisteita tai lääkeryhmiä. Esimerkiksi Belgiassa, jossa lääkkeillä on viisi korvaustasoa (100 %, 75 %, 50 %, 20 %, 0 %) riippuen lääkkeen tarpeellisuudesta ja hoidollisesta arvosta, hoidollisesti merkittävät lääkkeet, joiden tavanomainen korvausprosentti on 75 prosenttia, ovat 85-prosenttisesti korvattavia pienituloisille. Itävallassa taas pienituloiset ja työttömät on vapau- tettu 5,10 euron lääkekohtaisesta omavastuusta. Itävallassa potilaat ovat oikeutettuja maksuttomiin lääkkeisiin myös, jos heidän omavastuunsa ylittävät 2 prosenttia nettotuloista. 6.4. LÄÄKEVAIHTO JA VIITEHINTAJÄRJESTELMÄ Lääkevaihto- ja viitehintajärjestelmät ovat yleisiä EU-maissa. Lääkevaihto on voimassa ja pakollinen Suomen lisäksi seitsemässä maassa. Neljässätoista maassa lääkevaihto on mahdollinen ja seitsemässä kielletty. Viitehintajärjestelmä on ainakin jossain muodossa käytössä 20 EU-maassa. Geneerinen viitehinta- järjestelmä, jossa viitehinta määritetään samaa lääkeainetta sisältäville valmisteille, on käytössä Suomen lisäksi muun muassa Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa ja Ruotsissa. Terapeuttinen viitehinta- järjestelmä, jossa viitehintaryhmä sisältää hoidollisesti samanarvoisiksi katsottuja valmisteita, on käytössä muun muassa Alankomaissa, Italiassa ja Saksassa. Yleisimmin viitehinta perustuu ryhmän halvimman lääkkeen hintaan, mutta viitehinta voi perustua myös esimerkiksi ryhmän lääkkeiden keskihintaan. 6.5. KUSTANNUSVASTUU Suomen tavoin vastuu lääkekorvausmenoista on keskitetty kansalliselle toimijalle myös esimerkiksi Irlannissa, Norjassa ja Portugalissa. Keskitettyjä järjestelmiä hieman yleisempiä ovat hajautetut jär- jestelmät. Alankomaissa, Belgiassa, Itävallassa, Kreikassa, Ranskassa ja Saksassa kustannusvastuu on vakuutuslaitoksilla ja Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Ruotsissa ja Tanskassa aluehallin- noilla. Hajautetuille järjestelmille on tyypillistä, että vaikka korvattavuuspäätökset tehdään keskite- tysti, eri alueilla tai vakuutusyhtiöillä voi olla omia tarkempia ohjeita tai määräyksiä lääkkeiden mää- räämisestä tai korvaamisesta tai molemmista. 6.6. ERITTÄIN KALLIIT LÄÄKKEET Joissain maissa, kuten Alankomaissa, Ranskassa ja Saksassa, erittäin kalliita lääkkeitä rahoitetaan keskitetysti valtion budjetista sairaalabudjetin ohi ja muun muassa Ranskassa kalleimmat avohoidos- sa käytetyt lääkkeet jaetaan potilaille sairaaloista. 6.7. RUOTSIN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ Ruotsissa kansallinen toimija, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), päättää korvausjär- jestelmään otettavista lääkkeistä ja hyväksyy niiden hinnat. Uusien lääkkeiden arvioinnin lisäksi TLV tekee korvausjärjestelmässä olevien lääkkeiden tai lääkeryhmien kokonaisarviointeja, joiden perus- teella valmisteiden korvattavuutta voidaan rajoittaa tai valmisteita poistaa korvauksen piiristä. Jos lääkkeen korvaus rajoitetaan tietyille potilaille, on lääkkeen myyntiluvan haltijan raportoitava TLV:lle säännöllisesti lääkkeen myyntimääristä ja hoitojen kohdentumisesta. Ruotsissa on käytössä ns. kustannusperusteinen korvausjärjestelmä. Korvaustaso ei riipu sairauden vaikeudesta tai lääkkeen tarpeellisuudesta, vaan potilaan lääkekustannuksista 12 kuukauden aikana. Järjestelmässä potilas maksaa lääkekustannukset kokonaan tiettyyn rajaan saakka, jonka jälkeen kor- 30 vaus määräytyy prosenttiperusteisesti. Vuosittaisen kustannuskaton täytyttyä lääkkeet ovat potilaalle maksuttomia. Perheen lasten lääkekustannukset lasketaan yhteen kertymään. Vuonna 2012 korvausta maksettiin 122 euroa6 ylittäviltä kustannuksilta ja potilaan omavastuu oli kustannuskaton perusteella enintään 244 euroa7. Ruotsissa on lisäksi käytössä Suomen viitehintajärjestelmää muistuttava malli, jossa korvaus maksetaan halvimman vaihtokelpoisen valmisteen hinnan perusteella. Jos potilas valit- see tätä kalliimman valmisteen, hän maksaa hintojen erotuksen itse. Kustannusvastuu avo- ja laitoshoidon lääkkeistä on alueellistettu maakunnille (landsting). Maa- kunnat vastaavat myös muiden terveydenhuoltopalveluiden rahoituksesta. Maakunnat voivat rahoittaa erikseen myös korvausjärjestelmän ulkopuolisia lääkkeitä. Näin toimitaan käytännössä eräiden erit- täin kalliiden, harvinaisiin sairauksiin käytettävien lääkkeiden kanssa. Maakunnat voivat myös rajoit- taa tiettyjen lääkkeiden määräämistä esimerkiksi rajaamalla ne toisen tai kolmannen linjan käyttöön tai asettamalla niiden käytöstä koituville kustannuksille katon. Ruotsissa rationaalisen lääkehoidon edistämiseksi tehty työ on ollut pitkäjänteistä, aktiivista ja monipuolista. Maakunnat on velvoitettu perustamaan lääkekomiteoita (Läkemedelskomitté) edistä- mään rationaalista lääkkeiden määräämistä. Käytetyt keinot vaihtelevat alueittain ja käytössä on myös erilaisia taloudellisia ohjausmekanismeja. Esimerkiksi Tukholman alueella lääkekomitea tuottaa muun muassa lääkehoitoja ohjaavaa Kloka listan -lääkeluetteloa, joka sisältää noin 240 näyttöön perustuvaa lääkehoitosuositusta 25 terapia-alueelta sekä lisäksi muita hoitosuosituksia. Kloka listanin laatimiseen osallistuu lääkekomiteaan kuuluvien lääkärien lisäksi laajasti terveydenhuollossa toimivia lääkäreitä oman työnsä ohessa. Osa perusterveydenhuollon yksiköiden rahoituksesta perustuu määrä- yskäytännön laatukriteereihin, jotka on laadittu Kloka listanin suositusten pohjalta. Lisäksi Tukhol- man alueella seurataan alueen lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytäntöjä ja annetaan niihin liittyen yksikkökohtaista palautetta, koulutusta ja neuvontaa. 6.8. NORJAN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ Norjan julkinen sairausvakuutus korvaa avohoidossa käytettävät lääkärin määräämät lääkkeet, jotka on tarkoitettu vakavan ja pitkäaikaisen sairauden hoitoon. Ainoastaan pitkäaikaiseen hoitoon tarkoi- tettu tarpeellinen lääkehoito korvataan. Korvauksen määrä perustuu sairauden laatuun ja lääkekulu- tukseen. Myös ikä ja eläkeläisillä tulotaso vaikuttavat korvauksen määrään. Yleisvaarallisten tartunta- tautien hoitoon tarkoitetut lääkkeet korvataan kokonaan. Korvausjärjestelmään kuulumattomasta lääkkeestä voi saada korvauksen potilaskohtaisesti esimerkiksi tilanteessa, jossa korvattava lääke ei sovellu potilaalle tai kyseessä on harvinaislääke. Potilaskohtaisia korvattavuuspäätöksiä tehdään noin 100 000 vuodessa. Sairaalan budjetista maksettavia, erillismenettelyssä olevia avohoidossa käytettä- viä lääkkeitä ovat mm. eräät MS-taudin ja reuman hoitoon tarkoitetut valmisteet. Alle 16-vuotiaat lapset ja minimieläkettä saavat 67 vuotta täyttäneet on vapautettu omavastuusta. Vuonna 2012 korva- usta maksettiin 62 % lääkkeen kustannuksista. Omavastuukatto oli noin 254 euroa8 vuodessa ja 67 euroa9 kolmessa kuukaudessa. Vuotuiseen omavastuukertymään sisällytetään lääkekulujen lisäksi myös muita potilaan maksamia terveydenhuoltomenoja. Ohjauskeinoina korvausjärjestelmässä ovat positiivi- ja negatiivilistat sekä rajoitettu korvattavuus. Käytössä on myös lääkevaihto lääkeainetasolla. Lääkäreillä on velvoite määrätä edullisinta samaa lääkeainetta sisältävää valmistetta, ellei ole merkittävää lääketieteellistä syytä toimia toisin. Rationaa- lisen lääkemääräämiskäytännön edistämiseksi tietyissä lääkeryhmissä on myös ensisijaisia lääkkeitä hoidollisin ja taloudellisin perustein ja lainsäädännön mukaan lääkkeen määrääjän tulee määrätä ensisijaista vaihtoehtoa, ellei ole perusteltua lääketieteellistä syytä toimia toisin. Mainittu menettely on tällä hetkellä käytössä statiineissa, protonipumpun estäjissä ja triptaaneissa. Myös informaatio- ohjauksella pyritään vaikuttamaan lääkkeen määräämiskäytäntöihin. Norjan Lääkelaitoksen infor- 6 1100 SEK. Valuuttakurssina käytetty Suomen Pankin mukaista vuoden 2011 keskikurssia 1 EUR=9,0298 SEK. 7 2200 SEK. Valuuttakurssina käytetty Suomen Pankin mukaista vuoden 2011 keskikurssia 1 EUR=9,0298 SEK. 8 1980 NOK. Valuuttakurssina käytetty Suomen Pankin mukaista vuoden 2011 keskikurssia 1 EUR=7,7934 NOK. 9 520 NOK. Valuuttakurssina käytetty Suomen Pankin mukaista vuoden 2011 keskikurssia 1 EUR=7,7934 NOK. 31 maatioyksikkö opastaa lääkkeiden määrääjiä turvalliseen ja taloudelliseen määräämiskäytäntöön. Tavoitteena on lisätä lääkäreiden luottamusta viranomaisohjeisiin ja säädöksiin. Norjan terveysminis- teriön alainen tutkimusyksikkö Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten tuottaa ja julkaisee ter- veysteknologisia arviointeja mm. lääkkeistä. 7. TULEVAISUUDEN HAASTEET LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄLLE 7.1. TOIMINTAYMPÄRISTÖN MUUTOKSET Yksi kansalliseen sosiaali- ja terveyspolitiikkaan vaikuttavista lähivuosien merkittävistä haasteista ja muutostekijöistä on väestön ikärakenteen muuttuminen, mikä lisää eläke-, sosiaali- ja terveyspalve- lumenoja. Työikäinen väestö vähenee, mikä heikentää kansantalouden kasvumahdollisuuksia ja sen myötä sosiaaliturvan rahoituspohjaa. Samanaikaisesti terveysteknologian ja lääkkeiden kehitys tuovat uusia hoitovaihtoehtoja ja luovat mahdollisuuksia uudistaa toimintatapoja siten, että tulevaisuuden haasteisiin voidaan vastata uusilla innovatiivisilla hoitomuodoilla. Muita muutostekijöitä ovat muun muassa köyhyys ja syrjäytyminen ja kansanterveyden kehitys. Muutokset julkisessa taloudessa muo- dostavat myös merkittävän muutostekijän. Vielä vuonna 2011 Suomen kokonaistuotanto kasvoi 2,9 prosenttia. Valtiovarainministeriön jou- lukuun arvion mukaan kokonaistuotanto ei kasvanut vuonna 2012 lainkaan. Huolestuttavia ovat vaih- totaseen pysyminen alijäämäisenä ja vaihtosuhteen heikkeneminen. Finanssimarkkinoiden kriisistä alkunsa saanut maailmantalouden taantuma vaikutti voimakkaasti Suomen talouteen. Tämän seurauksena ero julkisen talouden menojen ja tulojen välille kasvoi poik- keuksellisen suureksi vuosina 2009–2010. Taantuma jätti syvän ja pitkäkestoisen jäljen julkisen ta- louden rahoitusasemaan ja velkaan tilanteessa, jossa väestön ikääntyminen rasittaa julkista taloutta yhä enemmän. Toisin kuin useimmissa muissa kehittyneissä teollisuusmaissa, Suomessa väestön ikääntyminen lisää julkisen talouden menoja ja leikkaa talouden tuotantopotentiaalin kasvua jo nyt. Valtiovarainministeriön arvion mukaan julkisyhteisöjen rahoitusylijäämän pitäisi pysyä lähes 4 prosentissa suhteessa kokonaistuotantoon keskipitkällä aikavälillä, jotta valtio, kunnat ja sosiaali- turvarahastot kykenisivät selviytymään laissa niille säädetyistä velvoitteista myös pitkällä aikavälillä ilman, että kokonaisverorasitusta täytyisi kiristää tai valtion ja kuntien velkaantuminen kiihtyisi. Julkinen velka kasvaa valtion ja kuntien velkaantumisen lisäksi euroalueen kriisin vuoksi. Vaikka sopeutustoimet vahvistavatkin julkisen talouden ja valtiontalouden rahoitusasemaa vuonna 2013, ne eivät riitä kääntämään julkista taloutta ylijäämäiseksi hitaan talouskasvun oloissa. Suomen talouden odotetaan kasvavan erittäin hitaasti vuonna 2013. Talouden kasvu on pääasiassa kotitalouksien ja siten yksityisen kulutuksen varassa. Suomen talouskasvu on todennäköisesti heikke- nemässä pysyvästi, sillä työikäinen väestö on alkanut vähentyä ja investointiaste näyttää alentuneen pysyvästi. Historiaan nähden vaatimaton tuotannon taso ei riitä ylläpitämään työllisyyden kasvua ja työttömyys kääntyy nousuun. Vaimeasta talouskehityksestä huolimatta kuluttajahintojen nousu jatkuu verrattain nopeana. Yhdenmukaistettu hintaindeksi nousee Suomessa nopeammin kuin euroalueella keskimäärin myös vuonna 2013. Vaikka Suomen väestö on keskimäärin vaurastunut, taloudellinen hyvinvointi jakaantuu entistä epätasaisemmin. Suurituloisimpien tulot ja varallisuus ovat kasvaneet nopeimmin. Myös pienitulois- ten reaalitulot ja ostovoima ovat kasvaneet, mutta huomattavasti muita tuloryhmiä vähemmän. Tu- loerojen aiempi kasvu tasaantui 2000-luvun alkupuolella, mutta viime vuosina tuloerot ovat jälleen kasvaneet. Erityisesti lapsiperheiden suhteellinen asema tulonjaossa on heikentynyt, ja lapsiperheet ovat jääneet jälkeen keskimääräisestä tulokehityksestä. Heikoin tilanne on yksinhuoltaja- ja monilap- 32 sisissa perheissä.10 Vaikka suomalaisten terveys ja hyvinvointi ovat kehittyneet myönteisesti, samalla sosioekonomiseen asemaan liittyvä eriarvoisuus terveydessä ja hyvinvoinnissa on lisääntynyt11. Sosiaali- ja terveysministeriön Sosiaalisesti kestävä Suomi 2020 -strategian mukaan tavoitteena on sosiaalisesti kestävä yhteiskunta, joka kohtelee kaikkia jäseniään yhdenvertaisesti, vahvistaa osalli- suutta ja yhteisöllisyyttä, tukee terveyttä ja toimintakykyä sekä antaa tarvittavan turvan ja palvelut12. 7.2. LÄÄKEMARKKINOIHIN JA KORVAUSJÄRJESTELMÄÄN LIITTYVÄT TULEVAISUUDEN NÄKYMÄT Lääkemarkkinoille tulee jatkuvasti uusia lääkkeitä. Uusilla lääkehoidoilla voidaan saada aikaan mer- kittäviä terveyshyötyjä ja siten parempaa elämänlaatua. Osa valmisteista tuo uuden hoitovaihtoehdon vanhan rinnalle ja osa tuo kokonaan uuden hoidon sairauteen, johon ei ole aikaisemmin ollut saatavil- la lääkehoitoa. Osa uusista hoitovaihtoehdoista on muuttanut myös hoitokäytäntöjä siten, että sairaa- lahoidon tarve ja niistä aiheutuvat kustannukset ovat vähentyneet. Toisaalta osa uusista hoitovaih- toehdoista ei ole juuri aikaisempia hoitoja parempia. Pääsääntöisesti uudet hoitovaihtoehdot ovat lääkekustannuksiltaan aikaisempia hoitoja kalliimpia. Terveyden edistäminen kustannustehokkaalla tavalla tuleekin olemaan haaste terveydenhuoltoa ja sosiaalivakuutusta kehitettäessä. Terveydenhuoltoon käytettävät resurssit tulevat jatkossakin olemaan rajalliset. Tämän vuoksi tule- vaisuudessa on tärkeää kiinnittää huomiota uusien hoitovaihtoehtojen kustannus- ja terveysvaikutuk- siin. Osana sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuutta lääkekorvausjärjestelmän tulisi tukea kustan- nusvaikuttavaa hoitoa. Kustannusvaikuttavuusarviointien hyödyntäminen on jatkossa yhä tärkeäm- pää. Uudet markkinoille tulevat lääkevalmisteet ovat yhä useammin suunnattuja pienille potilasryhmil- le tai harvinaissairauksien hoitoon. Yleistä on myös se, että markkinoille tullessa valmisteen hyväk- sytty käyttöaihe on suppea, mutta se laajenee uusiin käyttöaiheisiin tutkimusnäytön myötä. Tulevai- suudessa myös yksilölliset lääkehoidot tuovat lääkekorvausjärjestelmään haasteita. Hoitokäytännöissä tapahtuvien muutosten ja kehittyvien lääkehoitojen johdosta laitoshoidossa ai- emmin annettuja hoitoja siirtyy avohoitoon. Näin tapahtuu esimerkiksi suun kautta otettavien lääk- keiden korvatessa pistoksina annettavia hoitoja. Parhaimmillaan tämä kehitys parantaa hoitotuloksia ja hoidon saavutettavuutta sekä alentaa näiden sairauksien hoidon kokonaiskustannuksia. Yhteiskunnan lääketieteellistyminen eli medikalisaatio on ilmiönä vahvistunut. Tällä tarkoitetaan elämäntapahtumien ja ominaisuuksien, kuten vanhenemisen tai vuorovaikutustaitojen, lääketieteellis- tämistä. Kun samanaikaisesti ennaltaehkäisevät hoidot lisääntyvät ja lääkehoidon aloittamisen kritee- rit lievenevät, lisääntyy lääkkeiden käyttö tilanteissa, joissa niiden kustannusvaikuttavuuden arviointi on vaikeaa. Jatkossa on entistä tärkeämpää, että lääkehoidot perustuvat näyttöön hoitojen terveyshyö- dyistä ja kustannusvaikuttavuudesta. Biologiset lääkkeet ovat viime vuosina korvanneet monissa sairauksissa perinteisiä lääkehoitoja. Biologisia lääkkeitä ovat valmisteet, joiden vaikuttava aine on tuotettu eläin-, kasvi- tai bakteerisolu- jen avulla tai eristetty biologisesta lähteestä. Suuri osa uusista biologisista lääkkeistä on tarkoitettu reumasairauksien tai syöpien hoitoon. 13 Biologisten lääkkeiden hinnat ovat korkeita ja lääkekustannusten kokonaiskasvusta suuri osa joh- tuu juuri biologisten lääkkeiden käytön lisääntymisestä. Toisaalta kustannusten kasvua tarkasteltaessa tulee ottaa huomioon myös näiden lääkkeiden hoidollinen arvo. Terveydentilan parantumisesta syn- tyy säästöjä muilla terveydenhuollon osa-alueilla ja yhteiskunnassa.14 Monet biologiset lääkkeet ovat uusia ja vielä patenttisuojattuja ja lisäksi niiden tuotantotapa on monimutkainen ja kallis. Biologisista lääkkeistä geneeristen lääkkeiden markkinoille tuominen ei ole 10 Sosiaali- ja terveyskertomus 2010, Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2010:1 11 Vaarama M, Moisio P, Karvonen S (toim.). Suomalaisten hyvinvointi 2010. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos 12 Sosiaalisesti kestävä Suomi 2020. Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategia. Sosiaali- ja terveysministeriö julkaisuja 2011:1 13 Oravilahti T, Kiviniemi V ja Penttilä K. Biologisten lääkkeiden kustannukset. SIC! Lääketietoa Fimeasta 2012:2 14 Oravilahti T, Kiviniemi V ja Penttilä K. Biologisten lääkkeiden kustannukset. SIC! Lääketietoa Fimeasta 2012:2 33 mahdollista niiden tuotantotavan vuoksi. Sen sijaan alkuperäisvalmisteen kanssa samankaltaisten biologisten lääkkeiden eli biosimilaarien käyttöönoton odotetaan tuovan tulevaisuudessa kustannus- säästöjä. Säästöt jäänevät kuitenkin geneeristen lääkkeiden tuomia säästöjä vähäisemmiksi, ja todelli- nen hintakilpailu alkanee vasta, kun alkuperäisistä biologisista lääkkeistä on useita biosimilaareja markkinoilla.15 Ainakaan toistaiseksi biosimilaarit eivät ole lääkevaihdon tai viitehintajärjestelmän piirissä, joten niiden käytön yleistyminen riippuu lääkkeenmääräämiskäytännöistä. Lääkkeen ja terveydenhuollon laitteen välinen rajanveto on tulevaisuudessa todennäköisesti ny- kyistä mutkikkaampaa. Lääkkeet ja laitteet voivat ulkomuodoltaan ja pääasialliselta käyttötarkoituk- seltaan vastata toisiaan, mutta laitteen erottaa lääkkeestä vaikutusmekanismi, joka on muu kuin far- makologinen, metabolinen tai immunologinen.16 Vaikka lääkkeet ja terveydenhuollon laitteet ovat yhä lähempänä toisiaan, niitä koskee kuitenkin erilainen lainsäädäntö. Laitelainsäädännön mukaisten tuotteiden viranomaissääntely on kevyempää ja mahdollistaa nopeamman ja laajemman markkinoille pääsyn. Laitteiden markkinointia ei myöskään ole säännelty yhtä yksityiskohtaisesti kuin lääkkeiden markkinointia, joka on varsin rajattua. Nämä seikat ohjaavat helposti valmistajia valitsemaan tuote- muodokseen laitteen, jos tuotteen vaikutustapa voidaan tulkita muuksi kuin farmakologiseksi.17 Lääketutkimus ja -kehitys mahdollistavat osaltaan terveydenhuollon palvelujärjestelmän kehityk- sen ja vaikuttavammat hoidot. Lähivuosilta on lukuisia esimerkkejä uusien lääkehoitojen vaikutuk- sesta hoitojärjestelmän kehitykseen. Esimerkkinä voidaan pitää muuttunutta reuman lääkehoitoa, jonka vuoksi aiemmasta vuodeosastopainotteisesta hoidosta on siirrytty polikliiniseen hoitoon. Matti Lehdon18 selvitystyön mukaan reumapotilaiden tekonivelleikkausten määrä väheni 38 prosenttia vuodesta 1995 vuoteen 2010 ja muiden kuin leikkauksiin liittyvien laitoshoitopäivien määrä väheni 74 prosenttia vuodesta 1998 vuoteen 2010. Myös astman hoidosta on raportoitu hyviä tuloksia. Ast- man vuoksi tehdyt päivystyskäynnit vähentyivät kaikissa ikäryhmissä vuodesta 1998 vuoteen 2007, vaikkakin alueelliset erot olivat suuria19. 7.3. EU-LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTTUMINEN Potilasdirektiivi Keväällä 2011 tuli voimaan potilasdirektiivi, joka on tarkoitus saattaa kansallisessa lainsäädännössä voimaan vuoden 2013 aikana. Potilasdirektiivi vahvistaa potilaan oikeuksia ja edellytyksiä saada hoitoa toisessa jäsenmaassa. Sääntelyn keskeisenä lähtökohtana on periaate, jonka mukaan potilaalla on oikeus saada hoitoa toisessa jäsenmaassa samoin perustein kuin hän saisi vastaavaa hoitoa koti- maassaan. Aiemmin EU-tasoisia säännöksiä potilaan oikeuksista hoitoon muissa EU-maissa ei ole ollut. Käy- tännössä hoitoa ja korvausta on kuitenkin voinut saada. Direktiivin myötä potilaan oikeudet tulevat selkeämmin kirjatuiksi. Direktiivi myös selventää perusteita, joiden mukaan potilaille maksetaan korvausta hoidosta. Direktiivin mukaan EU-kansalaiselle on korvattava hänen toisessa jäsenmaassa saamansa hoidon kustannukset, jos samantyyppinen hoito ja kulut korvattaisiin myös hänen omassa maassaan. Potilasdirektiiviin liittyy myös toisessa jäsenvaltiossa kirjoitetun lääkemääräyksen tunnus- taminen. Reseptien tunnustamisella on tarkoitus varmistaa hoidon asianmukainen jatkuminen poti- laan kotimaassa. Potilasdirektiivillä ei kuitenkaan ole suoraa vaikutusta kansallisiin lääkekorvauksia tai esimerkiksi viitehintajärjestelmää koskeviin säännöksiin. 15 Oravilahti T, Kiviniemi V ja Penttilä K. Biologisten lääkkeiden kustannukset. SIC! Lääketietoa Fimeasta 2012:2 16 Palva E ja Linnavuori K, Vaikutustapa erottaa lääkkeen laitteesta. SIC! Lääketietoa Fimeasta 2012:1 17 Palva E ja Linnavuori K, Vaikutustapa erottaa lääkkeen laitteesta. SIC! Lääketietoa Fimeasta 2012:1 18 Lehto M. Reumaortopedian valtakunnallinen toteuttaminen. Selvitysmiehen raportti. Sosiaali- ja terveysministeriön raportte- ja ja muistiota 2012:3 19 Kauppi P, Linna M, Hämäläinen P, Haahtela T. Astman sairaalahoito ja päivystyskäynnit laadun indikaattoreina. Suomen Lääkärilehti 2010;43:3497−3502. 34 Lääkeväärennösdirektiivi Kesällä 2011 voimaan tulleella lääkeväärennösdirektiivillä pyritään estämään lääkeväärennösten pääsy lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun. Samalla lääkedirektiiviin lisättiin säännöksiä lääkkeiden myynnistä kuluttajille internetissä. Suurin osa lääkeväärennösdirektiivin säätämistä muutoksista on Suomessa jo toteutettu voimassa olevan lainsäädännön puitteissa, ja ne kattavat muun muassa pääosan tukkukauppaa ja lääkeaineiden valmistusta sekä jakelua koskevista direktiivin muutoksista. Oleellisimmat muutokset liittyvät lääke- pakkausten pakollisiin turvaominaisuuksiin ja niiden tarkistamiseen, lääkeaineiden tuontia EU/ETA- alueen ulkopuolelta koskeviin vaatimuksiin sekä apuaineiden tuotantotapoihin. Transparenssidirektiivi Euroopan unionin keskeisiin periaatteisiin kuuluu tavaroiden vapaa liikkuvuus ja näin on myös lää- kevalmisteiden osalta. Jäsenvaltioilla on kuitenkin toimivalta päättää lääkekorvausjärjestelmiensä sisällöstä. Näillä kansallisilla korvausjärjestelmää koskevilla päätöksillä saatetaan vaikuttaa lääkeyri- tysten mahdollisuuksiin myydä tuotteitaan kyseisillä markkinoilla. Euroopan Unioni tunnustaa kan- salliset menettelyt, mutta korostaa menettelyjen avoimuutta, jotta varmistetaan, että unionin sisä- markkinat toimivat perussopimuksen määräysten mukaisesti. Direktiivissä 89/105/ETY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (ns. transparenssidirektiivi) asetetaan kansallisille korvat- tavuutta ja hinnoittelua koskeville menettelyille vaatimuksia, joiden tarkoituksena on lisätä avoimuut- ta. Direktiivi 89/105/ETY on ollut muuttumattomana voimassa yli 20 vuotta. Lääkemarkkinat ovat sinä aikana muuttuneet. Esimerkkeinä voidaan mainita yhä innovatiivisempien ja samalla usein myös kalliimpien lääkevalmisteiden kehittäminen ja toisaalta edullisimpien geneeristen lääkevalmisteiden määrän kasvu. Julkisten lääkemenojen vuoksi jäsenvaltiot ovat joutuneet luomaan osittain monimut- kaisiakin lääkkeiden hinnoittelu- ja korvausjärjestelmiä. Euroopan unionin komission mukaan direk- tiivi 89/105/ETY ei enää välttämättä nykytilanteessa täytä tavoitteitaan myönteisestä vaikutuksesta sisämarkkinoihin. Tästä syystä komissio on tehnyt ehdotuksen transparenssidirektiivin uudistamises- ta. Direktiiviehdotuksen mukaan myös myönteiset korvattavuus- ja hinnoittelupäätökset olisi perus- teltava puolueettomin ja todennettavissa olevin arviointiperustein. Yksi ehdotuksen keskeisistä muu- toksista on myös, että korvattavuus- ja hinnoittelupäätökset tulisi tehdä nykyistä lyhyemmässä mää- räajassa. Määräajan ylittämisestä voitaisiin ehdotuksen mukaan määrätä maksettavaksi hakijalle va- hingonkorvauksia ja viranomaiselle voitaisiin asettaa jokaiselta myöhästymispäivältä maksettavaksi uhkasakko. Kausityöntekijädirektiivi EU:ssa on vireillä kausityöntekijädirektiivin säätäminen komission vuonna 2010 antaman ehdotuksen perusteella (ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi kolmansien maiden kansalaisten maahantulon ja oleskelun edellytyksistä kausityötä varten). Direktiivin perusteella kolmansista maista tulevia kausityöntekijöitä on kohdeltava yhdenvertaisesti sosiaaliturvan alalla. Kausityöntekijän työs- kentely kestäisi enintään 5–9 kuukautta 12 kuukauden ajanjaksona. Direktiivi koskee matkailun ja maatalouden kausityötä. Kolmansista maista tulevat kausityöntekijät rinnastettaisiin kunnassa asuviin henkilöihin, jolloin heille tulisi oikeus julkisen terveydenhoidon palveluihin. Lisäksi heidät tulisi sairausvakuuttaa työskentelyn ajan, jotta heillä olisi oikeus sairausvakuutuksen etuuksiin ja korvauk- siin. Kausityötekijädirektiivi, kuten muutkin maahanmuuttodirektiivit, voivat lisätä niiden henkilöi- den määrää, joiden terveydenhuollon kustannuksista Suomi vastaa. 35 8. NYKYISEN LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN ARVIOINTIA Lääkkeet ovat oleellinen osa sairauden- ja terveydenhoitoa. Hyvin toimiva sosiaali- ja terveyspalvelu- järjestelmä hyötyy lääkehuollon palveluista ja päinvastoin. Lääkekustannuksia onkin arvioitava osana terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Lääkehuollon keskeisenä tavoitteena on mahdollistaa laa- dukas, kohtuuhintainen ja kustannusvaikuttava lääkehoito. Kustannusten hallitsemiseksi lääkekor- vausjärjestelmän on tuettava kustannusvaikuttavaa hoitoa. Lääkekorvausjärjestelmän tarkoitus on varmistaa, että potilaat saavat tarpeelliset lääkkeensä koh- tuullisin kustannuksin. Suomen lääkekorvausjärjestelmään on otettu jatkuvasti uusia lääkevalmisteita ja sen kattavuutta voidaan pitää hyvänä. Tämä pätee myös harvinaislääkkeisiin. Valtaosa korvausta- pahtumista on varsin yksinkertaisia ja vaivattomia sekä potilaille että sairausvakuutusjärjestelmälle. Noin 98 prosenttia korvauksen piiriin kuuluvista lääkeostoista korvataan potilaalle jo apteekissa ja potilas maksaa lääkkeestään ainoastaan omavastuuosuuden. Myös lääkekaton ylittymisen jälkeen maksettavat lisäkorvaukset saadaan valtaosin jo lääkkeen ostohetkellä. Lääkekorvausjärjestelmiä verrataan kansainvälisesti usein tarkastelemalla julkisen rahoituksen osuutta avohoidon lääkekustannuksista. OECD:n tilaston mukaan julkisen rahoituksen osuus kaikista avohoidon lääkekustannuksista oli vuonna 2009 Suomessa 57 prosenttia. OECD-maissa osuus oli keskimäärin 67 prosenttia, EU27-maissa 59 prosenttia ja EU15-maissa 70 prosenttia (Taulukko 4). OECD:n tilastoimaa julkisen rahoituksen osuutta ei voida kuitenkaan yksiselitteisesti tulkita tunte- matta tarkemmin eri maiden tilastointiperusteita. Esimerkiksi Suomessa kaikkein pienituloisimpien lääkemenoja maksetaan osin kuntien toimeentulotuesta, mutta ei ole tarkkaa tietoa siitä, kuinka suuri tämä osuus on. Tilastot eivät myöskään huomioi palautuksia, joita lääkealan toimijat maksavat useis- sa maissa korvausjärjestelmälle. Kansainvälisissä vertailuissa ei myöskään esitetä yksityisvakuutus- ten osuutta kustannuksista. Taulukko 4. Julkisen rahoituksen osuus avohoidon lääkkeistä vuonna 2009. Julkisen rahoituksen osuus, % Alankomaat 90,2 Luxemburg 87,0 Saksa 84,5 Ranska 83,0 Slovenia 82,4 Espanja 74,5 Kanada 74,2 Japani 72,9 Sveitsi 71,5 Yhdysvallat 70,7 Uusi-Seelanti 70,3 Itävalta 69,9 Slovakia 69,8 Tsekin tasavalta 68,1 OECD 67,2 Tanska 65,1 Etelä-Korea 63,8 Unkari 61,5 Belgia 60,7 Islanti 59,6 Portugali 59,5 Ruotsi 59,4 Suomi 57,4 Norja 57,0 Australia 54,6 Viro 41,1 Puola 39,2 OECD (26) 67,2 Lähde: OECD. Health at a Glance 2011. OECD Indicators. 2011 36 Suomessa potilaiden lääkkeiden vuotuinen omavastuuosuus on korkeampi kuin muissa Pohjoismais- sa. Vuonna 2012, kun omavastuukatto oli Suomessa 700 euroa, vastaava katto oli Tanskassa 469 euroa, Norjassa 254 euroa ja Ruotsissa 244 euroa. Omavastuukatot eivät kuitenkaan ole suoraan ver- rattavissa toisiinsa. Tanskassa omavastuukatto koskee vain pitkäaikaisesti sairaita ja Norjassa lääke- korvausjärjestelmään kuuluu ainoastaan pitkäaikaisten sairauksien lääkkeitä. Nykyinen lääkekorvausjärjestelmä ohjaa lääkkeiden määräämistä ja korvausmenoja monin tavoin. Erityiskorvausjärjestelmän tarkoituksena on kohdentaa lääkekorvauksia pitkäaikaisten ja vaikeiden sairauksien välttämättömään hoitoon ja niihin lääkehoitoihin, joiden on arvioitu olevan näissä saira- uksissa teholtaan ja kustannusvaikuttavuudeltaan hyviä. Järjestelmän avulla on pyritty tukemaan erityisesti kansansairauksia ja sairauksia, jotka aiheuttavat suuria potilaskohtaisia kustannuksia. Kalliiden lääkkeiden korvattavuuden rajoittamisella vain tiettyjen sairausmuotojen tai niiden vai- keusasteiden hoitoon taas pyritään kohdentamaan nämä hoidot niille potilaille, joiden tiedetään niistä hyötyvän ja joiden hoidossa ne ovat kustannusvaikuttavia. Tämä mahdollistaa näiden lääkkeiden ottamisen korvausjärjestelmään. Näiden tavanomaista säädellympien korvausten osuus lääkekorvauksista on suuri, noin 70 prosent- tia vuonna 2011. Toisaalta erityiskorvausjärjestelmän ja rajoitetusti peruskorvattavien lääkkeiden korvauskriteerit ovat monimutkaistaneet lääkekorvausjärjestelmää ja lisänneet sen hallinnointiin tarvittavaa työtä niin terveydenhuollossa kuin Kelassakin. Vuosien myötä rajoitetusti peruskorvatta- vien lääkkeiden määrä on kasvanut suureksi, minkä vuoksi jatkossa rajoitetun peruskorvattavuuden edellytyksiä tulisi uudelleen arvioida. Julkisessa keskustelussa erityiskorvausjärjestelmän piirissä on arvioitu olevan myös sairauksia, jotka sairauden vaikeus ja lääkehoidon välttämättömyys huomioiden ovat nykykäsityksen mukaan tarpeettoman korkeassa korvausluokassa, ja lääkkeitä, joiden edullisuuden takia erityiskorvausmenet- telystä aiheutuva hallintokulu on vaikeasti perusteltavissa. Tiedossa on myös, että asiantuntijat ovat ehdottaneet erityiskorvattaviksi eräitä sairauksia, jotka muihin erityiskorvattaviin sairauksiin verrat- tuina luontevasti sinne kuuluisivat. Lääkkeiden hintasääntely toimii Suomessa tehokkaasti ja lääkkeiden tukkuhinnat ovat Suomessa Euroopan keskitasoa alhaisemmat. Korvausjärjestelmää kehitettäessä tulisi kuitenkin arvioida tarve myös uudenlaisille hintasääntelyn toiminta- ja menettelytavoille. Hintasääntelyn periaatteet ovat samat kaikille lääkevalmisteille eikä järjestelmä siten mahdollisesti ota riittävästi huomioon esimer- kiksi harvinaislääkkeiden tai yksilöllisten lääkehoitojen erityispiirteitä. Samoin tulisi arvioida pitkään käytössä olleiden ja vakiintuneen aseman saaneiden lääkehoitojen hintasääntelyn menettelytapojen kehittämistarve. EU:ssa on parhaillaan käynnissä lääkkeiden korvaus- ja hintaviranomaisten päätök- senteon avoimuutta ja menettelytapoja ohjaavan direktiivin (transparenssidirektiivi) uudistaminen. Mahdolliset uudistukset tulevat osaltaan vaikuttamaan menettelytapojen kehittämistarpeisiin. Viran- omaisten ohella hinta- ja korvattavuusasioiden käsittelyssä avoimuuden ja läpinäkyvyyden vaatimus tulisi ulottaa koskemaan myös lääkeyrityksiä. Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä ovat tuoneet lääkekorvausmenoihin merkittäviä säästöjä hin- takilpailun lisääntymisen ja lääkkeiden vaihtamisen myötä. Lääkekorvausmenojen kasvuvauhti on viime vuosina ollut maltillista johtuen erityisesti viitehintajärjestelmän käyttöönotosta ja samanaikai- sesta lääkevaihdon laajenemisesta. Monien yleisten sairauksien lääkehoitojen hinnat ovat alentuneet ja myös lääkekustannusten vuotuisen omavastuurajan ylittäjien määrän kasvu on pysähtynyt. Lähtö- kohtaisesti onnistuneisiin järjestelmiin liittyy myös kehittämistarpeita. Lääkealan toimijat ovat tuo- neet esiin muun muassa lääkkeiden saatavuusongelmat viitehintakauden alussa ja kilpailuviranomai- set ovat kiinnittäneet huomiota rinnakkaistuontivalmisteiden vähäiseen myyntiin. Nykyisessä viite- hintajärjestelmässä säilyvät enimmäistukkuhinnat mahdollistavat myös hintojen uudelleen nousun kilpailutilanteen muuttuessa. Väliraportissaan työryhmä on katsonut, että terapeuttisella viitehintajär- jestelmällä olisi todennäköisesti saavutettavissa säästöjä. Lisäsäästöjä arvioitiin saatavan myös viite- hintajärjestelmässä olevien valmisteiden enimmäistukkuhintojen tarkistamisella. Jatkossa viitehinta- järjestelmän ei voi odottaa hillitsevän lääkekustannusten kasvua yhtä tehokkaasti kuin ensimmäisinä vuosina, sillä uusia, kustannuksiltaan merkittäviä lääkkeitä ei ole tulossa samassa määrin viitehinta- 37 järjestelmän piiriin kuin järjestelmää käyttöönotettaessa. Tämän vuoksi on entistäkin tärkeämpää, että uusia lääkehoitoja otetaan käyttöön hallitusti. 9. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄÄN TEHTÄVÄT SÄÄSTÖTOIMET VUONNA 2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asettaman lääkekorvaustyöryhmän ensimmäisenä tehtävänä oli laki- sääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenojen vähentäminen siten, että säästö valtiontalouteen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla. Säästötavoite perustui pääministeri Jyrki Kataisen hallituksen ohjelmaan. Valtioneuvosto tarkensi tavoitetta lokakuun 2011 kehyspäätöksessä siten, että säästöjen tuli kohdentua valtiontalouteen jo vuonna 2013. Lääkekorvaukset rahoitetaan osana sairausvakuutuksen sairaanhoitovakuutusta. Sairaanhoitova- kuutuksen rahoittavat vakuutetut ja valtio yhtä suurilla rahoitusosuuksilla. Nykyisen rahoitusjärjes- telmän mukaan hallitusohjelmassa oleva 113 miljoonan euron säästötavoite valtion menoihin olisi tarkoittanut 226 miljoonan euron säästötavoitetta lääkekorvausmenoista vuonna 2013. Työryhmä katsoi väliraportissaan, ettei säästöjen toteuttaminen kokonaisuudessaan lääkekorvaus- järjestelmän kautta ollut sosiaalipoliittisesti mahdollista. Tämän vuoksi palkansaajajärjestöjen kanssa sovittiin lääkesäästöjen kohdentamisesta valtiolle määräaikaisella lainmuutoksella vuosille 2013 ja 2014, jolloin sairausvakuutuksen valtion rahoitusosuudesta vähennetään lääkesäästöjä vastaavana osana 103 miljoonaa euroa vuonna 2013 ja 113 miljoonaa euroa vuonna 2014. Sairausvakuutuslaissa olevaa perusperiaatetta rahoituksen jakautumisesta puoliksi vakuutettujen ja valtion kesken ei kuiten- kaan ole muutettu, vaan väliaikainen muutos on toteutettu euromääräisellä säännöksellä. Väliaikaisen rahoitusmuutoksen voimassaolo päättyy vuoden 2014 lopussa. Tällöin, mikäli uusia päätöksiä säästöjen kohdentamisesta ei tehdä, vakuutettujen ja etuudensaajien sairaanhoitomaksu alenee noin 0,08 prosenttiyksikköä ja valtion menoihin kohdentuva säästö on enää 76,5 miljoonaa euroa. Tämä syntyvä rahoitusvaje on mahdollista kattaa joko säästämällä 113 miljoonaa euroa lisää lääkekorvausjärjestelmästä tai hakemalla puuttuvalle osalle uusi rahoitusratkaisu. Työryhmän näkemyksen mukaan lääkekorvausjärjestelmästä ei ole mahdollista säästää toista 113 miljoonaa euroa, eli yhteensä 226 miljoonaa euroa, vuodesta 2015 eteenpäin. Näin suuri säästö vaa- rantaisi potilaan mahdollisuuden saada lääkekustannuksista kohtuulliseksi katsottavan korvauksen ja samalla tarpeellisen lääkehoidon. Säästö uhkaisi myös lääkealan toimijoiden toimintamahdollisuuksia Suomessa. Lääkekorvaustyöryhmä ehdotti väliraportissaan helmikuussa 2012 lääkekorvausmenoon kohdistu- van säästön toteutettavaksi nykymuotoiseen lääkekorvausjärjestelmään tehtävillä muutoksilla, joilla on vaikutuksia sekä potilaiden maksuosuuteen että lääkealan toimijoihin. Työryhmän ehdotusten pohjalta sairausvakuutuslain lääkekorvauksia koskevia säännöksiä muutettiin lailla sairausvakuutus- lain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta (622/2012). Uudet säännökset tulevat pääosin voimaan helmikuun alusta 2013. Niiden perusteella lääkkeestä vakuutetulle maksettava peruskorvaus alenee 42 prosentista 35 prosenttiin ja alempi erityiskorvaus 72 prosentista 65 prosenttiin. Ylemmän erityskorvausluokan korvaustaso pysyy ennallaan. Paljon lääkkeistä maksavien vakuutettujen aseman parantamiseksi vuotuinen omavastuuosuus lasketaan 670 euroon. Annosjakelupalkkiosta maksettavan korvauksen korvausprosentti on ollut samansuuruinen kuin lääkkeestä maksettavan peruskorvauksen. Säästötoimien yhteydessä myös annosjakelupalkkion kor- vausprosentti alennetaan 42 prosentista 35 prosenttiin. Koska annosjakelupalkkiosta maksettavaa tosiasiallista korvausta ei ole tarkoitus pienentää, korvauksen perusteeksi hyväksyttävää palkkiotasoa korotetaan 3 eurosta 3,60 euroon. Näin tosiasiallisesti maksettu korvaus 1,26 euroa annosjakeluvii- kolta säilyy ennallaan. Myös muilta osin annosjakelupalkkion korvaaminen säilyy ennallaan. Lääkealan toimijoihin kohdistuva säästönosa toteutetaan alentamalla viitehintajärjestelmään kuu- lumattomien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden vahvistettuja kohtuullisia tukkuhintoja viisi pro- senttia. Kuten hallituksen esityksessä (HE 113/2012 vp) todetaan, tukkuhintojen alentamisella voi 38 olla vaikutuksia lääkevalikoimaan ja erityisesti pienille kohderyhmille tarkoitettujen valmisteiden saatavuuteen. Lopullisia vaikutuksia lääkevalikoimaan ja eri toimijoihin on vaikea arvioida. Tukkuhintojen alentamiseen liittyen myyntiluvan haltijoille säädettiin poikkeuksellinen lääkeval- misteiden irtisanomismenettely. Jos myyntiluvan haltija ei halunnut valmisteensa kuuluvan alennetul- la tukkuhinnalla korvausjärjestelmän piiriin, myyntiluvan haltija pystyi irtisanomaan valmisteensa korvausjärjestelmästä 1.2.2013 alkaen ilmoittamalla siitä lääkkeiden hintalautakunnalle. Tässä poik- keuksellisessa irtisanomismenettelyssä myyntiluvan haltijat irtisanoivat korvausjärjestelmästä 117 lääkepakkausta, joista 37 ei ollut kaupan tai oli poistumassa markkinoilta. Irtisanotut lääkepakkaukset sisälsivät 43 eri lääkeainetta tai lääkeaineyhdistelmää. Useimmista poistuvista valmisteista jää korvat- tavaksi muita lääkemuotoja, pakkauskokoja tai vahvuuksia. Valmisteista suurin osa oli pienelle koh- deryhmälle suunnattuja. Valmisteiden irtisanomisesta mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia potilaiden hoitoon on vaikea arvioida irrallaan muista lääkevalikoimassa ja lääkkeiden hinnoissa jatkuvasti tapahtuvista muutoksista. Lääkekorvausjärjestelmään tehtävien muutosten vaikutuksia on arvioitu lääkemyyntitilastojen, so- siaali- ja terveysministeriössä tehtyjen laskelmien sekä Kansaneläkelaitoksessa luodun simulointimal- lin avulla. Simulointimallilla tehdyissä laskelmissa käytettiin vuoden 2010 kulutusrakennetta, hintoja ja lääkekorvausjärjestelmää. Vuoden 2010 aineistolla arvioituna lääkekorvauksiin tehtävien säästötoimenpiteiden vuoksi va- kuutetun keskimäärin vuodessa maksama omavastuu nousee 9 euroa ja mediaaniomavastuu 6 euroa. Kaikista korvausta saaneista vakuutetuista 64 prosentilla omavastuun muutos (lisäys tai vähenemi- nen) on enintään 10 euroa vuodessa. Korvauksen saajista 23 prosentilla omavastuu nousee 10−30 euroa vuodessa, kahdeksalla prosentilla 31−50 euroa vuodessa ja kahdella prosentilla omavastuu nousee yli 50 euroa vuodessa. Lääkekaton ja lääkkeiden tukkuhintojen alenemisen myötä kahdella prosentilla kaikista korvausta saaneista vakuutetuista omavastuu alenee 31−50 euroa ja yhdellä pro- sentilla yli 50 euroa vuodessa. Vakuutettuja, joilla on ainakin yksi ylempi erityiskorvausoikeus, oli 796 256 vuonna 2011. Ylem- pää erityiskorvausta saaneista 73 prosentilla omavastuun muutos on enintään 30 euroa vuodessa, 19 prosentilla omavastuu nousee yli 30 euroa vuodessa ja 8 prosentilla vuotuinen omavastuu pienenee yli 30 euroa. Vakuutettuja, joilla on ainakin yksi alempi erityiskorvausoikeus, oli 1 310 514 vuonna 2011. Alempaa erityiskorvausta saaneista 62 prosentilla omavastuun muutos on enintään 30 euroa vuodessa, 30 prosentilla omavastuu nousee yli 30 euroa ja 8 prosentilla alenee yli 30 euroa vuodessa. Ylemmän erityiskorvauksen saajista 93 prosentilla ja alemman erityiskorvauksen saajista 89 prosen- tilla omavastuun muutos on enintään 50 euroa vuodessa. Edellä esitetyissä laskelmissa ei ole voitu huomioida mahdollisia muutoksia lääkkeen määräämis- tai ostokäyttäytymisessä. Korvausprosenttien laskua hyvittää osittain lääkekaton alentaminen, joka parantaa varsinkin eniten lääkkeistään maksavien asemaa. Lääkekaton alentamisen myötä katon ylittävien potilaiden määrä nousee lähes kolmanneksella. Myös viitehintajärjestelmään kuulumattomien lääkevalmisteiden vah- vistettujen kohtuullisten tukkuhintojen alentaminen viidellä prosentilla hyvittää vakuutetuille osittain korvausprosenttien laskua, kun korvaus ja omavastuu lasketaan aiempaa edullisemmasta hinnasta. Viitehintajärjestelmään kuulumattomien lääkevalmisteiden vahvistettujen kohtuullisten tukkuhin- tojen alentamisesta hyötyvät lääkkeiden käyttäjien lisäksi myös sairausvakuutus pienentyneinä lääke- kustannuksina. Korvattavista lääkepakkauksista noin puolet kuuluu viitehintajärjestelmään eli hinnan alennus koskee noin puolta kaikista korvausjärjestelmässä olevista pakkauksista. Tukkuhintojen alen- taminen alentaa erityisesti sellaisten lääkevalmisteiden tukkuhintoja, joiden hintoihin lääkkeiden hintakilpailulla ei ole juurikaan vaikutusta. Toimenpide vaikuttaa alentuneen hintatason myötä myös tulevaisuudessa korvausjärjestelmään tulevien lääkevalmisteiden tukkuhintoihin. Viitehintajärjestelmään kuulumattomien lääkevalmisteiden vahvistettujen kohtuullisten tukkuhin- tojen alentaminen pienentää lääketeollisuuden, lääketukkujen ja apteekkien tuloja. Lääketeollisuus ry:n mukaan tukkuhintojen alentaminen voi lisätä lääkevalikoiman kaventumisen riskiä Suomessa, osin myös siksi, että Suomen hintataso vaikuttaa lääkkeiden hintatasoon muissa maissa. Suomen Apteekkariliiton arvion mukaan tukkuhintojen alentaminen alentaa apteekkien lääkemyyntiä ja koko- 39 naisliikevaihtoa yhteensä 67,5 miljoonaa euroa. Tämä merkitsee keskiarvoapteekin liikevoiton laskua noin 11,4 prosentilla. Reseptilääkkeiden myynnin osuus apteekin liikevaihdosta on keskimäärin 80 prosenttia. Apteekkikohtaiset erot reseptilääkkeiden suhteellisessa osuudessa ovat kuitenkin huomat- tavat. Eniten viitehintajärjestelmään kuulumattomien korvattavien valmisteiden tukkuhintojen alen- taminen vaikuttaa sellaisissa apteekkitoimipisteissä, joiden myynti painottuu reseptilääkkeisiin. Suo- men Apteekkariliiton mukaan näitä ovat tyypillisesti terveyskeskuspotilaita palvelevat haja- asutusalueiden apteekit. 10. LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMISVAIHTOEHTOJA 10.1. JOHDANTO Työryhmä piti tärkeänä, että tuleva lääkekorvausjärjestelmä olisi hallitusohjelman tavoitteiden lisäksi toimeenpanon kannalta sujuva ja tarkoituksenmukainen sekä hallintokuluiltaan kohtuullinen, ja että järjestelmä olisi myös lääkkeiden käyttäjien kannalta ymmärrettävä ja selkeä. Työryhmä käsitteli työnsä aikana useita yksittäisiä keinoja kehittää lääkekorvausjärjestelmää. Osaa näistä keinoista käsi- teltiin jo työryhmän ensimmäisen, säästöihin tähdänneen toimeksiannon yhteydessä, jolloin niitä arvioitiin säästöjen näkökulmasta. Tässä jatkotyössä keinoja tarkasteltiin lääkekorvausjärjestelmän kehittämisen näkökulmasta. Uusina keinoina lääkekorvausjärjestelmän kehittämiseksi työryhmä tarkasteli vuotuisen lääkekaton alentamista, pienituloisuuden huomioimista ja mahdollisuuksia vai- kuttaa paljon lääkkeitä tarvitsevien ja toisaalta perheiden lääkekuluihin. Yksittäisten keinojen tarkastelun pohjalta työryhmä päätyi tarkastelemaan tarkemmin kolmea lää- kekorvausmallia: Sairausperusteista nykyjärjestelmään perustuvaa mallia (jatkossa sairausperusteinen malli), korvausluokkien yhdistämiseen perustuvaa kahden korvausluokan mallia (jatkossa kahden korvausluokan malli) ja potilaan kustannuksia portaittain korvaavaa mallia (jatkossa kustannusperus- teinen malli). Seuraavassa arvioidaan yksittäisiä keinoja lääkekorvausjärjestelmän kehittämiseksi sekä työryh- män tarkastelemia vaihtoehtoisia malleja korvausjärjestelmäksi. Luvun lopussa on otettu esille eril- liskysymyksiä, jotka sisältyivät työryhmän toimeksiantoon tai pohjautuvat näistä aiheista käytyihin keskusteluihin työryhmässä ja työryhmän kuulemien tahojen kanssa. 10.2. TYÖRYHMÄN ARVIOIMAT KEINOT LÄÄKEKORVAUS- JÄRJESTELMÄN KEHITTÄMISEKSI 10.2.1. Lääkekorvausjärjestelmän kehittämiskeinot, joita on arvioitu myös säästötavoitteen käsittelyn yhteydessä i. Lääkkeiden korvausosuuksien muutokset Nykyisessä korvausjärjestelmässä lääkkeiden kiinteitä omavastuuosuuksia ja korvausprosentteja on muutettu useita kertoja. 1990-luvulla muutoksilla pyrittiin alentamaan lääkekorvausmenoja, 2000- luvulla korvausosuuksien muutokset ovat liittyneet myös pyrkimyksiin yksinkertaistaa korvauksen laskutapaa. Vuoden 1986 jälkeen peruskorvausluokan korvausprosentti on vaihdellut 50:n ja 40:n välillä ja alemman erityiskorvausluokan korvausprosentti 90:n ja 72:n välillä. Ylemmän erityiskorvausluokan korvausprosentti on ollut koko ajan 100 prosenttia, mutta tämän, kuten muidenkin korvausluokkien, kiinteiden omavastuuosuuksien laskentatapaan ja suuruuteen on vuosien aikana tullut muutoksia. 40 Työryhmän ensimmäisen toimeksiannon yhteydessä säästöjen aikaansaamiseksi peruskorvauksen tasoa ehdotettiin alennettavaksi 42 prosentista 35 prosenttiin ja alemman erityiskorvauksen tasoa 72 prosentista 65 prosenttiin. Jatkotyöskentelyssä korvaustasojen muutosehdotukset perustuvat pyrki- mykseen tehdä esitetyistä malleista kustannusneutraaleja. ii. Lääkekohtaisen omavastuun käyttöönotto Vuoteen 2006 asti Suomessa oli käytössä ostokertakohtainen korvausluokittainen euromääräinen omavastuu. Vuoteen 1994 asti ostokertakohtainen omavastuuosuus koski peruskorvattujen lääkkeiden ja vuodesta 1994 alkaen kaikkien korvausluokkien lääkeostoja. Vuonna 2006 ostokertakohtaisesta omavastuuosuudesta luovuttiin. Tavoitteena oli muun muassa tehdä korvausjärjestelmästä aiempaa ymmärrettävämpi. Ostokertakohtaisten omavastuiden katsottiin myös kannustavan tarpeettoman suuriin lääkkeiden kertaostoihin. Nykyjärjestelmässä peruskorvausluokan lääkkeiden ja alemman erityiskorvausluokan lääkkeiden korvausosuus määräytyy prosenttiperusteisesti. Ylempään erityiskorvausluokkaan kuuluvista korvat- tavista lääkkeistä potilaat maksavat lääkekohtaista (”reseptikohtaista”) omavastuuta. Näin on myös lääkekaton täytyttyä. Lääkekohtaisten kiinteiden omavastuiden käyttöönotolla on pyritty estämään tarpeettomien lääkkeiden hankintaa. Lääkekorvausjärjestelmän tavoitteiden kannalta ei ole pidetty perusteltuna järjestelmää, jossa osa lääkkeistä tai lääkeostoista olisi potilaalle täysin maksuttomia. Työryhmä ei pitänyt ostokertakohtaisten kiinteiden omavastuiden palauttamista perusteltuna. Lää- kekohtaisten omavastuiden käytön laajentamisen tai korottamisen ei myöskään katsottu olevan perus- teltua, sillä niiden arvioitiin paitsi heikentävän useita lääkkeitä tarvitsevien potilaiden asemaa myös monimutkaistavan korvausjärjestelmää. iii. Vuotuisen alkuomavastuun käyttöönotto Vuotuisella alkuomavastuulla tarkoitetaan tässä euromääräistä summaa, jonka potilas maksaisi kalen- terivuoden aikana hankkimistaan korvattavista reseptilääkkeistä ennen kuin hän saisi sairausvakuu- tuslain mukaista korvausta lääkkeistään. Alkuomavastuu kerryttäisi vuotuista omavastuukertymää. Vähän ja hinnaltaan edullisia lääkkeitä käyttävät potilaat jäisivät järjestelmässä kokonaan ilman korvauksia, jos heidän vuotuiset lääkekustannuksensa olisivat alle alkuomavastuun. Vuoden 2011 korvaustilastojen mukaan 34 prosentilla lääkekorvauksia saaneista (1,3 miljoonaa henkilöä) vuotuiset lääkekustannukset olivat enintään 50 euroa ja 48 prosentilla (1,8 miljoonaa henkilöä) enintään 100 euroa. Työryhmä piti vuotuista alkuomavastuuta yhtenä vaihtoehtona siirtää korvausmenoja halvoista ja satunnaisista lääkeostoista potilaille, joilla ovat suuret lääkemenot. Tämä edellyttää kuitenkin sitä, että alkuomavastuun käyttöönotosta syntyvät säästöt ohjataan suuriin lääkekustannuksiin esimerkiksi korvaustasoa nostamalla tai lääkekattoa alentamalla. iv. Korvausluokkien uudelleen arviointi Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan toimenpide-ehdotuksissa ehdotetaan lääkekorvausjärjestelmän yk- sinkertaistamista. Nykyisessä järjestelmässä lääkkeistä voidaan maksaa erityiskorvausta vasta poti- laalle myönnetyn erityiskorvausoikeuden jälkeen. Myös peruskorvauksen saaminen rajoitetusti pe- ruskorvatusta lääkkeestä edellyttää potilaalle myönnettävää korvausoikeutta tai vähintään lääkkeen määrääjän lääkemääräykseen tekemää merkintää. Erityiskorvausluokissa olevien sairauksien yhdistäminen tai niiden vähentäminen samoin kuin ra- joitetusti peruskorvattavien lääkkeiden määrän vähentäminen vähentäisi hallinnollista työtä tervey- denhuollossa ja Kelassa. Toisaalta nykyinen korvausjärjestelmä ohjaa lääkemääräyskäytäntöä monin tavoin ja vaikuttaa täl- lä tavoin lääkekustannuksiin. Erityiskorvausjärjestelmällä ohjataan lääkekorvausmenoja pitkäaikai- siin ja vaikeisiin sairauksiin ja niihin lääkehoitoihin, joiden on arvioitu olevan näissä sairauksissa 41 teholtaan ja kustannusvaikuttavuudeltaan hyviä. Lääkkeiden peruskorvausten rajoittamisella tietyille potilasryhmille taas pyritään kohdentamaan nämä hoidot niille potilaille, joiden tiedetään niistä hyö- tyvän. Vuonna 2011 noin 70 prosenttia lääkekorvauksista maksettiin erilaisten korvausoikeuspäätös- ten pohjalta. Perus- ja alemman erityiskorvausluokan yhdistäminen tai alemman ja ylemmän erityiskorvausluo- kan yhdistäminen siten, että muutos olisi korvausmenojen kannalta kustannusneutraali, edellyttäisi korvaustason muutoksia. Perus- ja alemman erityiskorvausluokan yhdistäminen kustannusneutraalisti edellyttäisi alemman erityiskorvausluokan korvaustason alentamista ja mahdollistaisi peruskorvaus- luokan korvaustason nostamisen. Alemman ja ylemmän erityiskorvausluokan yhdistäminen puoles- taan edellyttäisi ylemmän erityiskorvausluokan korvaustason alentamisen ja mahdollistaisi alemman erityiskorvausluokan korvaustason nostamisen. v. Erityiskorvausluokkien ajanmukaistaminen Myös erityiskorvaukseen oikeuttavien sairauksien ja lääkkeiden uudelleenluokittelulla voitaisiin yksinkertaistaa lääkekorvausjärjestelmää, vähentää hallinnollista työtä ja saada aikaan säästöjä. Ai- hetta on käsitelty muun muassa vuosina 200020 ja 200321 loppuraporttinsa antaneiden lääkekorvaus- työryhmien raporteissa sekä selvitysmies Pauli Ylitalon raportissa22 ja sen perusteella annetuissa lausunnoissa. Työryhmä piti aiempien esitysten ja selvitysten mukaisesti perusteltuna erityiskorvausluokkien ajanmukaistamista. Korvausluokkiin kuuluvien sairauksien uudelleenluokittelu edellyttää perusteel- lista sairauskohtaista arviointia. Arvioinnissa olisi tarkoituksenmukaista selvittää esimerkiksi, onko kaikkien erityiskorvausluokissa olevien sairauksien säilyttäminen erityiskorvattuna nykytiedon valos- sa edelleen perusteltua. Korvausjärjestelmän aiheuttamaa hallinnollista työtä on mahdollista vähentää myös ilman lainsää- däntömuutoksia. Lääkkeitä voidaan poistaa erityiskorvauksen piiristä, jos niiden ei korvattavuuden myöntämisen jälkeen kertyneen tiedon perusteella enää katsota täyttävän erityiskorvattavan lääkkeen kriteerejä. Erityiskorvaukseen oikeuttavia sairauksia voidaan myös yhdistää korvauskäytännössä ilman asetusmuutoksia, kuten tehtiin vuoden 2011 alussa, kun yhdistettiin korvausoikeudet krooninen sepelvaltimotauti (206) ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö (213). Tiettyjen lääkkeiden kohdalla voitaisiin myös uudelleen arvioida lääkärinlausunnon tarpeelli- suuden vaatimusta erityiskorvausoikeuden edellytyksenä. Lisäksi voitaisiin harkita, voitaisiinko hin- naltaan kaikkein edullisimmat vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa välttämättömät lääkkeet erityiskorvata ilman lääkärinlausuntoa ja hakemusta. vi. Hinnaltaan edullisimpien valmisteiden jättäminen korvausjärjestelmän ulkopuo- lelle Edullisimpien lääkkeiden jättämistä korvausjärjestelmän ulkopuolelle on ehdotettu keinoksi siirtää edullisista lääkkeistä maksettuja korvauksia niille, joiden lääkekustannukset ovat korkeat. Kokemus- ten mukaan hinnaltaan edullisten lääkkeiden poistaminen lääkekorvausjärjestelmästä voi kuitenkin ohjata lääkehoitoja epätarkoituksenmukaiseen suuntaan ja siten lisätä lääkekustannuksia. Esimerkki- nä tästä ovat unilääkkeet. Kun pienet unilääkepakkaukset jäivät korvausjärjestelmän ulkopuolelle, lisääntyi suurten unilääkepakkausten myynti. Edullisten lääkepakkausten jättäminen korvausjärjestelmän ulkopuolelle nostaisi myös potilaiden lääkekuluja. Korvausjärjestelmään kuulumattomat lääkkeet jäisivät kokonaan itse maksettaviksi myös sellaisille potilaille, joiden lääkekulut ylittävät lääkekaton. Korvausjärjestelmän ulkopuolella olevat 20 Lääkekorvaustyöryhmä 2000:n loppuraportti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmämuistioita 2001:15. 21 Lääkekorvaustyöryhmä 2003:n loppuraportti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmämuistioita 2003:15. 22 Ylitalo P. Lääkkeiden korvausjärjestelmän laajuus ja sisältö. Selvitysmiesraportti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryhmä- muistioita 2002:16. 42 lääkkeet ovat myös lääkeyritysten vapaasti hinnoiteltavissa, mikä todennäköisesti johtaisi niiden hintojen nousuun. Edellä mainituista syistä työryhmä ei pitänyt keinoa perusteltuna, mutta tarkasteli muita omavas- tuuvaihtoehtoja, kuten vuotuista alkuomavastuuta, joka vaikuttaa osin samansuuntaisesti. vii. Viitehintajärjestelmän ulkopuolella olevien lääkkeiden tukkuhintojen alentami- nen Viitehintajärjestelmään kuulumattomien lääkkeiden tukkuhintojen alentaminen alentaisi erityisesti sellaisten lääkevalmisteiden tukkuhintoja, joiden hintoihin lääkkeiden hintakilpailulla ei ole juurikaan vaikutusta. Tällaisia valmisteita ovat alkuperäisvalmisteet, rinnakkaistuontivalmisteet, biosimilaarit ja lääkevaihdon ulkopuolella olevat rinnakkaisvalmisteet. Työryhmä ehdotti väliraportissaan osana säästöehdotuksia viitehintajärjestelmään kuulumattomien valmisteiden tukkuhintojen alentamista 5 prosentilla. Muutos tulee voimaan 1.2.2013. Edellisen ker- ran lääkevalmisteiden vahvistettuja tukkuhintoja alennettiin vuonna 2006. Tällöin hinnanalennus koski kaikkia korvausjärjestelmään kuuluvia valmisteita. viii. Viitehintajärjestelmässä olevien valmisteiden enimmäistukkuhintojen tarkista- minen Lääkevalmisteen siirtyessä viitehintajärjestelmään valmisteen enimmäistukkuhinnaksi tulee se tukku- hinta, joka valmisteella on ollut ennen viitehintajärjestelmään sisällyttämistä. Enimmäistukkuhinta on voimassa muuttumattomana niin kauan kuin lääkevalmiste on viitehintajärjestelmän piirissä, ja sen tarkoituksena on turvata lääkkeiden käyttäjiä kohtuuttomilta lääkekustannuksilta tilanteessa, jossa hintakilpailu ei käynnisty lääkkeen patenttisuojan raukeamisesta huolimatta. Pääosin viitehintajärjes- telmän piiriin kuuluvien valmisteiden tukkuhinnat laskevat hintakilpailun myötä merkittävästi hyväk- syttyjä enimmäistukkuhintoja alemmiksi. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan mukaisesti viitehintajärjestelmää tulee kehittää ottaen huomioon siitä saadut kokemukset eri toimijoiden sekä potilaiden kannalta. Viitehintajärjestelmää kehitettäessä voitaisiin arvioida, tulisiko viitehintajärjestelmään siirtyvien valmisteiden enimmäistukkuhintoja tarkistaa automaattisesti ja voitaisiinko samalla yksinkertaistaa käytäntöjä, joilla valmisteiden korva- usrajoituksia poistetaan. ix. Rinnakkaisvalmisteiden hinnoittelukäytännön uudistaminen Viitehintajärjestelmässä rinnakkaisvalmisteen enimmäistukkuhinta on vakiintuneen hinnoittelukäy- tännön mukaisesti lähtökohtaisesti 40 prosenttia alkuperäisvalmisteen enimmäistukkuhintaa alhai- sempi. Rinnakkaisvalmisteiden enimmäistukkuhintatason muutoksilla olisi mahdollista vaikuttaa niiden rinnakkaisvalmisteiden hintoihin, jotka jäävät lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän ulkopuo- lelle, sekä niihin lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin kuuluviin lääkkeisiin, joiden kohdalla hintakilpailua ei synny. x. Takaisinmaksujärjestelmät Useissa EU-maissa vastuuta kasvavista lääkekustannuksista on siirretty lääketeollisuudelle, lääketuk- kukaupoille ja apteekeille erilaisten takaisinmaksu- ja palautusjärjestelyjen avulla. Järjestelyissä edellä mainitut lääkealan toimijat joko sopimusperusteisesti tai lakisääteisesti palauttavat esimerkiksi osan myyntituloistaan valtiolle, korvausjärjestelmälle taikka terveydenhuoltojärjestelmälle. Järjestelyt ovat maakohtaisia ja sidoksissa kunkin maan terveydenhuolto- ja lääkekorvausjärjestelmään. Työryhmän näkemyksen mukaan takaisinmaksu- ja muita sopimusjärjestelyjä olisi tarkoituksen- mukaista tarkastella myös Suomessa osana lääkkeiden korvattavuus- ja hintasääntelyn päätöksenteon 43 kehittämistä ja keinona turvata uusien ja kehittyvien lääkehoitojen saatavuus niitä tarvitseville Lää- kepolitiikka 2020 -linjausten mukaisesti. xi. Lääketeollisuuden alennukset apteekeille Nykylainsäädännön puitteissa lääketeollisuus ei voi antaa yksittäisille apteekeille alennuksia tai muita etuuksia. Alennuksia olisi takaisinmaksujärjestelmän tapaan mahdollista käyttää lääkkeiden kustan- nusvastuun tasaamisessa lääkealan toimijoiden ja yhteiskunnan välillä vaikuttamatta lääkkeiden hin- noitteluun muissa EU-maissa. Alennuksia tarkasteltiin työryhmän väliraportissa mahdollisena säästö- toimena. xii. Viitehintajärjestelmän hintaputken kaventaminen tai poistaminen Lääkelain mukaan apteekin on vaihtokelpoista lääkevalmistetta toimittaessaan vaihdettava lääkeval- miste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan alle 40 euroa maksavaan valmisteeseen on enintään 1,50 euroa; tai 40 euroa tai sitä enemmän maksavaan valmisteeseen on enintään 2 euroa. Hintaputken (1,50−2 euroa) kaventamisella tai poistamisella voitaisiin lisätä kaikkein edullisim- pien valmisteiden käyttöä. Käytännössä tämä voisi kuitenkin vähentää hintaputkessa olevien valmis- teiden määrää, mikä saattaisi johtaa myös siihen, että rinnakkaisvalmisteiden saatavuus lääketukku- kaupoista ja apteekeista heikentyisi. Hintaputken kaventamisen tai poistamisen vaikutuksia lääkkeiden hintatasoon on vaikea arvioida. Nykyisessä järjestelmässä on saavutettu etua alentuneina hintoina lääkkeiden saatavuuden kuitenkaan merkittävästi heikentymättä. xiii. Lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän laajentaminen uusiin lääkeryhmiin Nykytilanteessa Fimean vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon ei sen laatimisperiaatteiden mukaan sisällytetä lääkelaastareita, inhalaationa (lukuun ottamatta sumutinliuoksia) tai suonensisäi- sesti annosteltavia valmisteita eikä sairaalavalmisteita. Luetteloon ei myöskään sisällytetä valmisteita, joita ei voida vaihtaa farmakologisten tai kliinisten syiden takia. Tällaisia valmisteita ovat esimerkiksi insuliinit ja niiden analogit, varfariini, sydänglykosidit, useimmat rytmihäiriölääkkeet, immunosee- rumit, immunoglubuliinit, rokotteet ja epilepsialääkkeet. Lääkkeiden vaihtokelpoisuuden jatkuva arviointityö on osa Fimealle kuuluvia tehtäviä. Tämän lisäksi Fimea selvittää parhaillaan myös lääke- vaihdon laajentamismahdollisuuksia uusiin lääkeryhmiin. Kilpailuvirasto on tehnyt aloitteen viitehintajärjestelmän laajentamisesta koskemaan rinnakkais- tuontivalmisteita23. Rinnakkaistuontivalmiste on periaatteessa sama valmiste kuin alkuperäisvalmiste, mutta sen on tuonut maahan rinnakkaistuoja, joka on ostanut sen halvemman hintatason EU-maasta. Rinnakkaistuonti koskee usein uudehkoja lääkevalmisteita. Viitehintajärjestelmän laajentaminen rinnakkaistuontivalmisteisiin tarkoittaisi kuitenkin sitä, että viitehintaryhmä perustettaisiin jo siinä vaiheessa, kun markkinoilla on vain alkuperäisvalmisteita. Samalla uudet valmisteet siirtyisivät hinta- lautakunnan hintavalvonnan piiristä hintailmoitusmenettelyyn, eli vapaampaan hinnoitteluun, ennen kuin edullisia rinnakkaisvalmisteita on tullut markkinoille. Käytännössä muutos edellyttäisi valmis- teiden hinnoittelun eriyttämistä siten, että hintasääntelyn periaatteita noudatettaisiin edelleen niissä viitehintaryhmissä, jotka on muodostettu alkuperäisvalmisteiden kesken. Näin ollen muutos moni- mutkaistaisi nykyistä järjestelmää entisestään. Nykyisin Suomessa markkinoilla olevien rinnakkais- tuontivalmisteiden tukkuhinnat eivät merkittävästi poikkea alkuperäisvalmisteiden tukkuhinnoista. 23 Kilpailuviraston aloite Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle, dnro 208/14.00.20/2012, 3.4.2012. Hinnaltaan halvimpien vaihtokelpoisten lääkkeiden ensisijaisuus apteekkien lääkemyynnissä. 44 xiv. Rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääminen Rinnakkaisvalmisteiden käytön lisäämiseen tähtääviä toimenpiteitä ovat muun muassa lääkevaihdon laajentaminen ja terapeuttisen viitehintajärjestelmän, terapeuttisen lääkevaihdon ja pakollisen genee- risen lääkkeenmääräämisen käyttöönotto. Näitä toimia on käsitelty omina kohtinaan sekä myös ratio- naalisen lääkkeiden käytön edistämistä koskevassa luvussa 10.4.1. xv. Terapeuttisen viitehintajärjestelmän ja terapeuttisen substituution käyttöönotto Suomessa käytössä olevan geneerisen lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän sijaan eräissä Euroopan maissa on käytössä terapeuttiset järjestelmät, joissa hoidollisesti tai farmakologisesti samanarvoisia lääkeaineita sisältävät valmisteet sijoitetaan samaan ryhmään, jolloin ryhmä voi sisältää eri vaikutta- vaa ainetta sisältäviä valmisteita. Terapeuttista viitehintajärjestelmää arvioitiin vuonna 2006 Sosiaali- ja terveysministeriön asettamassa viitehintatyöryhmässä24. Terapeuttisella viitehintajärjestelmällä olisi todennäköisesti saavutettavissa säästöjä. Terapeuttista substituutiota ja terapeuttista viitehintajärjestelmää voidaan arvioida osana lääkekorvausjärjestelmää pidemmällä tähtäimellä. xvi. Rationaalisen lääkehoidon edistäminen Työryhmä piti rationaalisen lääkehoidon edistämistä tärkeänä, kaikkiin esitettyihin malleihin sisälty- vänä tavoitteena. Rationaalista lääkehoitoa edistäviä keinoja on käsitelty tarkemmin luvussa 10.4.1. xvii. Paljon lääkkeitä käyttävien lääkehoidon laadun parantaminen Monilääkitys lisää lääkkeiden haitta- ja yhteisvaikutusten riskiä. Erityisesti ikääntyneiden tiedetään käyttävän paljon lääkkeitä. Suomalaistutkimuksen mukaan joka neljäs ikääntynyt käytti 10 tai use- ampaa lääkettä ja joka kolmas 6−9 lääkettä25. Lääkekustannukset ovat myös jakautuneet huomattavan epätasaisesti. Sille 50 prosentin osuudelle väestöstä, jolla on pienimmät kustannukset, kertyy vain noin 2 prosenttia kustannuksista. Vastaavasti sille 5 prosentin osuudelle väestöstä, jolla on suurimmat lääkekustannukset, kertyy lähes puolet kaikista lääkekustannuksista26. Erityisesti näiden paljon lääk- keitä käyttävien potilaiden lääkehoidon laadun varmistaminen olisi tärkeää. Lääkehoidon laadun parantamisessa on kuitenkin kysymys pääosin muusta kuin lääkekorvausjärjestelmästä. Rationaali- seen lääkehoitoon tähtääviä keinoja on käsitelty tarkemmin luvussa 10.4.1. xviii. Lääkkeiden kustannusvastuun siirtäminen kunnille joissain erityistilanteissa Asettamispäätöksen mukaisesti työryhmän oli selvitettävä, tulisiko potilaan tarkoituksenmukaisen lääkehoidon toteuttamiseksi kunnallisen terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen rahoitusvastuuta täsmentää erikseen määrätyissä tilanteissa, joissa vaihtoehtoina ovat kunnallisessa terveydenhuollossa annettava lääkitys tai sairausvakuutuksesta korvattava avohoidon lääkitys. Julkisen terveydenhuollon rahoitusvastuuta on käsitelty tarkemmin luvussa 10.5.2. xix. Lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden siirtäminen itsehoitoon Lääkkeiden jaottelu lääkemääräystä vaativiin ja itsehoitolääkkeisiin kuuluu Fimean tehtäviin. Jaotte- lua koskevat päätökset tehdään kansallisesti EU-lainsäädännön mukaisin, tehoa, turvallisuutta ja 24 Lääkkeiden viitehintajärjestelmää selvittäneen työryhmän muistio. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:46. 25 Jyrkkä. Drug use and polypharmacy in elderly persons. Itä-Suomen yliopiston julkaisuja. Terveystieteiden tiedekunnan väitöskirjat 47/2011. 26 Saastamoinen L, Verho J. Drug expenditure of high-cost patients and their characteristics in Finland. European Journal of Health Economics 2012 May 12. 45 käyttötarkoitusta koskevin perustein. Fimealle on annettu tehtäväksi laatia kansallinen lääkehoidon itsehoito-ohjelma, jonka suunnittelu on aloitettu syksyllä 2012. Työryhmä ei tämän vuoksi ottanut aiheeseen erikseen kantaa. 10.2.2. Muita työryhmässä arvioituja keinoja lääkekorvaus- järjestelmän kehittämiseksi i. Lääkekaton alentaminen Vuotuinen lääkekatto otettiin käyttöön vuonna 1986, jotta voitiin keventää lääkkeistä aiheutuvaa kustannustaakkaa poikkeuksellisissa tapauksissa, esimerkiksi harvinaisten sairauksien tai erityisen kalliiden lääkehoitojen yhteydessä. Sen avulla haluttiin myös vähentää paineita lisätä erityiskorvaus- luokkiin uusia sairauksia. Ennen vuotta 2006 suurista lääkekustannuksista sai lisäkorvausta vasta, kun lääkekatto ylittyi 100 markalla/16,82 eurolla. Vuodesta 2006 alkaen lisäkorvausta on saanut heti lääkekaton ylityttyä, mutta samassa yhteydessä lisäkorvattaville lääkkeille asetettiin 1,50 euron lää- kekohtainen omavastuu. Lääkekattoa alentamalla lääkekorvauksia voidaan kohdentaa niille, joiden omavastuut ovat suu- rimmat. Katon alentaminen on keinona teknisesti helposti toteutettava ja lääkkeiden käyttäjille ym- märrettävä. ii. Pienituloisten huomioon ottaminen Väestökyselyjen ja kulutustutkimusten perusteella lääkemenot rasittavat pienituloisia muuta väestöä enemmän. Alemmissa sosioekonomisissa ryhmissä sairastavuus on yleisempää ja toisaalta tervey- denhuoltomenot vievät pienituloisilla suuremman osuuden tuloista kuin keski- tai hyvätuloisilla. Toimeentulotuen tarpeessa olevat raportoivat keskimääräistä useammin joutuneensa tinkimään lääk- keiden ostosta. Lääkekustannusten ja -korvausten jakautumisesta tuloryhmittäin on vain vähän tietoa. Lääkekor- vausten tuloryhmittäinen tarkastelu osoitti, että korvaukset keskittyvät alempiin tuloryhmiin, erityi- sesti 2.−4. tulokymmenykseen, joissa on paljon eläkeläisiä (kuvio 5). Näissä tuloluokissa myös oma- vastuut ovat suurimmat. Samansuuntaisia tuloksia on aiemmin raportoitu kotitalouden tulojen perus- teella tehdyissä tarkasteluissa. Kuvio 5. Potilaiden keskimääräiset (mediaani) lääkekorvaukset ja -omavastuut vuodessa tulokym- menyksittäin, euroa27. 27 Kymmenykset on muodostettu otoksesta henkilökohtaisten veronalaisten ansio- ja pääomatulojen perusteella. Laskelma perustuu 10 prosentin otokseen vuonna 2011 lääkekorvauksia saaneista henkilöistä. Mukana 30 vuotta täyttäneet henkilöt. 46 Nykyinen lääkekorvausjärjestelmä ei sisällä mekanismeja, jotka huomioisivat potilaiden taloudel- lisen aseman. Potilaan tulojen huomioiminen esimerkiksi lääkekattoa määriteltäessä kohdentaisi lääkekorvauksia pienituloisille, paljon lääkkeitä tarvitseville henkilöille. Tuloihin sidottu korvaustaso monimutkaistaisi kuitenkin lääkekorvausjärjestelmää ja edellyttäisi sairausvakuutuksen lääkekorvausten ja eräiden muiden etuuksien ja avustuksien yhteensovittamista uusien tuloloukkutilanteiden ehkäisemiseksi. Lisäksi tarveharkinnan sisällyttäminen lääkekorvausjär- jestelmään vaatisi ainakin tulorajojen, tulojen ja perheen tarkkaa ja yksiselitteistä määrittelyä ja sitä kautta lisäisi hallinnollista työtä. Sairausvakuutuksen korvausjärjestelmä on perinteisesti ollut tuloista riippumaton eli sairauden vuoksi syntyneet kustannukset korvataan kaikille vakuutetuille yhtäläisin perustein. Sen sijaan vakuu- tusmaksut peritään prosenttiosuutena tuloista, jolloin suurempituloiset maksavat saman etuuden saa- dakseen pienituloisia suurempia vakuutusmaksuja. Pienituloiset käyttävät kuitenkin etuuksia ja kor- vauksia suurituloisia enemmän suhteessa kussakin tulokymmenyksessä maksettuihin vakuutusmak- suihin. Jos myös korvausten suuruus sidottaisiin henkilön käytettävissä oleviin tuloihin, voisi tämä heikentää suurempituloisten maksuhalukkuutta, joka puolestaan murentaisi vakuutusjärjestelmän rahoituspohjaa. Nykyjärjestelmässä lääkemenoihin on sairausvakuutuksen lisäksi mahdollista hakea viime kädessä toimeentulotukea. Lisäksi lääkekulut otetaan huomioon vammaisetuuksien määrän arvioinnissa. Näi- tä tukimuotoja on käsitelty tarkemmin alla. Lääkemenojen korvaaminen toimeentulotuesta Toimeentulotuen perusosalla katettaviin menoihin kuuluvat kotitalouden vähäiset terveydenhuolto- menot. Perusosaan kuulumattomat, vähäistä suuremmat terveydenhuoltomenot otetaan tarpeellisen suuruisina huomioon muina perusmenoina (Laki toimeentulotuesta 1412/1997, 7 b §). Vähäisiksi terveydenhuoltomenoiksi katsotaan noin 11−12 euron menot kuukaudessa ja ilman lääkärin määräys- tä syntyneet menot, kuten itsehoitolääkkeiden kustannukset. Vähäistä suurempia terveydenhuolto- menoja ovat yleensä lääkärin määräykseen perustuvat menot, kuten reseptilääkkeiden kustannukset. Lääkärin määräykseen perustuvat menot otetaan huomioon täysimääräisesti. Lääkemenojen huomi- oiminen toimeentulotukea myönnettäessä ei edellytä, että lääke on korvattava. Toimeentulotukea myönnettäessä ratkaisevaa on lääkkeen tai hoidon tarpeellisuus potilaan terveydelle. Asiakkaalta voidaan edellyttää, että hän toimittaa lääkärin tai tarvittaessa erikoislääkärin lausunnon lääkkeen tai hoidon tarpeellisuudesta. Terveydenhuoltomenot otetaan huomioon siltä osin kuin niitä ei korvata sairausvakuutuslain nojalla.28 Käytännössä joissakin kunnissa toimeentulotuesta katetaan lääkevalmisteista vain halvin vaihtoeh- to. Apulaisoikeuskansleri pitää lainmukaisena menettelyä, jossa toimeentulotukea myönnettäessä hyväksytään menoksi vain halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste tilanteissa, joissa lääkkeen määrääjä ei ole kieltänyt vaihtoa halvempaan valmisteeseen (23.10.2003, dnro 6/50/03). Sosiaali- ja terveysmi- nisteriö katsoo oppaassaan, että joissakin tapauksissa saattaa olla perusteltua hyväksyä kalliimman valmisteen omavastuu silloinkin, kun lääkkeen määrännyt lääkäri ei ole kieltänyt lääkkeen vaihtamis- ta halvempaan. Sosiaalitoimisto voi siten käyttää tapauskohtaista harkintaa lääkkeiden omavastuiden hyväksymisessä. Apulaisoikeuskansleri on todennut, että vaikka julkisten terveydenhuoltopalvelujen on katsottu olevan ensisijainen terveydenhuollon palvelujärjestelmä, jonka palvelujen käyttämisestä aiheutuneet menot on hyväksytty toimeentulotuessa, ei tästä periaatteesta automaattisesti seuraa se, että resepti- lääkkeestä aiheutuvien menojen huomioiminen olisi riippuvainen siitä, onko lääkkeen määrännyt yksityislääkäri vai julkisen terveydenhuollon palveluksessa oleva lääkäri. Oleellista on se, että lääke on potilaan terveyden hoitamisen vuoksi tarpeellinen. Kyseisen seikan arvioimisessa ei puolestaan merkitystä ole sillä, kuka lääkkeen on määrännyt (21.5.2012, dnro OKV/508/1/2011). 28 Toimeentulotuki. Opas toimeentulotukilain soveltajalle. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2007:11. 47 Toimeentulotuen käyttöä terveysmenoihin ei tilastoida eikä siitä ole käytettävissä kattavaa tutki- mustietoa. Kelan reseptitiedoston perusteella koko maassa toimeentulotuesta maksettiin vuosina 2008–2010 vuosittain noin 13−14 miljoonaa euroa lääkeostojen omavastuita 78 000−81 000 henkilöl- le. Näistä henkilöistä 8−10 prosenttia ylitti lääkekaton. Tilastosta puuttuvat toimeentulotuen asiak- kaiden vähäiset lääkemenot sekä ostot, jotka on korvattu toimeentulotuesta asiakkaalle jälkikäteen kuittia vastaan. Kelan reseptitiedostoon kirjautuvat kaikki ne sosiaalitoimistojen maksusitoumuksilla apteekeista korvatut lääkeostot, joiden tilitystiedot on toimitettu Kelaan ohjeiden mukaisesti. Vammaisetuudet Vammaisetuuksina voidaan myöntää alle 16-vuotiaan vammaistukea, 16 vuotta täyttäneen vammais- tukea, eläkettä saavan hoitotukea sekä hoitotuen osana maksettavaa veteraanilisää. Vammaistuet ja hoitotuki on porrastettu henkilön tuen tarpeen mukaan perustukeen, korotettuun tukeen ja ylimpään tukeen (Laki vammaisetuuksista 570/2007). Hoitotuen määrään vaikuttavat avun, ohjauksen ja val- vonnan tarpeen lisäksi erityiskustannukset, joilla tarkoitetaan sairauden tai vamman aiheuttamia yli- määräisiä kustannuksia. Lääkekulut huomioidaan osana näitä erityiskustannuksia. Erityiskustannuksina voidaan hyväksyä jatkuvassa käytössä olevien lääkkeiden omavastuuosuudet lääkekattoon asti sekä lääkekaton täytyttyä perittävät lääkekohtaiset omavastuut. Myös ei- korvattavien lääkkeiden kustannuksia voidaan hyväksyä, jos lääkkeet ovat lääkärin määräämiä ja niiden käyttö kyseisen sairauden hoidossa on tarpeellista. Itsehoitolääkkeiden kustannuksia voidaan pitää erityiskustannuksina, jos lääkkeiden käyttö on henkilön sairaus huomioiden perusteltua. Ap- teekkien annosjakelupalkkiosta voidaan erityiskustannuksena hyväksyä henkilölle itselleen jäävä maksuosuus, jos annosjakelua voidaan pitää lääketieteellisesti perusteltuna. Alle 16-vuotiaan vammaistuen myöntäminen ei edellytä erityiskustannuksia, vaan edellytyksenä on, että lapsella on asianmukaisesti todettu sairaus, vika tai vamma, johon liittyvästä hoidosta, huo- lenpidosta ja kuntoutuksesta aiheutuu vähintään puolen vuoden ajan tavanomaista suurempaa rasitus- ta ja sidonnaisuutta verrattuna vastaavanikäiseen terveeseen lapseen. Vammaisetuuksia maksettiin vuonna 2011 yhteensä 524,1 miljoonaa euroa noin 275 000 henkilöl- le. Näistä suurin osa, 83 prosenttia (230 000 henkilöä) oli eläkkeensaajia. Väestön ikääntymisen myö- tä vammaisetuuksien saajien määrän arvioidaan edelleen kasvavan. iii. Perhe- tai kotitalouskohtaiset järjestelmät Nykyisessä lääkekorvausjärjestelmässä lääkekatto on henkilökohtainen, minkä vuoksi lääkemenot voivat nousta kohtuuttomiksi kotitalouksissa, joissa on useita paljon lääkkeitä tarvitsevia henkilöitä. Kotitalouskohtaisen lääkekaton käyttöönotto kohdentaisi lääkekorvauksia tällaisiin kotitalouksiin. Kotitalouskohtaisen lääkekaton sisällyttäminen lääkekorvausjärjestelmään lisäisi hallinnollista työtä ja edellyttäisi kotitalouden yksiselitteistä määrittelyä. Tästä syystä työryhmä päätyi pohtimaan keinoja, joilla korvauksia voitaisiin kohdentaa lapsiperheille ilman kotitalouksiin ja perhesuhteisiin liittyviä määrittelyjä. Hallinnollisesti yksinkertainen vaihtoehto olisivat ikään sidotut korvausmeka- nismit. Työryhmä pohti korvausten erityistä kohdentamista alle 18-vuotiaille, mikä pienentäisi lapsi- perheiden lääkemenoja. 10.3. TYÖRYHMÄN TARKASTELEMAT LÄÄKEKORVAUS- JÄRJESTELMÄN KEHITTÄMISMALLIT JA NIIDEN VAIKUTUSTEN ARVIOINTI Hallitusohjelman mukaan työryhmän tavoitteena on uudistaa lääkekorvausjärjestelmää siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Järjestelmää kehitettäessä on varmistettava, etteivät kustannukset muodostu pienituloisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saami- 48 selle. Tässä yhteydessä työryhmä määritteli paljon lääkkeitä käyttäviksi sellaiset henkilöt, joiden tarpeellisen lääkehoidon kokonaiskustannukset ovat suuret. Työryhmän näkemyksen mukaan oli tärkeää löytää keinoja, joilla korvausten painopistettä siirret- täisiin nykyistä suuremmassa määrin paljon lääkkeitä tarvitseville eikä korvauksia maksettaisi vähäi- sistä ja satunnaisista lääkeostoista. Näistä keinoista työryhmässä sai eniten kannatusta lääkekaton alentaminen yhdistettynä vuotuisen alkuomavastuun käyttöönottoon. Lapsiperheiden tilanteen helpot- tamiseksi työryhmä tarkasteli myös mahdollisuutta rajata alkuomavastuun käyttöönotto 18 vuotta täyttäneisiin. Yksittäisten keinojen lisäksi työryhmä tarkasteli kolmea nykyjärjestelmästä poikkeavaa korvaus- mallia. Nämä olivat sairausperusteinen nykyjärjestelmään perustuva malli (sairausperusteinen malli), korvausluokkien yhdistämiseen perustuva kahden korvausluokan malli (kahden korvausluokan malli) ja potilaan kustannuksia portaittain korvaava malli (kustannusperusteinen malli). Kaikki edellä maini- tut korvausmallit pitävät sisällään lääkekaton alentamisen ja vuotuisen alkuomavastuun käyttöönoton. Mallit sisältävät myös nykyjärjestelmän mukaiset hinnanmääritykseen liittyvät säännökset. Korvausjärjestelmän muutosten lisäksi asettamispäätöksen kohdan 5 mukaisiin tavoitteisiin pää- seminen edellyttää toimenpiteitä, jotka edistävät rationaalista lääkkeiden määräämistä ja käyttöä. Näitä kaikille malleille yhteisiä menettelyjä ja toimenpiteitä on käsitelty tarkemmin raportin kohdassa 10.4.1. 10.3.1. Vuotuisen lääkekaton alentamisen vaikutusten arviointia Lääkekaton tavoitteena on helpottaa niiden potilaiden asemaa, jotka eivät sairasta valtioneuvoston asetuksen mukaista erityiskorvaukseen oikeuttavaa sairautta eivätkä siten saa sairauden hoitoon tar- vitsemaansa lääkettä erityiskorvattuna tai joilla on tästä huolimatta tai muista syistä johtuen suuret lääkekustannukset. Lääkekattoa alentamalla lääkekorvauksia voidaan kohdentaa niille, joiden oma- vastuut ovat suurimmat. Lääkekaton ylittymisen jälkeen potilaan omavastuu pienenee, minkä seurauksena lääkeostot ja lääkkeiden kulutus usein lisääntyvät. Lääkekaton merkittävä alentaminen moninkertaistaisi katon ylittävien potilaiden määrän ja saattaisi siten johtaa vaikeasti ennakoitavaan ja hallittavaan lääkekus- tannusten kasvuun. Vuoden 2009 lääkekorvausaineistolla on arvioitu, että jos lääkekattoa olisi silloin alennettu 670 eurosta 500 euroon, olisivat ostokäyttäytymisen muutokset lisänneet lääkekorvauksia vajaalla 13 miljoonalla eurolla29. Lääkekaton alentaminen lisäisi myös hallinnollista työtä Kelassa muun muassa siitä syystä, että oston, jossa lääkekatto ylittyy (rajaosto) lisäkorvaus tulee hakea Kelas- ta. Kelan arvion mukaan lääkekaton alentaminen noin 50 eurolla vuonna 2013 tulee lisäämään lääke- katon ylittäjien määrää noin kolmanneksella, minkä vuoksi rajaostohakemukset lisääntyvät noin 45 000:lla. Näiden hakemusten käsittely ja muu asiaan liittyvä työ lisäävät työtä Kelassa. Maltillisessa katon alentamisessa kustannusten hallintaongelmat ja hallinnollisen työmäärän kasvu olisivat kuiten- kin vähäisemmät. 10.3.2. Vuotuisen alkuomavastuun käyttöönoton vaikutusten arviointia Vuotuisen alkuomavastuun käyttöönoton etuna on, että se mahdollistaa lääkekaton alentamisen ja sitä kautta siirtää lääkekorvauksia vähän lääkkeitä käyttäviltä paljon lääkkeitä käyttäville. Tämä tarkoit- taisi toisaalta myös sitä, että alkuomavastuun seurauksena vuodessa maksettava omavastuu nousisi useimmilla lääkkeiden käyttäjistä. Muutos jäisi kuitenkin pieneksi valtaosalla, koska suurimmalle osalle lääkkeitä käyttävistä kertyy vain vähäisiä kustannuksia ja omavastuita. Vuoden 2011 korvaus- tilastojen mukaan 34 prosentilla lääkekorvauksia saaneista (1,3 miljoonaa henkilöä) vuotuiset lääke- kustannukset olivat enintään 50 euroa ja 48 prosentilla (1,8 miljoonaa henkilöä) enintään 100 euroa. 29 Verho J. Omavastuukaton vaikutus lääkekulutukseen. Nettityöpapereita 40/2012. Kela. 49 Alkuomavastuun käyttöönotto ei myöskään kasvattaisi kaikkein korkeimpia omavastuita, jos al- kuomavastuu kerryttäisi lääkekattoa. Alkuomavastuun käyttöönotto voi heikentää pienituloisten mahdollisuuksia hankkia tarvitsemiaan lääkkeitä. Pienituloisia ovat erityisesti perusturvaetuuksien ja opintotuen varassa elävät henkilöt. Alkuomavastuun käyttöönotto voisi siten lisätä toimeentulotuen tarvetta tai edellyttää muita luototus- järjestelmiä. Esimerkiksi Ruotsissa noin 100 euron suuruisen vuotuisen alkuomavastuun käyttöönotto johti apteekeissa luototusjärjestelmän kehittämiseen. Henkilökohtainen alkuomavastuu saattaisi myös lisätä merkittävästi sellaisten kotitalouksien lääkemenoja, joissa on useita lääkkeitä käyttäviä henki- löitä. Etenkin lapsiperheissä alkuomavastuun käyttöönoton vaikutukset saattaisivat moninkertaistua. Jos alkuomavastuun käyttöönotto rajattaisiin 18 vuotta täyttäneisiin, nämä vaikutukset jäisivät vähäi- semmiksi. Eniten alkuomavastuun käyttöönoton myötä nousisivat niiden potilaiden omavastuut, jotka mak- savat korvattavista lääkkeistään nykyjärjestelmässä keskisuuria, mutta kuitenkin alle vuotuisen lää- kekaton jääviä kustannuksia ja jotka eivät alkuomavastuu huomioidenkaan ylittäisi vuotuista lääke- kattoa. Alkuomavastuun käyttöönotto lisäisi myös ylemmän erityiskorvauksen piirissä olevien 100- prosenttisesti korvattavien lääkkeiden omavastuuosuutta. Nykyjärjestelmässä potilas maksaa näistä lääkkeistä ostokohtaisesti enintään 3 euron lääkekohtaisen omavastuun. Alkuomavastuun käyttöön- oton myötä korvausta maksettaisiin näistäkin lääkkeistä vasta vuosittaisen 50 euron alkuomavastuun kertymisen jälkeen. Erityisesti muutos vaikuttaisi niiden potilaiden kustannuksiin, jotka käyttävät lähes yksinomaan ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeitä. Simulointien perusteella tällaisia potilaita olisi muun muassa nuorten diabetesta, epilepsiaa, psykoosia tai muita vaikeita mielenterveyden häiri- öitä sairastavien joukossa. Alkuomavastuu voisi myös vähentää hyötyjä, jotka saatiin luovuttaessa ostokertakohtaisesta oma- vastuusta vuonna 2006. Ostokertakohtaisen omavastuun poistamisella pyrittiin parantamaan potilai- den ja lääkäreiden mahdollisuuksia seurata ja arvioida lääkehoidon potilaalle aiheuttamia kustannuk- sia. Alkuomavastuun käyttöönotolla voi myös olla vaikutuksia ostokäyttäytymiseen ja lääkkeiden hinnoitteluun. Alkuomavastuun periminen annosjakelupalvelun piirissä olevilta asiakkailta olisi myös ongelmal- lista, koska annosjaeltujen lääkkeiden korvaukset maksetaan apteekeille kolmen kuukauden välein. Näin menetellään, jotta ylemmän erityiskorvausluokan ja lääkekaton ylittymisen jälkeen perittävät lääkekohtaiset omavastuut tulevat perityksi vain kerran kolmen kuukauden aikana ja jotta mahdolliset lääkehoidon muutokset voidaan helpommin huomioida syntyvissä kustannuksissa. Tämän johdosta myös tieto asiakkaan alkuomavastuukertymästä tulisi Kelaan jälkikäteen, yleensä vasta kolmen kuu- kauden kuluttua ensimmäisen annosjakeluerän toimittamisesta. Annosjakelupalvelun tilitysmenette- lyn ongelmat ja pitkä viive asiakkaan omavastuukertymän päivittymisessä on todettu jo aiemmin, ja ratkaisuja on pohdittu muun muassa apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän loppuraportissa30. Vuotuisen alkuomavastuun käyttöönotto edellyttäisi apteekkien ja Kelan välistä sähköistä reaaliai- kaista Kela-kortin tietojen välitystä, lääkeostotietojen välityksen kehittämistä ja merkittäviä tietojär- jestelmämuutoksia molempien toimijoiden tietojärjestelmiin. Kelan alustavan arvion mukaan tietojär- jestelmämuutosten rakentaminen maksaisi Kelalle 500 000−600 000 euroa ja järjestelmän ylläpito noin 40 000 euroa vuodessa. Muutosten toteuttaminen edellyttää Kelassa runsaan 1,5 vuoden toi- meenpanoajan eli järjestelmä olisi toteutettavissa vuoden 2015 alkuun mennessä, jos asiaa koskevat päätökset tehdään vuoden 2013 alkupuolella. Myös apteekkijärjestelmätoimittajien arvion mukaan vuotuisen alkuomavastuun käyttöönotto olisi mahdollista vuoden 2015 alusta tietyin edellytyksin. Järjestelmätoimittajien arviot rakentamis- ja testauskustannuksista vaihtelevat 100 000 ja 400 000 euron välillä järjestelmätoimittajaa kohden. Tällä hetkellä järjestelmätoimittajia on kaksi. Kustannusten suuruus riippuu muun muassa siitä, kuin- ka paljon uudistuksessa voidaan hyödyntää olemassa olevia tiedonsiirtoratkaisuja. 30 Avohuollon apteekkitoiminnan kehittämistarpeet. Helsinki 2011. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2011:16. 50 10.3.3. Työryhmän tarkastelemat korvausmallit Sairausperusteinen, nykyjärjestelmään perustuva malli Nykyjärjestelmään pohjautuvassa mallissa korvausjärjestelmä pysyisi muutoin ennallaan, mutta jär- jestelmään lisättäisiin vuotuinen alkuomavastuu 18 vuotta täyttäneille. Alkuomavastuusta saatava säästö ohjattaisiin paljon lääkkeitä tarvitseville alentamalla lääkekattoa ja nostamalla peruskorvauk- sen ja alemman erityiskorvauksen tasoa. Korvausluokkien yhdistämiseen perustuva kahden korvausluokan malli Korvausluokkien yhdistämiseen perustuvassa mallissa peruskorvausluokka ja alempi erityiskorvaus- luokka yhdistettäisiin yhdeksi korvausluokaksi, jonka korvaustaso sijoittuisi näiden korvaustasojen väliin. Korvausluokkien yhdistämisen myötä vähenisi alemman erityiskorvausluokan lääkkeisiin liittyvä hallinnollinen työ lääkkeiden hintalautakunnassa, Kelassa ja terveydenhuollossa. Ylempi erityiskorvaus ja rajoitettu ylempi erityiskorvaus säilyisivät ennallaan. Rajoitetun peruskorvauksen ja rajoitetun alemman erityiskorvauksen piirissä olevien lääkkeiden sekä korvattavien kliinisten ravin- tovalmisteiden korvaustaso muuttuisi yhdistetyn korvausluokan korvaustason mukaiseksi, mutta niihin liittyvä hakemusmenettely säilyisi. Järjestelmään lisättäisiin vuotuinen alkuomavastuu 18 vuot- ta täyttäneille. Alkuomavastuusta saatava säästö ohjattaisiin paljon lääkkeitä tarvitseville alentamalla lääkekattoa ja nostamalla yhdistetyn korvausluokan korvaustasoa. Potilaan kustannuksia portaittain korvaava kustannusperusteinen malli Kustannuksiin perustuvassa mallissa kaikki korvattavat lääkkeet korvattaisiin yhtäläisin perustein ilman sairaus- tai lääkekohtaisia korvausluokkia. Omavastuu määräytyisi vuodessa syntyneiden lää- kekustannusten mukaan siten, että korvaustaso kasvaisi portaittain lääkekustannusten kasvaessa. Vuotuinen alkuomavastuu ja lääkekatto muodostaisivat järjestelmän ensimmäisen ja viimeisen por- taan. Rajoitettujen korvausten piirissä olevien lääkkeiden sekä korvattavien kliinisten ravintovalmis- teiden korvaustaso muuttuisi portaittaisen järjestelmän korvaustasojen mukaiseksi, mutta niihin liit- tyvä hakemusmenettely säilyisi. 10.3.4. Korvausmallien vertailu simuloinneilla Mallien simuloinnit on tehty käyttäen Kelan korvatut lääkeostot sisältävästä reseptitiedostosta poimit- tua otosta. Otos sisältää 10 prosenttia vuonna 2011 lääkekorvauksia saaneista henkilöistä. Aineistoa on korjattu siten, että potilaiden on oletettu saaneen kaikki heille teoreettisesti kuuluvat lisäkorvauk- set riippumatta siitä, olivatko he hakeneet lisäkorvausta. Myös aineistoon sisältyneet selkeästi vir- heelliset kustannustiedot on korjattu. Aineistoon simuloitiin ensin vuonna 2013 toteutettavien säästö- toimien mukanaan tuomat muutokset. Nämä ovat peruskorvauksen tason laskeminen 42 prosentista 35 prosenttiin, alemman erityiskorvauksen tason laskeminen 72 prosentista 65 prosenttiin, lääkekaton alentaminen 628,72 euroon (vastaa 670 euron kattoa vuonna 2013) sekä viitehintajärjestelmään kuu- lumattomien lääkevalmisteiden tukkuhintojen alentaminen 5 prosentilla. Simuloinneissa tarkasteltuja korvausmalleja verrattiin tähän säästötoimien jälkeiseen teoreettiseen lähtötilanteeseen (jatkossa säästösimulointi). Malleista tehtiin laskennallisesti säästöjen jälkeiseen tilanteeseen verrattuna saira- usvakuutukselle kustannusneutraaleja. Todellisuudessa järjestelmän muutos vaikuttaa myös lääkeyritysten hinnoittelupolitiikkaan, lääkä- reiden lääkkeiden määräämiskäytäntöön ja potilaiden ostokäyttäytymiseen. Mitä suurempi järjestel- män muutos on, sen vaikeampi käyttäytymismuutoksien vaikutuksia on ennakoida. On todennäköistä, että määräämis- ja ostokäyttäytymisen muutoksia syntyy erityisesti silloin, jos lääkekorvauksen saa- miseksi ei edellytetä esimerkiksi korvausoikeuden myöntämistä. Myös alkuomavastuun käyttöönotto ja lääkekaton alentaminen saattavat muuttaa potilaiden ostokäyttäytymistä. Simuloinneissa näitä 51 mahdollisia muutoksia ei ole voitu ottaa huomioon. Korvausjärjestelmän muuttaminen kustannus- neutraalisti edellyttää käytännössä kuitenkin myös näiden muutosten vaikutusten huomioimista ja arviointia. Simuloitujen korvausmallien kuvaukset Korvausmallit sovitettiin simulointeja varten keskenään vertailukelpoisiksi siten, että kaikissa käytet- tiin alkuomavastuuna 50 euroa ja lääkekattona 500 euroa. Alkuomavastuu on simuloinneissa jätetty pois henkilöiltä, jotka olivat vuoden 2011 lopussa enintään 18-vuotiaita. Alkuomavastuun oletettiin kerryttävän lääkekattoa. Kaikissa malleissa lääkekaton ylittymisen jälkeen hankituista lääkkeistä korvattiin nykyjärjestelmän mukaisesti 100 prosenttia 1,50 euroa ylittävältä osalta. Myös rajoitetusti korvattavien lääkkeiden valikoima ja korvausrajoitukset on oletettu vuoden 2011 mukaisiksi. Aineis- toon sisältyvät potilaan itse maksamat viitehinnan ylittävät kustannukset on myös simuloinneissa oletettu potilaan itse maksamiksi, eikä niistä ole laskettu korvausta. Sairausperusteisessa simulointimallissa 50 euron alkuomavastuun ja 500 euron lääkekaton lisää- misen jälkeen kustannusneutraali tilanne saavutettiin, kun peruskorvauksen taso oli 41 prosenttia ja alemman erityiskorvauksen taso 72 prosenttia. Ylempi erityiskorvaus säilytettiin 100 prosenttina 3 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta. Kahden korvausluokan simulointimallissa kustannusneutraali tilanne saavutettiin asettamalla yh- distetyn korvausluokan korvaustasoksi 50 prosenttia. Myös tässä mallissa ylempi erityiskorvaus säilyi 100 prosenttina 3 euron lääkekohtaisen omavastuun ylittävältä osalta. Kustannusneutraali simulointimalli sisälsi 0 prosentin, 50 prosentin, 90 prosentin ja 100 prosentin korvaustasot. Korvaustasot ja niihin oikeuttavat kustannukset 18 vuotta täyttäneille ja alle 18- vuotiaille on kuvattu tarkemmin kuviossa 6 ja 7. Kuvio 6. Kustannusperusteisessa simulointimallissa käytetyt korvaustasot 18 vuotta täyttäneille. Kuvio 7. Kustannusperusteisessa simulointimallissa käytetyt korvaustasot alle 18-vuotiaille. 52 10.3.5. Korvausmallien simulointien tulokset Simuloinneissa tarkasteltiin korvausmallien vaikutuksia koko potilasjoukolle, ikäryhmittäin, tulo- ryhmittäin, sairausryhmittäin sekä potilaan vuodessa maksamien omavastuiden ja potilaan lääkkeiden vuotuisten kokonaiskustannusten mukaan. Simuloinneissa malleja verrattiin säästösimulointiin, eli teoreettiseen lähtötilanteeseen, jossa on jo otettu huomioon vuonna 2013 toteutettavat säästötoimet (tarkemmin kappaleessa 10.3.4). Simulointeja ja vertailuja tehtiin työryhmätyön aikana lukuisia, ja tässä raportissa niistä esitetään tärkeimmät. Muutokset potilaiden omavastuussa ja lääkekaton ylittäneiden määrässä Potilaiden keskimääräinen omavastuu vuodessa nousi kaikissa korvausmalleissa lähes yhtä paljon, mediaanina laskettuna 61 eurosta 75−79 euroon (taulukko 5). Keskiarvona laskettuna potilaiden kes- kimääräinen omavastuu vuodessa ei muuttunut, koska korvaussumma ja potilaiden määrä pysyivät simuloinneissa vakioina. Kaikissa korvausmalleissa suurimmalla osalla potilaista omavastuu muuttui enintään 50 euroa vuodessa. Sairausperusteisessa mallissa näin oli 95 prosentilla, kahden korvausluokan mallissa 86 prosentilla ja kustannusperusteisessa mallissa 79 prosentilla potilaista. Omavastuu muuttui yli 100 eurolla vuodessa sairausperusteisessa mallissa 4 prosentilla, kahden korvausluokan mallissa 6 prosen- tilla ja kustannusperusteisessa mallissa 14 prosentilla potilaista. Lääkekaton ylittäneiden määrä kasvoi 30 prosentilla sairausperusteisessa mallissa ja 40 prosentilla kahden korvausluokan mallissa. Kustannusperusteisessa mallissa lääkekaton ylittäneiden määrä pie- neni alle puoleen. Kustannusperusteisessa mallissa katon ylittäneiden määrän väheneminen johtuu siitä, että mallissa katon ylittämiseen tarvittavat kokonaiskustannukset ovat selvästi korkeammat kuin muissa malleissa. Taulukko 5. Simuloitujen mallien tunnuslukuja. Malleja on verrattu säästötoimien jälkeiseen tilantee- seen (säästösimulointi). Muutokset ikäryhmittäin Kuviossa 8 on esitetty mediaaniomavastuut ikäryhmittäin simuloiduissa kolmessa korvausmallissa, säästösimuloinnissa sekä vuoden 2011 toteutumassa. Simuloidut mallit eivät vaikuta nuorimpien ikäryhmien vuotuisiin keskimääräisiin omavastuisiin tai korvauksiin toisaalta siksi, että lääkekustannukset ovat näissä ikäryhmissä keskimäärin pieniä, ja toisaalta siksi, että alkuomavastuuta ei malleissa ulotettu alle 18-vuotiaisiin. Työikäisten omavastuu- menoja kaikki korvausmallit kasvattavat samalla tavoin. Omavastuun nousu työikäisillä johtuu pää- asiassa 50 euron alkuomavastuun käyttöönotosta. Sairausperusteinen malli ja kahden korvausluokan malli nostavat keskimääräisiä omavastuu- menoja yli 65-vuotiailla vain vähäisesti säästösimulointiin verrattuna, kun taas kustannusperusteinen malli nostaa erityisesti tämän ikäryhmän omavastuumenoja. Ero johtuu todennäköisesti siitä, että Vaikutukset verrattuna säästösimulointiin Sairausperusteinen malli Kahden korvausluokan malli Kustannus- perusteinen malli Omavastuu vuodessa (mediaani) 61 € Æ 78 € 61 € Æ 75 € 61 € Æ 79 € Omavastuu vuodessa (keskiarvo) 134 € Æ134 € 134 € Æ134 € 134 € Æ134 € Lääkekaton ylittäneiden määrä Kasvaa 30 % Kasvaa 40 % Pienenee 53 % Omavastuun muutos enintään ±50 euroa vuodessa 95 %:lla potilaista 86 %:lla potilaista 79 %:lla potilaista Omavastuu nousee yli 50 euroa vuodessa 0 %:lla potilaista 6 %:lla potilaista 10 %:lla potilaista Omavastuu pienenee yli 50 euroa vuodessa 5 %:lla potilaista 8 %:lla potilaista 11 %:lla potilaista Omavastuun muutos yli ±100 euroa vuodessa 4 %:lla potilaista 6 %:lla potilaista 14 %:lla potilaista Omavastuu nousee yli 100 euroa vuodessa 0 %:lla potilaista 1 %:lla potilaista 6 %:lla potilaista Omavastuu pienenee yli 100 euroa vuodessa 4 %:lla potilaista 5 %:lla potilaista 8 %:lla potilaista Suurin omavastuun nousu vuodessa 50 € 172 € 499 € Suurin omavastuun lasku vuodessa 131 € 145 € 341 € 53 vanhimmissa ikäryhmissä on paljon ylempään erityiskorvaukseen oikeutettuja, joiden omavastuita kustannusperusteinen malli nostaa. Kuvio 8. Mediaaniomavastuu vuodessa ikäryhmittäin simuloiduissa korvausmalleissa, säästötoimien mukaisessa tilanteessa (säästösimulointi) ja vuoden 2011 toteumassa, euroa. Muutokset tuloryhmittäin Tuloryhmittäisessä tarkastelussa otoksen henkilöt jaettiin kymmenyksiin henkilökohtaisten ve- ronalaisten ansio- ja pääomatulojen perusteella. Tarkastelu rajattiin 30 vuotta täyttäneisiin, koska henkilökohtaiset tulot eivät kuvaa luotettavasti lasten ja nuorten taloudellista tilannetta. Tarkastelussa ei voitu käyttää kotitalouden tuloja, koska yksittäisiä lääkkeen käyttäjiä ei käytetyn aineiston tietojen avulla pystytty yhdistämään kotitalouksiksi. Kuviossa 9 on kuvattu veronalaisten ansio- ja pääomatulojen perusteella muodostettujen tulo- kymmenysten painottamaton ikäjakauma. Vanhimmat ikäluokat ovat yliedustettuina etenkin kym- menyksissä 2−3 ja aliedustettuina ylimmissä tulokymmenyksissä. Tuloryhmittäisissä simuloinneissa käytettiin ikävakiointia. Vakioinnissa tulokymmenysten sisäistä ikäjakaumaa korjattiin vastaamaan otoksen jakaumaa painokertoimin. Osin ikäjakauman eroista johtuen myös erityis- tai rajoitettuihin korvauksiin oikeutetut olivat yliedustettuina alemmissa tuloryhmissä. Tulokymmenyksissä 2−3 yli 60 prosentilla potilaista oli vähintään yksi korvausoikeus, kun tulokymmenyksissä 7−10 korvausoikeus oli noin 30 prosentilla. Kuvio 9. Otoksen perusteella muodostettujen tulokymmenysten ikäjakauma. Mukana 30 vuotta täyt- täneet. 54 Kuviossa 10 on esitetty potilaiden keskimääräiset omavastuut vuodessa tuloryhmittäin. Simuloinnin perusteella sairausperusteinen malli ja kahden korvausluokan malli nostivat omavastuun mediaania kaikissa tuloluokissa tasaisesti vuoden 2011 toteumaan nähden. Säästösimulointiin verrattuna oma- vastuun mediaani nousi näissä kahdessa mallissa enemmän suurituloisilla kuin pienituloisilla. Kus- tannusperusteinen malli nosti omavastuun mediaania enemmän pienituloisilla kuin suurituloisilla sekä säästösimulointiin että vuoden 2011 toteumaan verrattuna. Kuvio 10. Omavastuun mediaani vuodessa tulokymmenyksittäin simuloiduissa korvausmalleissa, säästötoimien mukaisessa tilanteessa (säästösimulointi) ja vuoden 2011 toteumassa. Ikävakioidut luvut, mukana 30 vuotta täyttäneet. Muutokset potilaan vuodessa maksamien omavastuiden ja potilaan lääkkeiden vuo- tuisten kokonaiskustannusten mukaan Kun huomioitiin yli 50 euron muutokset vuodessa maksettavissa omavastuissa, pieneni omavastuu kaikissa malleissa erityisesti sellaisilla potilailla, jotka säästösimuloinnin perusteella maksoivat vuo- dessa suuria omavastuita ja joiden käyttämien lääkkeiden kokonaiskustannukset olivat suuret (kuviot 11 ja 12). Vuodessa maksettava omavastuu taas nousi yli 50 eurolla kahden korvausluokan mallissa ja kustannusperusteisessa mallissa lähinnä sellaisilla potilailla, joiden omavastuu oli lähtötilanteessa alle 300 euroa vuodessa. Kustannusperusteisessa mallissa yli 50 euron omavastuun muutoksia oli enemmän kuin kahden korvausluokan mallissa. Sairausperusteisen mallin simuloinnissa yhdenkään potilaan omavastuu ei noussut yli 50 eurolla vuodessa (kuvio 11). Kokonaiskustannusten perusteella kahden korvausluokan mallin ja kustannusperusteisen mallin välillä oli eroa erityisesti potilasryhmis- sä, joiden omavastuu oli 300−499 euroa vuodessa tai kokonaiskustannukset yli 1000 euroa vuodessa (kuvio 12). 55 Kuvio 11. Omavastuun muutos vuodessa simuloiduissa korvausmalleissa potilaan säästösimuloinnin mukaan vuodessa maksaman omavastuun mukaan. 56 Kuvio 12. Omavastuun muutos vuodessa simuloiduissa malleissa potilaan lääkkeiden säästösimu- loinnin mukaisten kokonaiskustannusten mukaan. Muutokset sairausryhmittäin Sairauskohtaisissa vertailuissa omavastuiden muutoksia tarkasteltiin korvausoikeuksien ja lääkeosto- jen perusteella muodostetuissa sairausryhmissä. Malleja vertailtiin niiden henkilöiden osuuksina, joiden omavastuu nousee tai pienenee. Omavastuun muutoksen rajana käytettiin 50 euroa vuodessa. Sairausryhmät muodostettiin siten, että ne kattoivat yleisimmät erityis- tai rajoitettuihin korvauk- siin oikeuttavat vaikeat ja pitkäaikaiset sairaudet. Lisäksi muodostettiin psyykenlääkkeiden käyttäjien ryhmä lääkeostojen perusteella. Taulukossa 6 on kuvattu tarkastellut sairausryhmät ja niiden muodos- tamisperusteet. Ryhmiin poimittujen henkilöiden vuosiomavastuun muutoksen laskemiseen käytettiin kaikkia heidän lääkeostojaan vuoden 2011 ajalta. 57 Taulukko 6. Tarkastelussa käytetyt sairausryhmät ja niiden muodostamisperusteet. Sairausryhmä (lyhenne kuvioita varten) Muodostamisperusteet Astmaattinen sairaus (Astma) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 203 Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet; 344 Omalitsu- mabi; 348 Roflumilasti. Epilepsia tai vastaava sairaus (Epilepsia) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 111 Epilepsia ja siihen verrat- tavat kouristustilat; 181 Vigabatriini; 182 Gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, tiagabiini ja tsonisamidi; 183 Lamotrigiini ja topiramaatti; 199 Rufinamidi. Diabetes Voimassa oleva korvausoikeus 103 Diabetes. Parkinsonin tauti (Parkinson) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 110 Parkinsonin tauti ja siihen verrattavat liikehäiriöt; 193 Rasagiliini. Vaikea psyykkinen sairaus (Psykoosi) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 112 Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt; 188 Vaikeahoitoinen psykoosi. Psykiatrinen sairaus (Psyyke) Ainakin yksi lääkeosto ATC-ryhmistä N05A (psykoosilääkkeet), N05B (neuroosilääk- keet ja rauhoittavat lääkkeet) tai N06A (masennuslääkkeet). Reumaattinen sairaus (Reuma) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 202 Hajapesäkkeiset sideku- dostaudit, reumaattiset niveltulehdukset ja niihin verrattavat tilat; 281 Adalimumabi, etanersepti ja sertolitsumabipegoli; 313 Adalimumabi, anakinra, etanersepti, golimu- mabi ja sertolitsumabipegoli (reumaattiset sairaudet). Tulehduksellinen suolistosai- raus (Suolisto) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 208 Haavainen paksunsuolen- tulehdus ja Crohnin tauti; 326 Adalimumabi (suolistosairaudet). Sydän- tai verenkiertoelimis- tön sairaus (Sydänver) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 201 Krooninen sydämen vajaatoiminta; 205 Krooninen verenpainetauti; 206 Krooninen sepelvaltimotauti ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö; 207 Krooniset sydämen rytmihäiriöt, 211 Periytyvät rasva-aineenvaihdunnan vaikea-asteiset häiriöt, 213 Krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö; 280/315 Klopidogreeli; 342 Dronedaroni; 351 Dabigatraani ja rivaroksabaani. Syöpäsairaus (Syöpä) Ainakin yksi voimassa oleva korvausoikeus seuraavista: 115 Rintasyöpä; 116 Etu- rauhassyöpä; 117 Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaa- tuiset imukudostaudit;128 Gynekologiset syövät;130 Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole edellä erikseen mainittu; 156/335 Lapatinibi; 192 Fulvestrantti; 150/324 Dasatinibi; 152/328 Nilotinibi; 153/329 Lenalidomidi; 189/316 Imatinibi; 155/341 Gefitinibi; 180 Interferoni alfa; 191/325 Erlotinibi; 197/322 Sunitinibi; 198/323 Sorafenibi; 158 Eve- rolimuusi; 337 Trabektediini;343 Patsopanibi; 352 Abirateroni. Tyypin 2 diabetes (T2 Diabe- tes) Korvausoikeus 103 Diabetes, jos korvausoikeus on myönnetty vasta henkilön täytettyä 40 vuotta, ja/tai korvausoikeus 346 Eksenatidi ja liraglutidi. Kilpirauhasen vajaatoiminta (Kilpirauh) Korvausoikeus 104 Kilpirauhasen vajaatoiminta. Alzheimerin tauti (Alzheimer) Korvausoikeus 307 Donepetsiili, galantamiini, memantiini ja rivastigmiini. Perniöösi anemia (Anemia) Korvausoikeus 107 Pernisiöösi anemia ja muut B12-vitamiinin imeytymishäiriöt. Kihti Korvausoikeus 212 Kihti. Glaukooma Korvausoikeus 114 Glaukooma. Sairausperusteisen mallin simuloinnissa yhdenkään potilaan omavastuu ei noussut yli 50 eurolla vuodessa. Kahden korvausluokan mallissa ja kustannusperusteisessa mallissa yli 50 euron omavas- tuun muutoksia tapahtui kaikissa tarkastelluissa sairausryhmissä molempiin suuntiin. Niissä sairaus- ryhmissä, jotka ovat nykyjärjestelmässä ylemmän erityiskorvauksen piirissä, yli 50 euron omavas- tuun nousu oli yleisempää kustannusperusteisessa kuin kahden korvausluokan mallissa. Alemman erityiskorvauksen piirissä olevissa sairausryhmissä tilanne oli päinvastainen lukuun ottamatta sydän- ja verisuonisairauksien ryhmää ja kihtipotilaita, joilla omavastuu nousi useammin kustannusperustei- sessa mallissa kuin kahden korvausluokan mallissa (kuvio 13). 58 Kuvio 13. Omavastuun muutos vuodessa simuloiduissa malleissa sairausryhmittäin. Henkilömäärät on ekstrapoloitu väestötasolle 10 prosentin otoksen perusteella. 10.3.6. Työryhmän tarkastelemien korvausmallien arviointia Kaikissa tarkastelluissa malleissa alkuomavastuun käyttöönoton myötä vähäiset ja satunnaiset lääke- ostot jäisivät korvausten ulkopuolelle ja niistä säästyvillä varoilla voitaisiin nostaa korvausten tasoa ja alentaa lääkekattoa. Yhdessä alkuomavastuun käyttöönotto ja lääkekaton alentaminen kohdentaisi- vat korvauksia paljon tai kalliita lääkkeitä tarvitseville. Tarkastelluista malleista sairausperusteinen malli muuttaisi järjestelmää vähiten nykyiseen järjes- telmään verrattuna. Tämän vuoksi sen taloudelliset vaikutukset yksittäisille potilaille ja yhteiskunnal- le olisivat muita tarkasteltuja malleja paremmin ennustettavissa. Nykymalli erityiskorvausluokkineen ja potilaskohtaisine päätöksineen ohjaa lääkkeiden määräämistä monin tavoin ja sairauden vakavuu- teen perustuva korvaustaso kohdentaa korvauksia vaikeasti sairaille ja paljon lääkkeitä tarvitseville. 59 Nämä nykyjärjestelmän edut säilyisivät. Toisaalta alkuomavastuun käyttöönotto monimutkaistaisi järjestelmää entisestään eikä erityiskorvausluokkiin liittyvä kritisoitu hallinnollinen työ vähenisi. Hallinnollista työtä voitaisiin tässäkin mallissa kuitenkin vähentää arvioimalla uudelleen mitä saira- uksia erityiskorvausluokkiin kuuluu ja miten lääkehoidon tarve tulisi niissä osoittaa. Kahden korvausluokan malli säilyttäisi osan nykyjärjestelmän eduista, sillä korvaukset kohdentui- sivat edelleen vaikeisiin sairauksiin, joissa lääkehoito on välttämätöntä. Samalla hallinnollinen työ vähenisi terveydenhuollossa ja Kelassa erityiskorvausoikeuksiin edellytetyn lausuntotyön vähenemi- sen vuoksi. Potilaat maksaisivat aiempaa enemmän nykyisen alemman erityiskorvausluokan lääkkeis- tä, mutta peruskorvattavien lääkkeiden korvaustaso nousisi. Peruskorvauksen tason nousu ei kuiten- kaan nostaisi vähäisten ja satunnaisten lääkeostojen korvaustasoa, koska vähäiset ostot poistuisivat alkuomavastuun käyttöönoton myötä korvauksen piiristä. Alempaan erityiskorvaukseen liittyvien ohjausmekanismien poistuminen ja peruskorvauksen tason nostaminen voisivat kuitenkin johtaa kustannusten kasvuun lääkkeenmääräämiskäytännön ja ostokäyttäytymisen muutosten myötä. Malli saattaisikin lisätä rajoitettujen korvauspäätösten tarvetta. Kustannusperusteisen järjestelmän käyttöönotto muuttaisi lääkekorvausjärjestelmää tarkastelluista malleista eniten, minkä vuoksi sen seurausten arviointiin liittyy eniten epävarmuutta. Mallissa korva- ustaso ei nykyjärjestelmän tavoin riipu lääkkeen välttämättömyydestä tai sairauden vaikeusasteesta, vaan korvaukset kohdentuvat niille, joille syntyy korvattavasta lääkehoidosta suurimmat kustannuk- set. Malli olisi nykyistä korvausjärjestelmää yksinkertaisempi sikäli, että se vähentäisi erityiskorvaus- järjestelmään kuuluvaa hallinnollista työtä terveydenhuollossa ja Kelassa. Toisaalta erityiskorvausjär- jestelmän ohjausvaikutuksen poistaminen lisäisi todennäköisesti nykyisen tyyppisten rajoitettujen korvauksien tarvetta ja edellyttäisi tarvittavien valvontamekanismien uudelleen tarkastelemista. Potilaiden omavastuisiin sairausperusteinen malli vaikuttaisi vähiten. Merkittäviä omavastuumuu- toksia tapahtuisi suhteellisen pienelle osalle lääkkeiden käyttäjistä ja nämä muutokset olisivat vähäi- semmät kuin muissa malleissa. Kahden korvausluokan mallissa muutokset potilaiden omavastuisiin olisivat keskimäärin suurempia kuin sairausperusteisessa mallissa, mutta pienempiä kuin kustannus- perusteisessa mallissa. Omavastuu nousisi muita malleja useammin alemman erityiskorvausluokan lääkkeitä käyttävillä. Kustannusperusteisessa mallissa omavastuun merkittävät muutokset olisivat yleisempiä kuin muissa malleissa. Eniten omavastuu nousisi niillä, jotka käyttävät lähinnä ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeitä. Muihin malleihin verrattuna kustannusperusteisessa mallissa hyötyi- sivät potilaat, jotka käyttävät lähes pelkästään alemman erityiskorvausluokan lääkkeitä, mutta jotka eivät ylitä lääkekattoa. Kustannusperusteisessa mallissa keskimääräinen omavastuu nousisi pienitu- loisilla ja ikääntyneillä enemmän kuin muissa malleissa. Tämä johtuu siitä, että alemmissa tuloryh- missä on paljon eläkeläisiä ja toisaalta ylempään erityiskorvaukseen oikeutettuja. Lääkkeiden määräämisen ja käytön ohjaus on tärkeää mallista riippumatta rationaalisen lääkkeiden käytön edistämiseksi. Kustannusperusteinen järjestelmä vaatisi kuitenkin monipuolisempaa korvaus- järjestelmän ulkopuolista ohjausta kuin muut tarkastellut mallit, koska kustannusperusteisessa järjes- telmässä ei ole nykyjärjestelmän erityiskorvausluokkiin liittyvää ohjausvaikutusta. Informaatio- ohjaus31 ei yksin käytettynä olisi riittävä keino ja esimerkiksi Ruotsissa kustannusperusteisen järjes- telmän myötä on otettu käyttöön lääkkeen määrääjiin kohdistettuja taloudellisia ohjauskeinoja. Näi- den keinojen soveltuvuus Suomen järjestelmään on vaikeasti arvioitavissa, koska lääkkeiden kustan- nusvastuu ei Suomessa ole Ruotsin tapaan alueellistettu. Informaatio- ja rahoitusohjaus edellyttävät jatkuvaa, suunnitelmallista viranomaistoimintaa ja seurantaa. Näin ollen ne vievät enemmän hallin- nollisia resursseja kuin säädösohjaus. Kustannusperusteisen mallin edellyttämien ohjauskeinojen ja niihin tarvittavien resurssien arviointi vaativat tuekseen nykyistä työryhmää laajapohjaisempaa selvi- tystyötä. Selvitystyön ja valittujen ohjauskeinojen toimeenpanon vuoksi kustannusperusteisen mallin käyttöönotto edellyttäisi muita malleja pidempää valmisteluaikaa. Mikäli uusia ohjauskeinoja ei kor- vausjärjestelmän uudistamisen yhteydessä otettaisi käyttöön, kustannusperusteinen malli tulisi toden- näköisesti lisäämään lääkekustannuksia enemmän kuin muut tarkastellut mallit. 31 Ohjauskeinoja on käsitelty tarkemmin rationaalisen lääkehoidon edistämistä käsittelevässä osiossa 10.4. 60 10.4. ESITETYILLE MALLEILLE YHTEISIÄ MENETTELYJÄ 10.4.1. Lääkekustannuksiin vaikuttaminen lääkehoitoja järkevöittämällä Lääkehoitoja järkevöittämällä ja lääkehoitojen tavoitteiden paremmalla saavuttamisella voidaan to- dennäköisesti säästää lääkekustannuksia. Hyvään lääkehoitoon kuuluu, että potilaan kanssa valitaan se hoitovaihtoehto, joka potilaan tilanne huomioiden tuottaa mahdollisimman optimaaliset hoitotu- lokset mahdollisimman kustannustehokkaasti. Lääkekustannuksia on arvioitava osana terveydenhuol- lon kokonaiskustannuksia. Potilaan asemasta terveydenhuollossa on säädetty potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992). Laki korostaa potilaan aktiivista osallistumista, potilaan itsemääräämisoikeutta sekä hänen oikeuttaan hoitoon ja tiedonsaantiin. Myös lääkepoliittisten linjausten mukaan lääkehuoltoa tulee kehittää asiakkaan tarpeita vastaavaksi. Asiakaskeskeisyyteen sisältyy, että asiakas on palvelu- jen keskipisteenä ja osallistuu valintaan hoitovaihtoehtojen välillä. Palvelut ja toiminnot organisoi- daan yksilöllisistä tarpeista lähtien. Asiakaskeskeisyyteen kuuluu myös potilaan kannustaminen ot- tamaan vastuuta omasta hoidostaan. Terveydenhuoltolaissa (1326/2010) säädetään terveyspalvelujen järjestämisestä. Terveydenhuolto- laissa säädetään myös hoitosuunnitelmasta, joka kokoaa yhteen potilaan kannalta keskeiset terveys- ongelmat ja niiden hoidon. Suunnitelma potilaan lääkehoidosta on oleellinen osa hoitosuunnitelmaa. 10.4.1.1. Rationaalinen lääkehoito Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan rationaalinen lääkehoito on tehokasta, turvallista, tarkoituksenmukaista ja taloudellista. Lääkehoitoon sisältyy muun muassa lääkehoidon tarpeen arvi- ointi, päätös lääkehoidon aloittamisesta, lääkkeen valinta, lääkkeen toimittaminen apteekista tai hoi- don toteutus terveydenhuollon toimintayksikössä, lääkekustannusten korvaaminen, potilaan ohjaus ja informointi lääkkeen oikeaan käyttöön, lääkehoidon seuranta ja mahdollinen muuttaminen sekä pää- tös lääkehoidon lopettamisesta. Lääkehoidon tuloksia voidaan parantaa prosessin eri osiin ja toimi- joihin vaikuttamalla. Myös lääkekorvausjärjestelmän tulee tukea rationaalista lääkehoitoa. Seuraavassa käsitellään muutamia lääkekorvausjärjestelmän ulkopuolisia keinoja, joiden avulla voidaan parantaa lääkehoidon rationaalisuutta. 10.4.1.2. Rationaalinen lääkkeen määrääminen Lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) mukaan lää- kärillä on oikeus määrätä lääkkeitä ihmiselle lääkinnällistä tai lääketieteellistä tarkoitusta varten ja pro auctore -lääkemääräyksellä ammattinsa harjoittamiseen. Laillistettu sairaanhoitaja sekä sairaan- hoitajana laillistettu terveydenhoitaja ja kätilö, joka on saanut terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b §:n mukaisen kirjallisen määräyksen, on oikeutettu määräämään lääkkeitä apteekis- ta toimitettavaksi saamansa kirjallisen määräyksen mukaisesti. Asetuksen mukaan lääkehoidosta tulee päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa ja lääkkeen määrääjän tulee antaa potilaalle riittävät tiedot lääkkeen käyttötarkoituksesta ja käytöstä. Lisäksi lääkkeen määrääjän tulee tehdä tarvittaessa yhteistyötä potilaittensa käyttämien apteekkien far- maseuttisen henkilöstön kanssa potilaille annettavan lääkeneuvonnan sekä turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi. Asetus antaa myös lääkkeen määrääjän toimintayksikölle ohjeita potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Rationaalisella lääkkeen määräämisellä on mahdollista sekä hallita kustannuksia että saada suotui- sia sosiaali- ja terveyspoliittisia vaikutuksia. Lääkkeenmääräämiskäytäntöjä voi teoriassa hallita kol- mella tavalla: säädöksillä, informaatio-ohjauksella tai rahoitusohjauksella. Informaatio- ja rahoitusoh- 61 jaus edellyttävät jatkuvaa, suunnitelmallista viranomaistoimintaa ja seurantaa. Näin ollen ne vievät enemmän hallinnollisia resursseja kuin säädösohjaus. Säädösohjausta käytetään esimerkiksi silloin, kun lääkkeen määrääminen rajataan vain tietyn alan erikoislääkäreille. Informaatio-ohjausta ovat esimerkiksi Rohto-toiminta, Käypä hoito -suositukset ja viranomaisten ja muiden tahojen julkaisemat terveydenhuollon ammattilaisille kohdennetut lääketie- toa välittävät lehdet. Suoraan lääkkeen määrääjiin kohdistuvalla rahoitusohjauksella tarkoitetaan yleensä lääkkeenmääräämiskäytäntöihin sidottuja kannustin- tai sanktiojärjestelmiä. Suoria rahoitus- ohjauskeinoja ei ole käytössä Suomessa. Seuraavassa on kerrottu tarkemmin joistakin Suomessa jo käytössä olevista lääkkeen määräämi- seen liittyvistä ohjauskeinoista sekä esitelty muutamia Euroopassa sovellettuja menetelmiä, joita Suomessa ei ole vielä käytetty. i. Hoitosuositukset ja lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Käypä hoito -suositukset ovat tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Suositukset laatii Suomalainen Lääkäriseura Duodecim yhdessä erikoislääkäriyhdistysten kanssa ja ne rahoitetaan julkisella rahoituksella. Hoitosuosituksia on tällä hetkellä noin 200. Käypä hoito -suositusten avulla pyritään parantamaan hoidon laatua ja vähentämään hoitokäytäntöjen vaihtelua. Toistaiseksi Käypä hoito -suosituksissa ei ole otettu kantaa lääkehoidon taloudellisuuteen. Käypä hoito -suositusten li- säksi hoitosuosituksia laaditaan myös paikallisesti sairaanhoitopiireissä. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleisesti tiedonlähteenään Kustannus Oy Duodecimin ylläpitämää sähköistä Terveysporttia, jonka välityksellä on pääsy myös muihin hoitosuosituksiin ja tiedonlähteisiin kuin Käypä hoito -suosituksiin. Näitä ovat esimerkiksi Lääkärin käsikirja ja Duode- cimin lääketietokanta, joka sisältää mm. tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista sekä lääkkeiden käy- töstä raskauden ja imetyksen aikana sekä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Kela on vuosikymmenten ajan jakanut lääkeinformaatiota yhteistyössä Fimean (aikaisemmin Lää- kelaitos) kanssa muun muassa julkaisemalla Kapseli-julkaisua ja Suomen lääketilastoa sekä järjestä- mällä lääkeinformaatiotilaisuuksia Lääkäripäivien yhteydessä. Terveydenhuollon menetelmien arviointityötä on tehty vuodesta 1995 ensin Sosiaali- ja terveys- alan tutkimus- ja kehittämiskeskuksessa (Stakes) ja vuodesta 2009 Terveyden ja hyvinvoinnin laitok- sessa toimivassa terveydenhuollon menetelmien arviointiyksikössä (Finohta). Terveydenhuollon menetelmiä ovat kaikki terveydenhuollon käytössä olevat lääkkeet, laitteet, toimenpiteet ja hallinnol- liset tukijärjestelmät. Tieto uuden terveydenhuollon menetelmän turvallisuudesta, kustannuksista ja vaikuttavuudesta kootaan HALO-katsaukseen32, joka julkaistaan Suomen Lääkärilehdessä ja Tervey- den ja hyvinvoinnin laitoksen verkkosivuilla. Joissakin katsauksissa otetaan kantaa myös lääkehoi- toon. Fimea on aloittanut lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointityön vuonna 2011. Arvioinnissa tutkitaan lääkkeiden käytön lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Arvioitaviin asioihin kuuluvat muun muassa arvioitavien menetelmien kliininen vaikuttavuus, turvallisuus ja taloudellisuus sekä menetelmien käyttöön liittyvät sosiaaliset tai eettiset tekijät. Näyttöä lääkkeen vaikuttavuudesta sekä hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta käytetään lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen liittyvän päätöksenteon tukena. Toistaiseksi toimintaa on pilotoitu kolmessa käytännön arviointi- hankkeessa. Lääkkeiden hintalautakunta käyttää lääkkeiden korvattavuuteen liittyvän päätöksenteon tukena lääkeyritysten laatimia selvityksiä, joiden tarkoituksena on tuottaa kokonaisarviointi kyseisen lääk- keen ja muiden hoitovaihtoehtojen käytön kustannuksista ja niillä saavutettavista hyödyistä. Terveys- taloudellisessa selvityksessä tarkasteltavaa lääkehoitoa verrataan vaihtoehtoisiin hoitoihin. Siitä tulee käydä luotettavasti ilmi, mitkä ovat tarkasteltavista hoidoista aiheutuvat terveysvaikutukset (hyödyt ja haitat) ja niihin liittyvät kustannukset, ja mikä vertailtavista hoitomuodoista tuottaa käytettäviin voi- mavaroihin suhteutettuna suurimman hyödyn. Tarkastelussa tulee olla mukana kaikki olennaiset 32 Valtakunnallinen HALO-ohjelma (Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto) 62 potilaalle tulevat terveysvaikutukset ja kaikki olennaiset vertailtaviin hoitoihin liittyvät välittömät kustannukset maksajasta riippumatta. Fimean nyt aloittama puolueeton arviointityö täydentää edel- leen lääkkeen hoidollisesta arvosta saatavaa tietoa, jota voidaan käyttää päätöksenteon tukena. ii. Sähköinen päätöksentuki Fimea on vuonna 2010 julkaissut iäkkäiden turvallisemman lääkehoidon tueksi kansallisen iäkkäiden lääkehoidon tietokannan. Tämän tietokannan tarkoituksena on tukea 75 vuotta täyttäneiden lääkehoi- toa koskevaa kliinistä päätöksentekoa ja parantaa lääkitysturvallisuutta. Tietokanta on tarkoitettu perusterveydenhuollon lääkäreiden ja muiden ammattihenkilöiden apuvälineeksi ja siinä on luokiteltu yleisimmin käytetyt lääkeaineet ja lääkeaineyhdistelmät sen perusteella, kuinka hyvin ne sopivat iäkkäille. Lääkärien työn tueksi on kehitetty myös sähköisiin potilaskertomusohjelmiin liitettäviä sovelluk- sia, jotka tukevat hoitopäätösten tekemistä. Esimerkiksi Lääkäriseura Duodecimin sekä Kustannus Oy Duodecimin kehittämä EBMeDS - Evidence-Based Medicine electronic Decision Support, lääke- tieteelliseen näyttöön perustuva sähköinen päätöksentuki - on kliinisen päätöksentuen palvelu, joka sähköiseen potilaskertomukseen tallennettujen tietojen perusteella antaa räätälöityjä toimintaohjeita, kuten ehdotuksen potilaan lääkehoidoksi. EU:n tuella järjestelmään ollaan kansainvälisenä yhteistyö- nä tekemässä myös kokonaislääkitysarviota tukeva työkalu. Järjestelmää käyttävät useat terveyden- huollon toimintayksiköt Suomessa, ja se on leviämässä myös muihin maihin. iii. Rohto -toiminta Sosiaali- ja terveysministeriön aloitteesta käynnistettiin vuonna 1998 kolmivuotinen Rohto-ohjelma, jonka tavoite oli kehittää lääkehoitoa sen hyödyllisyyttä ja kokonaistaloudellisuutta osoittavan tiedon mukaiseksi. Vuonna 2003 Rohto-ohjelman kokemusten perusteella syntyi Lääkehoidon kehittämis- keskus eli Rohto-keskus. Sen toimintamuotoja olivat alueellinen ja paikallinen koulutus ja kehittämi- nen, lääkehoitokäytäntöjen seuranta ja tutkimus sekä lääketiedon arviointi ja jakaminen. Rohto- keskuksen ensisijaisena kohderyhmänä olivat perusterveydenhuollon lääkärit. Keskus rakensi verkos- toa, jossa sairaanhoitopiireihin palkatut Rohto-aluevastaavat koordinoivat koulutus- ja kehittämistoi- mintaa alueen terveyskeskuksissa ja terveyskeskusten ja erikoissairaanhoidon välillä. Käytännön toiminnasta terveyskeskuksissa huolehtivat terveyskeskuksissa työskentelevät Rohto-vastaavat. Roh- to-keskus tuki verkoston toimijoita tarjoamalla valmennusta, aineistoa, vertailutietoa ja muuta tukea sekä maksamalla osan toimijoiden palkasta. Etenkin paikallisista Rohto-pajoista saadut kokemukset olivat hyviä. Rohto-pajoissa toimipaikan työntekijät ratkoivat yhdessä omaan työhönsä liittyviä on- gelmia ja pyrkivät sopimaan yhteisiä toimintakäytäntöjä, joiden avulla potilaiden hoito olisi laaduk- kaampaa ja sujuvampaa. Rohto-keskus lakkautettiin vuonna 2009 lääkehuollon uudelleenorganisoinnin yhteydessä. Tällöin Rohto-verkosto ja sen käyttämä työtapa siirtyivät Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen. Sittemmin toimintaan tarkoitetut resurssit Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa ovat vähentyneet ja muun mu- assa alueellisen Rohto-verkoston rahoitus on loppunut. iv. Sähköinen potilastiedon arkisto ja sähköinen lääkemääräys Sähköinen potilastiedon arkisto on osa uutta Kansallista Terveysarkistoa (KanTa-palvelut), johon kuuluvat lisäksi sähköinen lääkemääräys, kansallinen lääketietokanta ja kansalaisten Omien tietojen katselu -palvelu. Potilastiedon arkistoon terveydenhuollon yksiköt voivat turvallisesti tallentaa poti- lastietoja omista tietojärjestelmistään. Arkistolla on keskeinen rooli tietojen välittämisessä terveyden- huollon organisaatioiden ja toimintayksiköiden kesken. Arkistoa pilotoitiin vuosina 2011–2012 ja sen käyttö laajenee maanlaajuiseksi vuosina 2013–2015. Potilastiedon arkistoa rakennetaan vaiheistetusti ja sen vuoksi myös tiedot kertyvät arkistoon vähitellen. 63 KanTa-palvelujen tavoite on, että potilaan tiedot ovat hänen suostumuksellaan hoitavan tahon käy- tettävissä hoitoyksiköstä riippumatta. Tämä mahdollistaa aikaisempaa paremmin potilaan hoidon suunnittelun ja seurannan. Sähköinen lääkemääräys eli eResepti on lääkemääräys, jonka lääkäri tallentaa keskitettyyn tieto- kantaan, jota kutsutaan reseptikeskukseksi. Valtakunnallinen reseptikeskus sisältää sähköiset lääke- määräykset ja apteekkien niihin tekemät toimitusmerkinnät. eResepti otetaan käyttöön vaiheittain. Kaikki apteekit ovat jo liittyneet eReseptin käyttäjiksi. Kun- nallisen terveydenhuollon toimintayksiköiden tulee ottaa eResepti käyttöön 1.4.2013 mennessä ja yksityisen terveydenhuollon toimintayksiköiden ja niissä työskentelevien lääkärien ja hammaslääkä- rien 1.4.2014 mennessä. eResepti tarjoaa mahdollisuuksia rationaalisen lääkehoidon edistämiseen. Jos potilaan lääkemää- räykset on tallennettu reseptikeskukseen, voi lääkäri, farmaseutti, proviisori tai sairaanhoitaja potilaan suostumuksella tarkistaa potilaan kokonaislääkityksen. Tämä tarjoaa nykyistä paremmat mahdolli- suudet välttää lääkkeiden haitallisia yhteisvaikutuksia ja päällekkäisyyksiä, sekä suunnitella jatkolää- kitystä. v. Lääkkeen määräämisen valvonta ja palautejärjestelmät Sairausvakuutuslain toimeenpanijana Kela seuraa lääkekorvausten tarpeellisuutta. Tarvittaessa Kela voi olla yhteydessä potilaaseen ja hoitavaan lääkäriin, jos lääkekustannuksia ei voida pitää sairausva- kuutuslain tarkoittamina tarpeellisina kustannuksina. Hoitavalle lääkärille toimitettavat lääkekorvaus- tiedot auttavat lääkäriä seuraamaan potilaan lääkehoidon toteutumista paremmin. Kela on vuodesta 1997 lähtien lähettänyt lääkäreille vuosittain henkilökohtaisen lääkemääräys- koosteen, joka sisältää myös lääkärin erikoisalaan liittyviä ja sairaanhoitopiirikohtaisia vertailutietoja. Joka vuosi koosteessa on lisäksi esitetty tarkempia tietoja jostain sairaudesta tai lääkeryhmästä sekä pohdittu aiheeseen liittyviä hyviä ja rationaalisia hoitokäytäntöjä. Vuodesta 2012 tiedot ovat olleet katsottavissa myös internetin välityksellä. Tällä hetkellä kooste kattaa ainoastaan korvatut lääkeostot. Koosteiden lisäksi lääkkeenmääräämiskäytäntöjä seurataan Suomessa valtakunnallisesti lääkkeiden myynti- ja korvaustilastojen avulla. Joissain maissa lääkärit saavat palautetta määräämistään lääkkeistä myös henkilökohtaisena neu- vontana ja koulutuksena. Tämän on arvioitu olevan hyvä keino vaikuttaa lääkkeiden määräämiseen. Esimerkiksi osassa Ruotsin maakuntia seurataan lääkkeenmääräämiskäytäntöjä terveydenhuollon yksiköiden tasolla ja havaintojen perusteella yksiköille annetaan kohdennettua neuvontaa ja koulutus- ta. Alankomaissa taas vakuutusyhtiöt tekevät lääkäreiden kanssa vapaaehtoisia sopimuksia lääk- keenmääräämiskäytännöistä. Joissain Euroopan maissa hoito-ohjeiden vastaisesta määräämisestä voi koitua lääkkeen määrääjille myös taloudellisia seuraamuksia. vi. Geneerinen määrääminen Hinnaltaan edullisempien valmisteiden suosimiseksi Suomessa on käytössä lääkevaihto ja viitehinta- järjestelmä. Joissain Euroopan maissa on näiden toimien sijaan tai niiden lisäksi käytössä pakollinen geneerinen määrääminen eli lääkkeen määrääminen vaikuttavan aineen mukaan (INN-nimet). Genee- risen määräämisen tukena voidaan käyttää sähköisiä järjestelmiä. Esimerkiksi Alankomaissa resep- tinkäsittelyohjelma muuttaa automaattisesti lääkkeen kauppanimen sen vaikuttavan aineen nimeksi. Myös Suomessa lääkkeitä on mahdollista määrätä niiden vaikuttavan aineen nimellä, mutta se ei ole pakollista. Lokakuuhun 2013 mennessä kansallisesti voimaan saatettava potilasdirektiivi tuo mukanaan vaa- timuksen toisessa EU-maassa kirjoitetun lääkemääräyksen tunnustamisesta. Lääkemääräyksen tun- nustamisen täytäntöönpanodirektiivin (2012/52/EU) mukaan lääkemääräys on eräin poikkeuksin kirjoitettava vaikuttavan aineen nimellä, jos lääke lunastetaan toisessa jäsenvaltiossa. 64 vii. Avohoidon peruslääkevalikoimat Sairaaloissa lääkkeiden käyttö perustuu peruslääkevalikoimaan, joka tarkoittaa asiantuntijoiden mää- rittämää ja toimintayksikössä vahvistettua, lääkehoidon tarpeita vastaavaa lääkevalikoimaa. Sairaalan peruslääkevalikoiman avulla yhtenäistetään ja ohjataan yksikön lääkkeiden hankintaa ja käyttöä. Vastaavan järjestelmän käyttö myös avohoidossa voisi edistää rationaalista lääkkeiden määräämis- tä. Alueellista peruslääkevalikoimaa ja siihen sidottuja taloudellisia kannustimia on käytetty lääk- keenmääräämiskäytäntöjen ohjaamiseen esimerkiksi Tukholman alueella Ruotsissa. Tukholmassa annetaan vuosittain lääkkeiden kustannusvaikuttavuuteen perustuva suositus ensi linjan lääkehoidois- ta sekä perusteista, joilla ensi linjan vaihtoehdoista siirrytään seuraaviin hoitovaihtoehtoihin (Kloka listan)33. viii. Taloudelliset kannustimet, lääkäribudjetit ja reseptikiintiöt Useassa Euroopan maassa, muun muassa Ruotsissa ja Saksassa, on käytössä taloudellisia ohjauskei- noja lääkekustannusten hallintaan. Yksi tällainen ohjauskeino on lääkäribudjetit, joissa lääkärien määräämille lääkkeille asetetaan kustannuskatto. Budjetti voidaan asettaa terveydenhuollon yksikölle, alueelle tai lääkäriryhmälle. Osassa maita budjetit ovat ohjeellisia, mutta myös taloudellisia seuraa- muksia on käytössä. Toinen yleisesti Euroopassa käytössä oleva keino on reseptikiintiöt, joilla määritetään esimerkiksi kuinka suuri osuus lääkemääräyksistä tulee olla geneeristen lääkkeiden määräyksiä. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa lääkäreiden tulisi määrätä vähintään 86 prosenttia lääkemääräyksistä rinnakkais- valmisteina. Tähän pyritään kansallisella lääkkeenmääräämisohjeistuksella sekä alueellisilla lääkkeen määräämistä ohjaavilla lääkevalikoimilla. Kiintiöiden toteutumista edistetään taloudellisin kannusti- min. ix. Rinnakkaisvalmisteiden suosiminen Suomessa rinnakkaisvalmisteiden markkinaosuus lääkemääräyksillä myytävistä lääkepakkauksista on noin 40 prosenttia. Esimerkiksi Saksassa ja Isossa-Britanniassa rinnakkaisvalmisteiden vastaava osuus on yli 60 prosenttia. Rinnakkaisvalmisteiden osuuden kasvattaminen voisi tuoda säästöjä myös Suomessa. Rinnakkaisvalmisteiden määräämistä edistäisivät muun muassa suositukset ensi linjan lääkehoidoista, alueelliset lääkevalikoimat, reseptikiintiöt ja geneerinen määrääminen. 10.4.1.3. Muita keinoja edistää lääkehoitojen rationaalista toteutumista Lääkehoidosta saadaan tavoiteltu hyöty vain, jos lääkettä käytetään oikein. Virheellinen lääkkeiden käyttö voi vaarantaa potilaan hoidon onnistumisen ja lisätä potilaan ja sairausvakuutuksen kustannuk- sia. Seuraavassa on esitetty eräitä muita työryhmän tarkastelemia keinoja lääkehoitojen rationaalisuu- den lisäämiseksi. i. Moniammatillinen yhteistyö Nykyisessä lääkehoidon prosessissa lääkäri tai rajattuun lääkkeenmääräämiseen oikeutettu sairaan- hoitaja määrää lääkkeen ja tarvittaessa opastaa potilasta lääkehoidon käytännön toteutuksessa. Aptee- kissa proviisori tai farmaseutti varmistaa lääkettä toimittaessaan, että lääkevalmistetta koskevat ohjeet ja määräykset on otettu huomioon ja että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvalli- sesta käytöstä. Lääkehoidon prosessia voidaan parantaa esimerkiksi lisäämällä ammattiryhmien välis- tä yhteistyötä ja sopimalla yhdessä käytännön työnjaosta. Hyviä esimerkkejä moniammatillisesta 33 Ruotsin järjestelmää on kuvattu tarkemmin raportin osassa 6.7. 65 yhteistyöstä ovat astman ja diabeteksen hoitokäytännöt, joissa lääkärien lisäksi hoitoa tukevat näihin sairauksiin erikoistuneet hoitajat ja apteekkien yhdyshenkilöt, tai lääkäri-hoitajatyöparit antikoagu- lanttihoidon seurannan ja lääkeannoksen säännöllisen tarkistamisen yhteydessä. Fimea on koonnut vuonna 2012 moniammatillisen verkoston ikäihmisten lääkkeiden käytön jär- keistämiseksi. Verkoston tarkoituksena on kehittää ja selkiyttää moniammatillisia toimintamalleja Suomessa sekä tukea niiden paikallista ja käyttäjälähtöistä käyttöönottoa. ii. Lääkehoidon arviointi Potilaan lääkehoidon säännöllinen arviointi on osa rationaalista lääkehoitoa. Arviointia voidaan tehdä monella tasolla. Peura ym.34 mukaan lääkehoidon tarkistuksessa tarkistetaan, että lääkkeiden annos- tukset ja antoajankohdat vastaavat hyväksyttyä hoitokäytäntöä, sekä kartoitetaan mahdolliset päällek- käisyydet ja yhteensopimattomuudet. Tarkistus ei sisällä lääkehoidon tarpeen tai käyttöaiheen arvi- ointia. Tarkistus tehdään esimerkiksi lääkärin vastaanotolla tai toimitettaessa lääkkeitä apteekista. Lääkehoidon arviointi on lääkärin tekemä lääkityksen, sen tarpeen sekä tarkoituksenmukaisuuden arviointi osana potilaan tutkimista ja hoidon suunnittelua. Tällainen arviointi tehdään myös annosja- kelupalvelun aloittaville potilaille. Lääkehoidon kokonaisarviointi (LHKA) tehdään hoitavan lääkärin aloitteesta ja se sisältää perusteellisen lääkehoidon kokonaisuuden kartoituksen toimenpide- ehdotuksineen. Arviointi tehdään yhteistyössä kliinisten asiantuntijoiden ja/tai moniammatillisen ryhmän kanssa. Suomen Farmasialiiton mukaan vajaa 200 proviisoria ja farmaseuttia on suorittanut 1,5 vuotta kes- tävän lääkehoidon kokonaisarvioinnin erityispätevyyskoulutuksen. Suomen Apteekkariliiton mukaan lääkehoidon kokonaisarviointipalveluja tarjotaan yli 60 apteekissa ja arviointi tehdään muutamalle kymmenelle potilaalle vuosittain. Apteekkien lisäksi palvelua tarjoavat yksityiset palveluntuottajat. Lääkehoidon arviointipalvelujen hinnat vaihtelevat sen mukaan, miten laaja arviointi toteutetaan. Lääkehoidon kokonaisarviointi maksoi vuonna 2012 noin 200 euroa. Myös sosiaali- ja terveysministeriön Toimiva terveyskeskus -toimenpideohjelma, jonka tarkoituk- sena on vahvistaa perusterveydenhuoltoa muun muassa kehittämällä terveyskeskusten käytäntöjä, on nähnyt tärkeäksi ottaa lääkealan osaajat nykyistä tiiviimmin mukaan kotihoidossa olevan potilaan lääkehoidon järjestämiseen ja lisätä erityispätevyyden suorittaneiden farmasian asiantuntijoiden hyö- dyntämistä lääkehoidon toteutuksen arvioinnissa ja kansansairauksien ehkäisyn ja hoidon ohjaami- sessa. On olemassa myös jonkin verran tutkimusnäyttöä siitä, että lääkehoidon kokonaisarviointi vähen- tää käytettyjen lääkkeiden määrää ja vaikuttaa positiivisesti potilaiden vointiin35. Lisätutkimukset lääkehoidon kokonaisarviointien hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista ovat kuitenkin vielä tarpeen. iii. Koneellinen annosjakelu Koneellisessa annosjakelupalvelussa apteekki toimittaa potilaan lääkkeet annoskohtaisesti pakattuna kahden viikon erissä. Koneellista annosjakelupalvelua tarjoaa Suomessa vajaa 500 apteekkia yhteen- sä noin 27 000 potilaalle. Palveluun kuuluva kokonaislääkityksen selvittäminen ja sen tarkoituksen- mukaisuuden arviointi yhteistyössä hoitavan lääkärin ja hoitajan kanssa parantaa lääkitysturvallisuut- ta ja helpottaa lääkehoidon toteuttamista. Koneellinen annosjakelu on hygieenisempää, tehokkaampaa ja virheettömämpää kuin lääkkeiden jakelu käsin dosettiin. Se myös antaa hoitohenkilökunnalle enemmän aikaa varsinaiseen hoitotyöhön. Fimea on yhteistyössä Helsingin yliopiston ja Finohtan kanssa parhaillaan laatimassa systemaattis- ta kirjallisuuskatsausta koneellisesta annosjakelusta. Tutkimuksen tavoitteena on löytää kirjallisuu- 34 Peura S, Ovaskainen H, Lehtonen A, Wiberg I, Airaksinen M, Hakkarainen K, Tanskanen P, Sevon-Vilkman N, Tuomainen L: Lääkehoidon kokonaisarviointi lääkärin ja lääkealan ammattilaisen yhteistyönä – kokemuksia toimintamallin kehittämisestä. Dosis 23(1): 20–28, 2007 35 Leikola S. Mitä lääkehoidon kokonaisarviointien vaikuttavuudesta tiedetään? SIC! Lääketietoa Fimeasta 2012;3:32-35 66 desta näyttöä koneellisen annosjakelun mahdollisista hyödyistä erityisesti lääkkeiden tarkoituksen- mukaisen käytön, lääkitysturvallisuuden ja perusterveydenhuollon kustannusten kannalta. iv. Kuntafarmaseutti Kuntafarmaseutilla tarkoitetaan tässä kunnan palvelukseen palkattua farmasian alan ammattilaista - proviisoria tai farmaseuttia - joka toimii lääkeasioiden asiantuntijana yhteistyössä muiden sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa. Kuntafarmaseutin työtehtäviin voi sisältyä esimerkiksi eri toimintayksiköiden lääkehoitosuunnitelmien koordinointi, lääkehoito-osaamisen ja lupakäytäntö- jen koulutus, lääkehoidon haittatapahtumaraportoinnin vastuu sekä erilaisia suunnittelu- ja kehittä- mistoimia. Kuntafarmaseutin tehtäviin voi kuulua myös lääkeinformaation ja lääkehoidon ohjeistamisen asi- antuntijatehtäviä. Lisäksi kuntafarmaseutti voi osallistua yksittäisten potilaiden lääkitysongelmien ratkaisemiseen. Mikäli kuntafarmaseutti on suorittanut lääkehoidon kokonaisarvioinnin erityispäte- vyyden, hän voi tehdä lääkehoidon kokonaisarviointeja yhteistyössä vastuulääkärin ja -hoitajan kans- sa. 10.4.1.4. Lääkkeiden käyttäjien ohjaus ja informointi Hyvän lääkehoidon edellytyksenä on, että lääkkeen käyttäjä tietää, miten lääkettä käytetään. Hoito- henkilökunnan tehtävänä on ohjata ja kannustaa potilasta hyvään hoitoon. Myös apteekin rooli poti- laan lääkehoidon onnistumisessa on merkittävä. i. Hoitoon sitoutumisen tukeminen Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan mukaan lääkehuollon tehtävä on tukea lääkkeen käyttäjän vastuuta ja osallistumista lääkehoitoon. Potilaan ja asiakkaan omaa roolia on lisättävä erityisesti pitkäaikais- sairauksien ja helposti itse hoidettavien oireiden hoidossa. Hoidon tavoitteista ja toteutuksesta on sovittava yhdessä potilaan tai hänen edustajansa kanssa. Suomalaisen potilasturvallisuusstrategian36 mukaan potilaan hoitoon sitoutuminen on tärkeä tekijä myös potilasturvallisuuden kannalta. Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) määrittelee oikeudelliset periaatteet, joiden mu- kaan potilaita on kohdeltava. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) tarkoi- tuksena on varmistaa potilasturvallisuutta ja terveyspalveluiden laatua muun muassa siten, että ter- veydenhuollon ammattihenkilöllä on kaikki hänen ammatissaan tarvittavat valmiudet. Näihin kuulu- vat esimerkiksi asianmukainen koulutus ja osaaminen, joka liittyy potilaan informointiin ja osallista- miseen potilaan hoitoa koskevassa päätöksenteossa sekä potilasturvallisuuden edistämiseen. Maailman terveysjärjestön mukaan hoitoon sitoutumisella tarkoitetaan sitä, kuinka henkilön käyt- täytyminen - lääkkeiden ottaminen, ruokavalion noudattaminen ja/tai elämäntapojen muuttaminen - vastaa terveydenhuollon henkilön kanssa yhdessä sovittuja ohjeita. Maailman terveysjärjestön pitkäaikaiseen hoitoon sitoutumista tutkineen projektin (Adherence to Long-term Therapies Project, 2001−2003) raportissa37 on tarkasteltu, mitä tiedetään sitoutumisesta pitkäaikaisiin hoitoihin. Sen mukaan kehittyneissä maissa vain noin joka toinen potilas hoitaa pitkä- aikaista sairauttaan ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksin on osoitettu, että hoitoon sitoutumista paranta- vat toimenpiteet voivat tuottaa huomattavia kustannussäästöjä ja edistää hoidon tavoitteiden toteutu- mista. Lääketieteellisen teknologian edistyminen ja lääkehoitojen saatavuus eivät vähennä pitkäai- kaisten sairauksien aiheuttamaa kuormitusta, jos hoidon onnistumiseen ei kiinnitetä huomiota. Hoitoon sitoutumiseen vaikuttavat Maailman terveysjärjestön raportin mukaan useat erilaiset teki- jät samanaikaisesti. Näitä ovat sosiaaliset ja taloudelliset tekijät, taudin ominaispiirteet, taudin hoito, 36 Suomalainen potilasturvallisuusstrategia 2009−2013. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2009:3 37 Pitkäaikaisiin hoitoihin sitoutuminen, näyttöä toiminnan tueksi (Lääketietokeskus 2004; alkuperäinen raportti , WHO:n julkaisu Adherence to long-term therapies: Evidence for action, 2003) 67 potilaaseen liittyvät tekijät ja terveydenhuollon sekä terveydenhoitotiimien rakenne. Terveydenhuol- lon merkitys hoitoon sitouttamisessa on huomattu myös Suomessa, sillä esimerkiksi sosiaali- ja ter- veysministeriön Toimiva terveyskeskus -toimenpideohjelman yhtenä tavoitteena on tukea potilaan omahoitoa ja vastuun kantamista omasta hoidostaan. ii. Lääkeinformaatio Lääkeinformaatio edistää väestön järkevää lääkkeiden käyttöä ja siten ylläpitää ja parantaa väestön terveyttä. Suomessa on viimeisten vuosikymmenien aikana edistytty huomattavasti lääkeinformaation toteuttamisessa. Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan mukaan luotettava ja näyttöön perustuva lääkein- formaatio, joka on terveydenhuollon ammattilaisten, väestön ja lääkkeiden käyttäjien saatavilla, on lääkkeiden rationaalisen käytön perusta. Erityisesti pitkäaikaislääkitystä käyttävät tarvitsevat asian- mukaista neuvontaa lääkkeiden käytöstä. Asiakirjassa määritellään myös vastuutahoja ja toimenpitei- tä, joiden avulla lisätään luotettavan lääkeinformaation tuottamista. Lääkeinformaation kehittämiseksi Suomessa on laadittu ensimmäisen kerran myös kansallinen lääkeinformaatiostrategia38, joka kokoaa yhteen terveydenhuollon ja lääkealan toimijat. Strategialla pyritään turvaamaan kansalaisten tehokas, turvallinen ja taloudellinen lääkehoito. Fimean julkaise- massa strategiassa kuvataan lääkeinformaation nykytila, eri toimijoiden hyvät käytännöt sekä lääkein- formaatiotoiminnan haasteet. Strategian pyrkimyksenä on, että vuoden 2020 loppuun mennessä kaik- ki terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät luotettavia tiedonlähteitä ja palveluja ja että terveyden- huollon lääkeosaaminen on korkeatasoista ja moniammatillista. Strategia pyrkii myös siihen, että lääkkeiden käyttäjät hyödyntävät luotettavia tiedonlähteitä ja palveluja ja että koko väestön terveyden lukutaito on hyvä. Myös Euroopassa lääkeinformaatioon on viime vuosina kiinnitetty paljon huomiota. Euroopan komission perustama lääkefoorumi on laatinut suosituksia muun muassa potilaille suunnatun infor- maation laadusta. Samoin Euroopan parlamentissa on käyty keskustelua lääkeinformaation saatavuu- desta ja välittämisestä potilaille. Hyvänä esimerkkinä lääkeinformaation jakamisesta Suomessa voidaan pitää kansanterveysohjel- mia, joilla on parannettu pitkäaikaissairautta sairastavien lääkeneuvontaa. Apteekit ovat osallistuneet kansanterveysohjelmiin apteekkien diabetes-, sydän- ja astmakansanterveysohjelmilla. Kansanterve- ysohjelmien kautta perusterveydenhuoltoon ja apteekkeihin on luotu asiantuntijaverkostoja ja lisätty moniammatillista yhteistyötä potilaan parhaaksi. 10.4.2. Lääketaksa Fimea jätti kesäkuun lopussa 2012 sosiaali- ja terveysministeriölle ehdotuksen lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamiseksi. Ehdotus oli valmisteltu sosiaali- ja terveysministeriön pyynnöstä osana apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän jatkotyötä. Fimea ehdotti, että reseptilääkkeiden lääketaksassa siirryttäisiin kohti toimitusmaksuperusteista mallia. Taksauudistus toteutettaisiin lisäämällä lääkemääräyksellä toimitettavien lääkkeiden hintaan nykyistä huomattavasti suurempi toimitusmaksu ja pienentämällä voimassa olevan taksa-asetuksen 1 §:n taulukon mukaisia ostohinnan kertoimia ja niihin lisättäviä kiinteitä osia. Fimean ehdottama muu- tos vähentäisi maltillisesti apteekkien myyntikatteen riippuvuutta lääkkeen tukkuhinnasta, turvaisi näin maan kattavien apteekkipalvelujen säilymistä sekä huomioisi nykyistä paremmin apteekkien tekemän asiantuntijatyön ja potilaskohtaisen lääkeneuvonnan. Toimitusmaksu on toimituserä- ja lääkekohtainen, jolloin asiakkaalle on edullisempaa ostaa pitkä- aikaishoidon lääkkeensä aina kolmen kuukauden lääke-erissä. Toimitusmaksu ei kannusta pienten lääke-erien hankintaan, esimerkiksi silloin, kun on tarkoitus kokeilla uuden lääkkeen sopivuutta ja vasta sen jälkeen hankkia kolmen kuukauden lääke-erä. 38 Tiedolla järkevään lääkkeiden käyttöön. Lääkeinformaatiotoiminnan nykytila ja strategia vuoteen 2020. Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja 1/2012 68 Ehdotettu taksa-asetus laskisi kalliimpien ja nostaisi halvempien reseptilääkkeiden vähittäismyyn- tihintoja. Arvonlisäverollisten vähittäismyyntihintojen muutoksen leikkauspiste nykyiseen hintara- kenteeseen verrattuna olisi noin 41 euroa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että tämän rajan alapuo- lella olevien lääkevalmisteiden hinnat nousisivat ja yläpuolella olevat laskisivat. Enimmillään yksit- täisen lääkepakkauksen hinta nousisi 1,40 euroa ja laskisi 220 euroa. Toimitusmaksun korotus nostaisi erityisesti niiden asiakkaiden kustannuksia, jotka eivät voi ostaa lääkkeitä kolmen kuukauden lääke-erissä. Nämä asiakkaat saattavat olla myös sosiaalitoimistojen asiakkaita, jolloin sosiaalitoimisto maksaa heidän lääkekulunsa. Tällöin toimitusmaksut siirtyvät kunnan maksettavaksi. Ehdotetun taksauudistuksen käyttöönoton seurauksena sairausvakuutuksen lääkekustannukset las- kisivat noin 14,5 miljoonaa euroa. Vastaavasti potilaiden lääkekustannukset nousisivat jokseenkin saman verran, kun huomioidaan ei-korvattavien reseptilääkkeiden ja lääkemääräyksellä toimitettavien itsehoitolääkkeiden toimitusmaksut. Jos taksa-asetuksen uudistus toteutetaan kustannusneutraalisti, potilaiden ja sairausvakuutuksen kustannuksia pitää tasata taksa-asetuksen muutoksen yhteydessä lääkekorvausjärjestelmän kautta. Fimean ehdotuksen mukaan kustannuksia voidaan tasata esimerkik- si laskemalla lääkekattoa tai nostamalla Kansaneläkelaitoksen lääkkeistä maksamia korvausprosentte- ja, joista säädetään sairausvakuutuslain 5 luvun 4 ja 5 §:ssä. Sosiaali- ja terveysministeriön annettua toimeksiannon lääketaksan uudistamiseksi ministeriö edellytti, että valmisteltava ehdotus on kustan- nusneutraali. Esityksen mukaisessa taksa-asetuksen uudistuksessa lääkekorvauksia saaneista noin kuusi prosent- tia maksaisi aiempaa enemmän ja noin 0,6 prosenttia aiempaa vähemmän omavastuita, kun huomioi- taisiin vähintään 10 euron muutos vuodessa. Noin 93 prosentilla potilaista toimitusmaksuperusteinen lääketaksauudistus muuttaisi omavastuuta alle 10 euroa vuodessa. Potilailla, joilla omavastuu nousisi, se nousisi keskimäärin 17 euroa. Enimmillään potilaan omavastuu nousisi noin 100 euroa vuodessa. Lääkekorvausjärjestelmään tehtävillä muutoksilla voitaisiin tasata potilaille muutoksesta aiheutuvia kustannuksia. Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko linjasi heinäkuussa 2012, että uuden lääke- taksan valmistelua jatketaan tältä osin osana lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän työtä. 10.5 ERILLISKYSYMYKSIÄ 10.5.1. Rokotteiden ja sairauksien ehkäisyyn käytettävien lääkkeiden korvaaminen Työryhmän asettamispäätöksen mukaan työryhmän on selvitettävä rokotteiden ja muiden sairauksien ehkäisyyn käytettävien lääkevalmisteiden korvattavuus. 10.5.1.1. Rokotteet Sairausvakuutuslain mukaan korvattavuus voidaan vahvistaa vain lääkkeelle, joka on tarkoitettu sai- rauden hoitoon. Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmästä ei korvata tartuntatautien ehkäisyyn tarkoitettuja rokotteita, sillä tartuntatautien ehkäisy ei ole sairauden hoitoa. Kansallisen rokotusohjelman tavoitteena on suojata väestöä mahdollisimman hyvin tarttuvilta tau- deilta. Kansallisen rokotusohjelman sisältöä säädellään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Ohjelma rahoitetaan valtion verovaroin ja rokotteet ovat rokotettaville maksuttomia. Rokotteet hanki- taan keskitetysti tarjouskilpailulla. Rokotteen ottaminen on vapaaehtoista, mutta rokotuskattavuus39 39 Rokotuskattavuus kertoo, kuinka suuri osuus väestöstä on saanut kyseisen rokotteen. Koska rokottaminen aiheuttaa lau- masuojaa, rokotuskattavuus kuvaa epäsuorasti myös rokottamattomien ja rokotuksesta esimerkiksi oman sairauden vuoksi heikosti suojaa saaneiden riskiä saada infektio. Seuraamalla rokotuskattavuutta voidaan varautua mahdolliseen laumasuojan murtumiseen ja odotettavissa oleviin epidemioihin jo etukäteen. Lisäksi rokotuskattavuus ja siinä tapahtuvat muutokset antavat tietoa rokotusohjelman toimivuudesta ja hyväksyttävyydestä väestössä. Suomessa rokotuskattavuus on perinteisesti korkea, ja sen kehittymistä seuraa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. 69 on Suomessa korkea. Kokonaisiin ikäluokkiin kohdistuvan kansallisen rokotusohjelman lisäksi julki- sin varoin rokotetaan riskiryhmiä. Terveyden- ja hyvinvoinnin laitoksen nimeämä kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä (KRAR) on määrittänyt vuonna 2003 neljä edellytystä, jotka koko ikäluokalle tarjottavan rokotteen tulisi täyttää. Rokottamisesta tulisi seurata kansanterveydellisesti merkittävää tautien vähenemistä, rokotteen tulisi olla turvallinen sekä yksilö- että väestötasolla ja lisäksi tarvittavan taloudellisen panostuksen tulisi olla saavutettavaan terveyshyötyyn nähden kohtuullinen. Näitä periaatteita on sovellettu sekä uusien rokotteiden että jo kansallisessa rokotusohjelmassa olevien rokotteiden käytön arvioinnissa. Kansainvälisesti verrattuna Suomen rokotusohjelma on var- sin laaja, ja sisällöltään Ison-Britannian, Irlannin, Hollannin, muiden Pohjoismaiden sekä Yhdysval- tain ja Kanadan rokotusohjelmien kaltainen. Voimassa oleva rokotusohjelma on kuvattu muistion liitteessä 1. Ohjelma tarjoaa kaikille Suomessa asuville lapsille mahdollisuuden saada ennalta ehkäi- seviä rokotteita ja suojaa 11 tartuntatautia vastaan. Pikkulasten lisäksi kaikilla 65 vuotta täyttäneillä on mahdollisuus saada vuosittain maksuton influenssarokotus osana kansallista rokotusohjelmaa. Näiden koko ikäluokkaa koskevien rokotusten lisäksi erikseen määriteltyihin erityisryhmiin kuuluvil- la on oikeus maksuttomiin rokotuksiin esimerkiksi influenssaa, tuberkuloosia, puutiaisaivotulehdusta sekä A- ja B-hepatiittia vastaan. Kansallinen rokotusohjelma edistää osaltaan väestön tasa-arvoisuutta infektiotautien ehkäisemi- sessä ja sen teho on ollut erinomainen, jopa niin, ettei rokotteilla ehkäistäviä tauteja juuri enää muis- teta. Ohjelma on luotu perusteellisen tutkimusnäytön ja kustannusvaikuttavuuden ohjaamana. Laaja kansallinen yksimielisyys rokotusohjelmaan liitettävistä rokotteista on osaltaan auttanut ylläpitämään poikkeuksellisen korkeaa rokotuskattavuutta, joka on laumasuojan ansiosta suojannut myös rokotta- mattomia henkilöitä. 10.5.1.2. Sairauksien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet sekä sairauksi- en ehkäiseminen ei-lääkkeellisin keinoin 40 Sairausvakuutuksesta korvataan tarpeellisen sairauden hoidon kustannuksia. Lääkkeen korvaamisen edellytyksenä on, että lääkevalmiste on tarkoitettu parantamaan tai helpottamaan sairautta tai sen oireita. Nykyisten hoitosuositusten mukaan riskitekijöiden hallinta on olennainen osa kansansairauk- sien hoitoa. Tähän käytetään sekä lääkkeellisiä että ei-lääkkeellisiä keinoja. Lääkkeiden hintalauta- kunta päättää lääkevalmisteiden korvattavuudesta sairausvakuutuslaissa säädettyjen edellytysten mukaisesti. Terveyden edistämiseen liittyvissä päätöksissä tulee huomioida useita näkökulmia ja pyrkiä arvi- oimaan päätösten vaikutuksia sekä yhteiskunnallisella tasolla että eri väestöryhmissä. Käytettävissä olevien voimavarojen kohdentaminen kansanterveyttä parhaiten edistäviin toimiin edellyttää riittävää tietoa vaihtoehtoisten tapojen vaikuttavuudesta ja kustannusvaikuttavuudesta. Suomalaisten keskeisiä kansanterveysongelmia ovat sydän- ja verisuonitaudit, tyypin 2 diabetes, kotitapaturmat ja vapaa-ajan tapaturmat sekä murtumat. Mainitut terveysongelmat ja niiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö niistä aiheutuvine kustannuksineen aiheuttavat yhteiskunnalle huo- mattavia kustannuksia. Kohonnut verenpaine, veren seerumin kolesteroli, luukudoksen mineraalipi- toisuuden aleneminen sekä tyypin 2 diabetes ovat yhteydessä elämäntapoihin, painonhallintaan, lii- kuntaan ja ruokavalioon. Väestössä monien kansanterveysongelmien riskiä voidaan todennäköisesti alentaa korkeasti koulu- tetun väestön riskitasolle, jolloin sairastavuus vähenisi 20–40 prosenttia. Luotettavasti arvioituja tietoja terveyden edistämisen toimien talousvaikutuksista on toistaiseksi vähän. Ne viittaavat kuiten- kin siihen, että monet elintapoja muokkaavat toimenpiteet ovat vaikuttavia ja niiden kustannusvaikut- tavuussuhde on edullinen. 40 Kappaleessa on käytetty lähteenä: Kiiskinen U, Vehko T, Matikainen K, Natunen S, Aromaa A. Terveyden edistämisen mahdollisuudet - vaikuttavuus ja kustannusvaikuttavuus. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja, 2008:1. 70 Epidemiologiseen tutkimukseen perustuva näyttö osoittaa, että edistämällä terveyttä nykyisin vai- kuttaviksi tiedetyin toimenpitein voitaisiin heti saavuttaa merkittäviä terveyshyötyjä kohtuullisin kustannuksin. Edellytys tälle on toimien laajamittainen toteuttaminen ja niitä tukevien rakenteiden vahvistaminen. Suomalainen Diabetes Prevention Study -tutkimus osoitti, että tyypin 2 diabeteksen puhkeaminen voidaan ehkäistä korkean riskin ryhmään kuuluvilla vapaaehtoisilla henkilöillä muuttamalla ruoka- ja liikuntatottumuksia. Lääkehoitoon verrattuna tyypin 2 diabeteksen elämäntapoihin perustuvan ehkäi- syn etuna on sen laaja vaikutus muidenkin tautien ehkäisyyn ilman haittavaikutuksia. Painonhallintaan liittyvä taloudellinen arviointitutkimus (The Diabetes Prevention Program) osoit- ti tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuuden alentuneen elämäntaparyhmässä 58 prosenttia ja lääkehoito- ryhmässä (metformiini) 31 prosenttia. Elämäntapaohjauksen kustannusvaikuttavuus oli 32 800 euroa ja lääkehoidon puolestaan 103 600 euroa laatupainotettua lisäelinvuotta kohti. Vaikka tutkimukseen osallistuneiden joukkoon on valikoitunut vapaaehtoisia ja tulokset ovat siten luultavasti myönteisempiä kuin valikoimattomassa riskiväestössä, näyttäisi elämäntapaohjaus olevan selvästi lääkehoitoa kustannusvaikuttavampaa. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä myös painonhallinnan kustannusvaikuttavuus näyttäisi olevan lääkehoidon kustannusvaikuttavuutta parempi korkean riskin henkilöillä, joiden glukoosinsietokyky on heikentynyt. Terveyden edistämisessä keskeistä onkin kiinnittää huomiota erityisesti vähäisen liikunnan ja epä- terveellisen ravinnon sekä tupakoinnin ja alkoholinkäytön haittavaikutuksiin. Painopistettä tulisi siirtää sairauden hoidosta hyvinvoinnin aktiiviseen edistämiseen. 10.5.2. Kustannusvastuuseen ja julkisen terveydenhuollon rahoitusvastuuseen liittyvät kysymykset Työryhmän asettamispäätöksen mukaan työryhmän on selvitettävä, tulisiko potilaan tarkoituksenmu- kaisen lääkehoidon toteuttamiseksi kunnallisen terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen rahoitusvas- tuuta täsmentää erikseen määrätyissä tilanteissa, joissa vaihtoehtoina ovat kunnallisessa terveyden- huollossa annettava lääkitys tai sairausvakuutuksesta korvattava avohoidon lääkitys. 10.5.2.1. Lainsäädännöllinen tausta Avohoidossa potilaalla on oikeus saada sairausvakuutuslain mukainen korvaus sairauden hoidosta aiheutuneista tarpeellisen lääkehoidon kustannuksista. Sairausvakuutuslain nojalla ei kuitenkaan korvata kunnallisen sairaanhoidon yhteydessä avovastaanotolla annetusta lääkehoidosta aiheutuneita kustannuksia. Sairausvakuutuslain mukaan ei myöskään korvata sairaanhoidon kustannuksia ajalta, jonka vakuutettu on julkisessa laitoshoidossa tai sitä vastaavassa hoidossa. Terveydenhuoltolain 68 §:n mukaan laitoshoidon aikana potilaalle annettavat lääkkeet kuuluvat hoitoa antavan yksikön vastuulle. Terveyskeskuksen, sairaalan tai muun toimintayksikön avovas- taanotolla annettavat lääkkeet kuuluvat toimintayksikön vastuulle silloin, kun lääkkeen antaa lääkäri tai hammaslääkäri taikka lääkärin tai hammaslääkärin valvonnassa muu terveydenhuollon ammatti- henkilö. Kunnallisessa terveydenhuollossa potilaalle hoidon yhteydessä annetut lääkkeet ovat osa hoitoa ja niiden hankinnasta aiheutuvat kustannukset kuuluvat pääsääntöisesti hoitoyksikölle. Sairausvakuutus- lakia koskevan hallituksen esityksen mukaan (HE 50/2004 vp.) kunnallisen terveydenhuollon vas- tuulle kuuluvat myös vastaanottokäynnillä jatkohoidoksi määrättävät suonen ja nivelen sekä spinaali- tilan sisälle annettavat lääkkeet, hormonikierukat sekä lääkärin ihon alle asentamat implantit. Esimer- kiksi ensimmäisen vastaanottotilanteen yhteydessä lääkäri voi tehdä diagnoosin, antaa ensimmäisen nivelen sisäisen injektion ja määrätä injektioita jatkohoidoksi. Nämä kaikki injektiot kuuluvat kunnal- lisen terveydenhuollon vastuulle. Sen vastuulle kuuluvat myös lääkkeet, joiden anto edellyttää poli- kliinista tai terveyskeskusseurantaa, vaikka lääkkeen anto sinänsä ei edellyttäisikään lääkäriä. Tällai- sia ovat esimerkiksi allergian siedätyshoidot, joihin liittyy anafylaktisen sokin vaara. 71 Sosiaali- ja terveysministeriö on määritellyt avo- ja laitoshoidon kriteerit sosiaali- ja terveysminis- teriön asetuksella (1806/2009). Lisäksi asetuksessa säädetään perusteista, joiden mukaan laitoshoito on julkista tai jatkuvaa. Pääsääntöisesti avohoidon lääkkeet toimitetaan asiakkaalle avohuollon aptee- kista. Tästä pääsäännöstä poiketen lääkelain 65 §:ään on kirjattu ne erityistapaukset, jolloin lääkkei- den luovuttaminen on mahdollista suoraan avohoidon potilaalle esimerkiksi sairaalan tai terveyskes- kuksen osastolta ja poliklinikalta sekä sairaala-apteekista tai lääkekeskuksesta. Sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa lääkkeitä tietyin edellytyksin sairaalan tai terveyskeskuksen sairaansijalta poistettavalle tai avohoitoon tilapäisesti siirretylle potilaalle hoi- don keskeytymätöntä jatkamista varten. Myös sairaalan poliklinikalla tai terveyskeskuksen vastaan- otolla käyneelle potilaalle voidaan luovuttaa hoidon aloittamiseksi tarvittavat lääkkeet, kunnes hänen voidaan paikalliset olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista (esimerkiksi yö- tai viikonlopun aikaan). Lisäksi sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta voidaan luovuttaa lääk- keet kansanterveydelliseen valistus- ja ehkäisytoimintaan sekä yleisvaarallisen tartuntataudin (esi- merkiksi tuberkuloosi) ja ilmoitettavan tartuntataudin (esimerkiksi HIV-infektio) hoitoon määrätyt lääkkeet. Lääkkeiden luovuttamisen on tapahduttava vastikkeetta eli lääkkeiden myyminen potilaille ei ole sallittua. Lääkkeen luovutuksesta tehdään merkintä potilasasiakirjoihin ja tarvittaessa pidetään erillistä kirjaa (Fimean määräys 6/2012). Laitoshoitoon sisältyvät kaikki tutkimuksessa ja hoidossa käytettävät lääkkeet. Terveydenhuolto- lakia koskevan hallituksen esityksen (HE 90/2010 vp.) mukaan potilasta ei voi velvoittaa käyttämään omia lääkkeitä lyhyessäkään laitoshoidossa, koska potilaalta perittävään hoitomaksuun sisältyy myös lääkehoito. Tämä merkitsee, että laitoksen on hankittava kaikki hoidossa tarvittavat lääkkeet eikä potilasta tule pyytää hankkimaan lääkkeitä apteekista hoitojaksoa varten. Elleivät laitoshoidossa ole- van potilaan tarvitsemat lääkkeet sisälly laitoksen tavanomaiseen lääkevalikoimaan, laitoksen tulee hankkia lääkkeitä tai hoidossa tulee lääkärin harkinnan mukaan käyttää muuta potilaalle soveltuvaa lääkitystä. Potilaan ja sairausvakuutuksen kustannettaviksi kuuluvat ne avohoidon lääkkeet, jotka potilas ot- taa normaalisti itse. Tilanne pysyy samana, jos lääke otetaan normaalisti itse, mutta potilas ei ikänsä tai sairautensa vuoksi pysty tähän, vaan käy terveyskeskuksessa ainoastaan saadakseen apua apteekis- ta hankkimansa lääkkeen annosteluun. 10.5.2.2. Lääkehoidon kustannusvastuun ongelmia Kustannusvastuuseen liittyviä ongelmakohtia on tuotu esiin 2000-luvulla esimerkiksi selvitysmies Jussi Huttusen41, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen42 ja Fimean43 toimesta. Epäkohtina selvityksis- sä on nähty muun muassa osaoptimoinnin mahdollisuus ja kustannusten siirtäminen toimijoiden välil- lä tai potilaiden maksettaviksi. Esiin on tullut esimerkiksi tilanteita, joissa asiakkaalle on julkisen terveydenhuollon sairaalan tai terveyskeskuksen poliklinikalla kirjoitettu lääkemääräys ja kehotettu hakemaan lääke apteekista, jonka jälkeen lääke on annettu poliklinikalla. Vaihtoehtoisesti lääke on voitu antaa jo ensimmäisellä käynnillä hoitotapahtuman yhteydessä, mutta samalla asiakkaalle on kirjoitettu lääkemääräys ja pyy- detty toimittamaan apteekista haettu lääke hoitopaikkaan. Edellä kuvattujen kaltaisia tilanteita on esiintynyt muun muassa eräiden lääkärin toimenpidettä edellyttävien suonen tai nivelen sisälle annet- tavien lääkkeiden, ihon alle asetettavien implanttien ja vuotohäiriöiden hoitoon käytettyjen hor- monikierukoiden kohdalla. Ongelmia on aiheutunut myös tilanteista, joissa kunta tai kuntayhtymä on ostanut laitoshoitoa yk- sityiseltä palveluntuottajalta ja jättänyt laitoshoidon aikaisen lääkehoidon ostopalvelunsa ulkopuolelle asiakkaan itsensä maksettavaksi. Lisäksi on ollut tilanteita, joissa hoitoon lähettävän kun- 41 Lääkkeiden kustannusvastuun ongelmat ja ehdotuksia ongelmien ratkaisemiseksi. Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:2. 42 THL:n asiantuntijaryhmä. Sosiaali- ja terveydenhuollon monikanavaisen rahoituksen edut, haitat ja kehittämistarpeet. Ter- veyden ja hyvinvoinnin laitos 17.11.2010. 43 Esiselvitys lääkehuollosta sairaaloissa, terveyskeskuksissa ja sosiaalihuollon laitoksissa. Lääkealan turvallisuus ja kehittä- miskeskus 29.12.2010. 72 nan/kaupungin myöntämä maksusitoumus ei ole kattanut lääkkeitä tai on kattanut vain osan asiak- kaan lääkkeistä. Ongelmia on tullut esiin myös potilasta sairaalasta tai laitoksesta avohoitoon kotiu- tettaessa, kun lääkehoidon tulisi jatkua keskeytyksettä. Tällöin sairaalan tulisi lääkelain mukaan luo- vuttaa lääkkeet potilaalle veloituksetta, kunnes hänen voidaan paikalliset olosuhteet huomioon ottaen kohtuudella olettaa saavan ne apteekista. Sairaaloilla on kuitenkin erilaisia käytäntöjä siinä, missä tilanteissa lääkkeitä luovutetaan vastikkeetta, ja edellytetäänkö potilaan esimerkiksi palauttavan saa- mansa lääkkeet, kun hän on saanut korvausoikeuden tarvitsemaansa lääkkeeseen ja hakenut sitä ap- teekista sairausvakuutuslain mukaan korvattuna. Kaikki edellä esitetyt tilanteet voivat asettaa potilaat eriarvoiseen asemaan riippuen asuinpaikasta, hoitopaikasta, lääkäristä tai käytetystä hoidosta. Yhtenä ongelmakohtana kustannusvastuun kannalta on nähty myös erityisen kalliit lääkkeet. Ny- kyinen lainsäädäntö mahdollistaa erityisen kalliiden lääkehoitojen korvausten kohdentamisen ja ra- jaamisen vain niille potilaille, jotka käytettävissä olevan tiedon ja lääkevalmisteesta saadun näytön perusteella hyötyvät hoidosta eniten. Ennen nykyisen lainsäädännön voimaantuloa noudatettiin MS- taudin hoidossa käytettävän interferoni beetan ja kystisen fibroosin hoidossa käytettävän dornaasi alfan korvauksissa vuosina 1996−1998 väliaikaista menettelyä, jossa erikoissairaanhoidon ohjaukses- sa oleva kallis lääke toimitettiin potilaille ja rahoitettiin erikoissairaanhoidosta kunnille erikseen osoi- tetun valtionosuuden turvin. Vuoden 1999 alusta alkaen nämä lääkkeet siirrettiin niin sanottujen mer- kittävien ja kalliiden lääkkeiden ryhmään ja sairausvakuutuksesta korvattaviksi. Vaikka lainsäädäntö mahdollistaa tällä hetkellä erityisen kalliiden lääkkeiden korvattavuuden ra- joittamisen tietyille potilasryhmille ja tiettyihin sairauden muotoihin, ovat ongelmaksi muodostuneet harvinaislääkkeet, jotka ovat pienten potilasryhmien lääkkeitä, mutta joiden potilaskohtaiset lääke- kustannukset saattavat vuosittain nousta satoihin tuhansiin euroihin. Työryhmä tarkasteli edellä esitettyjä kustannusvastuuseen liittyviä kysymyksiä ja totesi, että eri- tyisesti harvinaissairauksia sairastavien potilaiden hyvän hoidon toteuttaminen edellyttää harvinais- lääkkeisiin liittyvien kustannusvastuukysymysten uudelleenarviointia. Harvinaislääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, jota käytetään vaikean ja harvinaisen sairauden hoitoon. Sairautta pidetään harvinaisena, jos sitä esiintyy enintään viidellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta. Harvinaisia sairauksia tunnetaan Euroopassa noin 5000−8000, ja niitä sairastaa arviolta noin 6-8 prosenttia väestöstä eli 27−36 miljoonaa ihmistä. Harvinaisiin sairauksiin kuuluu esimerkiksi keuh- koverenpainetauti, syöpä- ja aineenvaihduntasairauksia sekä periytyviä sairauksia. Potilasmäärät ovat harvinaissairauksissa pieniä eikä lääkkeiden kehittäminen tästä syystä houkut- tele lääketehtaita. EU antoi vuonna 2000 harvinaislääkeasetuksen, jonka tavoitteena on luoda kannus- timia harvinaislääkkeiden tutkimukseen. Harvinaissairauksien hoitoon kehitettävälle lääkkeelle voi hakea jo kehitysvaiheessa harvinaislääkkeen asemaa Euroopan lääkevirastolta (EMA). Harvinais- lääkkeen aseman voi saada, jos lääkkeellä hoidettavaksi tarkoitettua tilaa on enintään viidellä 10 000:stä EU:n kansalaisesta ja tila on hengenvaarallinen tai kroonisesti invalidisoiva eikä siihen ole muuta hyvää hoitoa. Harvinaislääkkeen aseman myötä lääkkeen kehittäjällä on mahdollista saada maksutonta tieteellistä ja hallinnollista neuvontaa, taloudellista tukea sekä 10 vuoden yksinoikeus lääkkeen markkinointiin. Suomessa on 2000-luvulla tuotu markkinoille useita kymmeniä harvinaislääkkeitä (myyntiluvalli- sia ja erityisluvallisia), joista suurin osa on hyväksytty myös korvausjärjestelmän piiriin. Osa näistä on suonensisäisesti annosteltavia valmisteita, jotka potilas on aiemmin saanut sairaalasta, mutta joita voidaan tarvittavan opastuksen ja välineistön avulla antaa myös kotihoidossa. Harvinaislääkkeille haetaan korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa samoin periaattein kuin muillekin lääkkeille. Harvinaislääkkeiden nykyinen hinnanvahvistamismenettely on koettu ongelmal- liseksi, koska harvinaislääkkeet ovat lähes poikkeuksetta erityisen kalliita, niistä saatava käyttökoke- mus- ja tutkimustieto on yleensä niukkaa eikä niiden kustannusvaikuttavuutta voida useinkaan luotet- tavasti osoittaa. Lisäksi hoitovaihtoehtoja, joihin harvinaislääkkeitä voisi verrata, on yleensä hyvin vähän tai ei ollenkaan. Koska harvinaissairaudet ovat useimmiten vakavia ja hoitovaihtoehtoja on vähän, pidetään lääkehoitoa perusteltuna, vaikka sen osoitettu teho sairauden hoidossa tai oireiden lievityksessä olisi vaatimaton ja näyttö elinajan pitenemisestä puuttuisi. 73 Sosiaali- ja terveysministeriö on 1.6.2012 asettanut ohjausryhmän valmistelemaan harvinaissaira- uksia koskevaa kansallista ohjelmaa. Tavoitteena on vahvistaa suomalaisessa terveydenhuoltojärjes- telmässä olevan tiedon ja kokemuksen käyttöä harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden hyväksi sekä parantaa tutkimuksen ja hoidon yhdenvertaista saatavuutta ja laatua. Ohjausryhmän toimikausi päättyy vuoden 2013 loppuun. 11. TYÖRYHMÄN EHDOTUKSET Sosiaali- ja terveysministeriön asettaman lääkekorvaustyöryhmän ensimmäisenä tehtävänä oli laki- sääteisen sairausvakuutuksen lääkekorvausmenojen vähentäminen siten, että säästö valtiontalouteen on 113 miljoonaa euroa vuositasolla. Sairausvakuutuksen rahoitusjärjestelmän mukaan hallitusohjel- massa oleva 113 miljoonan euron säästötavoite valtion menoihin olisi tarkoittanut 226 miljoonan euron säästötavoitetta lääkekorvausmenoista vuonna 2013. Väliraportissaan työryhmä katsoi, ettei säästöjen toteuttaminen kokonaisuudessaan lääkekorvausjärjestelmän kautta ollut sosiaalipoliittisesti mahdollista. Tämän vuoksi työryhmän ulkopuolella sairausvakuutuksen rahoittajatahojen kesken sovittiin lääkesäästöjen kohdentamisesta valtiolle määräaikaisella lainmuutoksella. Väliaikaisen ra- hoitusmuutoksen voimassaolo päättyy vuoden 2014 lopussa. Työryhmän ehdotusten pohjalta sairaus- vakuutuslain lääkekorvauksia koskevia säännöksiä muutettiin lailla sairausvakuutuslain muuttamises- ta ja väliaikaisesta muuttamisesta (622/2012). Uudet säännökset tulevat pääosin voimaan helmikuun alusta 2013. Työryhmän näkemyksen mukaan 226 miljoonan euron säästö lääkekorvauksista vaarantaisi poti- laan mahdollisuuden saada lääkekustannuksista kohtuulliseksi katsottavan korvauksen ja samalla tarpeellisen lääkehoidon. Säästö vaikuttaisi myös lääkealan toimijoiden toimintamahdollisuuksiin Suomessa. Edellä esitetyistä syistä johtuen työryhmä on perustanut ehdotuksensa lääkekorvausjärjes- telmän kehittämisestä lähtökohdalle, että sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmää koskeva sääs- tötavoite on 113 miljoonaa euroa vuositasolla. 11.1. KORVAUSJÄRJESTELMÄN KEHITTÄMINEN Lääkehuollon keskeisenä tavoitteena on mahdollistaa laadukas, kohtuuhintainen ja kustannusvaikut- tava lääkehoito. Työryhmä on työnsä aikana tarkastellut erilaisia vaihtoehtoja lääkekorvausjärjestel- män kehittämiseksi siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä tarvitsevat henkilöt. Lääkekorvausjärjestelmää kehitettäessä on lisäksi varmistettava, etteivät lääkekustannukset muodostu pienituloisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. Työryhmä tarkasteli kolmea nykyjärjestelmästä poikkeavaa korvausjärjestelmämallia. Näistä kaksi oli nykyiseen sairausperusteiseen korvausjärjestelmään pohjautuvia, joista toisessa oli kolme ja toi- sessa kaksi korvausluokkaa, sekä yksi potilaan kustannuksiin perustuva portaittainen korvausjärjes- telmä. Sairausperusteiseen korvausjärjestelmään perustuva lääkekorvausjärjestelmä toteuttaisi työryhmän enemmistön mukaan parhaiten toimeksiannossa asetettuja korvausjärjestelmän uudistamisen tavoitteita. Työryhmän näkemyksen mukaan lääkekorvausten kohdentaminen sairauden vaikeuden ja pitkäaikaisuuden perusteella on yhä perusteltua ja erityiskorvaukseen oikeuttavat pitkäaikaiset ja vaikeat sairaudet tulee edelleen määritellä lääketieteellisin perus- tein, mutta järjestelmän toimeenpanon keventämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota. Työryhmän enemmistö ei pitänyt perusteltuna siirtyä kustannusperusteiseen korvausjärjestelmään, koska siinä pienituloisten ja ikääntyneiden potilaiden keskimääräinen omavastuu nousisi muita tar- kasteltuja malleja enemmän. Myös monien vaikeiden ja pitkäaikaisten ylemmän erityiskorvausluokan sairauksien lääkkeet jäisivät mallissa nykytilannetta suuremmassa määrin potilaiden itsensä makset- 74 taviksi. Voimassa olevan erityiskorvausjärjestelmän kaltaisen ohjausvaikutuksen aikaansaaminen kustannusperusteisessa järjestelmässä edellyttäisi nykyistä monipuolisempia ohjauskeinoja. Vuotuisen lääkekaton alentaminen ja alkuomavastuu Työryhmä on tarkastellut erilaisia keinoja paljon lääkkeitä tarvitsevien tilanteen parantamiseksi siten, etteivät kustannukset muodostuisi pienituloisille esteeksi tarpeelliselle lääkehoidolle. Työryhmän näkemyksen mukaan paljon lääkkeitä tarvitsevien asemaa tulisi parantaa alentamalla vuotuista lääke- kattoa niin, ettei tarpeellisesta lääkehoidosta aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia. Lääkekorvausjär- jestelmän ohjausvaikutuksen varmistamiseksi ja kustannusten hallinnan kannalta työryhmä katsoo, että lääkekaton alennuksen on kuitenkin oltava maltillinen. Simuloinneissa lääkekaton alentaminen 140 eurolla lisäsi sairausvakuutukselle aiheutuvia vuotuisia kustannuksia 23 miljoonaa euroa verrat- tuna vuoden 2013 tilanteeseen. Todellisuudessa ostokäyttäytymisen muutokset nostaisivat sairausva- kuutuksen kustannuksia jonkin verran enemmän. Työryhmä ehdottaa lääkekaton alentamista noin 140 eurolla. Lääkekaton alentamisesta sai- rausvakuutukselle aiheutuvien kustannusten tasaamiseksi työryhmä ehdottaa vuotuisen al- kuomavastuun käyttöönottoa. Alkuomavastuun käyttöönoton jälkeen satunnaisesti ja hinnaltaan edullisia lääkkeitä käyttävät henkilöt, joiden korvattavat lääkekustannukset jäävät alle vuotuisen alkuomavastuun, maksaisivat lääkkeensä itse. Alkuomavastuun käyttöönotto toteuttaisi hallitusohjelman tavoitetta siitä, että korva- uksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Toisaalta alkuomavastuun käyttöönot- tamisella pienet lääkekustannukset jäisivät korvausjärjestelmän ulkopuolelle, mikä saattaa lisätä pie- nituloisten toimeentulotuen tarvetta. Työryhmän näkemyksen mukaan kohtuullisen alkuomavastuu- osuuden käyttöönottamista voidaan tästä huolimatta pitää perusteltuna edellyttäen, että sen vaikutuk- sia arvioidaan yhdistettynä lääkekaton merkittävään alentamiseen. Työryhmän näkemyksen mukaan kovin pieni alkuomavastuu ei olisi tarkoituksenmukainen sen vaatimien mittavien tietojärjestelmämuutosten takia. Kovin pienellä alkuomavastuulla ei saavutettaisi myöskään tavoiteltua kustannussäästöä, joka voitaisiin siirtää lääkekaton alentamiseen ja paljon lääk- keitä tarvitsevien hyödyksi. Työryhmä pitää kuitenkin tärkeänä, ettei alkuomavastuu nousisi kohtuut- toman korkeaksi. Vuoden 2011 tasossa 50 euron alkuomavastuu tuottaisi vuodessa noin 64 miljoonan euron säästön sairausvakuutuksen korvausmenoihin. Jos alkuomavastuuta ei sovelleta alle 18- vuotiaisiin, säästö olisi noin 58 miljoonaa euroa. Työryhmä ehdottaa enintään 50 euron suuruista alkuomavastuuta, joka kerryttäisi lääke- kattoa. Lisäksi, jotta alkuomavastuun kumuloituminen ei kohtuuttomasti rasittaisi lapsiperhei- tä, työryhmä ehdottaa, ettei alkuomavastuu koskisi alle 18-vuotiaita. Alkuomavastuun käyt- töönotosta saatava säästö tulee ohjata lääkekaton alentamisen lisäksi korvaustasojen korotta- miseen. Vuoden 2011 tasossa tehdyissä simuloinneissa 50 euron alkuomavastuu mahdollisti sekä lääkeka- ton alentamisen 500 euroon että korvaustasojen nostamisen. Kolmen korvausluokan mallissa perus- korvauksen tasoa voitiin nostaa 35 prosentista 41 prosenttiin ja alemman erityiskorvauksen tasoa 65 prosentista 72 prosenttiin. Kahden korvausluokan mallissa yhdistetyn peruskorvaus- ja alemman erityiskorvausluokan korvaustaso oli 50 prosenttia. Koska uudistus tulee toteuttaa kustannusneutraa- listi, lääkekaton ja alkuomavastuun sekä korvausluokkien korvausprosenttien tasot tarkentuvat jatko- valmistelun yhteydessä. Korvausjärjestelmän rakenne Työryhmän enemmistö ehdottaa, että nykyiset kolme korvausluokkaa säilytetään toistaiseksi, mutta kehittämistavoitteena on korvausluokkien määrän vähentäminen tai erityiskorvausluok- kiin kuuluvien sairauksien vähentyminen. Nämä muutokset edellyttävät korvausluokkiin sijoi- tettavien sairauksien uudelleen arviointia. 75 Työryhmä pitää tärkeänä järjestelmän hallinnollisen sujuvuuden kehittämistä jo korvaus- järjestelmän uudistamisen ensimmäisessä vaiheessa. Erityisesti tulisi selvittää, voisiko tietyissä tilanteissa vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa käytettäviä välttämättömiä lääkkeitä erityis- korvata ilman erillistä hakemusta ja lääkärinlausuntoa. Tämä vähentäisi hallinnollista työtä tervey- denhuollossa ja Kelassa. Lisäksi lääkkeiden korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamiseen liittyviä prosesseja tulisi kehit- tää Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan linjausten mukaisesti siten, että jatkossakin turvataan tarpeellis- ten, laadukkaiden ja kustannusvaikuttavien lääkkeiden saatavuus sekä tuetaan ja edistetään hintakil- pailua lääkemarkkinoilla. Lääketaksauudistuksesta johtuvien muutosten kompensointi lääkekattoa alentamalla Fimean lääketaksaa koskevan muutosehdotuksen toteuttaminen vähentäisi sairausvakuutuksen lääke- korvausmenoja 14,5 miljoonalla eurolla ja vastaavasti potilaiden omavastuuosuudet nousisivat. Kus- tannusneutraali toteutustapa edellyttää, että potilaiden ja sairausvakuutuksen kustannuksia tasataan lääketaksauudistuksen toteuttamisen yhteydessä. Kustannusten tasaaminen on toteutettavissa joko lääkekattoa alentamalla tai korottamalla korvaus- luokkien korvaustasoja. Työryhmän näkemyksen mukaisesti muutoksesta potilaille aiheutuva lisäkustannus ja sairausvakuutukselle syntyvä säästö tulee tasata vuotuista lääkekattoa alenta- malla. Jos lääketaksauudistus toteutetaan ennen lääkekorvausjärjestelmän uudistamista, voidaan lääketaksauudistuksen vuoksi tarvittava lääkekaton alentaminen toteuttaa taksaehdotuksen kanssa samanaikaisesti esimerkiksi vuoden 2014 alusta. Tämän jälkeen korvausjärjestelmän uudistamisen yhteydessä lääkekattoa voidaan alentaa uudelleen niin, että se saavuttaa työryhmän ehdottaman tason. 11.2. KUNNALLISEN TERVEYDENHUOLLON JA SAIRAUSVAKUUTUKSEN RAHOITUSVASTUIDEN TÄSMENTÄMINEN Työryhmän asettamispäätöksen mukaan työryhmän on selvitettävä, tulisiko potilaan tarkoituksenmu- kaisen lääkehoidon toteuttamiseksi kunnallisen terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen rahoitusvas- tuuta täsmentää erikseen määrätyissä tilanteissa, joissa vaihtoehtoina ovat kunnallisessa terveyden- huollossa annettava lääkitys tai sairausvakuutuksesta korvattava avohoidon lääkitys. Työryhmän näkemyksen mukaan erityisesti harvinaislääkkeiden kustannusvastuuta ja kor- vaamista sairausvakuutuksesta olisi perusteltua selvittää tarkemmin. Harvinaissairauksien lää- kehoidon järjestämistä tulisi tarkastella osana harvinaissairauksien hoitokokonaisuutta. Samassa yh- teydessä tulisi selvittää, olisiko harvinaissairauksien hoitojärjestelmää kehittämällä saavutettavissa kustannusvaikuttavampi malli, jossa hoitovalinnat perustuisivat lääketieteellisiin perusteisiin ilman, että hoitojen kustannusvastuu vaikuttaisi hoitopäätöksiin. Rahoitusvastuun epäselvyydet liittyvät joihinkin erityistilanteisiin, joiden merkitys kokonaiskus- tannusten kannalta on vähäinen. Yksittäisen potilaan kannalta kustannukset voivat kuitenkin olla merkittäviä. Tästä syystä työryhmä pitää tärkeänä julkista terveydenhuoltoa ja sairausvakuu- tuksen lääkekorvausjärjestelmän kustannusvastuun jakautumista koskevan ohjeistuksen sel- keyttämistä edelleen, jotta käytännöt olisivat yhdenmukaisia eri alueilla ja terveydenhuollon eri yksiköissä ja noudattaisivat sairausvakuutuslain ja terveydenhuoltolain sekä muiden asiaa käsittelevien lakien tarkoitusta. Näin menettelyt olisivat tasa-arvoisia myös potilaan kannalta. Tar- vittaessa myös lainsäädäntöä tulisi tarkistaa. Työryhmän näkemyksen mukaan rahoitusvastuun täs- mentämistä koskevat kysymykset liittyvät myös sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuudistukseen. 76 11.3. RATIONAALINEN LÄÄKEHOITO Työryhmän tehtävänä oli asettamispäätöksen mukaan lääkekorvausjärjestelmän pitkän aikavälin kehittäminen siten, että mahdollistetaan taloudellisesti kestävällä pohjalla oleva, tehokas, turvallinen ja tarkoituksenmukainen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Näihin tavoitteisiin pääsemiseksi työryhmä ehdottaa ohjaustoimenpiteitä, jotka edistävät rationaalista lääkkeiden määräämistä ja käyttöä. Työryhmän näkemyksen mukaan rationaalisen lääkehoidon edistämisellä voidaan merkittävästi parantaa potilaan hyvän hoidon toteutumista ja potilasturvallisuutta sekä vaikuttaa lääkekustannuk- siin. Rationaalisen lääkehoidon edistäminen vaatii tulevaisuudessa tuekseen monipuolista keinovali- koimaa, joilla voidaan vaikuttaa sekä lääkkeen määräämiseen että niiden käyttöön. Työryhmä käsitteli työnsä aikana useita rationaalista lääkehoitoa edistäviä toimintamalleja. Osa näistä keinoista on jo käytössä nykyisin, toisista on vasta alustavia kokemuksia Suomesta tai muista EU-maista. Näiden kappaleessa 10.4.1. esitettyjen keinojen joukossa on työryhmän näkemyksen mukaan useita vielä käyttämättömiä mahdollisuuksia lääkehoitojen rationaalisuuden edistämiseksi. Näiden toteuttamismahdollisuudet, vaikutukset ja kustannukset vaativat kuitenkin perusteellista arvi- ointia ja selvitystyötä. Lisäksi rationaalista lääkehoitoa edistävien toimenpiteiden tarvetta arvioitaessa on otettava huomioon lääkekorvausjärjestelmän malli, johon ohjauskeinot tulee sisällyttää. Moniammatillinen yhteistyö ja potilaan aktiivisen roolin vahvistaminen ovat työryhmän mukaan tärkeitä kehittämiskohteita. Erityisesti tulisi edistää paljon lääkkeitä käyttävien lääkehoi- tojen jatkuvaa arviointia osana hoitoa sekä farmaseuttisen osaamisen hyödyntämistä lääkehoitojen arvioinnissa. Työryhmä kannatti myös Rohto-verkoston ja sen käyttämän työtavan elvyttämistä sekä lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointien lisäämistä. Myös sähköisten järjestelmien luomia mahdollisuuksia tulisi hyödyntää nykyistä enemmän rationaalisen lääkehoidon toteuttamises- sa. Lisäksi työryhmässä osittaista kannatusta saivat muun muassa ensilinjan hoitosuositukset, ohjeel- liset reseptikiintiöt ja lääkäribudjetit sekä geneerinen lääkkeen määrääminen. 11.4. ROKOTTEIDEN JA SAIRAUKSIEN EHKÄISYYN KÄYTETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN KORVAAMINEN Kansallisen rokotusohjelman keskitetyt rokotehankinnat ja niissä muodostuva hintakilpailu alentavat rokotteiden hintaa. Näin julkisella investoinnilla saadaan kansallisessa rokotusohjelmassa ehkäistyksi enemmän tautitapauksia kuin sijoittamalla vastaava summa rokotteen sairausvakuutuskorvauksiin. Kansallisella rokotusohjelmalla on lisäksi saavutettu korkea rokotuskattavuus ja hyvä laumasuoja, jolloin käytettävissä olevien julkisten varojen suuntaaminen kansalliseen rokotusohjelmaan on myös kansanterveyden näkökulmasta perusteltua. Rokottamisen vaikuttavuus on kansallisen rokotusohjel- man kautta paras mahdollinen. Työryhmän saaman asiantuntijaselvityksen mukaan koulutus ja käytettävissä olevat tulot korreloi- vat itse ostettavien rokotteiden rokotuskattavuuteen siten, että korkeammin koulutetut ja hyvätuloiset ottavat rokotteita vähemmän koulutettuja ja pienituloisia useammin. Sairausvakuutuksesta korvattu rokottaminen ei lisäisi terveystasa-arvoa, koska se kohdentuisi lähinnä maksukyvyn ja/tai valistunei- suuden mukaan. Rokotteita hankkisivat ja niistä sairausvakuutuskorvauksia saisivat erityisesti ne väestöryhmät, jotka jo ennestään ovat kaikkein terveimpiä, joten terveyshyöty kohdentuisi terveim- mäksi tiedettyyn väestönosaan. Kansallinen rokotusohjelma sen sijaan edistää väestön tasa- arvoisuutta infektiotautien ehkäisemisessä. Yhteiskunnan varoilla on rahoitustavasta riippumatta perusteltua tukea vain sellaisia yksilö- ja vä- estötasolla tehokkaita ja turvallisia rokotteita, joilla rokottamisesta seuraa kansanterveydellisesti merkittävää tautien vähenemistä ja joiden osalta tarvittava taloudellinen panos on saavutettavaan terveyshyötyyn nähden kohtuullinen. Arvioitaessa rokotteen tarjoamista kansalaisille terveydenhuol- 77 lon eri kanavien kautta, arvion tulee työryhmän näkemyksen mukaan perustua toimenpiteen kansan- terveydelliseen kustannusvaikuttavuuteen. Yhteisin varoin rahoitettavan terveyspolitiikan tavoitteena tulee olla mahdollisimman suuren terveyshyödyn saavuttaminen käytettävissä olevilla voimavaroilla. Rokotteiden rahoitustapa on niiden kustannusvaikuttavuuden kannalta merkittävä. Rokotusohjelman ulkopuolella olevien rokotteiden korvaaminen sairausvakuutuksesta helpottaisi kansalaisten taloudellisia mahdollisuuksia hankkia rokotusohjelman ulkopuolella olevia rokotteita. Työryhmä ei kuitenkaan pidä julkisten varojen kohdentamista tällä tavoin perusteltuna heikomman laumasuojan ja rokotteiden sattumanvaraisen kohdentumisen vuoksi. Niissä tilanteissa, joissa koko väestön rokottaminen ei kustannusten näkökulmasta ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, on rokotteiden sairausvakuutuskorvauksia kustannusvaikuttavampaa kohdentaa rokottaminen rokotusoh- jelman kautta siihen väestönosaan, jolla tautiriski on suurin. Lisäksi rokotteiden korvaaminen useasta rahoituskanavasta voisi tuoda uusia rahoitusjärjestelmien välisiä rajanveto-ongelmia. Tiettyjä immunoterapeuttisia valmisteita kutsutaan usein myös rokotteiksi. Nämä eivät kuitenkaan ole Euroopan farmakopean määritelmän mukaisia rokotteita, joilla pyritään ennaltaehkäisemään tart- tuvia tauteja lähtökohtaisesti terveillä ihmisillä. Näitä valmisteita tulisi työryhmän mukaan kohdella sairausvakuutusjärjestelmässä samalla tavalla kuin muitakin sairauden hoitoon käytettäviä lääkeval- misteita. Niin kutsuttuja terapeuttisia rokotteita ei toistaiseksi ole markkinoilla. Työryhmän näkemyksen mukaan tarttuvia tauteja ennaltaehkäisevien rokotteiden osalta sairausvakuutuskorvauksiin nähden ensisijaista on ylläpitää ja kehittää tutkimusnäyttöön, perusteelliseen kansanterveydelliseen arvioon ja kustannusvaikuttavuuteen perustuvaa kansal- lista rokotusohjelmaa ja siihen liittyvää päätöksentekoprosessia. Myös muiden sairauksien ehkäisyyn käytettävien valmisteiden korvauskäytännön työryhmä ehdottaa säilytettäväksi ennallaan. Nykyisten hoitosuositusten mukaan riskitekijöiden hallinta on olennainen osa kansansairauksien hoitoa. Tähän käytetään sekä lääkkeellisiä että ei-lääkkeellisiä keinoja. Muistiossa käytetyt käsitteet Alkuperäisvalmiste Lääkeaineen kehittäjän tai kehittäjän oikeuttaman tahon markkinoille tuoma lääkevalmiste. Vrt. rin- nakkaisvalmiste. Biologinen lääke Lääkevalmiste, joka tuotetaan elävissä soluissa useimmiten geenitekniikan avulla. Biosimilaari Biologisen alkuperäisvalmisteen kaltainen lääke, joka tulee markkinoille alkuperäisen valmisteen patenttisuojan umpeuduttua ja jonka myyntilupa osin nojaa alkuperäisvalmisteen dokumentaatioon. Enimmäistukkuhinta Lääkevalmisteen enimmäistukkuhinta on sama kuin valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta silloin, kun valmiste sisällytetään viitehintaryhmään. Jos lääkevalmisteelle ei ole aiemmin vahvistettu kohtuullista tukkuhintaa, viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen enimmäistukkuhinta vahvistetaan samaan viitehintaryhmään kuuluvan vastaavan valmisteen enimmäistukkuhintaa vastaa- vaksi. Erityiskorvaus Lääkekorvaus, jota maksetaan lääketieteellisin perustein vaikeaksi ja pitkäaikaiseksi arvioidun sai- rauden hoidossa käytettävästä lääkkeestä tai kliinisestä ravintovalmisteesta. Vakuutetun on haettava oikeutta erityiskorvaukseen toimittamalla Kelalle lääkärinlausunto korvaukseen oikeuttavasta sairau- desta. Valtioneuvosto päättää sairauksista, joiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä saa erityiskorvaus- ta. Erityisluvallinen lääke, erityislupavalmiste Lääkevalmiste, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa, mutta jota voidaan määrätä potilaalle Fimealta haettavalla luvalla. Geneerinen määrääminen Lääkäri kirjoittaa reseptin lääkevalmisteen vaikuttavan aineen nimellä ja apteekki valitsee toimitetta- van valmisteen. Geneerinen substituutio Ks. lääkevaihto. Harvinaislääke Lääke, jota käytetään vaikean ja harvinaisen sairauden hoitoon. Sairautta pidetään harvinaisena, jos sitä esiintyy enintään viidellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta. Hintaputki Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden samankokoisten pakkausten hintojen muodostama vaihteluväli, jonka perustana on ryhmän halvimman valmisteen hinta ja johon kuuluvat siitä hinnal- taan vähäisesti poikkeavat valmisteet. Itsehoitolääke Lääke, joka voidaan toimittaa apteekista ilman lääkemääräystä. Kehyspäätös Hallitus päättää vaalikauden alussa valtion budjetin menosäännöistä ja -katosta eli vaalikauden ke- hyksestä koko nelivuotiselle vaalikaudelle. Määrärahojen hallinnonaloittaista jakoa tarkistetaan vaa- likauden kehyksen puitteissa vuosittain maaliskuussa valtiontalouden kehyspäätöksellä, jonka taustal- la ovat hallinnonalojen kehysehdotukset. Valtiontalouden kehyspäätös on seuraavan vuoden talousar- vioehdotuksen valmisteluohje hallinnonaloille. Kohtuullinen tukkuhinta Lääkkeiden hintalautakunnan lääkevalmisteelle vahvistama kohtuullinen, korvausperusteeksi hyväk- syttävä tukkuhinta. Se on enimmäishinta, jolla sairausvakuutuksesta korvattavaa valmistetta saadaan myydä apteekeille. 79 Korvattava lääke Lääkkeen määrääjän sairauden hoitoon määräämä lääke, jolle on hyväksytty korvattavuus. Korvatta- va lääke voi olla perus- ja/tai erityiskorvattava. Perinteiset kasvirohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet eivät ole korvattavia lääkkeitä. Laumasuoja Laumasuojalla tarkoitetaan tilannetta, missä kattava rokottaminen on vähentänyt mikrobin esiinty- mistä väestössä niin, että myös rokottamattomat yksilöt ovat taudilta suojassa. Käytännössä taudin leviäminen vähenee tai estyy kokonaan, kun tarpeeksi suuri osuus ihmisistä on rokotettu. Lisäkorvaus; vuotuinen lisäkorvaus Sairaanhoitokorvaus, jota maksetaan, jos korvattavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden vuotuinen omavastuuosuus ylittyy. Lääke Valmiste tai aine, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä taikka eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä valmiste tai aine. Lääkeaine Kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan. Lääkekatto Ks. vuotuinen omavastuuosuus. Lääkekohtainen omavastuuosuus Omavastuuosuus vakuutetun samalla kertaa ostaman lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta. Lääkekorvaus Lääkekorvauksella tarkoitetaan sairausvakuutuksen korvaamaa osuutta lääkkeen kustannuksesta. Lääkekustannus Lääkekustannus tarkoittaa lääkkeen kokonaiskustannusta ennen sairausvakuutuskorvauksen vähen- tämistä. Lääketaksa Lääkkeen vähittäismyyntihintana on käytettävä valtioneuvoston asetuksella säädettävän lääketaksan mukaista hintaa. Lääkevaihto Määrätyn lääkevalmisteen vaihtaminen apteekissa lääkevalmistetta toimitettaessa halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähäisesti poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen lääkelain 57 b §:n mukaisesti. Lääkevalmiste Lääke, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain (395/1987) mukaisesti, tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin luovutetaan kulutukseen myyntipakkauksessa. Lääkkeen toimitusmaksu Apteekissa lääkevalmisteen hintaan lisättävä arvonlisäverollinen maksu lääkevalmisteen toimittami- sesta (VNA lääketaksasta 1087/2002). Lääkärinlausunto Lääketieteellisesti perusteltu ennalta määrätyt asiat sisältävä kirjallinen selvitys tutkittavan terveyden- tilasta tai muusta lääketieteellisesti arvioitavissa olevasta asiasta. Lääkärinlausunto voidaan laatia esimerkiksi lääkkeiden erityiskorvauksen myöntämistä varten. Tavallinen lääkärinlausunto on SV B - lausunto. Omavastuu Potilaan maksama osuus lääkkeen kustannuksesta. 80 0-korvausluokka Korvausjärjestelmän ulkopuolella olevat lääkkeet. Rajattu lääkkeenmäärääminen Laillistettu sairaanhoitaja sekä sairaanhoitajana laillistettu terveydenhoitaja ja kätilö, joka on saanut terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b §:n mukaisen kirjallisen määräyksen, on oikeutettu määräämään lääkkeitä apteekista toimitettavaksi saamansa kirjallisen määräyksen mukai- sesti. Rajoitettu korvattavuus Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa lääkevalmisteen perus- tai erityiskorvattavuuden koskemaan lääkkeen käyttöä vain erityisessä käyttöaiheessa, jos kyse on erityisen kalliista lääkkeestä tai jos lääkkeestä laajassa käytössä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hyötyyn nähden. Rajoitetusti korvattava lääke Korvattava lääke, jonka kustannuksia korvataan vain silloin, kun sitä käytetään lääkkeiden hintalau- takunnan määrittelemän erityisen käyttöaiheen mukaisesti. Kela voi tarkemmin päättää tarvittavista erillisselvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta rajoitetusti korvattavan lääkkeen korvaaminen vakuutetulle on lääketieteellisesti perusteltua. Sekä perus- että erityiskorvattavat lääkkeet voivat olla rajoitetusti korvattavia. Rationaalinen lääkehoito Rationaalinen lääkehoito on tehokasta, turvallista, taloudellista ja tarkoituksenmukaista lääkehoitoa. Rinnakkaisvalmiste Lääkevalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa lääkeainetta kuin vastaava alkuperäisvalmiste ja jonka vahvuus ja lääkemuoto ovat samat kuin alkuperäisvalmisteessa. Rinnakkaisvalmisteen apuaineissa ja tekotavassa voi olla eroja alkuperäisvalmisteeseen verrattuna. Rinnakkaisvalmisteen biologinen sa- manarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu. Kun alkuperäisvalmisteen patentti raukeaa, markkinoille tulee usein rinnakkaisvalmisteita. Rinnakkaistuontivalmiste Muun kuin myyntiluvan haltijan tai tämän maahantuontiin valtuuttaman edustajan maahantuoma lääkevalmiste, jolle Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt rinnakkaistuontimyyn- tiluvan. Sähköinen lääkemääräys; eResepti Lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön tietojenkäsittelylaitteella laatima lääkemääräys, joka siirretään tietoverkkoja käyttäen reseptikeskukseen. Reseptikeskus Tietokanta, joka koostuu lääkkeen määrääjien lähettämistä sähköisistä lääkemääräyksistä ja niihin liitetyistä apteekin toimitustiedoista. Tarpeellinen hoito Yleisesti hyväksytyn, hyvän hoitokäytännön mukainen hoito, jonka lääkkeen määräämiseen oikeutet- tu henkilö on antanut tai määrännyt. Tukkuhinta Lääkevalmisteen hinta, jolla lääketukkukaupat myyvät valmistetta. Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet Lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Fimean vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokel- poisista lääkevalmisteista. Vakuutettu Suomessa asuva henkilö on vakuutettu sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaisesti. Suomessa asu- minen ratkaistaan asumiseen perustuvan sosiaaliturvalainsäädännön soveltamisesta annetun lain (1573/1993) mukaan riippumatta henkilön kansallisuudesta. 81 Vuotuinen omavastuuosuus; lääkekatto Potilaan maksamien omavastuiden sovittu vuosittainen yläraja. Vuotuisella omavastuuosuudella pyritään estämään se, että asiakkaan maksettavaksi jäävä osuus lääkekustannuksista kohoaisi kohtuut- tomaksi. Viitehinta Korkein hinta, jonka perusteella viitehintaryhmään sisällytetyn lääkevalmisteen lääkekorvauksen suuruus voidaan laskea. Viitehintaryhmä Lääkkeiden hintalautakunnan vahvistama keskenään vaihtokelpoisten, korvattavien lääkevalmistei- den muodostama ryhmä. Samaan viitehintaryhmään kuuluvilla lääkevalmisteilla on sama viitehinta. Viitehintaryhmässä on oltava ainakin yksi myynnissä oleva korvattava rinnakkaisvalmiste. Viitehin- taryhmät perustuvat Fimean ylläpitämään luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vähittäishinta Lääkkeen vähittäishinta on lääketaksan mukainen hinta lukuun ottamatta apteekin toimitusmaksua. Vähittäishinta määräytyy lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen (1087/2002) 1 §:ssä ole- van laskentakaavan mukaisesti. Rokotusohjelma Liite 1 Taulukko 1. Lasten ja nuorten rokotukset 31.12.2012. Lähde: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Ikä Tauti, jolta rokote suojaa Rokote 2 kk Rotavirusripuli Rotavirus 3 kk Aivokalvontulehdus, keuhkokuume, verenmyrkytys ja korvatulehdus Pneumokokki 3 kk Rotavirusripuli Rotavirus 3 kk Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio ja Hib-taudit, kuten aivokalvontulehdus, kurkunkannentulehdus ja verenmyrkytys DTaP-IPV-Hib 5 kk Aivokalvotulehdus, keuhkokuume, verenmyrkytys ja korvatulehdus Pneumokokki 5 kk Rotavirusripuli Rotavirus 5 kk Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio ja Hib-taudit, kuten aivokalvontulehdus, kurkunkannentulehdus ja verenmyrkytys DTaP-IPV-Hib 12 kk Aivokalvontulehdus, keuhkokuume, verenmyrkytys ja korvatulehdus Pneumokokki 12 kk Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio ja Hib-taudit, kuten aivokalvontulehdus, kurkunkannentulehdus ja verenmyrkytys DTaP-IPV-Hib 12 (14-18 kk)* Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko MPR 6-35 kk Influenssa (vuosittain) Influenssa 4 v Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, polio DTaP-IPV 6 v Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko MPR 14-15 v Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä dtap * THL suosittaa, että ensimmäinen MPR-rokote annetaan lapselle 12 kuukauden iässä. Tämä ohjeistus on voi- massa vuoden 2013 loppuun, jolloin tilanne arvioidaan uudelleen. Taulukko 2. Aikuisten rokotukset 31.12.2012. Lähde: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Kurkkumätä- ja jäykkä- kouristusrokote Tehosterokotus 10 vuoden välein. Polio Tehosterokotus vain erityistilanteissa THL:n antamien rokotusindikaatioiden mukaisesti. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MPR) Jokaisella aikuisella tulisi olla joko sairastettujen tautien tai kahden MPR-rokoteannoksen antama suoja tuhkarokkoa, vihurirokkoa ja sikotautia vastaan. Jos aikuisen MPR-rokotussuoja on puutteelli- nen, sitä täydennetään. http://www.thl.fi/fi_FI/web/rokottajankasikirja-fi/kansallinen-rokotusohjelma 83 Taulukko 3. Riskiryhmien rokotukset 24.9.2012. Lähde: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Pneumokokkirokote Alle 5-vuotiaat tiettyihin lääketieteellisiin riskiryhmiin kuuluvat lapset voivat saada pneumokokkiro- kotteen ilmaiseksi kansallisen rokotusohjelman osana. Ilmaisiin rokotuksiin ovat oikeutettuja lapset, joilla on sairautensa vuoksi erityisen suuri riski saada vakava pneumokokkitauti tai siihen liittyvä jälkitauti. Influenssarokote Henkilöryhmille, joiden terveydelle influenssa aiheuttaa oleellisen uhan, annetaan vuosittain ennen epidemiakauden alkua influenssarokotus THL:n antamien rokotusaiheiden mukaisesti. Hepatiittirokotukset Henkilölle, jolla elinolosuhteidensa vuoksi on lisääntynyt vaara saada hepatiitti A- tai hepatiitti B - tartunta, annetaan hepatiittirokotukset THL:n antamien rokotusaiheiden mukaisesti. BCG-rokote Henkilölle, jolla on lisääntynyt vaara saada tuberkuloosi, annetaan BCG-rokotus Kansanterveyslai- toksen määrittelemien rokotusaiheiden mukaisesti. Rokotukset puutiaisaivo- kuumeen torjumiseksi Ah- venanmaalla Puutiaisaivotulehdusrokotuskampanjan jatko Ahvenanmaalla vuosina 2011- 2015 Taulukko 4. Rokotelyhenteet 24.9.2012. Lähde: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Lyhenne   Rokote   BCG  tuberkuloosirokote (Bacillus‐Calmette‐Guérin)  DTaP‐IPV‐Hib  kurkkumätä (diphtheria=D)‐, jäykkäkouristus (tetanus=T)‐, soluton hinkuyskä (acellular  pertussis = aP)‐, polio (IPV)‐ ja Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ‐rokote  DTaP‐IPV  kurkkumätä (D)‐, jäykkäkouristus (T)‐, soluton hinkuyskä (aP)‐ ja polio (IPV) ‐rokote  dtap  kurkkumätä (d)‐, jäykkäkouristus (t)‐ ja soluton hinkuyskä (ap) ‐rokote  DT  kurkkumätä (D)‐ ja jäykkäkouristus (T) ‐rokote  dT  kurkkumätä (d)‐ ja jäykkäkouristus (T) ‐rokote  Hib  Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ‐rokote  IPV  inaktivoituja tyyppi 1,2 ja 3 viruksia sisältävä poliorokote  MPR  tuhkarokko (morbilli = M)‐, sikotauti (parotitis = P)‐ ja vihurirokko (rubella = R) ‐rokote  HAV  hepatiitti A ‐rokote  HBV  hepatiitti B‐rokote  HAV‐HBV  hepatiitti A‐ ja hepatiitti B‐ rokote  influenssa  influenssarokote  TBE puutiaisaivotulehdusrokote Rokotteiden antigeenimääriä kuvaavat merkinnät  D, T, P korkeampi antigeenimäärä  d, t, p alhaisempi antigeenimäärä  Eriävä mielipide 1 (3) HPär 8.1.2013 Suomen Lääkäriliitto ry:n eriävä mielipide Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyö- ryhmän loppuraporttiin Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 28.10.2011 työryhmän tehtävänään lää- kekorvausjärjestelmän kehittäminen. Toimeksiannossa työryhmälle asetet- tiin viisi työryhmän loppuraportissa todettua tehtävää, joista työryhmätyön kannalta keskeisinä voi pitää seuraavia: 2) Lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan siten, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Samassa yhteydessä varmis- tetaan, etteivät kustannukset muodostu pienituloisille esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. 5) Lääkekorvausjärjestelmän pitkän aikavälin kehittäminen siten, että mah- dollistetaan taloudellisesti kestävällä pohjalla oleva, tehokas, turvallinen ja tarkoituksenmukainen lääkehoito kaikille sitä tarvitseville. Työryhmä määritteli paljon lääkkeitä käyttäviksi sellaiset henkilöt, joiden tarpeellisen lääkehoidon kokonaiskustannukset ovat suuret. Molemmat edellä mainitut työryhmän tehtävät on kirjattu pääministeri Jyrki Kataisen hallitusohjelmaan lääkekorvausjärjestelmän uudistamisen periaat- teiksi. Linjaukset perustuvat vuonna 2011 hyväksyttyyn Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjaan. Mainitun asiakirjan lääkkeiden korvausjärjestelmää kos- kevassa osiossa todetaan, että nykyinen korvausjärjestelmä on monimut- kainen ja vaatii paljon hallinnollista työtä. Tulevaisuuden yksilöllisten lääke- hoitojen arvioidaan monimutkaistavan järjestelmää entisestään. Niinpä Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjassa todetaan, että korvausjärjestelmää on selkiytettävä. Itse asiassa, jo vuonna 2003 julkaistussa Lääkepolitiikka 2010 -asiakirjassa todettiin sama: ”Lääkekorvausjärjestelmä tulee uudistaa tavoitteena järjestelmän selkiyttäminen ja yksinkertaistaminen.” Taustaa Nykyinen lääkekorvausjärjestelmämme perustuu 1960-luvun lainsäädän- töön. Kuten työryhmän loppuraportissa tuodaan esille, lääkekorvausjärjes- telmämme kehittämistä on pelkästään 2000 -luvulla pohtinut kolme työryh- mää ja kaksi selvityshenkilöä ennen edellä mainittua Lääkepolitiikka 2020 -asiakirjan valmistelua ja nyt toista vuotta istuneen lääkekorvaustyöryhmän työtä. Lääkekorvaustyöryhmän 2000 raportissa lääkekorvausjärjestelmää esitettiin uudistettavaksi. Uudistamisen toisena vaihtoehtona tuotiin esille kustannusperusteinen korvausjärjestelmä, vaikkakin työryhmän enemmistö tuolloin kannatti uudistamista sairausperusteisen järjestelmän pohjalta. Selvitysmies Pauli Ylitalo totesi raportissaan vuonna 2002, ettei korvausjär- jestelmämme rakenteessa ole tehty riittävästi lääkehoidon kehityksen edel- lyttämiä muutoksia tuoden raportissaan esille sairauksien luokittelun vaike- uksia ja korvausjärjestelmän uudistustarpeita. Selvitysmies Jussi Huttunen puolestaan ehdotti Lääketeollisuus ry:n tilaa- massa asiantuntijaraportissa vuonna 2006 sairausperusteisen korvausjär- jestelmän korvaamista kustannusperusteisella korvausjärjestelmällä Ruot- sin ja Tanskan mallien mukaan. Perusteena hän piti lukuisia olemassa ole- Eriävä mielipide 2 (3) vaan korvausjärjestelmään sisältyviä ongelmia, mm. sairauksien ja lääkkei- den korvausluokkiin ryhmittelemisen epäloogisuutta. Lukuisista selvityksistä ja raporttien suosituksista huolimatta mitään periaat- teellisia muutoksia korvausjärjestelmäämme ei kuitenkaan ole sen 50 vuo- den voimassaolon aikana tehty. Niinpä ongelmatkin – ajastaan jälkeenjää- neisyys sairauskirjon ja lääkehoidon mahdollisuuksien muutoksessa; hal- linnollinen raskaus; monimutkaisuus, ja avoimuuden ja selkeyden puute; vaikeasti ymmärrettävä eri sairauksien ja lääkehoitojen erilainen arvottami- nen – ovat ennallaan. Lääkehoitojen tulevaisuudessa yhä yksilöllistyessä korvausjärjestelmämme jälkeenjääneisyys vain pahenee. Lääkäriliiton näkemys Suomen Lääkäriliiton näkemyksen mukaan lääkekorvausjärjestelmän kes- keinen tarkoitus on korvata kansalaisille tarpeellisen ja tarkoituksenmukai- sen lääkehoidon kustannuksia niin, että kustannukset eivät muodostu ke- nelläkään esteeksi tarpeellisen lääkehoidon saamiselle. Lääkäriliitto ei näe millään tavalla mielekkääksi 1960 -luvulta periytyvää eri sairauksia eri ta- voin arvottavaa korvausjärjestelmää, ja katsoo kustannusperusteisen kor- vausjärjestelmän selkeytensä, ymmärrettävyytensä ja hyväksyttävyytensä kannalta tarkoituksenmukaisimmaksi ja oikeudenmukaisimmaksi. Lisäksi Lääkäriliitto haluaa tässä Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyö- ryhmän loppuraporttiin jättämässään eriävässä mielipiteessä tuoda esille, että niin työryhmän kuultavana ollut SOSTE ry kuin myös yksittäiset lausun- tonsa työryhmälle jättäneet potilasjärjestöt korostivat lausunnoissaan lää- kekorvausjärjestelmän kokonaisuudistuksen tarpeellisuutta ja ehdottivat kustannusperusteiseen korvausjärjestelmään siirtymistä tai vähintäänkin kustannusperusteisen korvausjärjestelmän mahdollisuuksien selvittämistä. Lausunnoissa korostettiin korvausjärjestelmän oikeudenmukaisuuden ja eri potilasryhmien tasavertaisen ja yhdenmukaisen kohtelun tarvetta. Vastaa- vat kannanotot sisältyvät myös Eläkeläisliittojen etujärjestön EETU ry:n lau- suntoon. Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän toimeksiannossa uudista- mistyön keskeiseksi periaatteeksi asetettiin se, että korvauksista hyötyvät erityisesti paljon lääkkeitä käyttävät henkilöt. Tätä perusteltua tavoitetta tu- kee parhaiten vuosittaisen lääkekaton merkittävä alentaminen. Työryhmän ehdotuksessa vuotuinen lääkekatto jää varsin suureksi, verrattaessa esi- merkiksi naapurimaamme Ruotsin korvausjärjestelmään. Lääkekaton alen- tamista – lisäämättä lääkekorvausmenoja – voidaan rahoittaa jättämällä sa- tunnaiset tai vähäiset lääkekustannukset potilaiden itsensä maksettaviksi. Työryhmän tekemissä simuloinneissa lääkekaton noin 140 € alentamisen arvioitiin lisäävän lääkekorvausmenoja noin 23 M€, kun varsin maltillisen vuotuisen alkuomavastuun (50 €) käyttöönoton arvioitiin puolestaan sääs- tävän korvausmenoja yli kaksinkertaisen summan. On selvää, että al- kuomavastuun suurentaminen esimerkiksi 100 €:oon mahdollistaisi lääke- katon selvästi tuntuvamman alentamisen. Vaikka riittävän matala vuotuinen lääkekustannusten katto on erityisen merkittävä pienituloisille lääkkeiden käyttäjille, suuri alkuomavastuu voisi heillä muodostaa esteen tarpeellisen lääkehoidon toteuttamiselle – jollei esim. peruspäivärahan, työmarkkinatu- en tai pelkän kansaneläkkeen varassa eläviä vapautettaisi alkuomavas- Eriävä mielipide 3 (3) tuusta siten kuin työryhmän raportissa alle 18-vuotiaita ehdotetaan va- pautettavan. Työryhmän tarkastelussa on ollut yksi kustannusperusteinen korvausmalli, jossa korvaustaso kasvaisi portaittain 0 – 50 % – 90 % – 100 %. On selvää, että korvaustasoja ja alkuomavastuun ja lääkekaton suuruutta muuttamalla myös vaikutukset eri lääkkeenkäyttäjäryhmiin muuttuvat. Esimerkiksi: jos työryhmän simuloimassa mallissa 90 % korvaustason sijasta seuraava kor- vausporras olisi 75 %, vuotuisten lääkekustannusten määrä, jolla työryhmä- raportissa mainittu 500 € lääkekatto saavutettaisiin, alenisi 2.810 €:sta 1.413 €:oon. Työryhmän esittämien mallien simuloinneissa vähäisimmät muutokset sekä potilaiden omavastuuosuuksissa että kokonaiskustannuksissa nähdään ny- kyisen korvausjärjestelmän mukaisessa sairausperusteisessa korvausjär- jestelmässä – ja suurimmat muutokset vastaavasti nykyisestä korvausjär- jestelmästä eniten poikkeavassa kustannusperusteisessa korvausjärjestel- mässä. Tämä ei liene ihme: jos tehdään suuria muutoksia, nähdään suuria muutoksia. Jos ei tehdä muutoksia, ei myöskään nähdä muutoksia. Kui- tenkin tärkeämpää kuin muutoksen kohteeksi joutuneiden osuus on var- masti se, etteivät lääkekustannukset muodostu kenellekään kohtuuttomiksi tai esteeksi tarpeellisen lääkehoidon käytölle. Tähän taas vaikutetaan en- nen kaikkea vuotuisen lääkekaton suuruudella. Työryhmän raportissa hahmoteltu portaittain potilaiden lääkekustannuksia korvaava järjestelmä on vain yksi mahdollisuus toteuttaa kustannusperus- teista korvausjärjestelmää. Kustannusperusteinen korvausjärjestelmä voi- daan toteuttaa siten, että vähäiset, satunnaiset lääkekulut jäävät potilaiden itse kustannettaviksi, jatkuvan säännöllisen lääkehoidon kustannukset ovat paremmin korvattuja, ja elintärkeiden lääkkeiden kustannukset parhaiten korvattuja. Tämä on toteutettavissa suurelta osin jo pelkästään tarkoituk- senmukaisesti tehdyllä korvausporrastuksella alkuomavastuineen ja vuo- tuisine lääkekustannusten kattoineen. Suomen Lääkäriliitto ry. esittää kantanaan, että lääkekorvausjärjestel- määmme tulisi kehittää siten, että potilaiden tarpeellisen ja tarkoituksenmu- kaisen lääkehoidon kustannuksia korvattaisiin jatkossa ns. kustannusperus- teisella mallilla monimutkaisen ja hallinnollisesti raskaan sekä epäoikeu- denmukaiseksi koettavan sairausperusteisen korvausjärjestelmän sijasta. johtaja Heikki Pärnänen Suomen Lääkäriliitto ry