Sosiaali- ja terveysministeriön JULKAISUJA | 2024:3 JU LK A ISU JA | 2024:3 Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaamisen varmistamiseen Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaam isen varm istam iseen Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaamisen varmistamiseen Opas on valmisteltu viranomaisyhteistyönä Sosiaali- ja terveysministeriö Helsinki 2024 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Sosiaali- ja terveysministeriö CC BY-NC-ND 4.0 ISBN pdf: 978-952-00-5428-1 ISSN pdf: 1797-9854 Taitto: Valtioneuvoston hallintoyksikkö, Julkaisutuotanto Helsinki 2024 Julkaisujen jakelu Distribution av publikationer Valtioneuvoston julkaisuarkisto Valto Publikations- arkivet Valto julkaisut.valtioneuvosto.fi https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/ Kuvailulehti 30.1.2024 Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaamisen varmistamiseen Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Julkaisija Sosiaali- ja terveysministeriö Yhteisötekijä Opas on valmisteltu viranomaisyhteistyönä, kirjoittajat. Kieli suomi Sivumäärä 44 Tiivistelmä Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaamisen varmistamiseen on laadittu edistämään lääkinnällisten laitteiden osaamisen hallintaa ja lisäämään tietoisuutta lääkinnällisiin laitteisiin liittyvästä lainsäädännöstä. Oppaan tavoitteena on auttaa tunnistamaan tekijöitä, jotka edistivät laitteiden turvallista käyttöä. Oppaassa kuvataan menettelytapa laitekoulutuksen kohdistamiseksi laitteen käyttöön liittyvän riskin mukaan. Laitteen käytön riski perustuu arvioon, kuinka todennäköisesti laitteen käytön yhteydessä voisi tapahtua vaaraa aiheuttava poikkeama ja mitkä ovat poikkeaman seuraukset, mikäli laitetta käytetään ilman koulutusta. Laitekoulutuksen sisältö ja vaatimukset perustuvat tunnistettuun laitteen käyttöön liittyvään riskiin. Oppaassa kuvataan myös menettelytapa laiteosaamisen vaatimalle ylläpitokoulutukselle. Ylläpitokoulutuksen muodot ja taajuus määräytyvät laitteen käytön riskin ja laitteen käyttötiheyden perusteella. Esimerkiksi korkean riskin laitteen säännöllinen käyttö edellyttää harvempaa ylläpitokoulutusta kuin vastaavan laitteen satunnainen käyttö. Oppaassa on esimerkit laitelupalomakkeesta, henkilön laiteosaamisen kattavuudesta ja laiteosaamisen ylläpitosuunnitelmasta. Opas soveltuu julkisten ja yksityisten sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten, toimintaa johtavien ja valvovien sekä alan koulutusta tarjoavien tahojen käyttöön. Asiasanat lääkinnälliset laitteet, potilasturvallisuus, omavalvonta, osaamisen kehittäminen, riskinarviointi ISBN PDF 978-952-00-5428-1 ISSN PDF 1797-9854 Julkaisun osoite https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-5428-1 https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-5428-1 Presentationsblad 30.1.2024 Säker användning av medicintekniska produkter – handbok för att säkerställa den medicintekniska kompetensen Social- och hälsovårdsministeriets publikationer 2024:3 Utgivare Social- och hälsovårdsministeriet Utarbetad av Handboken har beretts i samarbete mellan olika myndigheter. Språk finska Sidantal 44 Referat Säker användning av medicintekniska produkter – handbok för att säkerställa den medicintekniska kompetensen har utarbetats för att främja hanteringen av kompetensen i användning av medicintekniska produkter och öka medvetenheten om den lagstiftning som gäller medicintekniska produkter. Syftet med handboken är att underlätta identifiering av faktorer som främjar en säker användning av produkterna. I handboken beskrivs ett förfaringssätt för att rikta utbildningen om produkterna utifrån den risk som användningen av produkten innebär. Risken vid användningen av produkten baserar sig på en bedömning av sannolikheten för att en avvikelse som medför fara kan inträffa i samband med användningen av produkten och vilka följderna av avvikelsen blir, om produkten används utan utbildning. Innehållet och kraven i utbildningen om medicintekniska produkter baserar sig på den konstaterade risken vid användningen av produkten. I handboken beskrivs också ett förfaringssätt för uppföljnings- och repetitionsutbildning som krävs för att upprätthålla den medicintekniska kompetensen. I vilken form och hur ofta uppföljnings- och repetitionsutbildning ordnas bestäms utifrån risken vid användning av produkten samt användningsfrekvensen. Exempelvis behövs repetitionsutbildning inte lika ofta om en produkt som innebär hög risk används regelbundet jämfört med om den används endast sporadiskt. Handboken innehåller exempel på blanketter för produkttillstånd, omfattningen av personers medicintekniska kompetens och en plan för upprätthållande av kompetensen. Handboken lämpar sig för personal inom såväl offentlig som privat social- och hälsovård, aktörer som leder och övervakar sådan verksamhet samt aktörer som erbjuder utbildning inom området. Nyckelord medicintekniska produkter, patientsäkerhet, egenkontroll, kompetensutveckling, riskbedömning ISBN PDF 978-952-00-5428-1 ISSN PDF 1797-9854 URN-adress https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-5428-1 https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-5428-1 Sisältö Kirjoittajat. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1 Johdanto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2 Lainsäädäntö ja yleinen perehdytys.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1 Laki lääkinnällisistä laitteista.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.1.2 Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.1.3 Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (MD-asetus).. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.1.4 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (IVD- asetus).. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 2.2 Laiteturvallisuuteen liittyvä muu lainsäädäntö. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.3 Säteilyturvallisuuteen liittyvä lainsäädäntö. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.4 Perehdytys laiteturvallisuuden perusteisiin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 3 Ammattimaisen käyttäjän vastuut osaamisen varmistamisessa.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 3.1 Johdon vastuu.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 3.2 Esihenkilöiden vastuu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 3.3 Työntekijän oikeus ja vastuu.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 4 Riskipohjainen ajattelu laiteosaamisen varmistamisessa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 4.1 Laitteen käyttöön liittyvän riskin arviointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 4.2 Osaamisen varmistamisen vaatimusten määrittely riskiarvioinnin perusteella. . . . . . 24 5 Laiteosaamisen varmistamisen oppimisprosessi.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 5.1 Näyttö ja näytönvastaanottajalle asetetut vaatimukset.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6 Laiteosaamisen ylläpito. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 6.1 Osaamisen ylläpidon tiheys ja menettelytavat.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 7 Laiteosaamisen varmistamisen dokumentointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 8 Yhteenveto.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Keskeiset käsitteet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Lähdeluettelo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 LIITE 1 Malli lääkinnällisen laitteen käyttöluvasta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 LIITE 2 Esimerkki henkilön laiteosaamisen yhteenvedosta.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 LIITE 3 Esimerkki laiteosaamisen ylläpitosuunnitelman sisällöstä yksikkötasolla. . . . . . 44 7 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 K I R J O I T TA J AT Virpi Korhonen, Kainuun sosiaali-ja terveydenhuollon kuntayhtymä Sari Lintunen, Espoon kaupunki Tarja Vainiola, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Arto Helovuo, Qreform Oy Tommi Hietamies, Säteilyturvakeskus, STUK Merja Jutila, Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus, Pohjanmaan hyvinvointialue Maija Kinos-Jehkonen, Vankiterveydenhuolto Anne Kokko, Laurea ammattikorkeakoulu Miia Kämppi, Labquality Oy Reija Lipponen, Kymenlaakson sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä Mari Liukka, Suomen potilas- ja asiakasturvallisuusyhdistys, SPTY ry Kristiina Piironen, Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Sari Roos, Helsingin kaupunki Tuula Saarikoski, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri Annika Takala, Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri, HUS Marjo Tienari, Sydänsairaala Minna Ylönen, Turun kaupunki 8 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 1 Johdanto Sosiaali-ja terveydenhuoltoon (SOTE) kohdistuvan uudistuksen myötä tapahtuu mer- kittäviä muutoksia muun muassa toiminnan säädöspohjassa, organisaatiorakenteissa, johtamisjärjestelmissä sekä hoito- ja palvelukokonaisuuksissa. Muutoksista huolimatta asiakas- ja potilasturvallisuuden varmistaminen on perusta SOTE organisaatioiden toi- minnan laadulle ja vaikuttavuudelle. Osana asiakas- ja potilasturvallisuuden varmista- mista tulee taata lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö. Lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön edellytyksenä on riittävä, osaavaa ja hyvinvoiva henkilöstö. Henkilöstön vaihtuvuus, saatavuus, riittävyys sekä lääketieteen ja lääkinnällisten laitteiden nopea kehit- tyminen aiheuttavat jatkuvia haasteita ja päivitystarpeita ammattilaisten osaamiseen. Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö edellyttää sitoutumista laiteturvallisuuteen ja sen edistämiseen SOTE organisaatioiden eri tasoilla. Organisaation ylin johto varmistaa sääntelyn vaatimusten noudattamisen ja luo edellytykset lääkinnällisten laitteiden turval- liselle käytölle. Jokainen ammattilainen osaltaan vastaa omasta osaamisesta ja sen yllä- pitämisestä. SOTE muutoksessa on muistettava, että laiteturvallisuus ja laiteosaamisen varmistaminen huomioidaan riittävällä laajuudella palvelunjärjestäjien omavalvonta ohjelmissa ja palveluntuottajien / palveluyksiköiden omavalvontasuunnitelmissa.1 Lääkinnällisten laitteiden käytön osaaminen edistää laiteturvallisuutta ja vähentää laittei- siin liittyviä vaaratilanteita. Myös sääntelyssä edellytetään, että lääkinnällistä laitetta käyt- tävällä henkilöllä on laitteen turvallisen käytön vaatimaa koulutus ja kokemus. Lisäksi kansallisen potilas- ja asiakasturvallisuusstrategian vuosia 2017–2021 koskevassa toimeen- panosuunnitelmassa on laiteturvallisuuden keskeiseksi painopisteeksi nostettu laitteiden osaamiskriteerien, osaamisen näytön kriteerien sekä osaamisen ylläpidon kriteerien mää- rittely.2 Tavoitteena oli myös luoda kansallisesti yhtenäinen malli laitelupalomakkeille ja laitelupien hyväksymiselle. Tämä opas on laadittu strategian tavoitteiden pohjalta organi- saatioiden tueksi laiteosaamisen kokonaisuuden muodostamiseksi. 1 Sosiaali- ja terveydenhuollon valvontalakiluonnos Lausuntopalvelu.fi 2 Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia 2017-2021 Toimeenpanosuunnitelma https://www.lausuntopalvelu.fi/FI/Proposal/Participation?proposalId=df609da9-d5d1-4da0-9c59-eb841aa9a941 https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/162019/STM_2020_1_j.pdf?sequence=1&isAllowed=y 9 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Opasta laadittaessa on julkaistu kolmas kansallinen asiakas- ja potilasturvallisuusstrategia ja toimeenpanosuunnitelma vuosille 2022–2026.3 Laiteosaaminen liittyy strategian kärkiin hyvinvoivat ja osaavat ammattilaiset sekä olemassa olevan parantaminen. Laiteosaamisen varmistaminen on jatkuvasti käynnissä oleva prosessi, jolla hankitaan uusia taitoja, jo han- kittuja taitoja pidetään yllä ja osaamista täydennetään uusien laitteiden tai jo käytössä ole- vien laitteiden uusien ominaisuuksien osalta. Oppaassa on hyödynnetty riskiperusteista ajattelua, joka ohjaa osaamisen varmistamista ja siihen liittyviä menettelytapoja. Opas sisältää tietoa laiteosaamisen toteuttamistavoista, osaamisen varmistamisen menettelyistä ja varmistamisen taajuudesta käytännön läheisesti. 3 Asiakas- ja potilasturvallisuusstrategia ja toimeenpanosuunnitelma 2022-2026 https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/163858/STM_2022_2.pdf?sequence=1&isAllowed=y 10 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 2 Lainsäädäntö ja yleinen perehdytys SOTE-organisaatioiden lääkinnällisten laitteiden käyttöä ohjaavat useat lait ja niiden perusteella annetut määräykset. Ohjaava lainsäädäntö voidaan jakaa lääkinnällisiä laitteita koskeviin erityislakeihin ja laajasti SOTE-organisaatioiden toimintaa koskeviin yleislakeihin. Laiteturvallisuuden toteutuminen käytännön toiminnassa edellyttää lääkinnällisiin laittei- siin ja niiden käyttöön liittyvän lainsäädännön asettamien vaatimusten tuntemusta. Lain- säädännön asettamien vaatimusten tunnistaminen toimii kehyksenä yksittäisten laitteiden tai laiteryhmien turvalliselle käytölle. Lainsäädännön tuntemuksen lisäksi tarvitaan tietoa organisaation omista menettelytavoista laiteturvallisuuden varmistamisessa. Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalaan kuuluva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttö. 2.1 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö Lääkinnällisten laitteiden valmistusta, markkinoille saattamista ja markkinoille saatettujen laitteiden valvontaa säädellään pääosin lääkinnällisten laitteiden asetuksessa 2017/7454 (MD-asetus) ja In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden asetuksessa 2017/7465 (IVD-asetus). Ammattimaiseen käyttäjään kohdistuvat vaatimukset kuvataan pääasiassa laissa lääkinnällisistä laitteista (719/2021)6. Vaikka MD- ja IVD-asetukset tulivat voimaan jo vuonna 2017, niiden täysimittainen soveltaminen ja siirtymäajat on vaiheistettu. MD- asetuksen osalta siirtymäaika päättyy 26.5.2024 ja IVD-asetuksen osalta siirtymäaika jatkuu toukokuuhun 2028 asti. 7 Sääntely ei vaikuta siihen, kuinka pitkään yksittäistä lää- kinnällistä laitetta voidaan käyttää, joten siirtymävaihe aiemman ja nykyisen sääntelyn mukaisten laitteiden käytössä jatkuu vielä pidempään. 4 Lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/745 5 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden asetus 2017/746 6 Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (eu) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä lait- teita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koske- vien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FI#d1e2126-1-1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=FI#d1e40-176-1 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN 11 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 2.1.1 Laki lääkinnällisistä laitteista Laissa edellytetään, että ammattimaisella käyttäjällä on nimetty ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö, jonka tehtävänä on vastata siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan kyseessä olevassa laissa tai muussa laissa asetettuja vaatimuksia. Lisäksi ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä käytössään olevista, edelleen luovutetuista ja potilaaseen asennetuista laitteista sekä lääkinnällisten laitteiden käytön yhteydessä synty- neistä vaaratilanteista. Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että lääkinnällistä laitetta käyttävällä henkilöllä on laitteen turvallisen käytön edellyttämä koulutus ja kokemus. Laki edellyttää myös, että lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen tulee pääsääntöisesti käyttää CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, ja että laitteita tulee käyttää valmistajan ilmoittaman käyttötarkoi- tuksen ja käyttöohjeen mukaisesti. Vaatimus laitteen käyttötarkoituksen mukaisesta käy- töstä on tärkeä tekijä laiteturvallisuuden toteutumisessa, sillä laitteen valmistaja osoittaa laitteen toimivuuden suhteessa laitteelle annettuun käyttötarkoitukseen. Laitteen käyttö ohjeen noudattaminen on keskeinen tekijä laitteen turvallisen käytön varmistamisessa, sillä käyttöohjeessa valmistaja antaa ohjeet laitteen turvalliseen käyttöön, kuvaa laitteen käyttöön liittyvät riskit ja laitteeseen suunnitellut turvamekanismit riskien minimoimiseksi. 2.1.2 Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista muuttui siirtymäajan säädökseksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010)8. Se säätelee pääasiassa väistyvien direktiivien mukaisesti valmistettavien laitteiden tuotantoa ja markkinoille saat- tamista. Siirtymäajan päätyttyä direktiivien vaatimuksiin perustuvia lääkinnällisiä laitteita ei saa enää valmistaa, mutta niiden myynti ja käyttöönotto ovat mahdollisia 26.5.2025 asti. Jo käyttöönotettuja lääkinnällisiä laitteita saa käyttää laitteen elinkaaren loppuun asti. 2.1.3 Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (MD-asetus) MD-asetuksen laitteille asetettujen vaatimusten tarkoituksena on, että lääkinnälliset lait- teet ovat tutkitusti turvallisia ja vaikuttavia. MD-asetus säätelee pääasiassa kaupallista lääkinnällisten laitteiden valmistusta ja markkinoille saattamista. MD-asetuksessa on 8 Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010) https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629 12 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 sääntelyä kuitenkin terveydenhuollon yksikön omasta laitevalmistuksesta (5 artikla), vel- voitteesta toimittaa valmistajan implanttikortti implantin saajalle (18 artikla) ja tallettaa riskiluokan III implanttien yksilöintitunniste (Unique Device Identification,UDI, 27 artikla). Lääkinnälliset laitteet tulevat käyttöön valmistajan antaman vaatimuksenmukaisuus vakuutuksen turvin, eikä niihin kohdistu viranomaisen suorittamaa etukäteisvalvontaa tai lupamenettelyä. Viranomaisen tehtävänä on valvoa, että käyttöön saatetut lääkinnälli- set laitteet ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien toiminta täyttävät säädöksissä asetetut vaatimukset ja velvoitteet. Valmistajan suorittaman lääkinnällisten laitteiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamisen menettely on sidoksissa laitteen riskiluokkaan. Lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen perusteella valmistaja luokittelee laitteen johonkin neljästä riskiluokasta, joita ovat luokka I, IIa, IIb ja III. Laitteen riskiluokkaan vaikuttaa muun muassa laitteen invasiivisuus, käytön kesto ja anatominen sijainti. Riskiluokka I kuvastaa matalan riskin laitetta ja riskiluokka III korkeimman riskin laitetta. Riskiluokka I jakautuu kolmeen alaluokkaan, joita ovat Is (ste- riili), Im (mittaustoiminto) ja Ir (uudelleen käytettävä kirurginen instrumentti). Laiteturvallisuuden varmistamiseksi muut kuin luokan I laitteet tarvitsevat valmista- jasta riippumattoman ilmoitetun laitoksen arvion sen todentamiseksi, että valmistettu laite on säädöksissä asetettujen vaatimusten mukainen. Ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi vaihtelee laitteen riskiluokan mukaan. Esimerkiksi valmistajan laadunhallinta järjestelmän ja kunkin laiteryhmän yhden laitteen teknisten asiakirjojen arviointi sovel- tuu riskiluokan IIa laitteille. Tekniset asiakirjat sisältävät tiedot muun ohella laitteen suunnitteluprosessista, valmistusmenetelmistä, toimintaperiaatteista ja käytetyistä raaka- aineista. Korkeimman riskin laitteita edustaa riskiluokan III implantoitavat laitteet, joiden vaatimuksenmukaisuuden osoittaminen edellyttää laadunhallintajärjestelmän ja jokaisen laitteen teknisten asiakirjojen arvioinnin lisäksi kliinisen arvioinnin kuulemismenettelyä. Laitteiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen käytettävä riskiluokitus ei ole suoraan sovellettavissa laitteen käyttöön liittyvän riskin arviointiin. 2.1.4 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (IVD-asetus) IVD-laitteet ovat laitteita, joka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulko- puolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden perusteena on lääketieteelliset syyt. Lisäksi IVD-laitteisiin kuuluvat näytteenottoastiat, vieritestauslaitteet ja maallikoille suun- natut itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet. Perusperiaatteet IVD-asetuksen säätelyssä ovat yhtenevät MD-asetuksen kanssa. 13 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 IVD-asetus muuttaa IVD-laitteiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamista, koska noin 80 prosenttia IVD- laitteista tulee ilmoitettujen laitosten valvontaan ja merkittävä osa ensimmäistä kertaa. Valmistaja luokittelee IVD-laitteen käyttötarkoituksen mukaisesti neljään luokkaan, joita ovat A, B, C ja D. Käyttötarkoituksen perusteella luokkaan A kuuluvat IVD-laitteet, joilla ei ole kriittisiä ominaisuuksia kuten esimerkiksi näytteenottoastiat. Käyttötarkoituksen mukaisesti korkeimpaan luokkaan D kuuluvat IVD-laitteet, joiden virheellisen toiminnan seuraukset olisivat hyvin vakavia. Näistä ovat esimerkkinä veriryhmän määritykseen tarkoi- tetut laitteet. Laiteturvallisuuden varmistamiseksi muut kuin luokan A laitteet tarvitsevat valmistajasta riippumattoman ilmoitetun laitoksen arvion sen todentamiseksi, että valmistettu laite on säädöksissä asetettujen vaatimusten mukainen. Vaatimuksenmukaisuuden arviointi menettely toimii samoin perustein kuin lääkinnällisillä laitteilla. 2.2 Laiteturvallisuuteen liittyvä muu lainsäädäntö Sosiaali- ja terveydenhuollon laiteturvallisuuden kokonaisuuteen tulee sisältöä myös muusta lainsäädännöstä. Perustuslaki määrittelee yksilön ja julkishallinnon suhdetta, jossa hoito ja hoiva voidaan nähdä tosialliseksi hallintotoiminnaksi ja sen on kaikelta osin oltava lain mukaista. Perustuslain vaatimuksista on erityisesti huomioitava yhdenvertainen koh- telu ja syrjimättömyys. Perusoikeuksien rajoituksissa kuten pakkokeinojen käytössä on noudatettava laissa annettuja määräyksiä.9 SOTE uudistuksessa hyvinvointialueiden tehtävänä on järjestää alueellaan palvelut riittä- vässä laajuudessa suhteessa väestön tarpeisiin. Hyvinvointialueilla terveydenhuollon ja sosiaalihuollon sekä toisaalta julkisen ja yksityisen palvelujen järjestämisen laatua ja tur- vallisuutta valvotaan omavalvontaohjelman kirjausten mukaisesti10 , kuten myös myö- hemmin voimaan tulevassa valvontalaissa tuottamisen potilas- ja asiakasturvallisuutta edistetään omavalvonnan menetelmin.1 Terveydenhuoltolaissa edellytetään terveyden huollon toiminnan perustuvan näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin. Terveydenhuollon palveluyksikössä on laadittava suunnitelma laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta.11 Suunnitelmassa on käsiteltävä laadukkaan ja 9 Suomen perustuslaki (731/1999) 2 §, 6 §, 7 § 10 Laki sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä (612/2021) 40 § 11 Terveydenhuoltolaki (1326/2010) 8 § https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1999/19990731 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2021/20210612 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20101326 14 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 turvallisen toiminnan edellyttämä henkilöstön perehdyttäminen, työnjako ja osaaminen.12 Sosiaalihuollon palveluyksikön on laadittava omavalvontasuunnitelma laadun ja asiakas- turvallisuuden varmistamiseksi.13,14 Potilaalla ja asiakkaalla on oikeus saada laadukkaita ja asianmukaisesti toteutettuja palveluja.15,16,17 Työnantajan on huolehdittava siitä, että työntekijän ammatillinen osaaminen ja työ kokemus riittävät työtehtävien suorittamiseen sisältäen työtehtävissä käytettävät työvälineet.18 Joihinkin laitteisiin liittyy myös erityisiä osaamisvaatimuksia.19,20 Terveydenhuollon21 ja sosiaalihuollon22 ammattihenkilön velvollisuus on ylläpitää työ tehtäviensä edellyttämiä tietoja ja taitoja. Myös muilla työntekijöillä on velvoite huolehtia osaamisensa asianmukaisuudesta ja ajantasaisuudesta suhteessa työtehtäviin. Työntekijän on noudatettava työnantajan määräyksiä ja ohjeita.23 2.3 Säteilyturvallisuuteen liittyvä lainsäädäntö Terveydenhuollon säteilyn käyttöä (tavanomaiset röntgentutkimukset, isotooppi lääketieteelliset tutkimukset ja sädehoito) ja toimintaa säädellään ja ohjataan säteily laissa24 ja siihen liittyvillä asetuksilla.25,26. Säteilyturvallisuus käsittää niin potilaiden, säteilytyötä tekevien työntekijöiden kuin muiden henkilöiden säteilyturvallisuuden. 12 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta laadittavasta suunnitelmasta (341/2011)1 § 13 Sosiaalihuoltolaki (1301/2014) 47 § 14 Laki ikääntyneen väestön toimintakyvyn tukemisesta sekä iäkkäiden sosiaali- ja terveys- palveluista (980/2012) 19 § 15 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) 3 § 16 Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (812/2000) 4 § 17 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineiden luovu- tuksesta (1363/2011) 18 Työturvallisuuslaki (738/2002) 14 §, 21 § 19 Painelaitelaki (1144/2016) 70 § 20 Säteilylaki (859/2018) 32 - 34 § 21 Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994)18 § 22 Laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä (817/2015) 5 § 23 Työturvallisuuslaki (738/2002) 18 § 24 Säteilylaki (859/2018)109–119 § 25 Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä (1034/2018) 26 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ionisoivasta säteilystä (1044/2018) https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20110341 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20110341 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2014/20141301 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2012/20120980 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2012/20120980 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1992/19920785 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2000/20000812 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20111363 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20111363 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2002/20020738 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2016/20161144 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2018/20180859 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1994/19940559 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2015/20150817 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2002/20020738 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2018/20180859 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2018/20181034 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2018/20181044 15 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Säteilyn käyttöön osallistuvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee saada säteily suojelukoulutusta perus- ja jatkokoulutuksensa yhteydessä säännöllisesti täydennys koulutuksena koko työssäoloajan esimerkiksi käyttökoulutuksena uusia säteilylaitteita käyttöön otettaessa tai uusien tutkimus- ja hoitomenetelmien toiminnan aloituksessa. Säteilyn käytön turvallisuudesta, henkilöstön pätevyydestä, sekä säteilysuojelu koulutuksen riittävyydestä vastaa toiminnanharjoittaja. Toiminnanharjoittajan on pidet- tävä myös kirjaa vastuullaan olevasta säteilysuojelukoulutuksesta ja perehdytyksestä aina työntekijäkohtaisesti. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdenmukaisista koulutus- ja pätevyysvaatimuksista säteilyn käyttöön liittyvissä tehtävissä on säädetty asetustasoisesti.22 Säteilyturvakeskus voi antaa määräyksiä terveydenhuollon röntgenkuvaus- ja läpivalaisu laitteista, tietokonetomografialaitteista sekä muista säteilyturvallisen toiminnan varmis- tamiseen liittyvistä asioista.27 Terveydenhuollossa säteilyn käytön laitteilla on oltava myös laadunvarmistusohjelma sisältäen toimenpiteet, joilla voidaan varmistaa esimerkiksi kuvantamistutkimusten riittävä laatu sekä potilaalle aiheutuvat säteilyaltistuksen arvioin- nin oikeellisuus. 2.4 Perehdytys laiteturvallisuuden perusteisiin Laiteturvallisuuden perusteiden perehdytyksen tulee sisältää lainsäädännön asettamat vaatimukset lääkinnällisten laitteiden ammattimaiselle käytölle ja lisäksi organisaation omien laitteiden hallintaan liittyvät toimintaohjeet, menettelytavat ja prosessit. Organi- saatiot laativat omaan toimintaansa sopivat menettelytavat lain vaatimusten täyttämi- seksi. Yleiseen laiteturvallisuuteen perehtyminen luo pohjan laitekohtaisen osaamisen varmistamiselle. Laiteturvallisuuden perusteissa tulisi lisäksi käsitellä MD- ja IVD- asetusten asettamat vaa- timukset lääkinnällisten laitteiden valmistukselle ja markkinoille saattamiselle. Lisäksi kes- keiset lääkinnällisten laitteiden hallintaan liittyvät käsitteet ja tietolähteet on hyvä käydä perehdytyksessä läpi. Tällaisia esimerkkejä ovat Eudamed eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta28, Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö (EMDN)29 ja lääkinnällisten laitteiden haitallisten (vaaratilanteiden) tapahtumien terminologia30. 27 STUK S/5/2019 28 EUDAMED - Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta 29 European Medical Device Nomenclature (EMDN) 30 Haitallisten tapahtumien terminologia https://www.finlex.fi/fi/viranomaiset/normi/555001/45348 https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ https://www.imdrf.org/working-groups/adverse-event-terminology 16 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Säteilyturvallisuuteen liittyvässä perehdyttämisessä tulee huomioida säteilylain ja sii- hen liittyvän muun sääntelyn asettamat vaatimukset, yleiset säteilysuojeluperiaatteet ja niiden soveltaminen käytännössä potilasturvallisuuden varmistamiseksi erilaisissa altistustilanteissa. Esimerkki laiteturvallisuuden perehdytyksen sisällöstä: y Laki lääkinnällisistä laitteista oleellisimmat sisällöt (Luku 4 Ammattimainen käyttäjä ja terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus) y Organisaation menettelytavat lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteisiin liittyen y Organisaation menettelytavat lääkinnällisten laitteiden perehdytykseen ja laiteosaamisen varmistamiseen y Käyttöympäristö ja hoitoalue osan lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä y Hoito- ja tutkimusvälineiden ja laitteiden puhdistaminen osana infektioiden torjuntaa y Sähköturvallisuus y Kaasujen turvalliseen käyttöön liittyvä laitteisto y Säteilyturvallisuus y Ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena y Valmistajien antamat turvallisuustiedotteet ja niiden käsittely y Organisaation käytössä olevat seurantajärjestelmät, laiterekisterit ja eri tyyppisten lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyden toteuttaminen y Lääkinnällistenlaitteiden vastaanottotarkastusten, kalibrointien, huoltojen sekä inventointien toteutuminen y Lääkinnällisten laitteiden hallintaprosessi hankinnasta poistoon ja hävittämiseen y Kotiin luovutettavat laitteet ja niihin liittyvät erityishuomiot sekä asiakkaan/ potilaan ohjaaminen 17 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 3 Ammattimaisen käyttäjän vastuut osaamisen varmistamisessa Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö edellyttää sitoutumista laiteturvallisuuteen ja sen edistämiseen organisaation eri tasoilla. Käytännön toimet vaihtelevat organisaatio tasojen välillä, mutta jokaisen tason johdonmukainen toiminta on edellytys laite turvallisuuden toteutumiseksi. Seuraavissa luvuissa kuvataan johdon ja esihenkilöiden vastuut sekä työntekijän oikeudet ja vastuut lääkinnällisten laiteiden turvallisen käytön mahdollistamiseksi. 3.1 Johdon vastuu Organisaation ylimmän johdon vastuulla on varmistaa, että organisaation eri tasoilla ja palvelussa noudatetaan lainsäädännön asettamia vaatimuksia ja luodaan edellytykset tur- valliseen työskentelyyn. Johdon tulee toiminnallaan varmistaa, että organisaatioissa on asianmukaiset voimavarat, edellytykset ja ammatillinen osaaminen.31 Johdon tulee tunnis- taa edellytykset, joilla laiteosaamista voidaan toteuttaa ja turvata siihen riittävät resurssit. Organisaatioiden tulee palveluntuottajan roolissaan laatia osana omavalvontaa kattava, päivitettävä3 suunnitelma laiteosaamisen turvaamiseen ja ylläpitoon. Organisaation ylimmän johdon tulee sitoutua laiteturvallisuutta edistävään toi- mintaan. SOTE -organisaatiolla tulee olla lainsäädännön edellyttämä suunnitelma laadunhallinnasta ja asiakas- ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta tai omavalvonta- suunnitelma toiminnan säädöspohjasta riippuen. Osana organisaation laadunhallinta- tai omavalvontasuunnitelmaa tulee laiteturvallisuutta ja sen edellyttämää osaamista käsitellä järjestelmällisesti. Suunnitelmaan kuvataan laiteosaamisen prosessi, käytettävien lääkin- nällisten laitteiden osaamisvaatimukset, osaamisen varmistamisen menetelmät ja osaami- sen ylläpidon taajuus. Laiteosaamisen prosessissa kuvataan, miten laiteosaamisen toteutuminen käytännössä varmistetaan ja miten sen toteutumista seurataan. Lisäksi siinä tulee kuvata osaamisen arviointiin liittyvät menettelytavat kuten vaatimukset henkilölle, jolla on oikeus hyväksyä osaamisen varmistamiseen liittyvät suulliset testi ja näytöt. Johdon tulee myös määrittää, 31 Valtioneuvoston periaatepäätös Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia 2017-2020 https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/80352/09_2017_Potilas-%20ja%20asiakasturvallisuusstrategia%202017-2021_suomi.pdf?sequence=1&isAllowed=y 18 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 kuinka laajasti organisaation toiminnassa osoitettu osaaminen hyväksytään ja hyväksy- täänkö muissa organisaatioissa osoitettu laiteosaaminen tai vaaditaanko täydentävää kou- lutusta ja/tai osaamisen näyttöä. Organisaation tulee nimetä lain edellyttämä ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö6, jonka yhtenä vastuualueena on huolehtia, että laiteosaaminen toteutuu organisaatiossa lain edellyttämällä tavalla. Vastuuhenkilön työnkuvauksessa on huomioitava mahdollisuus tosiasiallisesti edistää laiteosaamista ja -turvallisuutta. 3.2 Esihenkilöiden vastuu Esihenkilön vastuulla on omassa palveluyksikössään noudattaa johdon määrittelemiä menettelytapoja laitekoulutuksen kohdentamisessa ja toteutuksessa. Lisäksi esihenkilön tulee arvioida ja turvata laiteturvallisuuden toteutuminen eri yhteistyötahojen kanssa. Täl- laisia yhteistyötahoja ovat esimerkiksi hankintayksikkö, lääkintätekniikka, tietohallinto, välinehuolto ja kotiin annettavien palveluiden yksiköt sekä laitteiden valmistajat, jakelijat ja toimittajat. Esihenkilön vastuulla on pitää organisaation johto tietoisena laiteturvallisuuden toteutu- misen vaatimista resursseista ja turvata osaamisen hallinta. Laiteosaamisen vaatimukset määrittyvät suhteessa työtehtäviin, joten henkilökunnan keskuudessa samankin laitteen osaamisvaatimukset voivat vaihdella eri työntekijöiden välillä. Esihenkilö nimeää yksik- köönsä laitevastuuhenkilön tai laitevastuuhenkilöt, jotka huolehtivat laitteiden käytön perehdyttämisestä. Lisäksi esihenkilö huolehtii, että yksikön henkilöstön laiteosaaminen varmennetaan osaamiskriteerien perusteella ja varmistaa laitteiden turvallisen käytön koulutuksella ja osaamisen seurannalla.3 Esihenkilön vastuulla on myös huolehtia tarvitta- vista järjestelyistä, jos henkilön laiteosaaminen ei ole riittävällä tasolla. Esihenkilön tulee noudattaa johdon antamaa ohjausta lääkinnällisten laitteiden käyttöympäristön turvallisuuden varmistamisesta ja poikkeusoloissa toimimisesta. Käyttö ympäristön turvallisuus liittyy esimerkiksi siihen, etteivät lääkinnälliseen laitteeseen kyt- ketyt tai sen välittömässä läheisyydessä olevat toiset lääkinnälliset laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä. Poikkeusoloissa toimimi- seen voi sisältyä esimerkiksi tietoliikenteen katkeaminen. 19 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 3.3 Työntekijän oikeus ja vastuu Työntekijällä on velvollisuus ylläpitää omaa ammattitaitoaan ja oikeus saada työ tehtäviinsä perehdytys ja riittävä käyttökoulutus työssään käyttämiensä lääkinnällisten laiteiden turvalliseen käyttöön ammattiryhmästä riippumatta. Työntekijän tulee kertoa esi- henkilölle lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvät mahdolliset osaamispuutteet. Työntekijä huolehtii omien tietojensa ja taitojensa ajantasaisuudesta ja jatkuvasta kehit- tämisestä organisaation menettelytapojen mukaisesti. Työntekijän vastuulla on määri- tellyistä työtehtävistään riippuen ylläpitää laiteosaamistaan, joka voi olla laitteen käyttöä valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoituksen ja ohjeiden mukaisesti, laitteen huoltoa, sää- töä ja ylläpitoa ammattimaisesti. Mikäli laite luovutetaan kotikäyttöön, tulee työntekijän varmistaa, että asiakkaalle/potilaalle luovutettava lääkinnällinen laite on kotikäyttöön soveltuva ja että sen käytön osaaminen on varmistettu. 20 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 4 Riskipohjainen ajattelu laiteosaamisen varmistamisessa Lääkinnälliset laitteet voivat aiheuttaa vaaraa asiakkaalle, potilaalle, henkilökunnalle tai ulkopuoliselle henkilölle monin eri tavoin. Oikein toimiva laite voi aiheuttaa vaaran väärin käytettynä tai laitteen toimintahäiriö voi aiheuttaa vaaraa, mikäli tilanteeseen ei ole riittä- vää varautumista tai mikäli laitteeseen sisältyviä hälytyksiä ja turvamekanismeja ei osata tulkita oikein. Laitteiden käyttöön liittyvien vaarojen tunnistaminen ennakolta ja riskien hallinta edistävät laiteturvallisuutta. Lääkinnällisiä laitteita ovat kehon ulkopuoliset laitteet ja apuvälineet (esim. hengityskone), kertakäyttöiset ja monikäyttöiset hoitotarvikkeet (haavanhoitotarvikkeet, kirurgiset instru- mentit), elimistöön asetettavat istutteet (lonkan tekonivel), lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettävät ohjelmistot ja sovellukset, hedelmöittymisen sääntelyyn liittyvät laitteet, lää- kinnällisten laitteiden puhdistukseen liittyvät laitteet ja elimistön näytteiden tutkimuk- siin liittyvät laitteet. Jos yksittäisen henkilön saama lääketieteellinen hoito on riippuvainen laitteesta tai sen antamasta tuloksesta, niin kyseessä on lääkinnällinen laite. Myös ihmis- kehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa käytettävät laitteet, joiden tarkoituksena on esimerkiksi hoitotoimenpiteiden määritteleminen tai tarkkailu, ovat lää- kinnällisiä laitteita. 4.1 Laitteen käyttöön liittyvän riskin arviointi Laitteen riskien arviointi alkaa laitteen hankintavaiheessa ja jatkuu koko laitteen elin kaaren ajan. Jo hankintaa suunniteltaessa tulee arvioida esimerkiksi laitteen suunniteltu käyttöympäristö ja sen asettamat vaatimukset laitteelle ja hankittavan laitteen yhteen sopivuus käytössä olevien laitteiden tai muiden samanaikaisesti hankittavien laitteiden tai järjestelmien kanssa. Laitteiden hankintaa suunniteltaessa tulee lisäksi arvioida, miten lai- tetta käyttävän tai huoltavan henkilöstön laiteosaaminen varmistetaan. Laitteen riskin määrittäminen perustuu arvioon siitä, kuinka todennäköisesti laitteen käy- tön yhteydessä tapahtuu vaaraa aiheuttava poikkeama ja mitkä ovat poikkeaman seurauk- set. Poikkeaman todennäköisyyteen ja seurauksiin vaikuttavat useat eri tekijät, joista osa kasvattaa vaaraa aiheuttavan poikkeaman todennäköisyyttä (kuten käyttäjän osaaminen) 21 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 ja toiset vaikuttavat tapahtuman aiheuttamiin seurauksiin (kuten hoidettavan asiak- kaan tai potilaan kunto). Koska nämä tekijät vaihtelevat merkittävästi laitteita käyttävien palveluyksiköiden välillä, tulee laitteen riski arvioida aina palveluyksikkökohtaisesti. Kuvio 1.  Vaaraa aiheuttavan poikkeaman seurauksiin ja todennäköisyyteen vaikuttavia tekijöitä. Laitteen käytön aiheuttaman riskin arviointi aloitetaan vastaamalla seuraaviin kysymyksiin: 1. Kuinka vakavat laitteen käytössä tapahtuvan poikkeaman tavanomaiset seuraukset potilaille / asiakkaille tai muille henkilöille olisivat? 2. Kuinka todennäköinen poikkeama olisi laitteen käytön yhteydessä, jos laitetta käytettäisiin ilman perehdytystä? Laitteen käytön riskin arvioinnissa oleellista on pohtia nimenomaan tyypillisiä poikkea- mien seurauksia kyseisessä yksikössä. Ei siis ole tarkoituksenmukaista ajatella vain pahinta mahdollista seurausta, joka ilmenee vain erittäin harvinaisessa tilanteessa. Poikkeaman seurausten vakavuuteen vaikuttavat esimerkiksi asiakkaan tai potilaan kunto tai laitteen invasiivisuus. Asiakkaan tai potilaan heikko yleiskunto voi johtaa vakavampiin seurauk- siin, kuin hyvän yleiskunnon omaavilla henkilöillä. Syvälle elimistöön vaikuttavan invasiivi- sen laitteen käyttö voi lisätä vakavien seurausten mahdollisuutta verrattuna ihon pinnalla käytettäviin laitteisiin. Poikkeaman todennäköisyyden kannalta vastaavasti tulisi pohtia laitteen käytön vaativuutta ja käyttöolosuhteita. Yksinkertainen käyttöliittymä vähentää virheen mahdollisuutta ja monimutkainen lisää sitä. Vastaavasti hankalat käyttöolosuhteet kuten kenttäolosuhteet lisäävät virheen mahdollisuutta. Käyttötarkoitus, käyttöympäristö Asiakkaiden/potilaiden kunto Varalaitteen/-järjestelmän saatavuus Vaikutus hoitoprosessiin tai toimintayksikköön Käyttäjän osaaminen ja käyttörutiini Käyttöergonomia (Epäselvä/monimutkainen käyttöliittymä) Hallittavien vika- ja poikkeustilanteiden määrä Saatavilla oleva käyttötuki (konsultaatio, ohjeet) Turvallinen käyttö ja toiminta VÄHENEVÄ RISKI Poikkeaman seuraukset Poikkeaman todennäköisyys KASVAVA RISKI Poikkeama laitteen käytössä tai toiminnassa 22 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Miettimällä eri tekijöiden vaikutuksia suunnitellussa käyttöympäristössä, saadaan muo- dostettua kokonaisnäkemys siitä, kuinka vakavat poikkeaman vaikutukset kyseisessä yksikössä tyypillisesti olisivat ja kuinka todennäköinen poikkeama voisi olla. Kuten esi- merkeistä voi nähdä, saattaa saman laitteen käyttöön liittyvä riski vaihdella sairaalan eri osastojen välillä. Näin ollen myös osaamisen varmistamisen vaatimukset osana riskien hal- lintaa, voivat vaihdella organisaatiossa eri yksiköiden välillä. Osaamisen varmistamisen vaatimus perustuu laitteen käytön kokonaisriskiin. Se määri- tellään käyttäen riskimatriisia. Yllä kuvatun ajattelun mukaan arvioidaan, kuinka vakavat seuraukset poikkeamalla olisi ja kuinka todennäköinen poikkeaman arvioidaan olevan, ja sijoitetaan nämä arviot taulukon 1 mukaisen matriisin pysty- ja vaaka-akselille. Näin saa- daan määriteltyä laitteen kokonaisriski, joka voi olla vähäinen, kohtalainen, korkea tai erit- täin korkea. 23 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Taulukko 1.  Riskimatriisi laitteen käytön kokonaisriskistä Harvinainen. Tapahtuu tuskin koskaan Epätoden- näköinen. Ei ole oletettavissa, mutta mahdollinen Toden- näköinen. Saattaa tapahtua ja on tapahtunut Todennäköinen. Tapahtuu toden- nnäköisesti, mutta ei jatkuva ongelma Melkein varma. Tapahtuu lähes varmasti tai jatkuvasti Henkeä uhkaava haitta Korkea riski Erittäin korkea riski Erittäin korkea riski Erittäin korkea riski Erittäin korkea riski Vakava, pitkäaikainen haitta tai potentiaalinen pysyvä haitta Kohtalainen riski Korkea riski Erittäin korkea riski Erittäin korkea riski Erittäin korkea riski Lyhytaikainen vamma tai haitta, joka vaatii hoitoa Kohtalainen riski Kohtalainen riski Korkea riski Erittäin korkea riski Erittäin korkea riski Vähäinen tai rajallinen haitta Vähäinen riski Kohtalainen riski Kohtalainen riski Korkea riski Erittäin korkea riski Ei haittaa tai huomaamaton haitta Vähäinen riski Vähäinen riski Kohtalainen riski Kohtalainen riski Korkea riski Arvioitu kokonaisriski määrittelee vaatimukset osaamisen varmistamiselle. Korkean ris- kin laitteissa osaamisen varmistamisen tulee olla perusteellista sisältäen käytännön kou- lutusta, osaamisen osoittamista näytöllä sekä määräajoin toistuvaa osaamisen ylläpitävää koulutusta. Vähäisen riskin laitteissa ei ole välttämätöntä järjestää laitekohtaista käytän- nön koulutusta, vaan perehdytys voidaan suorittaa esimerkiksi itseopiskeluna tai osaami- nen voi perustua ammattikoulutukseen. 24 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Laitteen käytön riskin arvioinnissa tulee kiinnittää huomiota myös laitteen käyttörutiiniin koko laitteen elinkaaren ajan. Esimerkiksi hoitomenetelmien muuttuessa jokin aiemmin toistuvassa käytössä ollut laite saattaa muuttua harvoin käytettäväksi tai laitteen käyttö tapa muuttuu. Laiteen käyttötiheyden muutoksella on vaikutusta poikkeaman toden näköisyyteen, joka vaikuttaa laitteen käytön kokonaisriskiin. Laitteen käytön mahdollisesti muuttuneen kokonaisriskin perusteella tulee osaamisen varmistamisen tarve arvioida uudelleen. 4.2 Osaamisen varmistamisen vaatimusten määrittely riskiarvioinnin perusteella Kuten edellä todettiin, osaamisen varmistamisen vaatimukset määräytyvät sen mukaan, kuinka korkeaksi laitteen käytön kokonaisriski arvioidaan. Jos laitteen käytössä tapahtu- van poikkeaman tavanomaiset seuraukset ovat vakavat, ja ilman kunnollista perehdytystä laitteen käytössä tapahtuva virhe on todennäköinen, päädytään matriisin mukaan erittäin korkean riskin tasolle. Tällöin on ymmärrettävää, että perehdytyksen tulee olla perusteel- lista ja osaaminen pitää varmistaa säännöllisesti koko laitteen elinkaaren ajan. Vastaavasti jos poikkeaman aiheuttama haitta on vähäinen ja laite yksinkertainen käyttää, voidaan katsoa, että riittävä osaaminen syntyy jo ammatillisen peruskoulutuksen tai aiemman työ- kokemuksen perusteella. On kuitenkin tärkeää, että myös matalan riskin laitteiden osalta tämä tarkastelu on tehty yksittäisiä laitteita tai laiteryhmiä koskien. Riskiarvioinnin perus- teella voidaan määritellä ja perustella laiteryhmät, joiden käytöltä ei edellytetä erillistä koulutusta. Eri tasojen välillä on muutamia oleellisia eroja. Tason 1 (vähäinen riski) mukaiset laitteet eivät välttämättä edellytä palveluyksikössä järjestettävää perehdytystä tai osaamisen sään- nöllistä ylläpitoa. Tason 2 (kohtalainen riski) mukaiset laitteet taas edellyttävät aina jonkin laisen perehdytyksen ennen laitteen käytön aloittamista. Vaadittava perehdytys tulee olla määritelty ja dokumentoitu, vaikka toteutus olisikin itseopiskeluna. Tason 3 (korkea riski) laitteiden osalta vaatimus on muutoin sama kuin edellisessä, mutta riittävien tietojen hal- linta tulee osoittaa hyväksytylle henkilölle. Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi osaami- sen arvioinnin tapa ja kriteerit on määriteltävä selkeästi, vaikka ne eivät edellyttäisikään varsinaista näyttöä vaan osaaminen voidaan osoittaa esimerkiksi suullisen testin avulla. Kaikkein korkeimman riskitason 4 (erittäin korkea riski) laitteet vaativat aina laitteen käy- tön käytännön harjoittelua. Lisäksi osaaminen tulee osoittaa teoriatietämyksen lisäksi käy- tännön näytöllä. Taulukossa 2 on kuvattu osaamisen varmistamisen vaatimus riskimatriisin mukaisesti nel- jällä eri tasolla (vihreä, keltainen, oranssi, punainen). 25 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Taulukko 2.  Riskitason suhde osaamisen vaatimuksiin. Riskitaso Vaatimus Taso 4 (punainen): Erittäin korkea riski Perehdytykseen tulee sisältyä käytännön harjoittelua teoriaopiskelun lisäksi. Riittävä osaaminen tulee osoittaa hyväksytyn henkilön valvonnassa annettavalla käytännön näytöllä Taso 3 (oranssi): Korkea riski Perehdytys voi tapahtua teoriakoulutuksena itsenäisesti (käyttöohje, verkkokurssi, tms.). Riittävien tietojen hallinta tulee osoittaa hyväksytylle henkilölle (esim. suullisesti) Taso 2 (keltainen): Kohtalainen riski Perehdytys voi tapahtua teoriakoulutuksena itsenäisesti (käyttöohje, verkkokurssi, tms.) ja vaadittavien sisältöjen suoritus riittää osaamisen varmistamiseen Taso 1 (vihreä): Vähäinen riski Osaamisen varmistamiseen riittää itsearviointi / osaaminen ammattikoulutuksen kautta Käytännön esimerkkejä erilaisten laitteiden riskin arvioinneista ja niihin perustuvista osaa- misen varmistamisen vaatimuksista on taulukoissa 3–7. Esimerkkien osalta on hyvä huo- mioida, että vaatimukset voivat vaihdella riskiin perustuen palveluyksiköstä toiseen. Jokaisessa esimerkissä on siksi kerrottu mihin toimintaympäristöön esimerkki liittyy. Taulukko 3.  Hengityskoneen käytön riski teho-osastolla. Hengityskone, teho-osastolla Poikkeaman seuraukset (tyypillisesti) Henkeä uhkaava haitta Poikkeaman todennäköisyys (ilman kunnollista perehdytystä) Todennäköinen Riskitaso (kyseisessä käyttöympäristössä) Erittäin korkea Vaatimus osaamisen varmistamiseen Perehdytykseen tulee sisältyä käytännön harjoittelua teoriaopiskelun lisäksi. Riittävä osaaminen tulee osoittaa hyväksytyn henkilön valvonnassa annettavalla käytännön näytöllä Hengityskone lääkinnällisenä laitteena asettuu käyttöympäristöstä riippumatta erittäin korkealle riskitasolle, sillä laitteeseen perehtymättömyys voi vakavimmillaan johtaa poti- laan kuolemaan. Osaamisen varmistamisessa on kuitenkin huomioitava mm. käyttö tiheyden ja käyttöympäristön merkitys (esim. koti, tehohoitoyksikkö, ensihoito). 26 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Taulukko 4.  Radiologinen kuvankatseluohjelma. Radiologinen kuvankatseluohjelma Poikkeaman seuraukset (tyypillisesti) Lyhytaikainen vamma tai haitta, joka vaatii hoitoa Poikkeaman todennäköisyys (ilman kunnollista perehdytystä) Todennäköinen Riskitaso (kyseisessä käyttöympäristössä) Erittäin korkea Vaatimus osaamisen varmistamiseen Perehdytykseen tulee sisältyä käytännön harjoittelua teoriaopiskelun lisäksi. Riittävä osaaminen tulee osoittaa hyväksytyn henkilön valvonnassa annettavalla käytännön näytöllä Radiologinen kuvankatseluohjelma on erittäin korkean riskin laite, koska mahdolliset vir- heet voivat kohdistua suureen potilasjoukkoon tai aiheuttaa peruuttamatonta haittaa yksittäiselle potilaalle. Yleensä järjestelmä käyttö on päivittäistä, mikä vähentää osaami- sen varmistamisen tarvetta. Sen sijaan on tärkeää, että riittävä osaaminen varmistetaan ohjelmistopäivityksien ja muuttuneiden käyttöohjeiden jälkeen. Taulukko 5.  Verensokerimittarin käytön riski kotihoidossa. Verensokerimittari, kotihoidossa Poikkeaman seuraukset (tyypillisesti) Vakava, pitkäaikainen haitta tai potentiaalinen pysyvä vamma Poikkeaman todennäköisyys (ilman kunnollista perehdytystä) Todennäköinen Riskitaso (kyseisessä käyttöympäristössä) Korkea Vaatimus osaamisen varmistamiseen Perehdytys voi tapahtua teoriakoulutuksena itsenäisesti (käyttöohje, verkkokurssi, tms.). Riittävien tietojen hallinta tulee osoittaa hyväksytylle henkilölle (esim. suullisesti) Verensokerimittarin antamien tulosten perusteella määritellään asiakkaan insuliiniannos. Jos laitetta ei ole kalibroitu, niin saadut tulokset voivat olla virheellisiä ja näin ollen poti- laalle voidaan antaa tarpeeseen nähden väärä insuliiniannos. Riskinä on tällöin hypo- tai hyperglykemia. 27 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Taulukko 6.  Sähkökäyttöisen sängyn käytön riski sairaalaympäristössä. Sähkökäyttöinen sänky, sairaalan vuodeosastolla Poikkeaman seuraukset (tyypillisesti) Vähäinen tai rajallinen haitta Poikkeaman todennäköisyys (ilman kunnollista perehdytystä) Todennäköinen Riskitaso (kyseisessä käyttöympäristössä) Kohtalainen Vaatimus osaamisen varmistamiseen Perehdytys voi tapahtua teoriakoulutuksena itsenäisesti (käyttöohje, verkkokurssi, tms.) ja vaadittavien sisältöjen suoritus riittää osaamisen varmistamiseen Taulukon 4 esimerkin käyttöympäristössä riskitaso on kohtalainen, mutta käyttö ympäristön tai sänkymallin muuttuessa voi riskiluokitus muuttua. Myös erityisen seka- vien potilaiden hoito voi lisätä tavanomaisen sängyn riskiä (ruumiinosien puristuminen, sängyn kaatuminen). Tehohoitoyksikössä erikoisvalmisteisten tehohoitosänkyjen, ominaisuuksienkäytön tuntemus voi vaikuttaa olennaisesti potilaan hoitoon. Koti ympäristössä on erityisesti huomioitava ja ymmärrettävä käyttöympäristön aiheutta- mat vaatimukset (mm. maadoitetut pistorasiat). Riskiä arvioitaessa on myös huomioitava sänkymalliin liittyvät lisävarusteet mm. laidat ja patjat. Taulukko 7.  Tehoimun käyttö suun terveydenhuollossa. Tehoimu, suun terveydenhuolto Poikkeaman seuraukset (tyypillisesti) Vähäinen tai rajallinen haitta Poikkeaman todennäköisyys (ilman kunnollista perehdytystä) Epätodennäköinen, ei oletettavissa mutta mahdollinen Riskitaso (kyseisessä käyttöympäristössä) Kohtalainen riski Vaatimus osaamisen varmistamiseen Perehdytys voi tapahtua teoriakoulutuksena itsenäisesti (käyttöohje, verkkokurssi, tms.) ja vaadittavien sisältöjen suoritus riittää osaamisen varmistamiseen. Tehoimun käyttö opetetaan hammashoitajan tai suuhygienistin ammattikoulutuksessa. Tehoimun oikealla käytöllä ja käyttökuntoon saattamisella estetään, ettei asiakkaan/poti- laan suussa olevat huuhteluvesi, veri tai sylki päädy hengitysteihin. Lisäksi laitteen oikealla puhdistamisella on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa. 28 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Taulukko 8.  Vaa’an käytön riski vuodeosastolla. Vaaka, kirurgian vuodeosastolla (aikuispotilas) Poikkeaman seuraukset (tyypillisesti) Huomaamaton haitta Poikkeaman todennäköisyys (ilman kunnollista perehdytystä) Harvinainen Riskitaso (kyseisessä käyttöympäristössä) Vähäinen Vaatimus osaamisen varmistamiseen Osaamisen varmistamiseen riittää itsearviointi / osaaminen ammattikoulutuksen kautta/ itsenäinen harjoittelu oman harkinnan mukaan Taulukossa 8 olevan esimerkin osalta käyttöympäristö ja -kohde ovat oleellisia riskin seurausten arvioinnissa. Esimerkin käyttöympäristössä seuraukset virheellisestä vaa’an kalibroinnista eivät aiheuta merkittäviä seurauksia, mutta sen sijaan syömishäiriöpotilaita tai keskosia hoidettaessa virheellisten mittaustulosten seuraukset voivat olla huomatta- vasti vakavammat ja sitä kautta perehdytysvaatimus voi nousta korkeammalle tasolle. 29 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 5 Laiteosaamisen varmistamisen oppimisprosessi Laiteosaamisen varmistamisen oppimisprosessi muodostuu seuraavista vaiheista: teoreet- tiset perusteet, käytännön harjoittelu ja osaamisen todentaminen niiden laitteiden osalta, joissa se on määritelty osaamisen edellytykseksi (kuvio 2). Teoreettisten perusteiden oppimismenetelminä voivat olla esimerkiksi luento-opetus, verkkokurssi tai kirjallisuu- teen perehtyminen. Laitteen käytön harjoittelu voi tapahtua todellisissa potilastilanteissa ohjattuna tai simulaatiomenetelmiä käyttäen. Osaamisen todentaminen tapahtuu laite kohtaisesti organisaatiossa edellytettyjen vaatimusten mukaisesti itseopiskeluna, suulli- sella tentillä tai näyttöön perustuen. Kuvio 2.  Laiteosaamisen oppimisprosessi Yhteen laitteeseen voi liittyä työtehtävien mukaisia erilaisia osaamisrooleja organisaation sisällä (kuvio 3). Esimerkiksi ammattihenkilön osaamisvaatimukset voivat kohdistua lait- teen käyttökuntoon saattamiseen tai itse laitteen käyttöön. Osaamisen sisällöt laaditaan- kin kunkin ammattilaisen työtehtävien mukaisesti. Laitteen käytön teoreettiset perusteet Laitteen käytön harjoittelu Osaamisen todentaminen 30 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Kuvio 3.  Työtehtävien mukaan määrittyvät osaamisvaatimukset Organisaation määrittämien osaamisvaatimusten perusteella suunnitellaan työtehtävien edellyttämä laiteosaamisen varmistamisen polku. Työntekijälle aikataulutetaan oppimis prosessi ja seurataan laiteosaamisen saavuttamista. Valitun koulutusmenetelmän mukaisesti varataan aikaa laitekoulutukseen ja tarvittaessa osaamisen todentamisen anta- miseen. Osaamisen todentamisen vaatimukset tulee kuvata laite tai laiteryhmäkohtaisesti ja osaamisen vastaanottajan tulee täyttää organisaation asettamat kriteerit. Tärkeää on, että osaamisen varmistamisessa huomioidaan avoimuus, luottamuksellisuus ja kehittä- miseen kannustava ilmapiiri. Työntekijän kanssa keskustellaan etukäteen toimintatavat, mikäli vaadittavaa osaamista ei ole koulutuksella saavutettu. Laiteosaamisen varmistamisen vaiheet: 1. Määritellään riskiarvioinnin perusteella laitteiden osaamisen varmistamisen menetelmä ja suhteutetaan se työtehtävien mukaisiin osaamisvaatimuksiin 2. Suunnitellaan laitekoulutuksen sisältö ja toteutus riskiarvioinnin perusteella. 3. Toteutetaan riskiarvioinnin mukainen koulutus (esim. teoria, harjoittelu, näytöt) 4. Dokumentoidaan ja arkistoidaan osaamisen suoritukset. 5. Osaamisen ylläpito varmistetaan organisaation ohjeiden mukaisesti 6. Osaamisen seuranta. Osaaminen työtehtävien mukaan AMMATTIHENKILÖ 1 Työtehtävä: pesu ja kokoaminen AMMATTIHENKILÖ 2 Työtehtävä: käyttökuntoon saattaminen AMMATTIHENKILÖ 3 Työtehtävä: käyttö potilashoidossa AMMATTIHENKILÖ 4 Työtehtävä: huolto AMMATTIHENKILÖ 5 Työtehtävä: laitteen hankinta Lääkinnällinen laite 31 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Riippumatta laiteosaamisen todentamisen menettelytavasta, työntekijän tulee laite koulutuksen jälkeen: y tuntea valmistajan laitteelle määrittämä käyttötarkoitus y tuntea laitteen käyttöön liittyvät vasta-aiheet, riskit ja niiden ennaltaehkäisy y hallita työtehtäviensä mukaisesti laitteen käyttö tai käyttökuntoon saattaminen käyttöohjetta noudattaen y tunnistaa työtehtäviensä mukaisesti laitteen asettamat vaatimukset käyttöympäristölle tai laitteen uudelleen käsittelylle y ohjata potilasta ja asiakasta laitteen käyttöön ja laitteen käytön aikana 5.1 Näyttö ja näytönvastaanottajalle asetetut vaatimukset Laiteosaamisen näytössä työntekijä osoittaa laitteen käyttöön liittyvän osaamisensa aidossa tai simuloidussa potilastilanteessa etukäteen määriteltyjen osaamisvaatimusten mukaisesti. Työnantaja päättää riskimatriisin perusteella näyttöön osallistumiseen mahdol- lisesti liittyvistä ennakkoedellytyksistä, kuten osallistumisesta verkkokurssille ja -testiin ja/ tai työantajan järjestämään työpajaan. Organisaatiosta riippuen osaamisen osoittaminen näytöllä voidaan päättää koskemaan koko organisaatiota, toiminnaltaan samankaltaisia yksiköitä tai yksittäistä työpistettä tai ammattiryhmää. Näytönvastaanottaja arvioi näytönantajan toimintaa suhteessa laitteeseen liittyviin osaamisvaatimuksiin ja potilasturvalliseen toimintatapaan. Näytönantaja tai näytön vastaanottaja voi keskeyttää näytön missä vaiheessa näyttöä tahansa, esimerkiksi silloin, jos asiakas- tai potilasturvallisuus vaarantuu tai näyttö ei etene toivotusti puutteellisen val- mistautumisen vuoksi. Näyttöön liittyy palautekeskustelu, jossa tunnistetaan osaamista ja/ tai mahdollisia kehittämiskohteita osaamisvaatimusten mukaisesti. Johto määrittelee näytönvastaanottajalle asetettavat vaatimukset. Erittäin korkean ris- kin laitteen kohdalla näytön vastaanottajan tulee olla organisaation valtuuttama henkilö, jolla on oman käyttöluvan lisäksi syvempää perehtyneisyyttä tai lisäkoulutusta kyseisen laitteen käyttöön. Joissakin laitteissa, kuten leikkausroboteissa tai kuvantamislaitteissa, valmistaja edellyttää ennen laitteen käyttöönottoa sitoutumista syvälliseen koulutus ohjelmaan, joka on edellytys laiteen käytölle. Organisaatio määrittelee toimintatavat siihen, kuinka toimitaan tilanteissa, joissa osaami- sen näyttö hylätään. Esihenkilö ja työntekijä tekevät suunnitelman, jolla näytön hylkäyk- sen jälkeen työntekijä saavuttaa tarvittavan osaamisen. Jos työntekijällä ei ole voimassa olevaa lupaa käyttää tiettyä lääkinnällistä laitetta tai laitteita, tämä on huomioitava hänen työtehtäviensä sisällössä. 32 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 6 Laiteosaamisen ylläpito Laiteosaaminen tulee varmistaa riittävällä ylläpitokoulutuksella koko lääkinnällisen lait- teen elinkaaren ajan. Laiteosaaminen varmistetaan perehdytysvaiheessa ja uusien laittei- den osalta laitteen käyttöönoton yhteydessä. Tämän jälkeen osaaminen tulee varmistaa riittävällä ja toistuvalla ylläpitokoulutuksella riskiarvioinnin perusteella määritellyillä osaa- misen varmistamisen menetelmillä. 6.1 Osaamisen ylläpidon tiheys ja menettelytavat Laiteosaamisen vaatiman ylläpitokoulutuksen tiheys määräytyy laitteen käytön riskin ja laitteen käyttötiheyden perusteella. Laitteen käytön riski on määritelty luvun neljä mukai- sesti (s. 11) ja uutena ulottuvuutena määritellään laitteen käytön tiheys. Laitteen käytön tiheys voidaan jakaa esimerkiksi kolmeen luokkaan: toistuva käyttö, satunnainen käyttö ja harvoin tapahtuva käyttö. Laitetyypin ja toiminnan sisällön perusteella laitteen käytön tiheys voidaan kuvata myös muulla tavoin. Organisaation tulee aina määritellä, mitä kun- kin käytön tiheyden luokka tarkoittaa ja perustella tehty määritys. Mitä suuremman riskin laite on kyseessä, sen tiheämmin osaamista on ylläpidettävä, erityisesti silloin, kun laitetta käytetään harvoin. Laitteen käytön riskiin ja tiheyteen liittyvien tekijöiden lisäksi on tilanteita, joissa osaami- sen ylläpitoa tulee erikseen arvioida. Tällaisia tilanteita ovat esimerkiksi työntekijän paluu töihin pitkän poissaolon jälkeen, laitteiden uusien versioiden käyttöönotto tai lääkin- nällisiksi laitteiksi luokiteltujen ohjelmistojen uudet versiot. Myös tapahtuneiden vaara tilanteiden yhteydessä on hyvä arvioida mahdollisen ylläpitokoulutuksen tarvetta. Laitteen käytön riskin ja käyttötiheyden perusteella muodostetaan taulukko, jonka perus- teella määritellään ylläpitokoulutuksen tiheys. Ylläpitokoulutuksen menettelytapa ja osaa- misen todentaminen määräytyvät laitteen käytön riskin ja käyttötiheyden perusteella. Ylläpitokoulutuksen menettelytavat ovat vastaavat kuin peruskoulutuksessa eli teoria- koulutus, itseopiskelu (esim. verkkokurssi), harjoittelu ohjattuna tai itsenäisesti. (taulukko 9). 33 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Taulukko 9.  Esimerkki ylläpitokoulutuksen menettelytavoista laitteen käytön riskin ja tiheyden mukaan. Laitteen käytön riskiluokka Käytön tiheys Toistuva käyttö (viikoittainen) Satunnainen käyttö (harvemmin kuin kerran kuussa) Käyttö harvinaista (vuosittain tai harvemmin) Erittäin korkean riskin laite Näyttö 5 vuoden välein Itseopiskelu + näyttö 3 vuoden välein Teoriakoulutus + näyttö 1 vuoden välein Korkean riskin laite Suullinen testi 5 vuoden välein Itseopiskelu + suullinen testi 3 vuoden välein Teoriakoulutus + suullinen testi 1 vuoden välein Kohtalaisen riskin laite Itseopiskelu Tarvittaessa Itseopiskelu 5 vuoden välein Itseopiskelu 1 vuoden välein Matalan riskin laite Ei ylläpitokoulutusta Tarvittaessa Tarvittaessa Ylläpitokoulutuksessa kerrataan oppijan osaamistason mukaisesti peruskoulutuksen sisäl- töjä Lisäksi ylläpitokoulutusten sisällössä tulisi syventää laitteen käytön osaamista verrat- tuna alkukoulutukseen ja mahdollistaa oppijalle kehittyminen näytön vastaanottajaksi. Syventävinä osaamisalueina voivat olla esimerkiksi laitteen tuottaman tiedon hyödyntämi- nen, eri laiteversioiden keskeiset eroavuudet ja laitteen käyttöön liittyvä riskienhallinta. 34 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 7 Laiteosaamisen varmistamisen dokumentointi Laiteosaaminen kirjataan organisaation johdon määrittämien menettelytapojen mukai- sesti. Kirjaamiseen voidaan käyttää esimerkiksi perinteisiä tekstinkäsittely- tai taulukko- laskentaohjelmia tai markkinoilla olevia sähköisiä käyttäjäorganisaatiolle muokattuja alustoja. Kirjattu osaamistieto tulisi olla muodossa, jossa se voidaan yhdistää organisaa- tiossa käytössä oleviin henkilöstöhallinnon järjestelmiin. Organisaation sisällä toiminta tavan tulee olla yhtenäinen. Yksittäiselle laitteelle tai laitekokonaisuudelle on hyödyllistä tehdä käyttölupalomake -asiakirjapohja, jossa voidaan yksilöidä riittävällä tarkkuudella, ketä ja mitä laitteita lupa koskee, osaamisen varmistamiseen käytetyt menetelmät, voimassaolo ja kuka osaamisen on varmistanut (liite 1. malli käyttöluvasta). Käyttöluvan hyväksyjänä toimii työyksikön esi- henkilö tai hänen valtuuttamansa henkilö (esim. laitevastuuhenkilö, perehdyttäjä). Käyttö- luvat ovat organisaatio- ja palveluyksikkökohtaisia, mutta organisaatiossa voidaan harkita, hyväksytäänkö toisen organisaation tai palveluyksikön laitelupia ja miltä osin. Käyttöluvan sisältö y organisaation nimi y luvan saajan nimi ja ammattinimike y luvan myöntäjän (allekirjoittajan) nimi ja ammattinimike, paikka ja päivämäärä y laitekohtaiset tiedot (laiteen nimi, tyyppi…) y osaamisen varmistamisen menettelytapa esim. onko sisältänyt näytön, näytön pv, hyväksyjä y luvan voimassaoloaika y yksiköt tai toiminnat, joiden aluetta lupa koskee (esim. kotihoito, teho- ja valvontaosasto) 35 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 8 Yhteenveto Turvallisuus edellä ajattelu ohjaa myös lääkinnällisten laitteiden osaamisen varmistamista. Osaaminen on varmistettava kaikilta lääkinnällisiä laitteita käyttäviltä työntekijöiltä työ- tehtävien mukaisesti ammattiryhmästä riippumatta. Lääkinnällisten laitteiden osaamisen varmistamisessa on hyvä hyödyntää laitevalmistajien tuottamia oppimismateriaaleja ja ohjeita. Laitteiden hankintasopimuksissa tuleekin varmistaa laitevalmistajien velvoitteet laitekoulutuksen järjestämiseksi huomioiden kattava työntekijöiden tavoittaminen sekä mahdolliset muutostilanteet. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä osaaminen muodostuu laiteturvallisuuden perusteiden ymmärtämisestä, yksittäiseen laitteeseen liittyvästä osaamisesta ja osaamisen varmistami- sen menetelmistä sekä osaamisen ylläpidosta. Laiteturvallisuuden merkityksen ymmärtä- minen luo pohjan laitekohtaisen osaamisen varmistamiselle. Organisaatiossa tulee olla suunnitelma siitä, miten lääkinnällisten laitteiden osaamisen varmistaminen toteutetaan ja miten sen toteutumista seurataan. Laiteosaamisen kokonai- suuden tavoitteena on aidon osaamisen tuottaminen ja laiteosaamista kehittävä kulttuuri: annetaan vastuuta ja tuetaan oppimista. Tämä on mahdollista vain, jos johto tunnistaa ja turvaa riittävät voimavarat perehdytykseen, koulutukseen ja osaamisen näytön antami- seen. Osaamisen varmistamisen menettelytapoina kannattaa hyödyntää monipuolisesti esimerkiksi itseopiskelua, verkkokoulutuksia, simulaatioita, työpajoja ja mentorointia huo- mioiden laitteen käyttöön liittyvä riski. Organisaation ja työyksiköiden tulee arvioida ja valvoa laiteosaamisen varmistamisen toteutumista esimerkiksi sisäisen arvioinnin muodossa. Laiteturvallisuuteen liittyvien vaaratekijöiden seuranta voi tuoda esille täydennystarpeita laiteosaamisessa. Asiakas- ja potilasturvallisuuden edistäminen ja huomioiminen kaikessa toiminnassa on kaikkien SOTE -toimijoiden yhteinen velvoite. 36 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Keskeiset käsitteet Ammattimainen käyttäjä tarkoittaa kaikkia tahoja (organisaatioita, yrityksiä, luonnollisia henkilöitä), jotka ammatti- toiminnassaan käyttävät lääkinnällisiä laitteita, luovuttavat niitä potilaille tai asiakkaille tai käyttävät MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettuja tuotteita. Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö vastaa siitä, että ammattimaisen käyttäjän toiminnassa noudatetaan lääkinnällisten laittei- den lain vaatimuksia. Asetus 1. EU:n lainsäädäntöelinten antama jäsenmaita suoraan velvoittava laki. 2. Suomessa eduskunnan antamaa lakia täydentävä säädös, jonka voi antaa tasavallan presidentti, valtioneuvosto tai ministeriö laissa määritellyn asetuksenantovaltuutuksen perusteella. CE-merkintä (ransk. Conformité Européenne) osoittaa, että tuote täyttää sitä koskevien EU:n direktiivien ja asetusten olennaiset vaatimukset. CE-merkinnällä varustettu tuote saa liikkua vapaasti EU:n alueella. Direktiivi EU:n lainsäädäntöelinten jäsenmaille antama lainsäädäntötavoite, joka edellyttää kussakin jäsenvaltiossa toteutusta oman kansallisen lain säätämisenä. Invasiivisuus, invasiivinen tarkoittaa elimistöön kajoavaa. Invasiivisuus voi ulottua eri syvyyksille elimistössä, kuten esimerkiksi ihonalaiskudokseen, lihaksen sisälle, suuriin verisuoniin tai sydämeen. Ilmoitettu laitos (engl. notified body) on EU:n jäsenvaltioiden viranomaisten valtuuttama yksityinen yritys, jolla on pätevyys arvioida tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ennen kuin ne saatetaan EU:n markkinoille. 37 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Käyttöympäristö on tila, jossa lääkinnällistä laitetta käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa. Käyttötarkoitus on valmistajan ilmoittama toiminto, johon laitetta voidaan käyttää. Laite on suunniteltu ja todennettu suhteessa käyttötarkoitukseen. Laitteen ominaisuudet on vahvistettu käyttö- tarkoituksen mukaisten vaatimusten perusteella. Käyttötiheys on kertojen määrä tietyn ajan sisällä, jolloin yksittäinen henkilö käyttää yksittäistä laitetta tai laitekokonaisuutta. Käyttöohje sisältää laitteen valmistajan käyttäjää varten laitteeseen liittämät tiedot, jotka koskevat käyttötarkoitusta, asianmukaista käyttöä ja toteutettavia varotoimia. Käyttökoulutus tarkoittaa tietyn laitteen valmistajan ohjeiden mukaiseen käyttöön annettavaa opetusta. Koulutuksen sisältö on oltava yhteensopiva valmistajan ohjeiden mukaan tai valmistajan hyväksymä. Laiteturvallisuus on erottamaton osa asiakas- ja potilasturvallisuutta. Laiteturvallisuudessa keskeistä on, että hoidossa ja hoivassa käytettävät laitteet ovat vaikuttavia, turvallisia ja niitä osataan käyttää oikein. Lääketieteellinen tarkoitus Lääketieteellinen tarkoitus on määritelty lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (MD-asetus 2017/745) 2 artiklassa. Lääketieteellisiä tarkoituksia laitteen käytölle ovat sai- rauden, vamman, toimintarajoitteen diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laati- minen, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi; anatomisen, fysiologisen tai patologisen toiminnon tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen; tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä; hedel- möittymisen säätely tai tukeminen; lääkinnällisten laitteiden puhdistus, desinfiointi ja sterilointi. 38 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Lääkinnällinen laite on hoivassa ja hoidossa käytettävä tuote, jolle sen valmistaja on antanut lääketieteellisen tarkoituksen. Tässä oppaassa myös pelkkä laite -sana tarkoittaa lääkinnällistä laitetta. Esi- merkkejä lääkinnällisistä laitteista ovat kehon ulkopuoliset laitteet ja apuvälineet, kerta- ja monikäyttöiset hoitotarvikkeet, kehon sisäiset istutteet, tietojärjestelmät ja ohjelmistot sekä laboratoriossa näytteiden tutkimiseen käytettävät laitteet. In vitro diagnostiikkaan (IVD) liittyvät laitteet ovat myös lääkinnällisiä laitteita. Niillä tarkoitetaan laitteita, joilla tehdään tutkimuksia elimistön ulkopuolella ihmisistä otetusta näytteistä kuten verestä, kudosnesteestä tai kudoksesta. MD (engl. medical device) on lyhenne lääkinnällisestä laitteesta. Omavalvonta on sosiaali- ja terveydenhuollon organisaation toimintaa, jolla se varmistaa palveluidensa laadun ja turvallisuuden sekä henkilöstön riittävyyden. Organisaatio on ihmisten muodostama yhteenliittymä jonkin toiminnan järjestämiseksi. Tässä oppaassa organisaatiolla tarkoitetaan julkisia ja yksityisiä terveydenhuollon, sosiaalihuollon tai kehitysvammaisten erityishuollon palveluyksiköitä, veripalvelulaitosta ja kudoslaitosta. Organisaatiolla voi olla monia erillisiä yksiköitä, mutta tunnus yritys- ja yhteisötieto järjestelmässä (Y-tunnus) on saman organisaation yksiköillä yhteinen. Organisaation johto määrittelee organisaation toiminnan tavoitteet, miten niihin päästään sekä millaista sisäistä ja ulkoista tekemistä tavoitteisiin pääsy vaatii. Johto on taloudellisesti vastuussa organisaation toiminnasta ja voimavarojen jakamisesta eri toimintojen välillä. Sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioissa lainsäädäntö ja viranomaisten asettamat tavoitteet määrittelevät toiminnan tavoitteita. Osaamisen varmistaminen kuvastaa kaikkia toimintoja, joiden tavoitteena on tuottaa laiteosaamista. Osaamisen todentaminen merkitsee kaikkia menetelmiä, joilla voidaan näyttää toteen työntekijän osaaminen halu- tussa asiassa. Todentamisen menetelmiä ovat esim. näyttökoe, verkkotentti, kurssisuoritus. 39 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Osaamisvaatimus tarkoittaa läpinäkyvästi ja ennen perehdytystä / koulutusta määriteltyä tavoitetta työn tekijän laiteosaamiselle. Osaamisvaatimukseen vaikuttaa työtehtävän sisällön mukainen osaamistarve. Osaamisvaatimukset voivat vaihdella eri työtehtäviä suorittavien välillä, mutta samaa työtehtävää suorittaville ne ovat yhtenevät. Osaamisen ylläpito merkitsee toimintoja, joilla työtehtävien mukainen laiteosaaminen säilyy riittävänä. Yllä- pito edellyttää esim. suunnitelmaa, miten muutostilanteissa varmistetaan osaaminen. Muutostilanteita voivat olla esim. uusi työntekijä, yksittäisen työntekijän pitkä poissaolo, käyttöympäristön tai toimintaympäristön muutos, laitekannassa tai laitteiden versioissa tapahtuvat muutokset. Palveluyksikkö tarkoittaa tässä oppaassa sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja tuottavia hallinnollisia yksiköitä. Riski on ilmiö, joka toteutuessaan estää joko pysyvästi tai tilapäisesti jonkin tavoitteen toteu- tumisen. Riski on vaarallisen tapahtuman esiintymistaajuuden tai todennäköisyyden ja seurauksen yhdistelmä. Riskit toteutuvat usein inhimillisten ja teknisten virheiden yhteisvaikutuksena. Riskienhallinta on järjestelmällistä toimintaa, jolla organisaatio eri tasoillaan tunnistaa toimintaan liit- tyvät vaarat ja poikkeamat, arvioi niiden merkityksen sekä tekee ja panee toimeen pää- töksiä, joilla poistetaan tai vähennetään riskejä. Tavoitteena on toiminnan turvallisuuden lisääminen. Riskiluokka on tunnistetulle riskille arvotettu laadullinen tai numeerinen arvo. Oppaassa laitteen riski- luokalla tarkoitetaan laitteen ammattimaisen käytön riskiluokkaa erotuksena valmistajan laitteelle määrittelemästä MD-asetuksen liitteen VIII mukaisesta riskiluokasta. Riskipohjainen ajattelu on läheisesti yhteydessä organisaation asettamiin toimintansa tavoitteisiin. Organisaa- tion on toimintansa tavoitteita asettaessaan kartoitettava niihin kohdistuvia vaaroja, jotka estävät halutun lopputuloksen. Havaittujen vaarojen estämiseksi tai vaikutusten vähen- tämiseksi organisaatio luo menetelmiä, joiden vaikutusta toteutuneisiin vaaroihin arvi- oidaan uudelleen ja tarvittaessa korjataan. Riskipohjainen ajattelu on laadun hallinnan ydintoimintoja. 40 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Simulaatio tarkoittaa todellisuuden jäljittelyä. Koulutustarpeisiin voidaan rakentaa tilanne, jossa läpi- käydään jokin toimintamalli mahdollista todellista tilannetta varten. Oppiminen tehostuu, koska simulaatio herättää osallistujissa tunteita tiedon siirron ja harjoittelun lisäksi. SOTE on lyhenne, jolla viitataan sosiaali- ja terveydenhuoltoon. Strategia on organisaation suunnitelma, jossa kuvataan toiminnan haluttu päämäärä ja millaisin kei- noin ja teoin päämäärä saavutetaan. Toiminnanharjoittaja on säteilylaissa ja -asetuksissa määritelty taho, joka harjoittaa säteilytoimintaa. Terveyden- huollossa vertautuu terveydenhuollon organisaatioon ammattimaisena käyttäjänä. Toimintaympäristö tarkoittaa olosuhteita, joissa lääkinnällistä laitetta käytetään. Toimintaympäristöön sisältyy käyttöympäristön lisäksi myös käyttäjään ja käytön kohteeseen sisältyviä ominaisuuksia ja voimavaroja. Vaaratilanne liittyen lääkinnälliseen laitteeseen on määritelty MD -asetuksessa laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyväksi häiriöksi. UDI (Unique Device Identification) on lääkinnällisen laitteen yksilöllinen laitetunniste, joka koostuu kahdesta osasta UDI-DI (pysyvä laitteelle) ja UDI-PI (vaihtuva, sisältää tietoa valmistuserästä, sarjanumerosta ja voimassaolosta). 41 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 Lähdeluettelo 1. Sosiaali- ja terveydenhuollon valvontalakiluonnos Lausuntopalvelu.fi 2. Potilas- ja asiakasturvallisuustrategia 2017-2021 Toimeenpanosuunnitelma 3. Asiakas- ja potilasturvallisuusstrategia ja toimeenpanosuunnitelma 2022-2026 4. Lääkinnällisten laitteiden asetus 2017/745 5. In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden asetus 2017/746 6. Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 7. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä 8. Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010) 9. Suomen perustuslaki (731/1999) 2 §, 6 §, 7 § 10. Laki sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä (612/2021) 11. Terveydenhuoltolaki (1326/2010) 8 § 12. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta laadittavasta suunnitelmasta (341/2011) 1 § 13. Sosiaalihuoltolaki (1301/2014) 47 § 14. Laki ikääntyneen väestön toimintakyvyn tukemisesta sekä iäkkäiden sosiaali- ja terveyspalveluista (980/2012) 19 § 15. Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) 3 § 16. Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (812/2000) 4 § 17. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkinnällisen kuntoutuksen apuvälineiden luovutuksesta (1363/2011) 18. Työturvallisuuslaki (738/2002) 14 §, 21 § 19. Painelaitelaki (1144/2016) 70 § 20. Säteilylaki (859/2018) 32 - 34 § 21. Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994)18 § 22. Laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä (817/2015) 5 § 23. Työturvallisuuslaki (738/2002) 18 § 24. Säteilylaki (859/2018) 109 – 119 § 25. Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä (1034/2018) 26. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ionisoivasta säteilystä (1044/2018) 27. STUK S/5/2019 28. EUDAMED - Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta 29. European Medical Device Nomenclature (EMDN) 30. Haitallisten tapahtumien terminologia 31. Valtioneuvoston periaatepäätös Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia 2017-2020 https://www.lausuntopalvelu.fi/FI/Proposal/Participation?proposalId=df609da9-d5d1-4da0-9c59-eb841aa9a941 https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/162019/STM_2020_1_j.pdf?sequence=1&isAllowed=y https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/163858/STM_2022_2.pdf?sequence=1&isAllowed=y https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=FI#d1e2126-1-1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=FI#d1e40-176-1 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CONSIL:PE_79_2021_REV_1&from=EN https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20100629 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1999/19990731 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2021/20210612 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2010/20101326 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20110341 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20110341 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2014/20141301 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2012/20120980 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2012/20120980 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1992/19920785 https://finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2000/20000812 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20111363 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2011/20111363 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2002/20020738 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2016/20161144 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2018/20180859 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1994/19940559 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2015/20150817 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2002/20020738 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2018/20180859 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2018/20181034 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2018/20181044 https://www.finlex.fi/fi/viranomaiset/normi/555001/45348 https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ https://www.imdrf.org/working-groups/adverse-event-terminology https://julkaisut.valtioneuvosto.fi/bitstream/handle/10024/80352/09_2017_Potilas-%20ja%20asiakasturvallisuusstrategia%202017-2021_suomi.pdf?sequence=1&isAllowed=y 42 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 LIITE 1 Malli lääkinnällisen laitteen käyttöluvasta Organisaatio K äyttölupa 1 (1) Laadittu Laatijat: Päivitetty Todistus voimassa olevasta käyttöluvasta organisaatiossa Sukunimi, etunimet Syntymäaika Tehtävänimike Työyksikkö Luvan saamisen edellytyksenä on lääkinnällisen laitteen riskiluokan mukainen osaamisen varmistaminen Lääkintälaitteen nimi (laitekohtaiset tiedot, riskiluokka) Osaamisen varmistamisen menettely- tapa ja hyväksyjä/näytön vastaanottaja 1. Laitteen käyttö ja käyttöohjeet 2. Laitteen käytön harjoittelu 3. Näyttökoe Käyttöluvan voimassaoloaika ________________________ Käyttölupa voimassa seuraavissa palveluyksiköissä _________________________ Aika ja paikka ___ / ___20___ __________________________ Luvan myöntäjä (yksikön toiminnasta vastaava) ________________________ 43 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 LIITE 2 Esimerkki henkilön laiteosaamisen yhteenvedosta Yhteenveto henkilön laiteosaamisesta Sukunimi, etunimet: Tehtävänimike: Työyksikkö: Hyväksyjä: Laitetiedot Osaamisen vaatimus Laitekategoria Malli Itse- arviointi Teoria- koulutus Teoria- koulutus +näyttö Teoria- koulutus +harjoittelu Ei käytä työssään tätä laitetta Suoritettu pvm Voimassa pvm Verensokerimittari Bloodtest Xy 26 x xx.xx.xxxx xx.xx.xxxx Hengityskone Airfresh E200 x Biopsia-automaatti Bioatomatic Vaaka NoPressure100 x x 44 Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2024:3 LIITE 3 Esimerkki laiteosaamisen yllä pitosuunnitelman sisällöstä yksikkötasolla 1. Organisaation lääkinnällisen laitteiden osaamisen ylläpidon periaatteet (koko organisaatiolle yhteinen koulutustietokanta) 2. Laiteturvallisuuden perusteiden osaamiskokonaisuus 3. Lääkinnällisten laitteiden käytön osaamisen vastuutahot 3.1 Esihenkilö 3.2 Laitevastuuhenkilö 3.3 Työntekijät (ryhmittäin) 4. Yksikön laitekanta käyttöön liittyvän riskin mukaan 4.1 Erittäin korkean riskin laitteet 4.2 K orkean riskin laitteet 4.3 K ohtalaisen riskin laitteet 4.4 Vähäisen riskin laitteet 5. Yksikön laitekoulutuksen menetelmät (mitä koulutusmenetelmiä käytetään) 6. Yksikön laiteosaamisen todentamisen menetelmät ja toistuvuus (riskiperusteisesti) 6.1 Näyttökokeen vaativat laitteet ja näytön taajuus 6.2 K irjallisen näytön vaativat laitteet ja näytön taajuus 6.3 Osallistumismerkinnän vaativat laitteet 6.4 Ilman osaamisen käytettävät laitteet stm.fi /julkaisut julkaisut.valtioneuvosto.fi ISSN pdf: 1797-9854 ISBN pdf: 978-952-00-5428-1 JU LK A ISU JA | 2024:3 Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaam isen varm istam iseen Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteosaamisen varmistamiseen Kuvailulehti Presentationsblad Sisältö Kirjoittajat 1 Johdanto 2 Lainsäädäntö ja yleinen perehdytys 2.1 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö 2.1.1 Laki lääkinnällisistä laitteista 2.1.2 Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 2.1.3 Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (MD-asetus) 2.1.4 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (IVD-asetus) 2.2 Laiteturvallisuuteen liittyvä muu lainsäädäntö 2.3 Säteilyturvallisuuteen liittyvä lainsäädäntö 2.4 Perehdytys laiteturvallisuuden perusteisiin 3 Ammattimaisen käyttäjän vastuut osaamisen varmistamisessa 3.1 Johdon vastuu 3.2 Esihenkilöiden vastuu 3.3 Työntekijän oikeus ja vastuu 4 Riskipohjainen ajattelu laiteosaamisen varmistamisessa 4.1 Laitteen käyttöön liittyvän riskin arviointi 4.2 Osaamisen varmistamisen vaatimusten määrittely riskiarvioinnin perusteella 5 Laiteosaamisen varmistamisen oppimisprosessi 5.1 Näyttö ja näytönvastaanottajalle asetetut vaatimukset 6 Laiteosaamisen ylläpito 6.1 Osaamisen ylläpidon tiheys ja menettelytavat 7 Laiteosaamisen varmistamisen dokumentointi 8 Yhteenveto Keskeiset käsitteet Lähdeluettelo LIITE 1 Malli lääkinnällisen laitteen käyttöluvasta LIITE 2 Esimerkki henkilön laiteosaamisen yhteenvedosta LIITE 3 Esimerkki laiteosaamisen yllä­pitosuunnitelman sisällöstä yksikkötasolla