Kliinisen lääketutkimuksen EU-asetuksen kansallinen täytäntöönpano ja tutkimuslain muutokset. Työryhmän väliraportti
Mähkä, Merituuli; Närhi, Ulla; Voipio-Pulkki, Liisa-Maria (2018-07-23)
Sosiaali- ja terveysministeriö
23.07.2018
Julkaisusarja:
Raportteja ja muistioita 29/2018
Julkaisun pysyvä osoite on
http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3944-8Kuvaus
Sosiaali- ja terveysministeriö
Tiivistelmä
Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut toimikaudelle 14.9.2015-31.12.2019 työryhmän, jonka tehtävänä on valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) edellyttämät säädösmuutosehdotukset ja arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet. Tehtävänä on erityisesti valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä.
Työryhmä ehdottaa, että säädetään uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti olisi EU-asetusta täydentävät kansalliset säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista. Lääkelaissa (395/1987) säädettäisiin tutkimuslääkkeistä EU-asetusta täydentävin osin. Muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädettäisiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999). Tähän lakiin tehtäisiin useita muutoksia, tarkoituksena yhdenmukaistaa sääntelyä EU-asetuksen sääntelyn kanssa.
Työryhmä ehdottaa, että tulevaisuudessa kaikkien kliinisten lääketutkimusten eettiset arvioinnit suorittaa uusi perustettava valtakunnallinen eettinen toimikunta. Lisäksi alueellisten eettisten toimikuntien sääntelyä täsmennettäisiin ja säädettäisiin uudesta selkeämmästä muutoksenhakumahdollisuudesta alueellisen toimikunnan antamasta kielteisestä lausunnosta. EU:n uusi tietosuoja-asetus otettaisiin huomioon sääntelyssä.
Työryhmä ehdottaa, että säädetään uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti olisi EU-asetusta täydentävät kansalliset säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista. Lääkelaissa (395/1987) säädettäisiin tutkimuslääkkeistä EU-asetusta täydentävin osin. Muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädettäisiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999). Tähän lakiin tehtäisiin useita muutoksia, tarkoituksena yhdenmukaistaa sääntelyä EU-asetuksen sääntelyn kanssa.
Työryhmä ehdottaa, että tulevaisuudessa kaikkien kliinisten lääketutkimusten eettiset arvioinnit suorittaa uusi perustettava valtakunnallinen eettinen toimikunta. Lisäksi alueellisten eettisten toimikuntien sääntelyä täsmennettäisiin ja säädettäisiin uudesta selkeämmästä muutoksenhakumahdollisuudesta alueellisen toimikunnan antamasta kielteisestä lausunnosta. EU:n uusi tietosuoja-asetus otettaisiin huomioon sääntelyssä.