Hyppää sisältöön
    • Suomi
    • Svenska
    • English
  • Suomi
  • Svenska
  • English
JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.
Näytä viite 
  •   Etusivu
  • Sosiaali- ja terveysministeriö
  • Julkaisut
  • Näytä viite
  • Etusivu
  • Sosiaali- ja terveysministeriö
  • Julkaisut
  • Näytä viite

Kliinisen lääketutkimuksen EU-asetuksen kansallinen täytäntöönpano ja tutkimuslain muutokset. Työryhmän väliraportti

Mähkä, Merituuli; Närhi, Ulla; Voipio-Pulkki, Liisa-Maria (2018-07-23)

Avaa tiedosto
STM_R_29_18_Kliiniset_laaketutkimukset_valiraportti.pdf (5.624Mt)
Lataukset: 

Mähkä, Merituuli
Närhi, Ulla
Voipio-Pulkki, Liisa-Maria
Sosiaali- ja terveysministeriö
23.07.2018
Julkaisusarja:
Raportteja ja muistioita 29/2018
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Näytä kaikki kuvailutiedot
 
Tweet Vie viite Refworksiin
 

Julkaisun pysyvä osoite on

http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-3944-8
Tiivistelmä
Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut toimikaudelle 14.9.2015-31.12.2019 työryhmän, jonka tehtävänä on valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) edellyttämät säädösmuutosehdotukset ja arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet. Tehtävänä on erityisesti valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä.

Työryhmä ehdottaa, että säädetään uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti olisi EU-asetusta täydentävät kansalliset säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista. Lääkelaissa (395/1987) säädettäisiin tutkimuslääkkeistä EU-asetusta täydentävin osin. Muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädettäisiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999). Tähän lakiin tehtäisiin useita muutoksia, tarkoituksena yhdenmukaistaa sääntelyä EU-asetuksen sääntelyn kanssa.

Työryhmä ehdottaa, että tulevaisuudessa kaikkien kliinisten lääketutkimusten eettiset arvioinnit suorittaa uusi perustettava valtakunnallinen eettinen toimikunta. Lisäksi alueellisten eettisten toimikuntien sääntelyä täsmennettäisiin ja säädettäisiin uudesta selkeämmästä muutoksenhakumahdollisuudesta alueellisen toimikunnan antamasta kielteisestä lausunnosta. EU:n uusi tietosuoja-asetus otettaisiin huomioon sääntelyssä.

Selaa kokoelmaa

NimekkeetTekijätJulkaisuajan mukaanViimeksi lisätytAsiasanatJulkaisijat

Aineistojen tallennus

Kirjaudu sisäänRekisteröidy
Tietosuoja
Saavutettavuusseloste
Valtioneuvoston kanslia
Puolustusministeriö
Liikenne- ja viestintäministeriö
Ulkoministeriö
Valtiovarainministeriö
Työ- ja elinkeinoministeriö
Oikeusministeriö
Opetus- ja kulttuuriministeriö
Sosiaali- ja terveysministeriö
Sisäministeriö
Maa- ja metsätalousministeriö
Ympäristöministeriö

Valtioneuvoston kanslia
|
Valtioneuvoston hallintoyksikkö
·julkaisutuotanto(at)vnk.fi | vnk.fi·
Palvelun tuottaja
Kansalliskirjasto
Valtioneuvoston kanslia
Valtioneuvoston hallintoyksikkö
julkaisutuotanto(at)vnk.fi | vnk.fi
Palvelun tuottaja Kansalliskirjasto